PL169814B1 - Urządzenie dozujące medykamenty - Google Patents

Abstract

Urządzenie dozujące medykamenty mające mechanizmw postaci ruchomego cylindra mieszka lub gruszki, powodujący wzrost ciśnienia powietrza, ustnik połączony z korpusemgłównym w którymumieszczony jest zasobnik z lekiem i pewną ilością powietrza oraz odmierzającą komorą, znamienne tym, że ruchomy cylinder (4), powodujący τ=· wzrost ciśnienia w przestrzeni (46), ma w @8j ścianie (18) odmierzającą komorę (48), która w pozycji dozowania jest napełniona medy- ^L kamentem i połączona osiowo ze szczelino- @0 wym wylotem (36), umieszczonym w @5» głównym korpusie (2), i połączonym z prosO topadłym do wylotu (36) wylotowym kanałem (3) wychodzącego do atmosfery j powietrza.

Description

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie dozujące medykamenty, które umożliwia dozowanie i dostarczanie odmierzonych dawek proszku. Urządzenie to umożliwia dozowanie i dostarczanie leku w postaci czystego proszku lub leku zmieszanego z nośnikiem, np. laktozą.

Inhalatory odmierzające dawkę są powszechnie znane i zwykle zawierają ciśnieniowy aerozolowy pojemnik dozujący. W pojemniku aerozolowym znajduje się gaz nośny, który otacza proszkowy medykament. Podczas dozowania zawartość aerozolowego pojemnika zostaje wyrzucona przez zawór dozujący i odmierzona dawka wchodzi do płuc pacjenta.

Badania wykazały, że niektóre aerozolowe nośniki, stosowane w odmierzających dawkę inhalatorach mogą powodować niszczenie osłony ozonowej w atmosferze. Coraz większe znaczenie mają inhalatory odmierzające dawkę, które nie mają szkodliwego wpływu na środowisko naturalne.

Znane są różne typy proszkowych inhalatorów. Zwykle odmierzona dawka medykamentu znajduje się w pojemniku, który ma kształt kapsułki. Przed użyciem kapsułka zostaj przebita, następnie jej zawartość jest rozpraszana i wyrzucana przez wlatujące powietrze powodujące inhalację pacjenta, a także obrót kapsułki. Tego typu proszkowe inhalatory mają szereg wad, a między innymi konieczność ponownego ładowania kapsułki po każdym dozowaniu oraz konieczność przekłuwania kapsułek przed użyciem. Stosuje się skomplikowane mechanizmy zapewniające całkowite usunięcie sproszkowanego medykamentu i dostarczenie pacjentowi właściwej

169 814 dawki dowolnego leku. Urządzenia takie mają szereg wad. Urządzenia te są z reguły bardzo drogie i zwykle sprawiają duże trudności przy ich obsłudze.

W opisach patentowych Wielkiej Brytanii nr 2102295 i 2144997 przedstawiono skomplikowany inhalator mający mechanizm do sprężania powietrza, korpus główny z ustnikiem, w którym mieści się zasobnik zawierający lek i pewną ilość powietrza oraz komora odmierzająca. Komora odmierzająca zawiera perforowaną obrotową membranę oraz sprężynę napinającą zgarniacze, które napełniają medykamentem perforowaną obrotową membranę. Zawartość perforowanej membrany zostaje wprowadzona do kanału, który łączy dozujący pojemnik z dyszą. Dawka gazu nośnego zostaje wypuszczana, gdy pacjent dwukrotnie naciśnie spust. Gaz nośny wrzuca zawartość medykamentu podanego na perforacji wprost do dyszy, przez którą inhaluje się pacjent. Wielkość odmierzanej dawki jest uzależniona przede wszystkim od rozmiarów i ilości perforacji, która podaje medykament do wnętrza kanału nośnego. Urządzenie to jest kosztowne w wykonaniu, a dokładność wykonania zależy głównie od skuteczności zgarniaczy napełniających perforację. Perforacja dość często wymaga kilkakrotnego powtórnego napełniania sproszkowanym medykamentem. Dla przeprowadzenia prawidłowego dozowania urządzenie wymaga od pacjenta aby skoordynował moment wypuszczenia nośnika z inhalacją. Jest to jednak dla wielu pacjentów zbyt uciążliwe i trudne do osiągnięcia w praktyce.

Urządzenie przedstawione w europejskim opisie patentowym nr 0069715 próbuje pokonać wyżej wymienione problemy. Stanowi go proszkowy inhalator, który wykorzystuje przepływ powietrza generowanego podczas inhalacji pacjenta. Mechanizm aktywacji oddechu eliminuje problem ręcznej koordynacji przebiegu inhalacji. Już nie jest potrzebny nośnik do działania urządzenia. W urządzeniu takim zastosowano perforowaną membranę i sprężynę napinającą zgarniacze, które dostarczają odmierzoną dawkę medykamentu. Pacjent obracając zespołem regulacyjnym ustala odpowiednią dawkę. Obrót perforowanej membrany powoduje, że zgarniacze napełniają perforacje i podają żądaną ilość leku do powietrznego kanału. Powietrze generowane w czasie inhalacji przepływa przez perforację i pacjent inhaluje się odmierzoną dawką leku. Mechanizm obrotowy nie wywołuje przerw przepływającego powietrza, jak również płynnie pracują wszystkie elementy zespołu dozującego.

Urządzenie ma jednak wadę, powietrze generowane podczas inhalacji przepływa bezpośrednio przez perforacje, które są ponownie napełniane w suchym magazynku. Jakieś zanieczyszczenia, które mogą się osadzić w perforacji, spowodują zanieczyszczenie przepływającego powietrza. Zanieczyszczenia te zmieszają się z czystym suchym powietrzem zawartym w komorze, co spowoduje częściowe zatkanie perforacji, w wyniku czego inhalowany pacjent otrzyma niepełną dawkę medykamentu. Urządzenie dozujące medykamenty zostało również opisane w patencie DE 40 04 904 A1. Urządzenie to ma pojemnik ze sproszkowanym lekiem, który jest dociskany tłokiem do obrotowego bębnowego grubościennego dozownika napędzanego ręcznie przez pacjenta. Dozownik ten odmierza dawkę leku i dozuje do kanału, w którym lek jest mieszany z powietrzem i przenoszony do ustnika. Niedogodnością tego urządzenia jest zacieranie się obrotowego dozownika, trudności jego uszczelnienia i w rezultacie niedokładne dozowanie leku i awaryjność urządzenia.

Celem wynalazku jest skonstruowanie odmierzającego dawkę proszkowego inhalatora, w którym proszkowy medykament jest zmagazynowany w zasobniku mieszczącym się w urządzeniu i wyeliminowane zostają mechaniczne urządzenia dozujące, które zmniejszają niezawodność urządzenia. Dodatkowym celem wynalazku jest skonstruowanie takiego inhalatora, który miałby prostą budowę i nie posiadał wad znanych ze stanu techniki urządzeń dozujących.

Urządzenie według wynalazku ma korpus główny połączony z ustnikiem oraz mechanizm w postaci ruchomego cylindra, mieszka lub gruszki powodujący wzrost ciśnienia powietrza w zasobniku leku umieszczonym w korpusie głównym i mieszczącym również pewną ilość powietrza oraz komorę odmierzającą i charakteryzuje się tym, że ruchomy cylinder powodujący wzrost ciśnienia w zasobniku leku ma w ścianie odmierzającą komorę, która w pozycji dozowania jest połączona osiowo z medykamentem i ze szczelinowym wylotem leku umieszczonym w korpusie głównym i połączonym z prostopadłym do niego wylotowym kanałem wychodzącego do atmosfery powietrza. Zasobnik leku charakteryzuje się również cylindrycznym kształtem, a odmierzająca komora ma postać cylindrycznego kanału. Według wynalazku zasobnik leku jest

169 814 utworzony przez wewnętrzny otwór ruchomego cylindra usytuowanego w nieruchomym kalibrowanym tłoku zaopatrzonym w uszczelkę, przy czym długość skoku cylindrajest taka, że przy jego maksymalnym wychyleniu następuje zrównanie osi odmierzającej komory i szczelinowego wylotu.

W alternatywnym wykonaniu wynalazku urządzenie charakteryzuje się tym, że mechanizm powodujący wzrost ciśnienia powietrza w postaci mieszka lub gruszki jest połączony z wolną przestrzenią odmierzającej komory zawierającej lek, która ma umieszczoną u dołu kryzę połączoną z odmierzającą komorą umieszczoną w przesuwnej płytce i połączoną z prostopadłą do niej szczeliną wychodzącego do atmosfery powietrza, przy czym długość przesuwu przesuwnej płytki jest równa średnicy kryzy, korzystnie nieznacznie od niej większa.

W rozwiązaniu według wynalazku zastosowano pneumatyczne dozowanie leku i wyeliminowano urządzenia mechaniczne, które mają dużą awaryjność i są drogie.

Przedmiot wynalazku zostanie przedstawiony w przykładach wykonania wraz z objaśnieniami elementów na rysunku, na którym:

figura 1 - przedstawia przekrój poprzeczny urządzenia, odpowiadający przykładowi wykonania wynalazku w położeniu spoczynkowym, figura 2 - jest przekrojem poprzecznym urządzenia w położeniu dozowania, figura 3 - jest przekrojem poprzecznym drugiego przykładu wykonania wynalazku.

Jak pokazano na figurach 1 i 2 inhalator posiada korpus główny 2 i cienkościenny ruchomy cylinder 4. Korpus główny 2 posiada otwór 6 współosiowy z cylindrem 4 i występem, który stanowi nieruchomy tłok 8 zawarty wewnątrz otworu 6. Tłok 8 jest także usytuowany współosiowo z cylindrem 4. Głowica 10 tłoka 8 jest wyposażona w pierścieniową uszczelkę 12. Uszczelka 12 zapewnia szczelne ruchome połączenie tłoka 8 z wewnętrznym otworem 14, cylindra 4. Kanał wylotowy 3 ma ustawiany przekrój końcowy, co pozwala na regulację wylotu części powietrza do atmosfery. Cylinder 4 może się swobodnie przesuwać wzdłuż otworu 6, natomiast jest on zabezpieczony przed ruchem obrotowym, czego nie pokazano na rysunku. Sprężyna 16 jest nawinięta współosiowo wokół cylindra 4. Cylindryczne ściany 18 są połączone przesuwnie z otworem 6, który także oddziela powietrzny kanał wylotowy 3. Sprężyna 16 stanowi mechanizm odsuwający cylinder 4 do jego położenia spoczynkowego, pokazanego na figurze 1. Korpus główny 2 posiada ustnik 20 połączony poprzez kanał wylotowy 22 z komorą wirową 24. Komora wirowa 24 jest połączona z kanałem 26, który zawiera zwężkę 28 Venturiego prowadzącą do otworu wlotowego 30. Część wlotowa 32 przewężenia zwężki 28 prowadzi do wtórnego kanału 34 połączonego z głównym otworem 6 przez szczelinowy wylot 36. Korpus główny 2 posiada dodatkowo kanałek 38, który połączony jest z wtórnym kanałem 34 i stanowi jego odpowietrzenie.

Wewnętrzny otwór 14 cylindra 4, głowica 10 tłoka 8 oraz uszczelka 12 tłoka 8 współdziałają razem i określają kształt suchego zbiornika 42. Zasobnik 42 zawiera masę drobno sproszkowanego medykamentu 44. Objętość powietrza znajduje się w przestrzeni 46 nad medykamentem 44. Ściana 18 cylindra 4 jest zaopatrzona w odmierzającą komorę 48, którą stanowi otwór w ścianie 18 cylindra 4. Objętość odmierzającej komory 48 odpowiada pojedynczej dawce leku. Komora odmierzająca 48 jest usytuowana w ścianie 18 cylindra 4 w taki sposób, że w położeniu dozowania, jak pokazano na figurze 2, ustawia się w jednej osi z wylotem szczelinowym 36, zawartym w korpusie głównym 2.

W tłoku 8 znajduje się nurnik 50 naciskany przez sprężynkę. Nurnik 50 ustawia się centrycznie do szczelinowego wylotu 36. Gdy cylinder 4 znajduje się w położeniu spoczynkowym, jak pokazano na figurze 1 to nurnik 50 jest wciskany przez oddziaływanie ściany cylindra 18. Gdy cylinder 4 znajduje się w położeniu dozowania, jak pokazano na figurze 2, to nurnik 50 zostaje wyrzucony do odmierzającej komory 48.

Korzystnie jest, gdy korpus główny 2 urządzenia dozującego oraz cylinder 4 są wykonywane z tworzyw sztucznych, takich jak polipropyleny, acetale lub konstrukcyjne polistyreny. Aczkolwiek mogą być także wykonywane z metalu lub innego odpowiedniego materiału. Uszczelka głowicy 12 może być wykonana z tworzywa sztucznego takiego jak teflon, guma syntetyczna lub naturalna. Uszczelka 12 jest osadzona na głowicy tłoka 10.

169 814

Podczas użycia pacjent trzyma urządzenie w taki sposób, że cylinder 4 znajduje się w najwyższym punkcie. Następnie pacjent potrząsa urządzeniem trzymającje pionowo. Umożliwia to zmieszanie proszkowego medykamentu i gwarantuje jego położenie na dnie cylindra 4 i na powierzchni głowicy tłoka 10. Pacjent naciska górną część cylindra 4. Sprężyna 16 jest ściskana i cylinder 4 przemieszcza się w dół otworu 6, aż do wnętrza korpusu głównego 2. Gdy cylinder 4 przemieści się w dół, to odmierzająca komora 48 napełni się medykamentem 44. W tym samym czasie powietrze w przestrzeni 46 zostanie sprężone. Zmniejszy się przestrzeń zamknięta pomiędzy ścianami cylindra 18 głowicą tłoka 10 i jego uszczelką 12. Niewielka ilość powietrza przedostanie się przez sproszkowany medykament 44 i odmierzającą komorą 48 do kanałku wylotowego 3 i dalej do atmosfery. Związany z przemieszczaniem odmierzającej komory 48 wzrost ciśnienia wywieranego na medykament 44 oraz wylatujące powietrze powodują, że komora 48 wypełnia się odmierzoną dawką medykamentu. Szerokość kanału wylotowego 3 jest tak dobrana, aby medykament 44 nie wysypywał się na zewnątrz komory 48, zapewniając równocześnie jej szczelność. Pacjent naciska na cylinder 4, aż do osiągnięcia końcowego oporu. Cylinder 4 znajduje się w położeniu ściśniętym, aż do momentu rozpoczęcia inhalacji przez pacjenta, w położeniu działania pokazanym na figurze 2, cały proszkowy medykament 44 oprócz zawartego w odmierzającej komorze 48 jest szczelnie zamknięty w przestrzeni określonej przez ściany cylindra 18, głowicą tłoka 10 i jego uszczelką 12. Gdy cylinder 4 zostanie całkowicie ściśnięty to wtedy odmierzająca komora 48 ustawi się centrycznie do szczelinowego wylotu 36, a także do sprężynowego nurnika 50. Nurnik 50 jest wciśnięty przez ścianę cylindra 18 i gdy natrafi na proszek zawarty w odmierzającej komorze 48 to wepchnie go do wnętrza kanału 34 poprzez szczelinowy wylot 36. Nurnik 50 posiada ogranicznik przesuwu, nie pokazany na rysunku.

Pacjent inhaluje się powietrzem wchodzącym przez wlot 30. Po przejściu powietrza przez zwężkę Venturiego 28 i przewężenie wlotowe, wzrasta prędkość przepływu powietrza na skutek spadku ciśnienia w zwężce 28. Spadek ciśnienia pozwala na wejście następnej strugi powietrza przez kanałek 38, co z kolei powoduje wchłonięcie odmierzonej dawki medykamentu przez strumień główny przechodzący przez zwężkę 28. Odmierzona dawka leku jest przenoszona wraz ze strumieniem przez kanał 26 do komory wirowej 24. Geometria komory wirowej 24 pozwala na ruch obrotowy powietrza i zawartego w nim proszku. W wyniku zawirowania strumienia w komorze wirowej 24 proszek zostaje dokładnie rozproszony w przenoszącym go powietrzu. Dawki są przenoszone wraz ze strumieniem powietrza przez kanał 22 i ustnik 20 bezpośrednio do pacjenta, który inhaluje się odmierzoną dawką medykamentu 44.

Po inhalacji pacjent zwalnia cylinder 4, który powraca do swojego położenia spoczynkowego, w wyniku działania sprężyny 18. Cylinder 4 jest wyposażony w ogranicznik, który go zabezpiecza przed oderwaniem od korpusu głównego 2 urządzenia. Gdy podniesie się cylinder 4, to nurnik 50 zostanie wycofany poprzzz przzmieszzzanie się ściany cyllndra 18, oddziałującej na specjalnie zaprojektowany nurnik 50. Zamknięta przestrzeń 46 powraca do jej nominalnej objętości, a zawarte powietrze już nie jest sprężane. Urządzenie jest gotowe do dalszego użycia.

Inhalator może być wykonany jako szczelny zespół, który staje się bezużyteczny, gdy poziom sproszkowanego medykamentu 44 spadnie poniżej poziomu odmierzającej komory 48. Alternatywnie, zasobnik 42 może być napełniany od góry cylindra i wtedy jest on zamykany korkiem.

W następnym przykładzie wykonania urządzenia, jak pokazano na figurze 3, inhalator posiada komorę 80, która znajduje się wewnątrz korpusu głównego 2 urządzenia, nie pokazanego na rysunku.Zawartość proszku 82 znajduje się wewnątrz komory 80. Nad powierzchnią proszku znajduje się wolna przestrzeń 84, która została połączona z mechanizmem 85 w postaci mieszka lub gruszki powodującym wzrost ciśnienia powietrza w wolnej przestrzeni 84. Kryza prowadzi z komory 80 do odmierzającej komory 86. Ta odmierzająca komora 86 została ukształtowana w płytce 87, która przemieszczając się po korpusie głównym zamyka komorę 80, a dokładniej kryzę 83. Szczelina powietrzna 90 jest odpowiednikiem dyszy. Gdy nastąpi wzrost ciśnienia wewnątrz wolnej przestrzeni 84, powietrze zacznie z niej wylatywać przez kryzę 83 do odmierzającej komory 86. Równocześnie powietrze z wolnej przestrzeni 84 przejdzie przez proszek 82 i poprzez kryzę 83 wejdzie do odmierzającej komory 86 i na zewnątrz poprzez

169 814 szczelinę 90, której wielkość jest tak dobrana, że zabezpiecza przed wydostawaniem się proszku na zewnątrz.

Gdy komora 80 jest wypełniona odmierzoną dawką proszku, to przesunięcie płytki 87 o długość średnicy kryzy 83, korzystnie nieznacznie więcej, spowoduje skierowanie odmierzonej dawki leki do układu dozowania. W celu właściwego napełniania, komora 80 została wyposażona w wentylowaną, ruchomą pokrywę 81.

Urządzenie może być używane przy stosowaniu takich leków jak na przykład: Salbutamol, Beclomethasone, Dipropionate, Budesonide i Sodium Cromoglycate.

FIG. 2

169 814

FIG. 3

169 814

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz. Cena 2,00 zł

Claims (5)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Urządzenie dozujące medykamenty mające mechanizm w postaci ruchomego cylindra mieszka lub gruszki, powodujący wzrost ciśnienia powietrza, ustnik połączony z korpusem głównym w którym umieszczony jest zasobnik z lekiem i pewną ilością powietrza oraz odmierzającą komorą, znamienne tym, że ruchomy cylinder (4), powodujący wzrost ciśnienia w przestrzeni (46), ma w ścianie (18) odmierzającą komorę (48), która w pozycji dozowania jest napełniona medykamentem i połączona osiowo ze szczelinowym wylotem (36), umieszczonym w głównym korpusie (2), i połączonym z prostopadłym do wylotu (36) wylotowym kanałem (3) wychodzącego do atmosfery powietrza.
2. 2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że zasobnik (42) ma cylindryczny kształt, a odmierzającą komorę (48) stanowi kanał, korzystnie cylindryczny.
3. 3. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że zasobnik (42) jest utworzony przez wewnętrzny otwór (14) ruchomego cylindra (4) usytuowanego w nieruchomym kalibrowanym tłoku (8) zaopatrzonym w uszczelkę (12), przy czym długość skoku cylindra (4) jest taka, że przy jego maksymalnym wychyleniu następuje zrównanie osi odmierzającej komory (48) i szczelinowego wylotu (36).
4. 4. Urządzenie dozujące medykamenty mające mechanizm w postaci ruchomego cylindra, mieszka lub gruszki powodujący wzrost ciśnienia powietrza, ustnik połączony z korpusem głównym, w którym umieszczony jest zasobnik z lekiem i pewną ilością powietrza oraz odmierzającą komorą, znamienne tym, że mechanizm (85) powodujący wzrost ciśnienia w komorze (80) jest połączony z wolną przestrzenią (84) komory (80), która ma umieszczoną u dołu kryzę (83) połączoną z odmierzającą komorą (86) umieszczoną w przesuwnej płytce (87) i połączoną ze szczeliną (90) wychodzącego do atmosfery powietrza, która jest prostopadła do komory (86).
5. 5. Urządzenie według zastrz. 4, znamienne tym, że długość przesuwu przesuwnej płytki (87) jest równa średnicy kryzy (83), korzystnie nieznacznie od niej większa.