CZ281346B6 - Inhalační přístroj - Google Patents

Abstract

Inhalační přístroj sestává ze zásobníku (1) s práškovou účinnou látkou a dále z otočného dávkovacího prostředku (3) s jednou nebo větším počtem dávkovacíh komor (4), přičemž v určité poloze se ze zásobníku (1) plní dávkovací komora (4) a v další poloze se odebraná dávka rozpráší do vdechovaného vzduchu. Inhalační přístroj je opatřen náústkem (5) pro aktivní inhalaci se vzdušným kanálem 6) pro rozptýlení dávky, uvolněné z dávkovací komory (4) do proudu vdechovaného vzduchu.ŕ

Description

Inhalační přístroj

Oblast vynálezu

Vynález se týká inhalačního přístroje bez hnacího prostředku se zásobníkem s obsahem práškového léčiva, s ručně ovladatelným dávkovacim prostředkem ve formě otočného bubnu s jednou nebo větším počtem dávkovačích komor na svém obvodu, s náústkem a se vzdušným kanálem pro distribuci uvolněné dávky ve vdechovaném vzduchu.

Dosavadní stav techniky

Řada přístrojů pro aplikaci léčiv v jemně rozptýlené formě, obsahující shora uvedené základní prvky je známa. Inhalační přístroj tohoto typu byl popsán na příklad v DE 35 35 561.

Ve známých inhalačních přístrojích je náústek uspořádán takovým způsobem, že jeho osa je rovnoběžná s osou dávkovacího prostředku. Vzdušný kanál známých prostředků je veden pod dávkovacím prostředkem na opačnou stranu krytu inhalačního přístroje, kde jsou uloženy přívody pro vzduch, čímž vzniká dutina na úrovni dávkovači komory. V případě, že vzhledem k otáčení dávkovacího prostředku se dostane naplněná dávkovači komora do polohy, v níž je otevřena do vzduchového kanálu náústku, uvolní se dávka prášku, již dříve odebraná ze zásobníku vzhledem k působení zemské přitažlivosti do prostoru kanálu pro vzduch, popřípadě za současné činnosti vibračního mechanismu a tato dávka je potom vdechována do plic nemocného aktivním vdechem. Vzdušný kanál je proveden se zúženou částí, která má zajistit promísení léčiva s proudem vzduchu působením turbulence, k níž dochází v této zúžené části.

Známé inhalační přístroje mají dvě hlavní nevýhody. První nevýhodou je skutečnost, že přesnost dávkování inhalovaného prášku a vyprazdňování dávkovačích komor je neuspokojivá. Na druhé straně je další nevýhodou nemožnost zajistit dokonalou disperzi prášku ve vdechovaném vzduchu. Mimoto je k uvedení známého přístroje do chodu zapotřebí obou rukou. Vyprázdnění dávkovači komory a promísení celého množství prášku se vzduchem a jeho vynesení proudem vzduchu ven z náústku není možno úplně zajistit.

Vynález si proto klade za úkol navrhnout inhalační přístroj bez hnacího plynu, v němž by vdechovaná dávka léčiva byla s vysokou přesností reprodukovatelná, v přístroji by mělo docházet k dokonalému dispergování léčiva do vzdechovaného vzduchu.

Podstata vynálezu

Podstatu vynálezu tvoři hlavní osa náústku a osa rotace dávkovacího prostředku spolu svírá úhel v rozmezí 70° až 110°, vzdušný kanál náústku je veden v úrovni obvodu dávkovacího prostředku mimo výstup ze zásobníku, přičemž v místě připojeni náústku je ve stěně vytvořen přívod vzduchu vyústěný k obvodu dávkovacího prostředku v místě napojení vzdušného kanálu.

V inhalačním přístroji podle vynálezu jsou přívody pro vzduch uspořádány vzhledem ke vzdušným kanálům tak, že bezpro

-1CZ 281346 B6 středně na začátku vdechu je vzduch přiváděn přímo do naplněné dávkovači komory dávkovacího prostředku a potom tímto způsobem dochází k intensivnímu rozprášení léčiva. Nasávaný vzduch tedy slouží současně k úplnému vyprázdnění dávkovači komory. Vzhledem k poměrně krátké dráze, kterou vzduch prochází mezi dávkovači komorou a otvorem náústku se uvolněná dávka v podstatě beze změny dostává do plic nemocného. Inhalovaná dávka je tedy při použití inhalačního přístroje podle vynálezu s velkou přesností reprodukovatelná a současně také dochází k úplnému dispergování léčiva v proudu vzduchu.

V inhalačním přístroji podle vynálezu je dávkovači prostředek uložen v dutém válcovém těle opatřeném otvory, odpovídajícími šířce dávkovačích komor v závislosti na úhlové vzdálenosti dávkovačích komor na dávkovacím prostředku, tyto otvory jsou uloženy na jedné straně v místě vyústění zásobníku a na druhé straně v místě, kde se vzdušný kanál náústku a přívody vzduchu otevírají do válcového těla.

Tímto způsobem je od sebe jasně odděleno naplnění dávkovači komory ze zásobníku na jedné straně a vyprázdnění dávky léčiva, která má být podána inhalací do vzdušného kanálu náústku na druhé straně.

Ve výhodném uspořádání je mezi otvorem, spojeným s náústkem ve stěně vzdušného kanálu tohoto náústku a stěnou tohoto kanálku vytvořen otvor pro průchod přiváděného vzduchu přímo k obvodu dávkovacího prostředku. Zvláště intensivní proud vzduchu pro úplné vyprázdnění dávkovači komory, uložené před tímto otvorem vzniká v případě, že je otvor vylisován ve tvaru trysky.

Farmaceutické prostředky, které jsou určeny pro inhalaci často obsahují mikronizované léčivo a poněkud méně jemně práškové pomocné látky, přičemž tyto dvě složky spolu tvoří aglomeráty, jak bylo popsáno v DE-A-1 792 207. Avšak aglomeráty se tvoří také v případě, že je prostředek tvořen pouze homogenně mikronizovanými částicemi. V tomto případě pouze částice léčiva mohou dosáhnout do hlubších oblastí plic nemocného. Z tohoto důvodu by mělo docházet k oddělení pomocných látek od částic léčiva a k desaglomeraci, to znamená k disperzi již v prostoru náústku. Z tohoto důvodu by měly na vzniklé aglomeráty působit co nejvyšší střihové síly, které mohou překonat přilnavost jednotlivých částic a dispergovat je. Podle dalšího výhodného provedení je tedy příčný průřez vzdušného kanálu v náústku upraven tak, aby vznikaly vysoké střihové síly.

Toho je možno dosáhnout například tak, že vzdušný kanál v náústku má v podstatě stále stejný příčný průřez.

Popis výkresů

Další vlastnosti a výhody inhalačního přístroje podle vynálezu budou lépe zřejmé z příkladu provedení, které budou popsány v souvislosti s připojenými výkresy, kde na obr. 1 je znázorněn podélný řez jedním z možných provedení inhalačního přístroje podle vynálezu, na obr. 2 je znázorněn pohled na rozebraný inhalační přistroj z obr. 1, takže jsou zřejmé jednotlivé části tohoto přístroje a současně popsány možné variace, na obr. 3 je zná

-2CZ 281346 B6 zorněn průřez modifikovaného dávkovacího prostředku podle vynálezu a na obr. 4 je znázorněn příčný průřez odlišného modifikovaného dávkovacího prostředku.

Na obr. 1 je znázorněn inhalační přístroj, prostý hnacích prostředků, který je tvořen zásobníkem 1, do nějž se ukládá určité množství léčiva ve formě prášku, určeného k inhalaci. Zpravidla se toto množství odměřuje tak, aby bylo dostatečné pro až 300 jednotlivých dávek.

Zásobník má čtvercový průřez, jak je zřejmé z obr. 2 a je zakryt víkem la. Ve spodní části je zásobník 1 skosen směrem dolů. Z horní strany je zásobník 1 překryt dlouhým krytem 2.

Na konci konické části lc zásobníku 1 je uložen ručně ovladatelný dávkovači prostředek 3., opatřený na periferii pěti dávkovacími komorami 4. V poloze, která je znázorněna na obr. 1, je horní dávkovači komora 4a právě plněna léčivem, určením k inhalaci ze zásobníku 1, zatímco dříve naplněná dávkovači komora 4b ie připravena k vyprázdnění.

Na jedné straně inhalačního přístroje je vytvořen náústek pro aktivní inhalaci léčiva, náústek 5 je opatřen vzdušným kanálem 6 pro distribuci dávky, uvolněné z naplněné dávkovači komory 4b do proudu vdechovaného vzduchu. Ve znázorněném provedení tvoří hlavní osa 21 náústku 5 s osou dávkovacího prostředku 2 úhel přibližné 90’. Vynález však nemá být na toto provedení omezen. Obé uvedené části inhalačního přístroje spolu mohou tvořit i jiný úhel, například úhel v rozmezí 70’ až 110’. Ve znázorněném provedení je podélná osa vzdušného kanálu 6 tedy kolmá k podélné ose dávkovacího prostředku 2· ^v bezprostřední blízkosti dávkovacího prostředku 3 je vzdušný kanál 6 veden přímo k periferii dávkovacího prostředku 2- To znamená, že v .poloze, která je znázorněna na obr. 1, se naplněná dávkovači komora 4b otevírá přímo proti vzdušnému kanálu 6.

Dávkovači prostředek 2 je uložen v pevném dutém válcovém těle 7, které je opatřeno otvory, odpovídajícími šířce dávkovači komory 4 v závislosti na úhlové vzdálenosti horní dávkovači komory 4a a naplněné dávkovači komory 4b. Tyto otvory jsou uloženy proti konickému úseku lc zásobníku 2 a na druhé straně v oblasti, kde se naplněná dávkovači komora 4 otevírá proti vzdušnému kanálu náústku 5.

V místě, kde je náústek 5 připojen k inhalačnímu přístroji, jsou provedeny přívody 8 vzduchu. Přiváděný vzduch je veden do otvoru 7b mezi otvorem dutého válcového těla Ί_, který je přivrácen k náústku 5 a dělicí stěnou 5a náústku 2· ^z otvoru 7b se vzduch dostává přímo ve formě prudkého proudu do naplněné dávkovači komory 4b, čímž dochází k rozprášení mikronisovaného léčiva, které je v naplněné dávkovači komoře 4b uloženo, do vzdušného kanálu 6. náústku 5, aniž by v naplněné dávkovači komoře 4b zůstal jakýkoliv zbytek. Ve výhodném provedení je otvor 7b přívodu vzduchu 2 proveden ve formě trysky, aby bylo možno vytvořit co nejprudší proud vzduchu.

Na obr. 2 je znázorněn inhalační přístroj, znázorněný v řezu na obr. 1 v rozloženém stavu tak, aby byly zřejmé jeho jednotlivé

-3CZ 281346 B6 části.

Kryt 2 spolu s chlopní 2a, jejíž funkce bude vysvětlena později, je určen k zakrytí zásobníku 1 a jeho víka la. Víko la uzavírá horní otvor zásobníku 1.

Mezi^ zásobníkem 1 a dutým válcovým tělem 7 je provedeno integrální spojení, takže je možno do dutého válcového těla 7 uložit dávkovači prostředek 2 s dávkovacími komorami 4. Zadní stěna 9 inhalačního přístroje je vylisována společně se zásobníkem 1, stejně jako nástavec 7a, určený k nasazení náústku 5 včetně stěny 5b s přívody vzduchu 8 a včetně vzdušného kanálu 6 a spodní stěny 5c inhalačního přístroje. Tyto části inhalačního přístroje jsou nejlépe zřejmé z obr. 1.

Dávkovači prostředek 3 je opatřen dávkovacími komorami 4 a také ozubením 3a, zapadajícím do chlopně 2a, takže dávkovacim prostředkem 2 je možno otáčet pouze postupně v závislosti na obvovodové vzdálenosti mezi jednotlivými dávkovacími komorami a otvorech v dutém válcovém těle 7. Tímto způsobem se dostávají dávkovači komory 4 automaticky do správné polohy pod výstup ze zásobníku 1 na jedné straně a proti vzdušnému kanálu 6 náústku na druhé straně. Tím je současné zajištěno dobré naplnění a opětné vyprázdnění dávkovačích komor 4. Mimoto je zásobník 1 opatřen výstupkem lb, zasahujícím do výřezu 3b dávkovacího prostředku 2/ takže analogicky jako u rohatkového pohonu je možný pohyb pouze v jednom směru. Inhalačni zařízení podle vynálezu se tedy uvádí do činnosti obdobným způsobem jako inhalačni přístroje pro odměření určité dávky léčiva s hnacími prostředky.

Aby bylo možno snížit tření mezi dávkovacim prostředkem 2 a dutým válcovým tělem 7, je možno vytvořit štěrbinu 7c s různým tvarem.

Náústek 5 může být uzavřen krytem 10, opatřený výstupky 11, zapadajícími do přívodu 8 vzduchu a uzavírajícími přívody 8 v případě, že inhalačni přistroj je mimo použití, čímž dochází k jeho bezpečnému utěsnění. Mimoto je tímto způsobem možno zabránit bezděčnému uvedení inhalačního přístroje do činnosti.

V dalším možném provedení je kryt 10 spojen s náústkem 5 nebo s inhalačním přístrojem tak, že je možno jej tahem od náústku 5 oddálit, avšak nelze jej zcela oddělit od inhalačního přístroje.

V dalším provedení může víko la zásobníku 1 pro léčivo, být opatřeno ještě komorou, naplněnou například silikagelem nebo jinou látkou, pohlcující vodu tak, aby byla účinná látka chráněna proti vlhkosti.

V dalším možném provedení by inhalačni přístroj podle vynálezu mohl být vybaven vibračním mechanismem, který by zajistil protřepávání účinné látky při uvedení inhalačního přístroje do činnosti tak, aby bylo možno zajistit, že v dávkovači komoře 4 se bude vždy nacházet stejná dávka. Tento vibrační mechanismus je možno vytvořit například použitím rohatky známým způsobem. Zásobník 1 nebo kryt 2 mohou také být opatřeny zářezy, které způsobí vibrace v případě, že dojde k relativnímu pohybu uvedených částí.

-4CZ 281346 B6

Pokud jde o uvedení dávkovacího prostředku 2 do činnosti, je možno využít několika možných způsobů. V nej jednodušším případě je^ možno využít známého způsobu, jak je užíván v inhalačních přístrojích pro aerosoly. S výhodou se inhalační přístroj uvádí da činnosti ručním otáčením pomocí ovládacího knoflíku.

Pokud jde o mechanismus otáčení dávkovacího prostředku, je kromě ozubení nebo rohatkového posunu možno využít i jakéhokoliv jiného způsobu.

Inhalační přístroj s výhodou obsahuje také prvky, které brání tomu, aby byla ze zařízení uvolněna vícenásobná dávka.

Otvor v konické části lc zásobníku 1 je tvarován tak, aby bylo zajištěno nízké tření dávkovacího prostředku 2 ^v ložiscích a jeho snadná rotace, aniž by docházelo k ucpávání otvoru.

Pro sledování množství účinné látky v zásobníku 1 je jeho sténá s výhodou vyrobena z běžného průhledného materiálu. Kryt 2 může být opatřen podélnou štěrbinou nebo okénkem, popřípadě se značkami, které by napomáhaly odhadnout velikost zbytku v zásobníku 1, tj. počet zbývajících dávek.

Inhalační přístroj bez hnacího prostředku podle vynálezu může být také opatřen počitadlem dávek v závislosti na rotaci dávkovacího prostředku 2 například ozubením, opatřeným čísly nebo barevnými proužky.

Na obr. 3 a 4 jsou znázorněny řezy modifikovaným dávkovacím prostředkem 2· ^Na obr. 3 jsou dávkovači komory 4 dávkovacího prostředku 2 ve spodní části zploštělé a zasahují méně hluboko ve srovnání s provedením z obr. 1.

Na obr. 4 mají dávkovači komory 4 trojúhelníkový tvar, rotace dávkovacího prostředku 2 je znázorněna šipkou A.

Hlavní osa 21 náústku 25 nemusí být kolmá na osu 20 zásobníku 1, jak je znázorněno na obr. 1. Dobrých výsledků bylo dosaženo také v případě, že úhel mezi osou 20 zásobníku 1 a hlavni osou 21 náústku 5 se pohybuje v rozmezí 90 až 130 °C.

Claims (13)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   Inhalační přístroj s obsahem práškového prostředkem ve formě cí komorou pro příjem a uvolnění léčiva v další poloze, jedné straně krytu inhalačniho přístroje pro aktivní inhalaci se vzdušným kanálem pro distribuci uvolněné dávky do vdechovaného vzduchu a s alespoň jedním přívodem pro uvnitř krytu přístroje, vyznačující se že hlavní osa (21) náústku (5) a osa středku (3) spolu svírá úhel v rozmezí 70° kanál (6) náústku (5) je veden v prostředku (3) mimo výstup ze zásobníku připojení náústku (5) je ve stěně (5b) vzduchu vyústěný k obvodu dávkovacího prostředku napojení vzdušného kanálu (6).

   bez hnacího prostředku se zásobníkem léčiva, s ručně ovladatelným dávkovacím otáčivého bubnu s nejméně jednou dávkováléčiv ze zásobníku v jedné poloze s náústkem, provedeným na proudu vzduch tím, rotace dávkovacího proaž 110°, vzdušný úrovni obvodu dávkovacího (1), přičemž v místě vytvořen přívod (8) (3) v místě
2. 2. Inhalační přístroj podle nároku 1, vyznačující se tím, že hlavní osa (21) náústku (5) a osa rotace dávkovacího prostředku (3) spolu svírá úhel 90°.
3. 3. Inhalační přístroj podle nároků la2, vyznačující se tím, že dávkovači prostředek (3).je uložen v pevném dutém válcovém těle (7), opatřeném otvory, odpovídajícími šířce dávkovačích komor (4) v závislosti na úhlové vzdálenosti dávkovačích komor (4) na dávkovacím prostředku (3), tyto otvory jsou uloženy na jedné straně v místě vyústění zásobníku (1) a na druhé straně v místě, kde se vzdušný kanál (6) náústku (5) a přívody (8) vzduchu otevírají do válcového těla (7).
4. 4. Inhalační přístroj podle nároku 3, vyznačující se tím, že mezi otvorem, spojeným s náústkem (5) a dělicí stěnou (5a) je vytvořen otvor (7b) pro průchod přiváděného vzduchu přímo k obvodu dávkovacího prostředku (3).
5. 5. Inhalační přístroj podle nároku 4, vyznačující se tím, že otvor (7b) je vytvořen ve formě trysky.
6. 6. Inhalační přístroj podle nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že příčný průřez vzdušného kanálu (6) v náústku (5) je konstantní.
7. 7. Inhalační přístroj podle alespoň jednoho z nároků 1 až 6, vyznačující se tím, že náústek (5) je opatřen krytem (10) s výstupky (11), odpovídajícími přívodům vzduchu (8).
8. 8. Inhalační přístroj podle alespoň jednoho z nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že zásobník (1) je uzavřen víkem (la), opatřeným na své vnitřní straně komorou pro látku, pohlcující vodu.

   -6CZ 281346 B6
9. 9. Inhalační přístroj podle alespoň jednoho z nároků 1 až 8, vyznačující se tím, že zásobník (1) je opatřen krytem (2).
10. 10.Inhalační přístroj podle nároku 9, vyznačující se tím, že kryt (2) zásobníku (1) je opatřen zářezy.
11. 11.Inhalační přístroj podle alespoň jednoho z nároků 1 až 10, vyznačující se tím, že ručně ovládaný rotační pohon dávkovacího prostředku (3) je tvořen ozubením (3a) a chlopní (2a) pro postupné otáčení dávkovacího prostředku (3).
12. 12.Inhalační přístroj podle nároku 9, vyznačující se tím, že zásobník (1) je vyroben z průhledného materiálu a kryt (2) je opatřen podélnou štěrbinou.
13. 13.Inhalační přístroj podle alespoň jednoho z nároků 1 až 12, vyznačující se tím, že hlavní osa (21) náústku (5) a osa (20) zásobníku (1) spolu tvoří úhel v rozmezí 9O°až 130°.