CN1932515B - 自动分析装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种分析装置，在精度管理试样的测定数据在预先设定的基准上下限值的范围以外时，通过简化校准或精度管理试样的再测定，可以迅速进行装置的精度管理的应对处理，而且可以继续实现高可靠性的分析。具有以下的功能：比较预先设定的精度管理试样的测定数据的基准上下限值和精度管理试样的测定数据，如果测定数据在基准上下限值之外，则推荐校准的再测定，用户可以通过操作画面进行确认以及可以容易地指示测定委托。另外，具有以下的单元：可以确认基准上下限值的范围之外的精度管理试样的测定数据以及可以容易地指示该分析项目的精度管理试样的再测定。

Description

自动分析装置

技术领域

本发明涉及进行血液、尿等生物样本的定性/定量分析的自动分析装置，特别涉及使用精度管理试样的测定数据进行分析结果以及装置的精度管理的自动分析装置。

背景技术

和血液、尿等生物样本中的测定对象成分进行特殊反应，使用物质属性变化的试剂进行定性/定量分析的自动分析装置，由于测定再现性、处理能力高，正以大医院、检查中心为中心进行普及。在这样的自动分析装置中，为了判定测定结果是否可信，进行所谓的精度管理(Quality Control)，该精度管理是定期地对浓度预先已知的试样(精度管理试样)进行测定。

在现有的自动分析装置中，如专利文献1所记载的那样，具有可以容易地确认精度管理试样的测定数据是否收容在允许范围之内的显示功能。

【专利文献1】特开2000-187037号公报

发明内容

在现有的自动分析装置中，在精度管理试样的测定数据不在允许范围内时，作为应对处理，一般根据精度管理试样的测定数据或校准结果等，由用户根据过去的经验进行判断。但是可以想到，不熟悉自动分析装置的操作的操作者不知道该如何进行应对。另外，在进一步进行精度管理试样的测定时，存在测定的设定烦琐的问题。

本发明的目的在于提供一种分析装置，对于精度管理试样的测定数据不在预先设定的基准上下限值的范围内的分析项目的试剂，提供容易实施校准或精度管理试样再测定的单元，由此，即使是不熟悉装置操作的操作者也可以迅速地进行用于精度管理的应对处理，而且可以继续实现高可靠性的分析。

为实现上述目的，本发明的自动分析装置如下地构成。首先，具有设定并存储在精度管理试样的测定数据的判定中使用的判定参数的单元。所谓判定参数，是识别精度管理试样的信息(例如精度管理试样的名称)、基准上下限范围(对于管理SD的系数)、校准方法(在校准测定中使用的标准试样的组合模式(pattern))。

然后，把分析装置中所登录的精度管理试样的管理SD乘以了基准上下限范围的系数的值与管理平均值相加或者从管理平均值中减去，来决定在精度管理试样的测定数据的判定中使用的基准上下限值。该基准上下限值可以由操作部设定，并存储在存储单元中。另外，在可以通过外部输入介质(例如条形码)登录精度管理试样的管理平均值以及管理SD的信息的系统中，在登录时自动计算基准上下限值，并存储在存储单元内。

当进行精度管理试样的测定，输出测定数据时，首先判定测定数据是否是作为精度管理数据采用的数据。在该判定中，使用与测定数据一同输出的数据的警告信息。例如，对于输出了以下警告的测定数据，不进行使用基准上下限值的判定处理，上述警告为：试样不足、不宜作为精度管理数据采用。

在输出了作为精度管理数据采用的测定数据时，进行如下所示的使用了基准上下限值的判定处理。

作为判定处理，首先从存储单元中读出判定参数和基准上下限值。在作为该分析项目的判定参数设定了该精度管理试样时，比较精度管理试样的测定数据和基准上下限值。

在精度管理试样的测定数据在基准上下限值之外时，对于在该分析项目的测定中所使用的试剂，将校准测定的推荐信息与试剂信息(试剂的试剂批号，试剂制造号码等)一同存储在存储单元中。

在精度管理试样的测定数据收容在基准上下限值之内时，删除试剂信息中存储的校准测定的推荐信息。

把进行了基准上下限值的判定的精度管理试样的测定数据，按照测定数据的输出顺序存储在存储单元中。

此外，进行校准测定，在所输出的校准结果收容在允许范围内，满足了校准线更新条件时，删除所述试剂信息中存储的校准测定的推荐信息。

在操作部中，具有显示以及输入单元，其对推荐了校准的再测定的分析项目的试剂信息进行确认，对于所推荐的试剂可以容易地委托校准的测定。而且，还具有可以确认在基准上下限值以外的精度管理试样的测定数据以及可以容易地进行精度管理试样的再测定的显示以及输入单元。

根据本发明，通过具有对于精度管理试样的测定数据在预先设定的基准上下限值的范围以外的分析项目的试剂，可以容易地进行校准或精度管理试样的再测定的显示以及测定委托功能，由此可以提供能够继续实现高可靠性的分析，提高测定精度的分析装置。此外，还可以减轻用户的作业负担。

附图说明

图1是表示本发明一实施方式的分析装置的基本概要的结构图。

图2是对精度管理试样测定数据的判定参数进行设定的画面例子。

图3是精度管理试样的测定数据的管理值显示画面例子。

图4是校准的测定委托画面例子。

图5是精度管理测定数据的显示画面例子。

图6是表示对精度管理试样进行测定时的校准推荐信息更新处理的流程图。

图7是表示实施校准时的校准推荐信息更新处理的流程图。

具体实施方式

本发明的特征为：具有预先设定对精度管理试样的测定数据进行判定的基准上下限值的操作画面；以及对于基准范围外的分析项目的试剂，推荐显示校准的再测定的操作画面。另外，优选具有对于该分析项目的试剂，可容易地实施校准或精度管理试样的再测定的操作画面。

下面，使用附图对本发明进行详细地说明。

(第一实施例)

下面，根据附图对本发明的实施例进行说明。

图1是表示本发明的自动分析装置的实施例的结构图。操作部101例如由键盘、CRT构成，用于进行精度管理试样测定数据、校准委托以及推荐信息的显示，或者进行精度管理试样和校准的测定委托指示的操作等。存储部102由硬盘等构成，存储了精度管理试样测定数据或者校准测定的推荐信息等。分析部103进行试样的分注、测定等。

而且，数据处理部104进行上述存储部102的控制、测定数据的判定处理等。

图2是用于对分析装置中登录的分析项目，设定精度管理试样测定数据的判定参数的画面结构。201是分析装置中登录的分析项目的列表。对在201中选择出的分析项目，显示在存储部102中存储的判定参数。然后，对判定参数进行详细地说明。基准范围指定202是选择使精度管理试样的基准范围设定有效还是无效的按钮。仅在选择了基准范围指定202时，基准范围设定有效。校准方法203是用于选择在实施校准时使用的标准试样的组合的菜单。基准范围204是用于设定将图3的管理SD306乘以几倍的系数的值作为基准范围用于精度管理试样测定数据的判定的菜单。精度管理试样选择205是用于设定基准范围判定使用的精度管理试样的菜单。在205的例子中，可以设定最多三种精度管理试样。上述202、203、204、205在操作部上可以进行变更，当选择了存储按钮206时，把变更后的202、203、204、205的值存储在存储部102中。

图3是用于设定分析装置中登录的精度管理试样的管理值、基准上下限值等的画面结构例。精度管理试样301表示精度管理试样的名称。批号302表示精度管理试样的批号。在管理值显示列表303中，对所选择的分析项目设定的值在管理平均值305、管理SD306、基准下限值308、基准上限值309中显示，并可以通过操作部对各值进行编辑。计算按钮307是用于使用管理平均值305、管理SD306、基准范围204，使用(1)和(2)式

(1)式：(基准下限值308)＝(管理平均值305)—(管理SD306)×(基准范围204)

(2)式：(基准上限值309)＝(管理平均值305)+(管理SD306)×(基准范围204)

分别自动地计算基准下限值308和基准上限值309的按钮。例如在图2和图3的例子中，关于分析项目ALB，因为管理平均值305为10.0、管理SD306为0.5、基准范围204为±2SD，所以根据(1)式基准下限值308为9.0，根据(2)式基准上限值309为11.0。

当选择了更新按钮310时，上述305、306、308、309的设定值在管理值显示列表303中进行反映。当选择了存储按钮304时，在管理值显示列表303中显示的设定值存储在存储部102中。

图4是校准的测定委托画面例。在校准委托列表407中，在位置401的列中显示试剂的设置位置，在分析项目402的列中显示分析项目名称，在测定方法403的列中显示推荐或分析委托的校准方法，在推荐404的列中显示对校准委托进行推荐的理由(例如校准未测定，QC测定值在基准上下限值的范围外)。在图4的例子中，在设置位置1设置了分析项目ALB的试剂，并对该试剂设定了全部点的校准方法。而且，对于该试剂，因为精度管理试样的测定数据在基准上下限值的范围外，所以根据“QC范围外”的推荐理由推荐显示了校准测定。当选择了存储按钮406时，对于被推荐了校准测定的设置位置1的分析项目ALB，在存储部102中存储全部点的校准方法的校准测定委托。用户对于被推荐了校准测定的全部试剂，仅选择存储按钮406一次，就在存储部102中存储推荐的全部的校准测定委托。

图5是精度管理测定数据的显示画面例。分析项目列表501是用于选择分析装置中登录的分析项目的列表。在该列表中，可以指定各分析项目或全部项目。在选择了某一分析项目时，按照时间系列在测定数据显示区域505中显示过去测定的该分析项目的精度管理试样测定数据。在选择了全部项目时，按照时间系列在测定数据显示区域505中显示在装置中登录的全部分析项目的精度管理试样测定数据。用户可以使用光标504选择各个测定数据，选择出的数据的详细信息在测定数据详细信息502中显示。

在测定数据显示区域505中显示管理平均值305、基准下限值308、基准上限值309的基准线。基准下限值308以下的数据或者基准上限值309以上的数据超过基准线进行显示。而且，如在凡例506中所示，因为用不同的记号显示基准上下限值范围内的数据和范围外的数据，所以用户能够容易地确定基准上下限值以外的测定数据。另外，如在凡例506中所示，关于昨日及以前的测定数据和当日的测定数据，通过使测定数据显示区域505的背景模样不同地进行显示，能够容易地确定当日应该处理的测定数据。当按下精度管理测定委托按钮503时，对于在用光标504选择的测定数据的分析中所使用的精度管理试样和试剂的组合，委托测定精度管理试样，并存储在存储部102中。

图6和图7表示在图4的推荐404的列中显示的推荐信息的更新处理的流程。

图6是精度管理试样测定时的处理流程。当输出了精度管理试样的测定数据时(601)，判定该分析项目的基准范围指定202是否有效(602)。在基准范围指定202有效时，判定是否设定了基准下限值308和基准上限值309(603)。在基准上下限值都被设定时，判定是否输出了在测定数据中作为精度管理数据不应该采用的数据警告(试样不足等)(604)。在未输出该数据警告时，进行测定数据和基准上下限值大小的比较(605)。605的判定结果如果为测定数据在基准上下限值的范围外，则对该分析项目的试剂信息设定校准的推荐信息，并存储在存储部102中(606)。如果测定数据在基准上下限值的范围内，则删除在该分析项目的试剂信息中设定的校准的推荐信息，并存储在存储部102中(607)。这些校准的推荐信息可以通过图4的画面进行确认，通过选择存储按钮406可以委托校准的再测定。在实施了处理606和607后，在存储部102中存储测定数据(608)。该测定数据可以通过图5的画面进行确认，通过选择精度管理测定委托503的按钮，可以委托该精度管理试样的再测定。

图7是校准测定时的处理流程。当输出校准结果时(701)，判定该校准结果是否在允许范围内(702)。在该校准结果在允许范围内时，删除在该分析项目的试剂信息中设定的校准的推荐信息，并存储在存储部102中(703)。校准的推荐状态，可以通过图4的画面进行确认。

Claims (8)

1.一种自动分析装置，其特征在于，

具有：

基准范围设定单元，预先设定具有已知成分的精度管理试样的测定数据的基准范围；

校准设定单元，预先设定成在所测定的分析项目的测定数据未收容在由所述基准范围设定单元所设定的基准上下限值的范围内时，对所述分析项目的试剂实施的校准的方法。

2.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

具有以下功能：在由所述校准设定单元对多个分析项目的试剂设定了校准时，总括地指示校准的测定委托。

3.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

具有以下功能：预先登录精度管理试样的种类，所述精度管理试样的种类是为了判定是否对分析项目的试剂推荐校准再测定而测定的。

4.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

具有存储单元，在精度管理试样的测定数据不在由所述基准范围设定单元所设定的基准范围内时，对所述校准设定单元所设定的校准的方法与已使用的分析项目的试剂的信息一同进行存储。

5.根据权利要求4所述的自动分析装置，其特征在于，

具有以下的功能：在执行了所述校准设定单元所设定的校准之后的结果收容在允许范围内，满足了校准线更新条件时，删除对于测定中已使用的分析项目的试剂的校准测定的推荐信息。

6.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

具有：

存储单元，存储过去多次的精度管理试样的测定数据；

显示单元，其具有以下的功能：通过指定分析项目，显示过去测定的精度管理试样的测定数据，而且识别显示在预先设定的基准范围外的测定数据和范围内的测定数据。 

7.根据权利要求6所述的自动分析装置，其特征在于，

具有以下的功能：识别显示当日测定的数据和此前测定的数据。

8.根据权利要求6所述的自动分析装置，其特征在于，

具有以下的功能：在显示精度管理试样的测定数据的画面上，显示对精度管理测定委托进行指示的指示按钮。

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