CZ281264B6 - Inhalační přístroj bez hnacího plynu - Google Patents

Abstract

Inhalační přístroj bez hnacího plynu sestává ze zásobního prostoru (6) pro práškovou farmaceutickou látku, určenou pro inhalaci, s ručně ovládaným dávkovacím ústrojím (8) a alespoň jedné dávkovací komory (7) a na straně uloženým náústkem (11) pro aktivní vdechování, opatřeným kanálkem (9) pro vzduch k rozprášení určité dávky farmaceutické látky v proudu vzduchu. Přístroj dále obsahuje čerpací zařízení (12, 19, 20), přiřazené k dávkovací komoře (7), které je možno ručně předepnout před počátkem inhalace a spustit současně s vdechováním, čímž je vytvořen přídatný proud vzduchu, který disperguje farmaceutickou látku do proudu vdechovaného vzduchu.ŕ

Description

Inhalační přístroj bez hnacího plynu

Oblast vynálezu .Vynález se týká inhalačního přístroje bez hnacího plynu se zásobním prostorem pro práškovou farmaceutickou látku, určenou pro inhalaci, s ručně ovládaným dávkovacím ústrojím pro odměření předem určené dávky farmaceutické látky při každé inhalaci s alespoň jednou dávkovači komorou a s na straně uloženým náustkem pro aktivní vdechování, opatřeným kanálkem pro vzduch k rozprášení určité dávky farmaceutické látky v proudu vzduchu.

Dosavadní stav techniky

Inhalační přístroj tohoto typu je znám a byl popsán v DE 35 35 561 AI.

Tento známý inhalační přístroj je uspořádán tak, že pod zásobníkem a paralelné vzhledem k náustku je uložena otočná komora s vyhloubeními pro odměřeni určitého množství farmaceuticky účinné látky. V případě, že tato vyhloubení jsou přivrácena k zásobníku, dochází k jejich samovolnému naplnění. Po otočení otočné komory o 180’ dochází k přivráceni naplněného vyhloubení ke vzdušné komoře náustku odměřená dávka prášku z vyhloubení vypadne přitažlivou silou, což je podporováno natřásacím mechanismem, prášek se pak dostává do dutého prostoru vzdušného kanálku, odkud je aktivním vdechem vdechován do plic nemocného. Vzdušný kanálek je proveden se zúženou částí, která napomáhá promísení vzduchu s účinnou látkou působením turbulence, takže má být vdechován aerosol.

Aerosol tedy v tomto inhalačním přístroji vzniká aktivním vdechem tak, že vdechovaný vzduch je veden přes práškový materiál a strhuje jej s sebou.

Tento známý inhalační přístroj má dvě značné nevýhody. Jednou z nich je skutečnost, že vdechovaná dávka není dostatečně reprodukovatelná. Druhou nevýhodou je skutečnost, že proud vzduchu, vznikající aktivním vdechnutím není přes zúženi kanálku pro vzduch schopen vynést z přístroje celou dávku prášku a dispergovat ji v proudu vzduchu. Přitom je nutno vzít v úvahu, že podle povahy vdechovaného prášku by tento prášek měl mít pouze typickou velikost částic přibližně 5 mikrometrů k tomu, aby se dostal až na místo účinku v průduškách. Práškové materiály s tak malými částicemi mají však při skladováni sklon ke shlukování, takže vzniká nebezpečí, že při použití těchto materiálů bez hluboké desaglomerace, jak tomu je při pouhém vdechnutí, dojde k vdechnuti prášku alespoň z části ve formě shluků s daleko větším průměrem, než jaký mají jednotlivé částice. Tyto shluky se však nedostanou na místo působení v průduškách, takže může dojít k podstatné chybě ve velikosti dávky, což je v případě vysoce účinných farmaceutických látek zcela nepřípustné.

Vynález si klade za úkol navrhnout takový inhalační přístroj obdobného typu, v němž by byla aplikovaná dávka do značné míry reprodukovatelná, co nejvyšší podíl této dávky by opouštěl inhalační přistroj v reprodukovatělně dispergované formě farmaceuticky účinné látky.

-1CZ 281264 B6

Podstata vynálezu

Podstatu vynálezu tvoří inhalační přístroj bez hnacího plynu se zásobním prostorem pro práškovou farmaceutickou látku, určenou pro inhalaci, s ručně ovládaným dávkovacím ústrojím pro odměření předem určené dávky farmaceutické látky při každé inhalaci a alespoň jednou dávkovači komorou a na straně uloženým náustkem pro aktivní vdechování, opatřeným kanálkem pro vzduch k rozprášení určité dávky farmaceutické látky v proudu vzduchu, v němž k dávkovači komoře je přiřazeno čerpací zařízení, sestávající z čerpadla s krytem se dnem a s nástavcem a pístem, posuvně uloženým proti pružině, píst je opatřen obvodovou drážkou pro uložení jazýčku, s jazýčkem je spojen mechanický spínací prvek, tvořený spouštěcí pákou, pohyblivě uloženou v pístové tyči spouštěcího pístu se slabou pružinou, mimoto je dávkovači komora propojena s kanálem náustku.

Ve výhodném provedení je mechanický spínací prvek tvořen membránou, spojenou na jedné straně s podtlakovým kanálem a náustkem, a na druhé straně s ovzduším, a membráně jsou přiřazeny jako mechanické spouštěcí prvky buben a spouštěcí tyčinky, které společné s jazýčkem, západkovým prvkem a spouštěcím prvkem tvoří předpínací zařízeni čerpadla.

V dalším výhodném provedeni je dávkovači tyčinka alespoň v části své stěny obklopena pásem nebo svorkou, obklopujícími práškový materiál. Pás je s výhodou vyroben z ohebného materiálu a úhel alfa ovinutí smyčky, kterou tvoři ohebný pás v zásobníku, je s výhodou větší než 180°.

Inhalační přístroj podle vynálezu tedy využívá dávkovaného přídatného proudu vzduchu, k jehož vyvoláni dochází samočinně současné se vdechováním. Tento přídatný proud vzduchu rozpráší předem připravenou dávku farmaceuticky účinné dávky úplně z dávkovači komory do kanálku pro vzduch. Tato dávka je tedy při každém vdechu v podstatě stejná. Účinná látka je nárazem přídatného proudu vzduchu velmi jemné rozprášena, což zlepšuje účinnost inhalace. V případě, že byly v materiálu vytvořeny shluky, dochází k jejich rozrušení nárazem přídatného proudu vzduchu.

K překonání nevýhody nedostatečné dezaglomerace jsou známé přístroje, v nichž dochází k rozrušení shluků práškového materiálu působením proudu přídatného vzduchu. K vyvolání nárazu přídatného vzduchu se rychle uvolní pomocí pístu nebo vaku určitý objem stlačeného vzduchu, který s sebou strhne práškový materiál, který je vzniklou turbulenci a střihovými silami opět dezaglomerován na jednotlivé částice. Produkt takto zbavený shluků částic pak může vzhledem k opět zajištěné malé velikosti částic být vdechnut až hluboko do průdušek a nedochází tak k výrazným ztrátám účinné látky v ústech nebo v nose.

Při tvorbě aerosolu uvedeným způsobem je však přesto nutné vyvolat náraz přídatného proudu vzduchu přesně v okamžiku největšího proudění vzduchu při vdechováni. V případě, že se tento proud vzduchu nevyvolá v uvedeném okamžiku, má to za následek chybu v ovládání inhalačniho přístroje a tím i chybu v dávce. Tohoto vyvolání nárazu proudu přídatného vzduchu současné s vdechem je však možno dosáhnout také mechanickým spínacím prvkem, který

-2CZ 281264 B6 odpovídá na podtlak, vzniklý při vdechování.

Tvorba proudu přídatného vzduchu v inhalačních přístrojích byla popsána v US patentovém spisu č. 3 921 637. U známého inhalačního přístroje tohoto typu se vyvolání tohoto nárazu proudu vzduchu dosahuje ručním ovládáním čerpadla tvaru vaku, které však dodává vzduch pod zvýšeným tlakem pouze tak dlouho, pokud je rukou na vak vykonáván tlak. Mezi čerpadlem a komorou, do niž je přiváděna dávka, která má být inhalována, je v případě známého zařízení vložen ventil, který je ovládán spínacím prvkem, odpovídajícím na proud vzduchu při vdechování. Na rozdíl od přístroje podle vynálezu neovládá toto spínací zařízení spínací mechanismus předpjatého čerpadla, nýbrž otevírá ventil. Spínací prvek je tvořen klapkou s pružinami, která otevírá ventil přes pásku.

Podle výhodného provedení vynálezu je za dávkovači komorou zařazena dispergačni tryska, kterou je přiváděn přidátný proud vzduchu. Tato tryska může zajistit zvláště dobré dispergování a případnou dezaglomeraci účinné látky v proudu vzduchu.

V jednom z provedení přístroje podle vynálezu je prvek pro ruční ovládáni dávkovacího zařízení mechanicky spojen s prvkem pro aktivaci předpjatého prvku. V tomto provedení je možno uvést do chodu inhalačni přístroj podle vynálezu pomocí jediného pohybu jak pokud jde o dávkování, tak pokud jde o spuštěni celého zařízení působením proudu vdechovaného vzduchu.

Podle dalšího provedení inhalačního přístroje podle vynálezu je čerpadlo tvořeno vnitřním prostorem s výstupním otvorem pro vzduch a pístem, který je ručním ovládáním proti tlaku pružiny možno uvést do předpjatého stavu a na straně, přivrácené k výstupnímu otvoru pro vzduch, uvolnitelně upevnit. Čerpadlo tohoto typu je zvláště jednoduché a tvoří velmi účinné provedení spouštěcího prvku pro inhalačni přístroj podle vynálezu. Pístová čerpadla, která je možno uvést do předpjatého stavu, se užívají také u jiných lékařských přístrojů, jak bylo popsáno například v DE 27 26 934 AI. V tomto případě však není možno uvést samočinné do činnosti současné s proudem vdechovaného vzduchu.

Další znaky a výhody inhalačního přístroje podle vynálezu budou zřejmé v souvislosti s přiloženými výkresy.

Popis výkresů

Na obr. 1 je znázorněno první provedeni inhalačního přístroje podle vynálezu v řezu v klidovém stavu.

Na obr. 2 je ve dvou pohledech znázorněna ve zvětšeném měřítku dávkovači komora inhalačního přístroje, znázorněného na obr. 1.

Na obr. 3 je v příčném řezu znázorněno upevnění trysky ve vzdušném kanálku náustku.

Na obr. 4 je znázorněno provedení z obr. 1, přístroj je připraven pro inhalaci.

-3CZ 281264 B6

Na obr. 5 je znázorněno provedení z obr. 1 bezprostředně po vdechnutí uvolněné dávky.

Na obr. 6 je znázorněno zvláštní provedení prvku pro dávkování účinné látky s použitím pásu.

Na obr. 7 je znázorněn prvek z obr. 6 v sestaveném stavu v poloze, která dovoluje naplnění zásobníku.

Na obr. 8 je znázorněn prvek z obr. 6 v poloze v níž je dávkovači komora plněna otočením dávkovači tyčinky.

Na obr. 9 je znázorněn prvek z obr. 6 v poloze, v níž dochází k uvolnění dávky farmaceuticky účinné látky z dávkovači komory.

Na obr. 10 je znázorněno další možné provedení prvku z obr. 6, místo pásu je použita svorka.

Na obr. 11 až 13 je znázorněno další možné provedení dávkovaciho prvku s použitím pásu ve třech od sebe odlišných pohledech.

Na obr. 14 je znázorněno další provedení inhalačního přístroje podle vynálezu v řezu v klidovém stavu.

Na obr. 15 je znázorněno provedení z obr. 14 v poloze, připravené pro inhalaci.

Na obr. 1 je znázorněno inhalační zařízení s krytem 3, opatřeným postranním otvorem 3a, v horní části je uloženo tlačítko 1, posunutelné proti působení pružiny 2. Tlačítko 1 je na své vnitřní straně opatřeno ozubenou nebo zvlněnou hranou 4 a dále je opatřeno západkovou pákou 17 k zakotvení proti odpovídajícímu prvku krytu 3_, o nějž se opírá také pružina 2. Dále je inhalační přistroj tvořen zásobníkem 6 trychtýřovitého tvaru pro práškovou farmaceuticky účinnou látku, určenou k inhalaci. Tento zásobník 6 je opatřen víkem 5. a okénkem 24 ke zjištění spotřebované látky. Tento zásobník 6. je ve své horní části opatřen dávkovači tyčinkou 8, s dávkovači komorou 7 k odebrání dávky léčiva pro každou jednotlivou inhalaci. Tato dávkovači komora 7 je v různých pohledech blíže znázorněna na obr. 2a a 2b. Na obr. 2a je znázorněn pohled, rovnoběžný s horizontální osou, z tohoto pohledu je zřejmé, že dávkovači komora 7 má v příčném řezu v podstatě trojúhelníkový tvar. Jak je zřejmé z obr. 2b, je opatřena dnem 7a se sítem, které ohraničuje dávkovači komoru 7 směrem dovnitř.

Dávkovači tyčinka 8 prochází víkem 5 a kuželovým zakončením zásobníku 6 a je posuvná proti působení pružiny 10, uložené na druhé straně ve vybrání la tlačítka 1. Dávkovači tyčinka 8 je opatřena na straně, přivrácené k dávkovači komoře 1_, vybráním 8a pro příchod vzduchu a na tomto konci se opírá o nástavec 12a krytu 12 čerpadla, jak bude dále podrobněji vysvětleno.

Víko 5. zásobníku 6 má zaoblenou hranu, přes níž je při tlaku na tlačítko 1 vedena jeho zvlněná hrana 4, čímž dochází k natřásání materiálu v zásobníku 6. Tímto způsobem může dojít k rovno-4CZ 281264 B6 měrnému naplněni dávkovači komory 7 dávkovači tyčinkou 8.

Inhalačni přistroj je dále opatřen náustkem 11 pro aktivní vdechování s kanálem 9 pro vzduch. V kanálu 9 pro vzduch je uložena tryska 23 přes přepážky 23a, jak je zřejmé z obr. 3. Náustek 11 je pevně spojen se zásobníkem 6 a nástavcem 12a krytu 12 čerpadla a vytváří s těmito částmi pohyblivou jednotku. Na levé straně je náustek 11 uzavřen víkem 21 s otvorem 21a pro odvzdušnění, na tomtéž konci jsou provedeny také otvory 11a pro přívod vzduchu, jejichž funkce bude dále vysvětlena.

Inhalačni přístroj podle vynálezu je dále opatřen čerpacím ústrojím pro tvorbu nárazu přídatného vzduchu v průběhu inhalace. Toto ústrojí je tvořeno krytem 12 čerpadla s nástavcem 12a, jímž je vypuzován vzduch. Kryt 12 čerpadla je ve své spodní části uzavřen dnem 20 s odvzdušňovacím otvorem 20a, součástí dna 20 je otevírací jazýček .13., pohyblivý radiálním směrem. Čerpací ústrojí je dále tvořeno pístem 19, posuvným proti působeni pružiny 22. Píst 19 je opatřen obvodovou drážkou 19a, do níž v napjatém stavu pružiny 22 zasahuje otevírací jazýček 13 a udržuje píst 19 v předpjatém stavu. Píst 19 je dále přidržován ve vložce 24a krytu 2, opatřené pružinou 18., podepřenou na druhém konci o dno 20.

K vyvolání pohybu čerpadla je zařazen spouštěcí mechanismus, který je ve znázorněném provedení samočinně uváděn do činnosti při aktivním vdechu. Jde o spouštěcí píst .15, udržovaný v náustku 11 slabou pružinou 16. Před spouštěcím pístem 15 jsou uloženy otvory 15a pro přívod vzduchu. Dalším prvkem spouštěcího mechanismu je spouštěcí páka 14., uložená otočně na nástavci 11b naústku 11. Tato spouštěcí páka je pohyblivé uložena v pístové tyči spouštěcího pistu 15 a je opatřena spouštěcím prvkem 14a pro západkovou páku 17 tlačítka 1. Na druhé straně je ve styku s otevíracím jazýčkem 13., rovněž tvořícím část spouštěcího mechanismu.

Na obr. 1 je inhalačni přístroj znázorněn v klidovém stavu před použitím. Pružina 22 pistu 19 je napjata, ostatní pružiny

2., 10, 18 a slabá pružina 16 jsou v uvolněném stavu.

Pro uvedení inhalačního přístroje do stavu, připraveného k inhalaci, je nutno provést následující pohyby:

Tlačítko 1 se ručně stlačí směrem dolů proti pružině 2. Zvlněná hrana 4 je vedena přes okraj víka 5, čímž dochází k natřesení prášku v zásobníku 6 a k naplnění dávkovači komory 7. Při dalším stlačeni tlačítka 1 proti pružině 10 dochází ke stlačení dávkovači tyčinky 8 směrem dolů tak dlouho, až se dostane do styku s nástavcem 12a krytu 12- Tím dojde k napnutí pružiny 10. Při dalším úplném stlačení tlačítka 1 se již uvede celá pohyblivá jednotka, tvořená zásobníkem 6, náustkem 11, krytem 12 a otevíracím jazýčkem 13., spouštěcí pákou 14., spouštěcím pístem 15 a slabou pružinou 16 do nejspodnéjší polohy, v níž je tlačítko 1 se západkovou pákou 17 aretováno. Při úplném stlačení dojde k napětí pružiny 18 a píst 19 se rovněž pohybuje včetně otevíracího jazýčku 13 ve dnu 20 krytu 12 směrem dolů.

Nyní se inhalačni přistroj nachází těsně před okamžikem inhalace. Tato poloha je znázorněna na obr. 4. Dávkovači komora 7 se nachází ve výšce trysky 23.. Všechny pružiny s výjimkou slabé

-5CZ 281264 B6 pružiny 16 spouštěcího pístu 15 se nacházejí v napjatém stavu. Při vdechování nyní vznikne aktivním vdechem v náustku 11 před spouštěcím pístem 15 podtlak, spouštěcí píst 15 se proti slabé pružině 16 pohne směrem dopředu a uvolní se přes spouštěcí páku 14 a otevírací jazýček 13 píst 19.. Přitom brání otvor 21a ve víku

21. náustku 11 vzniku podtlaku na zadní straně spouštěcího pístu

15.

Uvolněný píst 19 je působením pružiny 22 rychle tlačen směrem vzhůru. Objem vzduchu, vytlačený tímto způsobem, je ve formě nárazu tlačen proti dnu 7a dávkovači komory 7. Nárazem vzduchu dojde k vypuzení práškového materiálu na sítu tryskou 23 a tím dojde k jeho dispergováni. Při dalším aktivním vdechováni může proudit přídatný vzduch otvory 11a ve stěně náustku 11 a otvory 15a, které jsou při nasávání uzavřeny, takže dispergovaný prášek se v náustku mísí s hlavním proudem vdechovaného vzduchu. Tato poloha inhalačního přístroje podle vynálezu těsně po jeho použiti je znázorněna na obr. 5.

Po ukončení vdechu se dostává spouštěcí píst 15 uvolněním slabé pružiny 16 do své výchozí polohy. Tím dojde k uvolnění tlačítka 1 přes západkovou páku působením spouštěcí páky 14 a toto tlačítko 1 se pak dostává působením pružin 2, 10., 18 a 22 do své výchozí polohy, znázorněné na obr. 1.

Na obr. 1 až 5 jsou znázorněny některé prvky jako součásti inhalačního přístroje podle vynálezu. Inhalačni přístroj však není na použiti těchto prvků omezen. Je zřejmé, že by bylo možné navrhnout ještě další řadu variant, například ve spouštěcím mechanismu by mohl být spouštěcí píst 15 nahrazen klapkou, spouštěcí páka 14 by mohla být nahrazena lomenou pákou a podobně.

Při jiné modifikaci by mohla být čerpací jednotka tvořená krytem 12, pružinou 18, pístem 19 a pružinou 22, také uložena nad náustkem 11. Místo uvedených částí by jako čerpací jednotka mohl být použit také vak.

Konstrukce inhalačního přístroje by zásadně mohla být modifikována také tak, že k napětí pružiny 22 by mohlo dojít až po uvedení tlačítka 1 do činnosti.

Provedeni z obr. 1 spočívá v tom, že se čerpací mechanismus spustí samočinně působením spouštěcího mechanismu, uváděného do činnosti vdechnutím nemocného. Zásadné by však bylo možno nahradit tento spouštěcí mechanismus také například ručním ovládáním ve formě tlačítka.

Inhalačni přistroj podle vynálezu je možno znovu naplnit. K tomuto účelu může být opatřen výměnnou stavební jednotkou, tvořenou zásobníkem 6, dávkovači tyčinkou 8 a pružinou 10.. V tomto případě by bylo nutno odmontovat tlačítko X, nebo provést celou horní část jako odšroubovatelnou část. Bylo by také možno upravit víko 5 zásobníku 6 například ve formě zátky nebo uzávěru tak, aby bylo možno zásobník znovu naplnit.

Také neznázorněný způsob plnění dávkovači komory 7 na konci zásobníku 6 je pouze jednou z možností. Na obr. 6 až 10 bude podrobněji znázorněna další výhodná modifikace této části inhalační

-6CZ 281264 B6 ho přístroje.

Dávkování méně sypných práškových materiálů, například jemně práškové glukózy je naplněním určitého objemu bez podpůrných opatření, například bez natřásání zásobníku, zcela nemožné. Dále popsaný způsob plnění při použití pásu může usnadnit lepší plnění dávkovači komory méně sypnými typy práškových materiálů a tím i lepší reprodukovatelnost podané dávky.

Přestože tento způsob plnění je s výhodou možno použít právě v inhalačním zařízení podle vynálezu, může být v zásadě vhodný pro použití i v inhalačních zařízeních jiných typů.

Na obr. 6 je znázorněn plnicí prvek inhalačního přístroje, který je tvořen zásobníkem 25., který odpovídá zásobníku 6. z obr. 1, pásem 26 dávkovači tyčinkou 8 s dávkovači komorou 2 a vybráním 8a v její axiální části, zasahujícím do konce dávkovači tyčinky až k dávkovači komoře 7. Jak je zřejmé z obr. 7, zasahuje dávkovači tyčinka 8 do otvoru 25b zásobníku 25. Pás 26 se zavádí do zásobníku 25 svými volnými konci na užší čelní strany. Konce procházejí zásobníkem 25 a na druhé čelní straně opět vycházejí. Práškový materiál 27 v zásobníku 25 je obklopen ze zadní strany a z obou stran pásem 26 a stlačován podél podélné osy zásobníku 25 ve směru tahu pásu f. Pás 26 je vyroben z materiálu, dostatečně odolného proti přetržení a s dostatečnou pevností v tahu, s výhodou jde o oboustranné silikonovaný nebo teflonovaný papír s definovanou drsností povrchu. Tímto způsobem je možno snížit lnutí prášku k pásu a také tření mezi pásem 26. a stěnou zásobníku 25 nebo dávkovači tyčinkou 8.

Zásobník 25 může být plněn při poloze pásu 26., znázorněné na obr. 7. práškový materiál 27 je pak zhuštěn lehkým tahem pásu 26 proti dávkovači tyčince 8.

Dávkováni je možno zajistit dávkovači komorou 7, provedenou ve formě zářezu v dávkovači tyčince 8, která se otáčí v mírně stlačeném práškovém materiálu 27 v předem určeném směru podle geometrie zářezu, obvykle ve směru hodinových ručiček, jak je znázorněno na obr. 8. Další provedení může spočívat v tom, že dochází ke zdvihovanému pohybu dávkovači tyčinky 8.· Při tomto provedení je zářez, tvořící dávkovači komoru 7, proveden obvykle v úhlu 45° vzhledem k podélné ose dávkovači tyčinky 8.· Uvedený zářez pak může být proveden za vybráním 8a a opatřen dnem 7a ve formě síta z ušlechtilé oceli, tak jak je znázorněno na obr. 2b. Otvory síta mají průměr v rozmezí 5 až 300, s výhodou přibližně 50 mikrometru.

Při uvolněni dávky farmaceuticky účinné látky z dávkovači komory 7 ve formě zářezu je možno použít řady možností. Jedna z možnosti, podobná provedení z obr. 1, je znázorněna na obr. 9. Po naplnění dávkovači komory 7 svrchu popsaným otáčivým nebo zdvihovým pohybem je dávkovači tyčinka 8 tlačena otvorem 25b zásobníku 25 analogicky k pohybu, který se provádí v provedení z obr. 1 až 4 tak dlouho směrem dolů, až se dávkovači komora 7 ve formě zářezu dostane v malém, zvláštním způsobem, utvářeném, na obr. 9 jen schematicky znázorněném dispergačním prostoru 28 před trysku 29., která je rovněž zvláštním způsobem utvářena. Tímto způsobem je při protlačeni dávkovači tyčinky 2 otvorem 25b zásob

-7CZ 281264 B6 niku 25 možno dosáhnout dalšího upřesnění podávané dávky.

V provedení, znázorněném na obr. 9, je přes vybrání 8a vyvolán na dnu 7a náraz proudu vzduchu, čímž dochází k rozprášení materiálu, uloženého na dno 7a ve formě síta z dávkovači komory

7. Náraz proudu vzduchu je možno vyvolat čerpacím ústrojím, tak jak je znázorněno na obr. 1, nebo jakýmkoliv jiným způsobem.

Volné prostory přední, užší části a zadní, širší části zásobníku 25 je možno vyplnit prostředkem, pohlcujícím vodu k ochraně práškového materiálu, určeného pro inhalaci, před vlhkostí.

Pro přesnější dávkování farmaceuticky účinné látky je možno tuto látku také mísit s nosičem.

Podstatným znakem tohoto provedení s použitím pásu je skutečnost, že se stěna pomalu se vyprazdňujícího zásobníku 25 po naplnění dávkovači komory 7 pohybuje společně s náplni práškového materiálu 27. Pás 26 může být zásadně nahrazen také pevnou stěnou, například svorkou 26a tvaru U, tak jak je znázorněno na obr. 10, tato svorka 26a může být uložena pod lehkým tlakem pružiny 30 v závislosti na objemu materiálu v zásobníku 25.

V případě, že se užije tohoto prvku s použitím pásu 26 v provedení z obr. 1, je nutno nahradit lineární pohyb tlačítka 1 vzhledem k dávkovači tyčince 8 pohybem otáčivým.

Na obr. 11 až 13 je znázorněno další provedeni inhalačního přístroje s využitím pásu, které je současně výhodným provedením. Toto provedeni je ve srovnání se základním provedením z obr. 7 až 9 konstrukčně dokonaleji propracováno. Tvoři také integrální část dalšího provedení z obr. 14 a 15, které je ve srovnání s provedením, znázorněným na obr. 1 až 5 výhodným provedením.

Aby bylo možno zdůraznit základní společnou konstrukci jednotlivých provedení, jsou funkční prvky označeny týmiž vztahovými značkami v případě, že jejich funkce je stejná, a to i v případě, že si konstrukčně zcela neodpovídají.

Na obr. 11 až 13 je znázorněn kryt zásobníku 25, tvořený v podstatě dvěma kotouči, jejichž vzdálenost odpovídá šířce pásu

26.

Na obr. 11 je zásobník 25 znázorněn v podélném řezu, na obr. 12, při pohledu shora a na obr. 13 v řezu podél čáry I-I na obr. 11.

Pás 26, procházející zásobníkem 25, obklopuje práškový materiál 27, který je na pravé straně ohraničen dávkovači tyčinkou

8., jak je zřejmé z obr. 13. Dávkovači tyčinka 8 prochází zásobníkem 25, je otočná a v tomto provedení obsahuje dvě dávkovači komory 7 ve tvaru zářezu. Bylo by také možno navrhnout provedení s více než dvěma dávkovacími komorami 7. Dávkovači komory 7 ve tvaru zářezů jsou ze zadní strany s výhodou uzavřeny sintrovanou plastickou hmotou, sklem, nebo kovem, sítí nebo sítem. Dávkovači tyčinka 8 je mimoto opatřena počtem vybrání 8a, které odpovídá počtu dávkovačích komor 7, takže materiál je vyprazdňován pouze

-8CZ 281264 B6 z jedné dávkovači komory 7 působením nárazu proudu vzduchu z čerpadla, čímž současně dochází k dispergování účinné látky. Obě dávkovači komory 7, ukončené stěnami 31, jsou na obr. 11 znázorněny schematicky, přičemž otvorem 30 je přiváděn vzduch, určený pro dispergování účinné látky. Ve spodní části dávkovači tyčinky 8 se nachází spojovací část 32 , spojující dávkovači tyčinku 8. s pohonem pro její otáčení. Tento úsek dávkovači tyčinky 8. je opatřen vrtaným otvorem 32b pro podtlakový kanál a podélným otvorem 32a pro vedení podtlaku pro význam a souvislost těchto prvků bude podrobněji vysvětlena u obr. 14 a 15.

S dávkovači komorou v dávkovači tyčince 8 je spojena dispergační tryska 29. Toto uspořádání je účelně spojeno s neznázorněným prvkem, například vačkou tak, aby byla tryska při pohybu pásu a tím i při otáčení dávkovači tyčinky 8 snadno odkloněna, aby tak nedocházelo ke stírání práškového materiálu.

Zvláštní význam pro funkčnost tohoto provedení má posun pásu. V provedeni podle obr. 11 až 13 je znázorněno velmi výhodné konstruktivní řešení tohoto posunu jsou tyčinka 33, na níž je upevněn jeden konec pásu. Druhý konec pásu je navinut na napínací tyčince 34,. Napínací tyčinka 34 je současně jako osa navíjení spojena s dávkovači tyčinkou 8. pomoci řemene 35. Místo řemene je možno použít také ozubeného kola nebo jakéhokoliv jiného prvku. Při otáčeni dávkovači tyčinky 8 je současné uvedeno do pohybu řemenem 35 také napínací tyčinka 34. Tím dochází k napnutí pásu 26 a ke stlačeni práškového materiálu 27 až do určité míry stlačení. Po dosažení dostatečného tahu pásu počne již řemen 35 klouzat obdobné jako třecí spojka po napínací tyčince 34,. V průběhu tohoto pochodu dochází k naplnění dávkovači komory 7.

Při tomto postupu je podstatné, že síla, jíž dochází k tlaku na práškový materiál 27 proti dávkovači tyčince 8., je omezena a že tento materiál je stlačován pouze v průběhu odebírání jednotlivé dávky. Tímto způsobem se brání zaklínění práškového materiálu nebo přilehlé části pásu 26 v zásobníku 25.

Významným konstrukčním prvkem je také délka úseku pásu 26, obklopoujicího dávkovači tyčinku 8. Délka tohoto úseku se účelné voli tak, aby byl úhel, s nímž části pásu 26 vystupují, větší než 180°, jak je zřejmé z obr. 13. Toho je možné dosáhnout tím způsobem, že rozměr X, to znamená vnitřní odstup tyčinky 33 a napínací tyčinky 34 byl menši než zevní průměr dávkovači tyčinky 8. Tímto opatřením je možno do značné míry zábránit znečištění tohoto prvku a přesného plnění dávkovači komory 7.

Další výhodou tohoto provedeni je skutečnost, že jeho činnost je nezávislá na jeho poloze.

Na obr. 14 a 15 je znázorněno další provedení inhalačního přístroje podle vynálezu, v němž se využívá prvků, znázorněných na obr. 11 a 13.

Tento inhalační přístroj je tvořen dvoudílným krytem, a to horním krytem 36., uzavřeným z horní strany víkem 38., a krytem 37 čerpacího ústrojí, který současné tvoří válec pro píst 19 čerpacího ústrojí. Obě části jsou s výhodou provedeny z plastického materiálu a jsou spolu spojeny neznázorněnými spojovacími prvky,

-9CZ 281264 B6 například pomocí závitového spojení.

V horním krytu 36 je uloženo ústrojí podle obr. 11 až 13, které z tohoto důvodu není zapotřebí blíže popisovat. Na horní kryt 36 nasedá náustek 11, proti němuž je uložena dispergační tryska 29,. V náustku 11 je vytvořen kanál pro vzduch ve formé inhalačni trysky 39 a otvorů 40 pro zevní vzduch při vdechování. Náustek 11 dále obsahuje podtlakový kanál 41, spojený s vrtaným otvorem 32b na dávkovači tyčince 8, znázorněným na obr. 11 a tím i s podélným otvorem 32a. Při aktivním vdechu vzniká v důsledku zrychlení, k němuž dochází v trysce, v trysce i v podtlakovém kanálu 41 podtlak, který se dále propaguje do podélného otvoru 32a. Podtlakový kanál 41 je s výhodou proveden na tom místě trysky, v níž je rychlost největší.

Dvoudílné provedení inhalačního přístroje podle vynálezu dovoluje rychlou výměnu horního krytu 36 v případě, že je účinná látka zásobníku spotřebována, nebo výměnu za jiný horní kryt s obsahem jiné účinné látky.

Kryt 37 čerpacího ústrojí je opatřen otáčivou části 42, spojenou s napínacím hřídelem 44 a na čelní straně uzavřenou víkem 43, opatřeným otvory. Napínací hřídel 44 je stejně jako dávkovači tyčinka 8., s níž je přes spojovací část 32 spojen tak, že je celkem možno torzní silou otáčet, opatřen axiálním vrtaným otvorem 32a.

V krytu 37 je v jeho přední části uloženo pistově čerpadlo. Je tvořeno pístem 19 s výstupkem 19b, vedeným ve spirálni drážce 19d napínacího hřídele 44. V obráceném pořadí je možno toto provedení uspořádat tak, že na napínacím hřídeli mohou být uspořádány vačky nebo podobné prvky, vedené ve spirálni drážce ve vrtaném otvoru pístu.

Na obr. 14 se píst zařízeni, kdežto na v poloze připravené k zvláště dobře zřejmý dochází je stlačení vzduchu při pohybu pistu 19 směrem vzhůru. Tento prostor je opatřen kanálem 12a, který ústí v otvoru 30 na dávkovači tyčince 8 tak, aby bylo možné přivést vzduch pod tlakem do vybrání 8a nebo dávkovači komory 7, tak jak je zřejmé také z obr.

nachází v horní poloze po spuštěni 15 je inhalačni přístroj znázorněn na obr. 15 válci nad pístem 19., v němž pohybu pistu 19

11.

obr. činnosti. V tomto provedení je prostor ve

Na spodní straně pístu je uložen radiálně symetricky západkový prvek 19c ve formě přídržné svorky, který je možno předepnout proti působení pružiny 22, a radiálně symetricky uspořádané spouštěcí svorky 13 s elastickými segmenty.

Na sobě uložené části západkového prvku 19c a spouštěcí svorky 13 jsou lehce zkoseny, takže západkový prvek 19c působením síly pružiny 22 působí tak, že segmenty spouštěcí svorky 13 jsou tlačeny směrem dovnitř a dochází tím k otevření západkového ústrojí. Toto zkosení tedy napomáhá spuštěni inhalačního přístroje a mimoto podporuje předpětí segmentu spouštěcí svorky 13. Mechanismus západky a spouštěcí svorky je dále opatřen prvkem 45 pro zpětné nastavení, otáčejícím se spolu s napínacím hřídelem 44, a spouštěcím prvkem 46 s ohybem pro vytvoření západky, posu-10CZ 281264 B6 nutelným v podélném směru. Při napnuti pístu 19 je spouštěcí prvek 46 tlačen přes prvek 45 nad svůj ohyb do oblasti západkového prvku 19c a spouštěcí svorky 13 tak, že se spouštěcí hrana spouštěcí svorky 13 dostane nad ohyb spouštěcího prvku 46. Tím dojde k zapadnutí západky a spouštěcí svorky 13 do západkového prvku 19c pístu 19, jak je zřejmé z obr. 15.

Hrany prvku 45 a spouštěcího prvku 46., které se po sobě pohybují kluzným pohybem, jsou opatřeny kulisou a vytvořeny jako rampy. V předepjatém stavu, znázorněném na obr. 15, je již překročen horní bod rampy, takže volný prostor za tímto bodem je k dispozici pro axiální pohyb spouštěcího prvku 46 pro spuštění přístroje.

Uvedený způsob západek představuje poměrné jednoduché řešení, které je také snadno možno strojově vyrobit a sestavit.

K samočinnému uvedení čerpadla do chodu při aktivním vdechu obsahuje inhalační přístroj výhodné spouštěcí ústrojí, které je tvořeno jako svým centrálním prvkem membránou 47., odpovídající na podtlak, vznikající při vdechování v podtlakovém kanálu 41 a tím také ve vrtaném otvoru 32a. Membrána 47 čelně ohraničuje prostor 48. v němž se nachází buben 49, na nějž naléhají spouštěcí tyčinky 50., vedené otáčivou částí 42.· Svým opačným koncem jsou spouštěcí tyčinky 50 uloženy ve spouštěcím prvku 46. Toto spouštěni pomocí membrány je zásadně možno použit také u inhalačních přístrojů jiného typu nebo k mechanickému spouštěni jiných technických pochodů.

K nastaveni polohy, znázorněné na obr. 15, z polohy z obr. 14 je nutno provést následující úkony:

Otáčivá část 42 se ručně otočí o určitý úhel. Společné s otáčivou části 42 se otáčí také napínací hřídel 44., prvek £5 pro zpětné nastaveni a přes spojovací část 32 také dávkovači tyčinka 8.· Ve znázorněném provedení se volí úhel stoupání spirální drážky 19d tak, že je zapotřebí otočení o 180° k dosažení stavu napětí.

Otočením otáčivé části 42 se nejprve otočením dávkovači tyčinky 8 v horním krytu 36 naplní dávkovači komora 7 ve tvaru zářezu práškem, který má být inhalován, jak již bylo popsáno na obr. 11 až 13. Dále se otáčením napínacího hřídele 44 pohybuje výstupek 19b pístu 19 ve spirální drážce 19d směrem dolů. Tím dochází k napnutí pístu 19 pružinou 22.· Po otočení o přibližně 135’ se píst 19 nachází ve své výchozí poloze. Po otočení otáčivé části 42 o 45’je spouštěcí prvek 46 tlačen přes prvek 45 svým ohybem do spouštěcí svorky 13.· Tím zapadne spouštěcí svorka 13 do západkového prvku 19c pístu 19.

Píst 19 je nyní v napnutém stavu a je udržován ve své poloze uvedeným západkovým mechanismem. Zkosení na spouštěcí svorce 13. a západkovém prvku 19c jsou provedena tak, že západkový prvek 19c silou pružiny 22 tlačí spouštěcí svorku 13 směrem dovnitř a tím otevírá uzávěr. Tomu však brání spouštěcí prvek 46, jehož širší horní část tlačí proti vačce a tím ji udržuje v napjatém stavu. Tím je vytvořeno zvláště výhodné bezpečné ústrojí proti chybnému spuštění inhalačního přístroje.

-11CZ 281264 B6

Nyní se inhalační přístroj nachází v poloze, která je znázorněna na obr. 15, to znamená, že je připraven k inhalaci.

Při inhalaci se vdechem přes náustek 11 přivádí otvory 40 vzduch. Tímto vzduchem, přiváděným do podtlakového kanálu 41 a inhalační trysky 39 vzniká v podtlakovém kanálu 41 podtlak, který se přenáší podélným otvorem 32a až do prostoru 48 za membránu 47. Atmosférickým tlakem, který může působit otvory ve víku 43, je membrána 47 tlačena směrem dovnitř na buben 49,. Ten tlačí na spouštěcí tyčinky 50, naléhající na spouštěcí prvek 46 a po dosažení určitého podtlaku dochází k axiálnímu pohybu spouštěcího prvku 46 přes hranu (vačku) spouštěcí svorky 13,. Hrana spouštěcí svorky 13 se tím dostává do oblasti tenčí části spouštěcího prvku 46 a neudržuje jej již v původní poloze. Vlastní elasticitou segmentu spouštěcí svorky 13 pak dochází k ohybu těchto segmentů směrem dovnitř a uvolní se uzávěr mezi spouštěcí svorkou .13 a západkovým prvkem 19c.

Uvedeným způsobem je možno dosáhnout zvláště vysoké bezpečnosti a jistoty při spouštění inhalačního přístroje podle vynálezu.

Píst 19 se pohybuje působením pružiny 22 směrem vzhůru. Vzniklý náraz proudu vzduchu je veden kanálem 12a přes otvor 310. do pravého vybráni 8a. Tímto způsobem dochází k dispergování prášku, uloženého v pravé dávkovači komoře 7 ve tvaru zářezu, tryskou 29 a k jeho smísení s proudem vdechovaného vzduchu na formu aerosolu. Nyní se inhalační přístroj podle vynálezu nachází opět ve výchozí poloze, znázorněné na obr. 14.

Stavební prvky a skupiny těchto prvků, které byly užity na obr. 14 a 15, jsou pouze jednotlivými provedeními, na něž nemá být rozsah vynálezu omezen. Je například možno užít také jiné konstrukční prvky k přeměně původního otáčivého pohybu na podélný posun pístu 19, nebo je možno použít jiného západkového a spouštěcího mechanismu.

Z obr. 14 a 15 je zcela zřejmá další výhoda inhalačního přístroje podle vynálezu. Popsaný známý inhalační přístroj, k jehož spouštění dochází současně se vdechem, má velký počet přesné vypracovaných částí, což současné znamená, že jeho výroba a montáž je nákladná. V zájmu levnější výroby inhalačních přístrojů je však žádoucí dosáhnout jejich velmi jednoduchého provedeni. Zvláště je důležité, aby bylo možno tyto přístroje, tvořené velkým počtem částí, velmi rychle a strojově sestavit.

Velkou nevýhodou je u známých přístrojů, například u přístroje podle US patentového spisu č. 3 921 637, dále skutečnost, že vdechovaný vzduch prochází celým přístrojem přes jeho mechanické části. Tímto způsobem dochází v průběhu času k ukládání prachu a jiných nečistot na přesné provedené ložiskové části. K tomu také dochází zejména z toho důvodu, že přístroje tohoto typu jsou většinou přenášeny v kapsách oděvů. Každé znečištění citlivých mechanických částí však může nepříznivě ovlivnit funkci těchto přístrojů, což může mít například při astmatickém záchvatu dramatické následky.

-12CZ 281264 B6

Přístroje uvedeného typu musí klást při inhalaci vdechovaného vzduchu pouze malý odpor. Z toho vyplývá, že k vytvoření nárazu přídatného vzduchu musí být zapotřebí jen malé síly. Pro všechny mechanické části tedy platí požadavek velmi lehkého chodu.

Přístroj podle vynálezu může odstranit všechny nevýhody známých inhalačních přístrojů. Dráha vdechovaného vzduchu i přídatného proudu vzduchu k náustku je velmi krátká. Přídatný vzduch prochází pouze dávkovači tyčinkou a dávkovači komorou. Tím nedochází ke znečištění prachem a nečistotami a chod jednotlivých prvků zůstává snadný. Při nutnosti rychlého podání aerosolu, například při akutním astmatickém záchvatu, je tedy možno snadno a rychle uvést přístroj do chodu.

Části konstrukce jsou dále poměrně jednoduché a snadno smontovatelné, takže přístroj je možno vyrobit levné ve velkém počtu kusů.

PATENTOVÉ NÁROKY

Claims (15)

1. Inhalačni přístroj bez hnacího plynu se zásobním prostorem pro práškovou farmaceutickou látku, určenou pro inhalaci, s ručně ovládaným dávkovacím ústroj ím pro odměření předem určené dávky farmaceutické látky při každé inhalaci a alespoň jednou dávkovači komorou a na straně uloženým náustkem pro aktivní vdechování, opatřeným kanálkem pro vzduch k rozprášeni určité dávky farmaceutické látka v proudu vzduchu, vyznačuj ící se tím, že k dávkovači komoře (7) je přiřazeno čerpací zařízení, sestávající z čerpadla s krytem (12) se dnem (20) a s nástavcem (12a) a pístem (19), posuvně uloženým proti pružině (22), píst (19) je opatřen obvodovou drážkou (19a) pro uloženi jazýčku (13), s jazýčkem (13) je spojen mechanický spínací prvek, tvořený spouštěcí pákou (14), pohyblivě uloženou v pistově tyči spouštěcího pístu (15) s pružinou (16), přičemž je dávkovači komora (7) propojena s kanálem (9) náustku (11).

2. Inhalačni přístroj podle nároku 1, vyznačující se tím, že za dávkovači komorou (7) je zařazena tryska (23) nebo dispergační tryska (29) pro přívod přídatného proudu vzduchu.

3. Inhalačni přistroj podle nároků 1 nebo 2, vyznačují- cí se tím, žes jazýčkem (13) a pístem (19) je mechanicky propojen mechanický prvek (1, 42) pro ruční ovládání dávkovači tyčinky (8).

4. Inhalačni přistroj podle nároků 1, 2 nebo 3, vyznačující se tím, že v kanálu (9) je uložen spouštěcí píst (15), spojený s ramenem spouštěcí páky (14), jejíž druhé rameno je spojeno s jazýčkem (13) v obvodové drážce (19a) pístu (19) čerpadla.

-13CZ 281264 B6

5. Inhalačni přístroj podle nároků 1 až 3, vyznačující se tím, že mechanický spínací prvek je tvořen membránou (47) spojenou na jedné straně s podtlakovým kanálem (32a) a náustkem (11), a na druhé straně s ovzduším, a membráně (47) jsou přiřazeny jako mechanické spouštěcí prvky buben (49) a spouštěcí tyčinky (50), které společně s jazýčkem (13), západkovým prvkem (19c) a spouštěcím prvkem (46) tvoří předpínací zařízení čerpadla.

6. Inhalačni přístroj podle nároku 5, vyznačující se tím, že kanál (9) pro vzduch je v náustku (11) vytvořen jako inhalačni tryska (39), do níž ústí podtlakový kanál (41) .

7. Inhalačni přistroj podle nároků 5 nebo 6, vyznačující se tím, že prostor (48) je na jedné straně ohraničen membránou (47) a na druhé straně bubnem (49) s přiřazenými spouštěcími tyčinkami (50), propojenými při vzniku podtlaku přes membránu (47) a buben (49) a jazýčkem (13), západkovým prvkem (19c) a spouštěcím prvkem (46) na ústrojí pro napnutí čerpadla.

8. Inhalačni přístroj podle nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že dávkovači komora (7) je vytvořena v podobě zářezu se dnem (7a), ve formě síta, je propojena s vybráním (8a) pro přívod vzduchu a dávkovači tyčinka (8) je spojena s tlačítkem (1), posuvně uloženým v podélném směru v krytu (3) inhalačního přístroje.

9. Inhalačni přístroj podle nároku 1 až 8, vyznačující se tím, že dávkovači tyčinka (8) je alespoň v části své stěny obklopena pásem (26) nebo svorkou (26a), obklopujícími práškový materiál (27).

10.Inhalačni přistroj podle nároku 9, vyznačující se tím, že pohyblivá stěna, obklopující práškový materiál (27) v zásobníku (6), je tvořena ohebným pásem (26), tvořícím smyčku v zásobníku (25), který je tak ohraničen šířkou tohoto pásu (26), přičemž ve vnitřním prostoru, ohraničeném tímto pásem (26), je otočně uložena dávkovači tyčinka (8) s alespoň jednou dávkovači komorou (7) ve formě zářezu.

11.Inhalačni přístroj podle nároku 10, vyznačující se tím, že pás (26) je vyroben z ohebného materiálu.

12.Inhalačni přístroj podle nároku 10 nebo 11, vyznačující se tím, že pás (26) je na jednom svém konci upevněn na tyčince (33) a na druhém konci na napínací tyčince (34), mechanicky propojené s dávkovači tyčinkou (8).

13.Inhalačni přístroj podle nároku 12, vyznačující se tím, že spojení mezi dávkovači tyčinkou (8) a napínací tyčinkou (34) je provedeno jako kluzná spojka.

14.Inhalačni přístroj podle nároku 13, vyznačující se tím, že dávkovači tyčinka (8) je s napínací tyčinkou (34) spojena s řemenem (35).

-14CZ 281264 B6

15.Inhalační přístroj podle nároků 10 až 14, vyznačující se tím, že vzájemný odstup konců smyčky obklopující části pásu (26) je ve směru tahu za dávkovači tyčinkou (8) menší než průměr dávkovači tyčinky (8), přičemž úhel (a) ovinutí smyčky je větší než 180°.