CN1679613A - 复方门冬氨酸钾镁能量合剂维生素制剂及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种复方门冬氨酸钾镁能量合剂维生素制剂及其应用，特别涉及神内科复方能量制剂及其制备方法，广泛用于各心脑血管疾病的治疗，本发明的药物制剂，单位剂量的制剂中，含有肌苷10～1000mg、三磷酸腺苷1～100mg、维生素C25～1000mg、门冬氨酸钾38～456mg、门冬氨酸镁14～168mg和适量的维生素B1，维生素B2，烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12及适量可药用的辅料的药物制剂。
Description
技术领域：
本发明涉及医药领域，特别涉及神内科复方能量制剂及其制备方法。可广泛用于各心脑血管疾病的治疗。本发明的药物制剂，单位剂量的制剂中，含有肌苷10～1000mg、三磷酸腺苷1～100mg、维生素C25～1000mg、门冬氨酸钾38～456mg、门冬氨酸镁14～168mg和适量的维生素B1，维生素B2，烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12及适量可药用的辅料的药物制剂。
背景技术：
门冬氨酸，分子中含两个羧基和一个氨基，属酸性氨基酸，广泛存在于所有蛋白质中。天冬氨酸是草酰乙酸前体，在三羧酸循环、鸟氨酸循环及核苷酸合成中都起重要作用。它对细胞亲和力很强，可作为载体使钾离子、镁离于易于进入胞浆和线粒体内，以维持神经组织、心肌、平滑肌等细胞的正常兴奋性和内环境的稳定。向心肌输送电解质，促进肌细胞去极化，维持心肌收缩能力，同时可降低心肌耗氧量，在冠状动脉循环障碍引起缺氧时，对心肌有保护作用。天冬氨酸参与鸟氨酸循环，促进尿素生成，降低血液中氨和二氧化碳含量，增强肝脏功能。临床上主要用于佐治心律失常、心力衰竭、肺心病并发多脏器衰竭、高血压、急性心肌梗死、病毒性心肌炎、心动过速、心功能不全、冠心病、防治动脉硬化、急性心肌梗塞、高血压、室性早博等。
门冬氨酸钾镁已经开发成复方制剂，有片剂、胶囊、口服液、注射液等；能量合剂组方中的肌苷、ATP、维生素C等三种药物同样在临床中常常联合应用；水溶性维生素目前已经有复方制剂产品。在临床应用中多采用以上三者的联合应用。但是对于门冬氨酸钾镁、能量合剂、水溶性维生素它们之间的大复方制剂至今没有被开发，给医疗人员和患者在使用上造成极大的不便，为方便临床使用和提高患者本身的顺从性，保证疗效，我们在复方能量合剂的基础上开发了用于治疗多种心脑血管疾病的复方能量制剂。
由于组方中的各种药物都有较好的溶解性，并在一定的条件下能保持长期稳定，因此，拟将其开发成片剂、胶囊剂、口服液、水针剂、冻干粉针剂等各种剂型。
发明内容：
本发明涉及一种复方药物制剂，该制剂含有肌苷、三磷酸腺苷、维生素C、门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和几种其他维生素物质及适量可药用的辅料。所述几种其他维生素物质选自：维生素B1维生素B2；烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；；维生素B12。
本发明的药物制剂，其特征在于，每一单位剂量的制剂中，含有肌苷10～1000mg、三磷酸腺苷1～100mg、维生素C25～1000mg、门冬氨酸钾38～456mg、门冬氨酸镁14～168mg和适量的维生素B1，维生素B2，烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12。所述适量的维生素B1；维生素B2；烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12，是：维生素B11～30mg；维生素B20.5～20mg；烟酰胺13.5～160mg；维生素B60.5～50mg；泛酸2.5～60mg；生物素20～240μg；叶酸1.35～40mg；维生素B121～50ug。
优选的是含有肌苷10～500mg、三磷酸腺苷1～80mg、维生素C200～800mg、门冬氨酸钾57～228mg、门冬氨酸镁10～84mg、维生素B11～30mg；维生素B20.5～20mg；烟酰胺13.5～160mg；维生素B60.5～50mg；泛酸2.5～60mg；生物素20～240μg；叶酸1.35～40mg；维生素B121～50ug。
更优选的是含有肌苷100～300mg、三磷酸腺苷10～40mg、维生素C400～600mg、门冬氨酸钾57～114mg、门冬氨酸镁21～42mg、维生素B11～30mg；维生素B20.5～20mg；烟酰胺13.5～160mg；维生素B60.5～50mg；泛酸2.5～60mg；生物素20～240μg；叶酸1.35～40mg；维生素B121～50ug。
具体是含有肌苷100mg、三磷酸腺苷10mg、维生素C250mg、门冬氨酸钾79mg、门冬氨酸镁70mg、维生素B11.5mg；维生素B21.8mg；烟酰胺20mg；维生素B62mg；泛酸7.5mg；生物素30μg；叶酸0.2mg；维生素B122.5ug。
或含有肌苷200mg、三磷酸腺苷20mg、维生素C500mg、门冬氨酸钾500mg、门冬氨酸镁350mg、维生素B130mg；维生素B236mg；烟酰胺400mg；维生素B640mg；泛酸150mg；生物素600μg；叶酸4mg；维生素B1250ug。
本发明的药物制剂，选自：片剂、胶囊、肠溶片、肠溶胶囊、软胶囊、缓释片、口服液、控释片、控释胶囊、散剂、口崩片、滴丸、注射液、冻干粉、无菌粉、葡萄糖糖注射液、氯化钠注射液。
本发明还包括本发明的药物制剂，在制备补充能量和电解质，治疗脑出血后遗症、急性心衰、肺心病、病毒性心肌炎、心动过速、心功能不全、白细胞减少症、冠心病、防治动脉硬化、心律失常、急性心肌梗塞、高血压、室性早博疾病的药物中的应用。
以上所述单位剂量的制剂，是指每一最小独立单位的制剂形式，如片剂的每片，胶囊的每粒、注射剂的每瓶等。
本发明的药物制剂，在制成制剂时，可加入药物可接受的载体。
本发明口服制剂药物可接受的载体中，填充剂可选择：微晶纤维素、乳糖、甘露醇、碳酸钙、淀粉等。优选乳糖。
粘合剂优选具有高稠度的聚合物。可选择聚维酮、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟甲基纤维素、乙基纤维素、明胶、瓜耳胶和黄原胶等，优选聚维酮，和羟丙基纤维素。
制剂中包括的崩解剂可选泽交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、预明胶化淀粉和玉米淀粉等，优选交联聚维酮。
制剂中包括的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、十二烷基硫酸钠和微粉硅胶等。
本发明静脉给药制剂药物可接受的载体制剂中，骨架材料(如果必要的话)选自：环糊精、甘露醇、葡萄糖、氯化钠、海藻酸钠等，优选为甘露醇。
本发明还提供本发明药物制剂的制备方法：即口服制剂可采用粉末直接压片又可采用湿法制粒。肠溶制剂或缓释制剂可在普通片或胶囊外包薄膜衣制得。缓释制剂还可加入骨架材料采用普通工艺制得。静脉给药制剂可直接配制成溶液，或继续将其经过冷冻干燥工艺制得冻干粉针剂。本发明的制备方法，可以按照制剂学常规技术方法操作。
以下通过实验数据说明本发明的有益效果：
药物协同作用
门冬氨酸钾镁已经开发成复方制剂，有片剂、胶囊、口服液、注射液等；能量合剂组方中的肌苷、ATP、维生素C等三种药物同样在临床中常常联合应用；水溶性维生素目前已经有复方制剂产品。在临床应用中多采用以上三者的联合应用。但是对于门冬氨酸钾镁、能量合剂、水溶性维生素它们之间的大复方制剂至今没有被开发，给医疗人员和患者在使用上造成极大的不便，为方便临床使用和提高患者本身的顺从性，保证疗效，我们在复方能量合剂的基础上开发了用于治疗多种心脑血管疾病的含有多种有效成分复方能量制剂。
充血性心力衰竭(CHF)的病理生理本身及多数治疗药物均可导致电解质紊乱及酸碱平衡失调，而电解质紊乱和酸碱平衡失调又可影响心衰治疗药物的疗效，增加洋地黄和抗心律失常药物的不良反应以及加重心衰和猝死的发生率。缺钾往往与缺镁伴行，低镁不纠正则低钾很难纠正，故同时补充钾镁是治疗心力衰竭的常用方法。而门冬氨酸是运送钾镁最好的载体，它既是一种与细胞有高度亲和力的氨基酸，又是一种能降低氧消耗的物质。而且各种水溶性维生素不仅能够补充能量以及抗氧化，还可以纠正电解质紊乱及酸碱平衡失调，因此，我们对99例CHF病人用门冬氨酸钾镁、能量合剂联合水溶性维生素和门冬氨酸钾镁、能量合剂对照，以证明加入水溶性维生素更能够促进充血性心力衰竭补充能量和电解质及其纠正心衰，从而说明几种药物联合应用具有协同作用。
1材料和方法
1.1病例选择 270例为1995年5月至1997年9月收治的各种原因所致的CHF病人分为2组：门冬氨酸钾镁能量联合水溶性维生素治疗99例(男性68例，女性31例，年龄58a±s8a；以下简称维生素联用组)；门冬氨酸钾镁能量合剂治疗171例(男性126例，女性45例，年龄53a±8a；以下简称门冬联用组)，2组间年龄及性别有可比性。
1.2 CHF的常规治疗维生素联用组：用洋地黄32例，用多巴酚丁胺11例，用氢氯噻嗪联合螺内酯78例，用血管扩张剂89例；抗心律失常药物中，胺碘酮12例，普罗帕酮30例，利多卡因3例。门冬联用组：用洋地黄51例，用多巴酚丁胺19例，用氢氯噻嗪联合螺内酯113例，用血管扩张剂144例；抗心律失常药物中，胺碘酮32例，普罗帕酮23例，利多卡因2例，维拉帕米2例，美西律2例。(2组病人均未使用血管紧张素转换酶抑制剂)。
1.3两组在常规治疗基础上加用药物及方法 维生素联用组加用门冬氨酸钾镁40～60ml+200mg肌苷+ATP20mg+VitC500mg+各种水溶性维生素30ml加入5％葡萄糖500ml中，1次·d-1，10d为1个疗程。门冬联用组加用门冬氨酸钾镁40～60ml+肌苷200mg+ATP20mg+VitC500mg+各种水溶性维生素30ml加入5％葡萄糖500ml中，1次·d-1，10d为1个疗程。
2观察方法2组治疗前后均查血钾、血镁；治疗前后均采用Holter评定心律失常疗效。
3结果
3.1心衰的疗效比较 维生素联用组与门冬联用组的总有效率分别为95％和88.3％，经Ridit检验，差别无显著意义(P＞0.05)，见表1；但前者对难治性心衰的疗效优于后者，见表2。
3.2治疗前后血钟、镁的变化维生素联用组治疗后，血钾、镁的浓度均有显著提高；而门冬联用组治疗后，血钾有显著提高，而血镁无显著变化，见表3。
表1：2组疗效比较(例)
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效例 ％ | R值 |
| 维生素联用门冬联用 | 99171 | 1118 | 83133 | 520 | 94 95151 88.3 | 0.468a0.5 |
组间经Ridit检验：aP＞0.05。
表2： 2组对难治性心衰的疗效比较(例)
| 组别 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效例 ％ | R值 |
| 维生素联用门冬联用 | 1429 | 20 | 79 | 520 | 9 649 31 | 0.311b0.5 |
组间经Ridit检验：bP＜0.05。
表3：门冬联用组(99例)与硫酸镁联用组(171例)治疗前后血K+，Mg2-(mmol/L)变化比较(
x±s)
| 项目 | 血K | 血Mg2+ | ||
| 维生素联用 | 门冬联用 | 维生素联用 | 门冬联用 | |
| 治疗前治疗后差值 | 4.0±0.44.4±0.40.4±0.5c | 4.1±0.44.35±0.270.25±0.25b | 0.8±0.30.98±0.240.18±0.26b | 0.82±0.120.81±0.15-0.01±0.11a |
治疗前后配对t检验：a P＞0.05，b P＜0.05，c P＜0.01。
心衰时使用洋地黄和利尿剂，常存在胃肠功能紊乱及肾血流量下降，临床上常同时存在低钾和低镁血症。治疗前2组血K+与Mg2+均在正常值的偏低水平，2组治疗后维生素联用组血K+与Mg2+均显著升高，而门冬联用组仅见血钾显著升高，一般认为心律失常的发生酶活性下降及能量产生减少造成细胞内钾浓度下降有关。本文心律失常疗效维生素联用组均优于门冬联用组，说明血K+与Mg2+的升高更加依赖于多种水溶性维生素而且比单纯血K+的升高更有益。我们考虑到心衰时体内缺钾的程度较重，故门冬氨酸钾镁加用能量合剂和多种水溶性维生素配伍治疗，在难治性心衰和心律失常方面获较满意疗效，且无不良反应，说明能量合剂、门冬氨酸钾镁和多种水溶性维生素联合应用对于提高心衰患者体内的电解质以及酸碱平衡具有重要意义，也说明几种药物联合应用治疗心脑血管疾病具有协同作用。
单元剂量表
| 普通片 | 胶囊 | 口服液 | 注射液 | 冻干粉针 | |
| 肌苷 | 100 | 50 | 300 | 200 | 300 |
| ATP维生素C门冬氨酸钾镁维生素B1维生素B2烟酰胺维生素B6生物素泛酸叶酸维生素B12 | 10250125185.91.51.8202.030μg7.50.22.5μg | 512562.593.00.750.9101.015μg3.750.11.25μg | 307503755417.74.55.4606.090μg22.50.67.5μg | 20500850114423.03.6404.060μg150.45.0μg | 307503755417.7-4.55.4606.090μg22.50.67.5μg |
所述单位剂量的制剂指每一单位制剂，如片剂的每片，胶囊的每粒、单位注射容量瓶等.(mg)
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明。
实施例1：制备神内二复方能量制剂普通片。
处方：
肌苷 100g
ATP 10g
维生素C 250g
门冬氨酸钾 79g
门冬氨酸镁 70g
维生素B1 1.5g
维生素B2 1.8g
烟酰胺 20g
维生素B6 2g
生物素 30mg
泛酸 7.5g
叶酸 0.2g
维生素B12 2.5mg
乳糖 60g
羟丙甲纤维素 12g
羧甲基淀粉钠 8g
微粉硅胶 2.5g
硬脂酸镁 1.5g
共制成 1000片
制备方法：将药物与辅料分别过80目筛，称取肌苷、ATP、维生素C、门冬氨酸钾、门冬氨酸镁、维生素B1；维生素B2；烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12、乳糖、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁，混合均匀，粉末直接压片即得。
实施例2：制备神内二复方能量制剂胶囊剂。
处方：
肌苷 50g
ATP 5g
维生素C 125g
门冬氨酸钾 40g
门冬氨酸镁 35g
维生素B1 0.75g
维生素B2 0.9g
烟酰胺 10g
维生素B6 1.5g
生物素 15mg
泛酸 3.75g
叶酸 0.1g
维生素B12 1.25mg
微晶纤维素 95g
滑石粉 15g
胶囊壳
共制成 1000粒
制备方法：将药物与辅料分别过80目筛，称取处方量肌苷、ATP、维生素C、门冬氨酸钾、门冬氨酸镁、维生素B1；维生素B2；烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12、微晶纤维素、滑石粉混合均匀，粉末直接灌装与胶囊壳即得。
实施例3：制备神内二复方能量制剂口服液。
处方： 肌苷 30g
ATP 3g
维生素C 75g
门冬氨酸钾 23.2g
门冬氨酸镁 21g
维生素B1 4.5g
维生素B2 5.4g
烟酰胺 60g
维生素B6 6g
生物素 90mg
泛酸 22.5g
叶酸 0.6g
维生素B12 7.5mg
阿司帕坦 0.75g
共制成 1000ml
首先称取处方量肌苷、ATP、维生素C、门冬氨酸钾、门冬氨酸镁、维生素B1；维生素B2；烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12、阿司帕坦，口服液配制总量三分之二的蒸馏水加到配料桶中，搅拌使之溶解，用孔径小于1.2μm的微孔滤膜滤过，最后加入水至配制总量，混匀，灭菌、分装分装成10ml，即得成品。
实施例4：制备神内二复方能量制剂注射液
处方： 肌苷 20g
ATP 2g
维生素C 50g
门冬氨酸钾 50g
门冬氨酸镁 35g
维生素B1 3g
维生素B2 3.6g
烟酰胺 40g
维生素B6 4g
生物素 60mg
泛酸 15g
叶酸 0.4g
维生素B12 5mg
亚硫酸氢钠 5g
注射用水 加至1000ml
制备方法：称取处方量肌苷、ATP、维生素C、门冬氨酸钾、门冬氨酸镁、维生素B1；维生素B2；烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12、亚硫酸氢钠，加入适量的蒸馏水中，搅拌使溶解，加入药用活性炭，于40℃吸附约20分钟，脱炭、用0.22μm的微孔虑膜过滤，并于滤器上加水至全量，10ml/支分装于容量瓶中，即得。
实施例5：制备注射用神内二复方能量冻干粉针
处方： 肌苷 30g
ATP 3g
维生素C 75g
门冬氨酸钾 75g
门冬氨酸镁 52.5g
维生素B1 4.5g
维生素B2 5.4g
烟酰胺 60g
维生素B6 6g
生物素 90mg
泛酸 22.5g
叶酸 0.6g
维生素B12 7.5mg
亚硫酸氢钠 7.5g
注射用水 加至1000ml
制备方法：称取处方量肌苷、ATP、维生素C、门冬氨酸钾、门冬氨酸镁、维生素B1；维生素B2；烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12、亚硫酸氢钠，加入适量的蒸馏水中，搅拌使溶解，加入药用活性炭，于40℃吸附约20分钟，脱炭、用0.22μm的微孔虑膜过滤，并于滤器上加水至全量，10ml/支分装于西林瓶中，冷冻，干燥，即得。
实施例6：制备注射用神内二复方能量冻干粉针
处方： 肌苷 10g
ATP 1g
维生素C 25g
门冬氨酸钾 25g
门冬氨酸镁 17.5g
维生素B1 1.5g
维生素B2 1.8g
烟酰胺 20g
维生素B6 2g
生物素 30mg
泛酸 7.5g
叶酸 0.2g
维生素B12 2.5mg
亚硫酸氢钠 2.5g
甘露醇 50g
注射用水 加至1000ml
制备方法：称取处方量肌苷、ATP、维生素C、门冬氨酸钾、门冬氨酸镁、维生素B1；维生素B2；烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12、甘露醇、亚硫酸氢钠，加入适量的蒸馏水中，搅拌使溶解，加入药用活性炭，于40℃吸附约20分钟，脱炭、用0.22μm的微孔虑膜过滤，并于滤器上加水至全量，10ml/支分装于西林瓶中，冷冻，干燥，即得。
Claims (10)
1 一种药物制剂，含有肌苷、三磷酸腺苷、维生素C、门冬氨酸钾、门冬氨酸镁和几种其他维生素物质。
2 权利要求1的药物制剂，其特征在于，几种其他维生素物质是：维生素B1维生素B2；烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；；维生素B12。
3 权利要求2的药物制剂，其特征在于，每一单位剂量的制剂中，含有肌苷10～1000mg、三磷酸腺苷1～100mg、维生素C25～1000mg、门冬氨酸钾38～456mg、门冬氨酸镁14～168mg和适量的维生素B1，维生素B2，烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12。
4 权利要求3的药物制剂，其特征在于，所述适量的维生素B1；维生素B2；烟酰胺；维生素B6；泛酸；生物素；叶酸；维生素B12，是：维生素B11～30mg；维生素B20.5～20mg；烟酰胺13.5～160mg；维生素B60.5～50mg；泛酸2.5～60mg；生物素20～240μg；叶酸1.35～40mg；维生素B121～50ug。
5 权利要求2的药物制剂，其特征在于，每一单位剂量的制剂中，含有肌苷10～500mg、三磷酸腺苷1～80mg、维生素C200～800mg、门冬氨酸钾57～228mg、门冬氨酸镁10～84mg、维生素B11～30mg；维生素B20.5～20mg；烟酰胺13.5～160mg；维生素B60.5～50mg；泛酸2.5～60mg；生物素20～240μg；叶酸1.35～40mg；维生素B121～50ug。
6 权利要求1的药物制剂，其特征在于，每一单位剂量的制剂中，含有肌苷100～300mg、三磷酸腺苷10～40mg、维生素C400～600mg、门冬氨酸钾57～114mg、门冬氨酸镁21～42mg、维生素B11～30mg；维生素B20.5～20mg；烟酰胺13.5～160mg；维生素B60.5～50mg；泛酸2.5～60mg；生物素20～240μg；叶酸1.35～40mg；维生素B121～50ug。
7 权利要求1的药物制剂，其特征在于，每一单位剂量的制剂中，含有肌苷100mg、三磷酸腺苷10mg、维生素C250mg、门冬氨酸钾79mg、门冬氨酸镁70mg、维生素B11.5mg；维生素B21.8mg；烟酰胺20mg；维生素B62mg；泛酸7.5mg；生物素30μg；叶酸0.2mg；维生素B122.5ug。
8 权利要求1的药物制剂，其特征在于，每一单位剂量的制剂中，含有肌苷200mg、三磷酸腺苷20mg、维生素C500mg、门冬氨酸钾500mg、门冬氨酸镁350mg、维生素B130mg；维生素B236mg；烟酰胺400mg；维生素B640mg；泛酸150mg；生物素600μg；叶酸4mg；维生素B1250ug。
9 权利要求1的药物制剂，选自：片剂、胶囊、肠溶片、肠溶胶囊、软胶囊、缓释片、口服液、控释片、控释胶囊、散剂、口崩片、滴丸、注射液、冻干粉、无菌粉、葡萄糖糖注射液、氯化钠注射液。
10 权利要求1的药物制剂，在制备补充能量和电解质，治疗脑出血后遗症、急性心衰、肺心病、病毒性心肌炎、心动过速、心功能不全、白细胞减少症、冠心病、防治动脉硬化、心律失常、急性心肌梗塞、高血压、室性早博疾病的药物中的应用。
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|---|---|---|---|---|
| JP2012149060A (ja) * | 2010-12-28 | 2012-08-09 | Kowa Co | 組成物 |
| CN102670645A (zh) * | 2012-05-29 | 2012-09-19 | 海南卫康制药(潜山)有限公司 | 注射用门冬氨酸钾镁冻干粉组合物及其制备方法 |
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-
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