JP2012149060A - 組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにアデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上を含有する組成物。
【選択図】なし
Description
また、アデノシン三リン酸又はその塩は種々の薬理作用を有し、頭部外傷後遺症に伴う諸症状の改善、心不全、調節性眼精疲労における調節機能の安定化、消化管機能低下のみられる慢性胃炎、メニエール病及び内耳障害に基づくめまいに対して用いられる医薬品の有効成分として利用されているほか、筋トルクを増大させて筋疲労を低減させる作用も知られており(特許文献1)、極めて有用性の高い成分である。
そして、前述の環境下での不安定性に対しては、それぞれの不安定化要因に対応した安定化方法が知られている。具体的には、多湿環境に対しては、組成物をシリカゲル等の乾燥剤とともに保存する手段、低pH環境に対しては、組成物を耐酸性(腸溶性)コーティング剤によりコーティングする手段、高温環境に対しては、組成物を冷蔵保存する手段等が知られている。しかしながら、これらよりも簡便に安定化可能な手段が求められていた。
また、本発明の安定化方法によれば、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の含量低下を簡便に抑制でき、安定性を改善することができ、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上を含有する組成物等の商品価値を高めることができる。
本発明において、「アスパラギン酸の塩」としては、上記「アスパラギン酸」の、ナトリウム塩、カリウム塩などのアルカリ金属塩;マグネシウム塩、カルシウム塩などのアルカリ土類金属塩などが挙げられ、これらを単独で、又は2種以上を組み合わせて用いることができる。中でも、マグネシウム塩、カリウム塩、ナトリウム塩、カルシウム塩が好ましく、マグネシウム塩、カリウム塩がより好ましい。
なお、これらのアスパラギン酸やその塩は公知の化合物であり、市販のものを用いてもよく、また、公知の方法により製造することも可能である。
本発明においては、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上を組成物全質量に対して、合計0.5〜80質量%含有するのが好ましく、1〜75質量%含有するのがより好ましく、1.5〜50質量%含有するのが特に好ましい。
なお、アデノシン三リン酸、その塩やそれらの溶媒和物は公知の化合物であり、市販のものを用いてもよく、また、公知の方法により製造することも可能である。
本発明においては、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上を組成物全質量に対して合計0.01〜80質量%含有するのが好ましく、0.05〜60質量%含有するのがより好ましく、1〜50質量%含有するのが特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の含有質量比率は特に限定されないが、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の安定化作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計0.0008〜1000質量部が好ましく、0.015〜150質量部がより好ましく、0.05〜36質量部が特に好ましい。
従って、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにアデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上に加えて、さらにニンニク加工物を含有する態様の本発明の組成物は、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の安定性及びニンニク加工物の安定性に優れ、肉体疲労及び/又は精神疲労の予防及び/又は回復のための医薬として利用可能な組成物として有用である。
また、「加工」としては、加熱、乾燥、粉砕、抽出などが挙げられ、当該加工の種類は特に限定されず、具体的には例えば、加熱処理をすること;生ニンニクを乾燥後粉末化すること;油、水、熱水又は水溶性有機溶媒等で抽出処理することなどが挙げられる。抽出に用いる油としては、菜種油、オリーブ油、大豆油等の食用植物油が挙げられ、水溶性有機溶媒としては、エタノール、イソプロパノール等の低級アルコール;プロピレングリコール、ジエチレングリコール等のグリコール等が挙げられる。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ニンニク加工物の含有質量比率は特に限定されないが、ニンニク加工物由来の臭いの抑制作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ニンニク加工物0.001〜500質量部が好ましく、0.01〜100質量部がより好ましく、0.05〜50質量部が特に好ましい。
従って、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにアデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上に加えて、さらにビタミンB群を含有する態様の本発明の組成物は、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の安定性及びビタミンB群の安定性に優れ、肉体疲労及び/又は精神疲労の回復のための医薬として利用可能な組成物として有用である。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB群の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB群の含量低下の抑制作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB群0.00000005〜3000質量部が好ましく、0.0000005〜300質量部がより好ましく、0.000005〜100質量部が特に好ましい。
本発明においては、塩酸チアミン、硝酸チアミン、硝酸ビスチアミン、チアミンジスルフィド、チアミンジセチル硫酸エステル塩、塩酸ジセチアミン、塩酸フルスルチアミン、オクトチアミン、シコチアミン、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、フルスルチアミン、プロスルチアミン及びベンフォチアミンよりなる群から選ばれる1種以上が好ましく、硝酸チアミン、ベンフォチアミンが特に好ましい。これらのビタミンB1は公知の化合物であり、市販のものを用いてもよく、また、公知の方法により製造することも可能である。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB1の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB1の含量低下の抑制作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB1 0.00005〜500質量部が好ましく、0.0005〜100質量部がより好ましく、0.001〜50質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB2の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB2の含量低下の抑制作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB2 0.00005〜200質量部が好ましく、0.0005〜50質量部がより好ましく、0.001〜25質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB3の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB3の含量低下の抑制作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB3 0.0005〜200質量部が好ましく、0.005〜100質量部がより好ましく、0.01〜50質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB5の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB5の含量低下の抑制作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB5 0.0001〜200質量部が好ましく、0.001〜50質量部がより好ましく、0.01〜25質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB6の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB6の含量低下の抑制作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB6 0.0001〜1000質量部が好ましく、0.0005〜300質量部がより好ましく、0.001〜50質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB7の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB7の含量低下の抑制作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB7 0.00000005〜10質量部が好ましく、0.000001〜5質量部がより好ましく、0.00001〜1質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB9の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB9の含量低下の抑制作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB9 0.00005〜100質量部が好ましく、0.00001〜10質量部がより好ましく、0.00001〜5質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB12の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB12の含量低下の抑制作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB12 0.0000005〜5質量部が好ましく、0.000005〜5質量部がより好ましく、0.00001〜1質量部が特に好ましい。
従って、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにアデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上に加えて、さらにビタミンEを含有する態様の本発明の組成物は、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の安定性に加えてビタミンEの安定性にも優れるため、ビタミンEの有する作用(例えば、末梢血行障害における肩・首すじのこり、手足のしびれ・冷え、しもやけ等の諸症状の緩和など)を利用する医薬として利用可能な組成物として有用である。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンEの含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンEの含量低下の抑制作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンE0.0001〜1000質量部が好ましく、0.001〜200質量部がより好ましく、0.01〜100質量部が特に好ましい。
従って、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにアデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上に加えて、さらにガンマーオリザノールを含有する態様の本発明の組成物は、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の安定性に加えてガンマーオリザノールの安定性にも優れるため、ガンマーオリザノールの有する作用(例えば、皮脂分泌促進作用、血流改善作用、皮膚温度上昇作用、抗酸化作用、紫外線吸収作用、チロシナーゼ活性抑制作用など)を利用する医薬として利用可能な組成物として有用である。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ガンマーオリザノールの含有質量比率は特に限定されないが、ガンマーオリザノールの含量低下の抑制作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ガンマーオリザノール0.0001〜150質量部含有するのが好ましく、0.001〜20質量部含有するのがより好ましく、0.005〜5質量部含有するのが特に好ましい。
なお、係る態様において、「ニンニク加工物及びビタミンB群よりなる群から選ばれる1種以上」としては、ニンニク加工物とビタミンB群の両者を共に含む態様であるのが好ましく、ニンニク加工物に加えてさらにビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6及びビタミンB12よりなる群から選ばれる1種以上のビタミンB群を含む態様であるのがより好ましく、ニンニク加工物に加えてさらにビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6及びビタミンB12から選ばれる2種以上のビタミンB群を含む態様であるのがさらに好ましく、ニンニク加工物に加えてさらにビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6及びビタミンB12から選ばれる3種以上のビタミンB群を含む態様であるのがさらにより好ましく、ニンニク加工物、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6及びビタミンB12の組み合わせが特に好ましい。
本発明の組成物が、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにアデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上に加えて、さらにニンニク加工物及びビタミンB群を含有する組成物である場合は、ニンニク加工物とビタミンB群の含有質量比率は特に限定されないが、眼精疲労回復作用の観点から、ニンニク加工物の合計1質量部に対し、ビタミンB群0.0000002〜1500質量部が好ましく、0.000005〜100質量部がより好ましく、0.00005〜25質量部が特に好ましい。
薬物としては、具体的には例えば、レチノール類(酢酸レチノール、パルミチン酸レチノール、ビタミンA油など)、肝油類(肝油、強肝油など)、ビタミンD類(エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロールなど)、ビタミンC類(アスコルビン酸、アスコルビン酸カルシウム、アスコルビン酸ナトリウムなど)、ウルソデオキシコール酸、アミノ酸類(L−塩酸システイン、L−システイン、L−塩酸リジン、L−塩酸アルギニン、L−メチオニン、DL−メチオニン、L−イソロイシン、L−ロイシン、L−フェニルアラニン、L−トレオニン、L−トリプトファン、L−バリン、アミノエチルスルホン酸など)、オロチン酸、カルシウム塩類(グリセロリン酸カルシウム、グルコン酸カルシウム、沈降炭酸カルシウム、乳酸カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム、クエン酸カルシウムなど)、マグネシウム塩類(炭酸マグネシウムなど)、グルクロン酸類(グルクロノラクトン、グルクロン酸アミドなど)、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン、肝臓水解物、ニンジン(人参)、ヨクイニン(ヨク苡仁)、インヨウカク、ロクジョウ(鹿茸)、ハンピ(反鼻)、ゴオウ(牛黄)、ローヤルゼリー、オウセイ(黄精)、クコシ(枸杞子)、ボレイ(牡蠣)、トウキ(当帰)、ボウイ(防已)、タイソウ(大棗)、シャクヤク(芍薬)、ショウキョウ(生姜)、エゾウコギ(蝦夷五加)、オウギ(黄耆)、コウジン(紅蔘)、カイクジン(海狗腎)、カシュウ(何首烏)、ガラナ、サイコ(柴胡)、センキュウ(川きゅう)、クラテグス、ブクリョウ(茯苓)、メチルメチオニンスルホニウムクロライド、カフェイン類(カフェイン、無水カフェイン、安息香酸ナトリウムカフェインなど)、イノシトール、塩化カルニチン、ルチン、充血除去成分(エピネフリン、塩酸エピネフリン、塩酸エフェドリン、塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン、硝酸ナファゾリン、塩酸フェニレフリン、dl−塩酸メチルエフェドリンなど)、メチル硫酸ネオスチグミン、消炎・収れん成分(イプシロン−アミノカプロン酸、アラントイン、塩化ベルベリン、硫酸ベルベリン、アズレンスルホン酸ナトリウム、グリチルリチン酸二カリウム、硫酸亜鉛、乳酸亜鉛、塩化リゾチームなど)、抗ヒスタミン剤(塩酸ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミンなど)、サルファ剤(スルファメトキサゾール、スルファメトキサゾールナトリウム、スルフイソキサゾール、スルフイソミジンナトリウム)、無機塩類(塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、乾燥炭酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムなど)、粘稠剤(ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ブドウ糖、メチルセルロースなど)、アルキルポリアミノエチルグリシン、ホウ酸などが挙げられ、これらを単独で、又は2種以上を組み合わせて用いることができる。
賦形剤としては、例えば、果糖、乳糖、デンプン類、結晶セルロース、蔗糖、マンニトール等が挙げられる。
結合剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチン、アルファー化デンプン、ポリビニルピロリドン、プルラン等が挙げられる。
崩壊剤としては、例えば、カルメロース、カルメロースカルシウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、クロスカルメロースナトリウム等が挙げられる。
滑沢剤としては、例えば、ショ糖脂肪酸エステル、硬化油、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク等が挙げられる。
本発明の安定化方法において、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上とを「共存せしめる」とは、両成分が同一系内(例えば、同一の組成物中、同一の密閉系内など)に存在している状態を直接的に又は間接的に作り出すことを意味する。従って、両成分を積極的に同一系内に存在させることのほか、成分の変化等により結果的に両成分が同一系内に存在する状態になる場合も、本発明の安定化方法に包含される。
以下の試験により、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の高温条件下での安定性を確認した。
以下に示すサンプル1−A及び1−Bを調製後、それぞれ60℃で1週間保存し、2日保存後及び1週間保存後のサンプル中のアデノシン三リン酸二ナトリウムの含量を、日本薬局方外医薬品規格2002に記載のアデノシン三リン酸二ナトリウムの定量法に準じて定量した。そして、定量したアデノシン三リン酸二ナトリウムの含量を、保存開始時における同化合物の含量を100%としたときの相対値(残存率)として評価し、この残存率を含量安定性の指標とした。
また、別途、保存開始時、2日保存後及び1週間保存後の各サンプル中の薬物の状態(外観)を目視にて評価した。
含量安定性の評価結果を表1に、外観の評価結果を表2にそれぞれ示す。
アデノシン三リン酸二ナトリウム(アデノシン三リン酸二ナトリウム:協和発酵バイオ(株))250mgをガラス瓶(2K規格瓶)に入れ、サンプル1−Aとした。
[サンプル1−B]
アデノシン三リン酸二ナトリウム(アデノシン三リン酸二ナトリウム:協和発酵バイオ(株))250mg及びL−アスパラギン酸マグネシウム(L−アスパラギン酸マグネシウム:アルプス薬品工業(株))250mgを充分に混合した後、ガラス瓶(2K規格瓶)に入れ、サンプル1−Bとした。
これに対し、L−アスパラギン酸マグネシウムをアデノシン三リン酸二ナトリウムと共存せしめたサンプル1−Bでは、1週間保存後の含量低下が大きく抑制されることがわかった。
以上より、L−アスパラギン酸マグネシウムはアデノシン三リン酸二ナトリウムの安定化作用を有することが明らかとなった。
また、表2の結果から、L−アスパラギン酸マグネシウムをアデノシン三リン酸二ナトリウムと共存せしめたサンプル1−Bは、L−アスパラギン酸マグネシウムを用いていないサンプル1−Aと比較して、外観安定性の点でも優れることが明らかとなった。
従って、本発明によれば、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の経時的な含量安定性が良好で、品質に優れる組成物が提供できる。
アスパラギン酸の塩(L−アスパラギン酸カリウム・マグネシウム:アルプス薬品工業(株))2400g、ニンニク加工物(オキソアミヂン末:理研化学工業(株))480g、ビタミンB1(ベンフォチアミン:米沢浜理薬品工業(株))1106.4g、ビタミンB2(リボフラビン Riboflavin High Flow 100:BASFジャパン(株))96g、ビタミンB6(塩酸ピリドキシン:DSM ニュートリション ジャパン(株))400g、ビタミンB12(シアノコバラミンゼラチン粒状物 理研ドライB12−B1−CN−GP:理研ビタミン(株))480g、ガンマーオリザノール(γ−オリザノール:オリザ油化(株))80g、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L:日本曹達(株))194.4g、ケイ酸カルシウム(フローライトRE:(株)トクヤマ)64.8g、クロスポビドン(ポリプラスドンXL:アイエスピー・ジャパン(株))518.4gを高速攪拌造粒機(バーチカルグラニュレーター FM−VG−25:(株)パウレック)に投入し、エタノールを加えることで造粒物を調製した。これを流動層乾燥機(フローコーター FLO−5B:フロイント産業(株))にて乾燥し、その後整粒機(ニュースピードミル ND−10S:岡田精工(株))にて乾燥物を整粒した。
これをロータリー式打錠機(HP−AP18−SS:畑鐵工所)にて打錠し、1錠当たり270mgの素錠を製造した。
得られた素錠6480gに、ヒプロメロース(TC−5R:信越化学工業(株))384g、タルク(タルクMS:日本タルク(株))96g及び精製水4320gからなる懸濁したプロテクト掛液を用い、コーティング機(ドリアコーター DRC−650DS:(株)パウレック)にてプロテクト掛液を噴霧しながら乾燥を行い、1錠当たり280mgのプロテクト錠を得た。
得られたプロテクト掛錠6720gに、精製白糖(グラニュ糖CH:塩水港精糖(株))1472g、タルク(タルクMS:日本タルク(株))2496g、沈降炭酸カルシウム(カルシーF:三共精粉(株))2496g、アラビアゴム(アラビアゴム末:日本粉末薬品(株))608g、ゼラチン(ゼラチンE1:(株)ニッピ)128g及び精製水2400gからなる懸濁した下掛液を用い、コーティング機(ドリアコーター DRC−650DS:(株)パウレック)にて下掛液を噴霧しながら乾燥を行い、1錠当たり430mgの下掛錠を得た。
得られた色掛錠11520gに、精製白糖(グラニュ糖CH:塩水港精糖(株))240g及び精製水128gからなる溶解した上掛液を用い、コーティング機(ドリアコーター DRC−650DS:(株)パウレック)にて上掛液を噴霧しながら乾燥を行い、1錠当たり485mgの上掛錠を得た。
得られた上掛錠11640gに、カルナウバロウ(ポリシングワックス103:フロイント産業(株))1.2gを投入し、コーティング機(ドリアコーター DRC−650DS:(株)パウレック)にて艶出を行い、1錠当たり485mgの糖衣錠を得た。
アスパラギン酸の塩の代わりに結晶セルロース(セオラスPH−101:旭化成ケミカルズ(株))を用いたほかは参考例1と同様にして、1錠当たり485mgの糖衣錠を得た。
参考例1及び比較例1で得た各錠剤それぞれ180錠を25℃、60%RHの条件下で、8時間、1日、3日及び1週間保存したときの臭いの発生について、
0:ニンニク加工物由来の不快臭を全く感じない
1:ニンニク加工物由来の不快臭をほとんど感じない
2:ニンニク加工物由来の不快臭を感じる
3:ニンニク加工物由来の不快臭を強く感じる
の4段階で評価した。評価は10人で行い、平均値を算出した。結果を表3に示す。
なお、ニンニク加工物由来の臭いの発生原因・メカニズムの詳細は明らかでないが、ニンニク由来の臭いは一般に空気中の酸素による酸化によって生じるものと考えられており、従ってニンニク加工物が空気と接触し易い固形状の組成物において特に問題となる。本発明によれば、組成物が上記試験例のように固形状である場合においても、ニンニク加工物由来の臭いが有効に抑制された。
従って、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにアデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上に加えて、さらにニンニク加工物を含有する態様の本発明の組成物においては、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の有するニンニク加工物由来の臭いの抑制作用に基づき、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上のみならずニンニク加工物の安定性にも優れることが推察された。
参考例1及び比較例1で得た各錠剤それぞれ180錠ずつをガラスビン及び金属キャップを用いて包装し、40℃、75%RHの条件下で2ヶ月間及び4ヶ月間保存した。各保存期間後、錠剤をビンから取り出し、ベンフォチアミン、リボフラビン、塩酸ピリドキシン、シアノコバラミン、コハク酸dl−α−トコフェロールカルシウム及びガンマーオリザノールの含量を、それぞれ日本薬局方外医薬品規格1997に記載のベンフォチアミンの定量法、第十五改正日本薬局方 医薬品各条に記載のリボフラビンの定量法、第十五改正日本薬局方 医薬品各条に記載の塩酸ピリドキシンの定量法、第十五改正日本薬局方医薬品各条に記載のシアノコバラミンの定量法、医薬部外品原料規格2006に記載のトコフェロールコハク酸エステルカルシウムの定量法、及び医薬部外品原料規格2006に記載のガンマ−オリザノールの定量法に準じて定量し、各薬物の含量を算出した。得られた各薬物の各保存期間後における含量を、試験開始時における含量を100%としたときの相対値(残存率)として評価し、含量安定性の指標とした。結果を表4〜表9に示す。
従って、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにアデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上に加えて、さらにビタミンB群、ビタミンE及びガンマーオリザノールよりなる群から選ばれる1種以上を含有する態様の本発明の組成物においては、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の有する各種成分の含量低下の抑制作用に基づき、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上のみならずビタミンB群、ビタミンE及びガンマーオリザノールの安定性にも優れることが推察された。
アスパラギン酸の塩(L−アスパラギン酸カリウム・マグネシウム:アルプス薬品工業(株))2400g、ニンニク加工物(オキソアミヂン末:理研化学工業(株))480g、ビタミンB1(ベンフォチアミン:米沢浜理薬品工業(株))1106.4g、ビタミンB2(リボフラビン Riboflavin High Flow 100:BASFジャパン(株))96g、ビタミンB6(ピリドキシン塩酸塩:DSM ニュートリション ジャパン(株))400g、ビタミンB12(シアノコバラミンゼラチン粒状物理研ドライB12−B1−CN−GP:理研ビタミン(株))480g、ガンマーオリザノール(γ−オリザノール:オリザ油化(株))80g、結晶セルロース(セオラスPH−101:旭化成ケミカルズ(株))194.4g、ケイ酸カルシウム(フローライトRE:(株)トクヤマ)64.8g、クロスポビドン(ポリプラスドンXL:アイエスピー・ジャパン(株))518.4gを高速攪拌造粒機(バーチカルグラニュレーター FM−VG−25:(株)パウレック)に投入し、エタノールを加えることで造粒物を調製した。これを流動層乾燥機(フローコーター FLO−5B:フロイント産業(株))にて乾燥し、その後整粒機(ニュースピードミル ND−10S:岡田精工(株))にて乾燥物を整粒した。
これをロータリー式打錠機(HP−AP18−SS:畑鐵工所)にて、打錠圧:600、900、1200、1500又は1800kg/cm2の条件で打錠し、1錠当たり270mgの錠剤を製した。
アスパラギン酸の塩の代わりに結晶セルロース(セオラスPH−101:旭化成ケミカルズ(株))を用いたほかは参考例2と同様にして、1錠当たり270mgの錠剤を製した。
参考例2及び比較例2で得た錠剤の硬度を測定した。具体的には、参考例2及び比較例2の錠剤を各打錠圧の条件につきそれぞれ20錠ずつとり、1錠毎に錠剤硬度計(PTB−311E:PHARMATEST)で錠剤硬度を測定し、平均値を算出した。結果を表10に示す。
従って、本発明の組成物が固形状である場合、他の結合剤を使用せずとも製剤化でき、組成物に配合する製剤添加物等の成分の種類・量を低減せしめつつ製造することができる。
特開2003−10158号公報に記載の試験方法を参考に、以下の試験方法に従い、毛様体筋疲労モデルにおける毛様体筋収縮力の増強作用を評価し、眼精疲労回復作用の指標とした。
上記操作後30分程度静置した後、収縮剤(1mM カルバコール(SIGMA社製))10μLを緩衝液に添加して毛様体筋の収縮反応を惹起し、収縮力が最大ピークに達した後、ベースラインに低下するまで緩衝液で洗浄した。この収縮剤添加・洗浄の操作を8回程度繰り返し行い毛様体筋を繰り返し収縮・弛緩させることで収縮力を試験開始時から70%程度低下させ、毛様体筋疲労モデルを作成した。なお、上記収縮剤添加・洗浄操作のうち、最後の1回の収縮剤添加による収縮力の最大ピーク値を薬物添加直前の収縮力(Pre値)とした。
上記方法により作成した毛様体筋疲労モデルにおいて、被験薬物をマグヌス槽中の緩衝液に添加し、10分後に収縮剤を添加し、収縮力の最大ピーク値(Post値)を測定した。得られたPost値を、Pre値を100とした相対値で収縮力増強率(%)として評価した。また、Post値をPre値で除した値を相対指数として評価した。
成分(B):ニンニク加工物(オキソアミヂン末:理研化学工業(株)製)110μg/mL、ビタミンB1(ベンフォチアミン:金剛化学(株)製)250μg/mL、ビタミンB2(リボフラビン:DSMニュートリションジャパン(株)製)22μg/mL、ビタミンB6(ピリドキシン塩酸塩:武田薬品工業(株)製)91μg/mL、ビタミンB12(シアノコバラミン:和光純薬工業(株)製)0.11μg/mL
結果を表11に示す。なお、収縮力増強率は、平均値±標準誤差で、相対指数は平均値でそれぞれ表示した。
従って、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにアデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上に加えて、さらにニンニク加工物及びビタミンB群よりなる群から選ばれる1種以上を含有する態様の本発明の組成物は、眼精疲労改善用組成物として好適に利用できるものと推察された。
3錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 60mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 300mg
フルスルチアミン塩酸塩 109.16mg
ピリドキシン塩酸塩 100mg
シアノコバラミン 1500μg
コハク酸dl‐α‐トコフェロールカルシウム 103.58mg
パントテン酸カルシウム 30mg
ガンマーオリザノール 10mg
リボフラビン 800μg
エリスリトール 122.16mg
結晶セルロース 130mg
ヒドロキシプロピルセルロース 40.8mg
カルメロースカルシウム 61.2mg
ステアリン酸マグネシウム 10.8mg
3錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 60mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 300mg
オキソアミヂン末 60mg
ベンフォチアミン 138.3mg
リボフラビン 12mg
塩酸ピリドキシン 50mg
シアノコバラミン 60μg
ガンマーオリザノール 10mg
コハク酸dl‐α‐トコフェロールカルシウム 103.6mg
D−マンニトール 106mg
結晶セルロース 120.1mg
ヒドロキシプロピルセルロース 37.5mg
カルメロースカルシウム 45mg
ステアリン酸マグネシウム 7.5mg
3錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 60mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 140mg
オキソアミヂン末 50mg
硝酸チアミン 30mg
リボフラビン 4mg
塩酸ピリドキシン 24mg
シアノコバラミン 60μg
硬化油 24mg
結晶セルロース 100mg
ヒドロキシプロピルセルロース 20mg
カルメロースカルシウム 24mg
ステアリン酸マグネシウム 4mg
9錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 60mg
硝酸チアミン 30mg
コンドロイチン硫酸ナトリウム 800mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 300mg
コハク酸dl‐α‐トコフェロールカルシウム 30mg
塩酸グルコサミン 1000mg
ヒドロキシプロピルセルロース 97mg
ステアリン酸マグネシウム 23mg
3錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 60mg
ビスベンチアミン 114.32mg
リボフラビン 12mg
ピリドキシン塩酸塩 50mg
シアノコバラミン 0.06mg
コハク酸dl‐α‐トコフェロールカルシウム 103.6mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 200mg
D‐マンニトール 116mg
結晶セルロース 123.2mg
ヒドロキシプロピルセルロース 37.5mg
カルメロースカルシウム 45mg
ステアリン酸マグネシウム 7.5mg
9錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 60mg
ベンフォチアミン 30mg
コンドロイチン硫酸ナトリウム 800mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 200mg
加工大蒜 100mg
塩酸グルコサミン 1000mg
ヒドロキシプロピルセルロース 115mg
ステアリン酸マグネシウム 25mg
3錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 60mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 200mg
フルスルチアミン塩酸塩 109.16mg
ピリドキシン塩酸塩 20mg
シアノコバラミン 60μg
リボフラビン 12mg
パントテン酸カルシウム 15mg
硬化油 36mg
乳糖水和物 147.8mg
ヒドロキシプロピルセルロース 24mg
カルメロースカルシウム 30mg
ステアリン酸マグネシウム 6mg
2錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 40mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 200mg
パルミチン酸レチノール 2000ビタミンA単位
塩酸ジセチアミン 10mg
リボフラビン 6mg
塩酸ピリドキシン 8mg
ニコチン酸アミド 50mg
アスコルビン酸 150mg
コレカルシフェロール 200国際単位
酢酸d‐α‐トコフェロール 15mg
無水リン酸水素カルシウム 68mg
沈降炭酸カルシウム 300mg
炭酸マグネシウム 79mg
硬化油 40mg
結晶セルロース 144mg
ヒドロキシプロピルセルロース 30mg
カルメロース 30mg
ステアリン酸カルシウム 6mg
3錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 60mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 200mg
塩酸フルスルチアミン 100mg
塩酸ピリドキシン 20mg
シアノコバラミン 60μg
コンドロイチン硫酸ナトリウム 800mg
塩酸グルコサミン 214mg
硬化油 36mg
ヒドロキシプロピルセルロース 24mg
カルメロースカルシウム 30mg
ステアリン酸マグネシウム 12mg
2錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 40mg
硝酸チアミン 10mg
リボフラビン 8mg
塩酸ピリドキシン 40mg
ニコチン酸アミド 50mg
コハク酸dl‐α‐トコフェロールカルシウム 15mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 200mg
L‐システイン 90mg
DL‐メチオニン 15mg
サイコ乾燥エキス 30mg(原生薬換算量 240mg)
センキュウ乾燥エキス 10mg(原生薬換算量 100mg)
クラテグス乾燥エキス 12mg(原生薬換算量 120mg)
ブクリョウ乾燥エキス 20mg(原生薬換算量 400mg)
ヒドロキシプロピルセルロース 24mg
結晶セルロース 119mg
カルメロース 30mg
ステアリン酸マグネシウム 7mg
3錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 60mg
メコバラミン 1500μg
葉酸 5mg
酢酸d‐α‐トコフェロール 100mg
塩酸フルスルチアミン 109.16mg
塩酸ピリドキシン 100mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 100mg
ヒドロキシプロピルセルロース 24mg
トウモロコシデンプン 130.3mg
カルメロース 24mg
ステアリン酸マグネシウム 6mg
3錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 60mg
L−アスパラギン酸マグネシウム 10mg
オキソアミヂン末 60mg
ベンフォチアミン 138.3mg
パントテン酸カルシウム 30mg
シアノコバラミン 60μg
コハク酸dl−α−トコフェロールカルシウム 51.79mg
ガンマーオリザノール 10mg
ヒドロキシプロピルセルロース 16.7mg
結晶セルロース 111.55mg
クロスポビドン 55.5mg
ステアリン酸マグネシウム 11.1mg
3錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 20mg
L−アスパラギン酸マグネシウム 100mg
ビスベンチアミン 100mg
塩酸ピリドキシン 100mg
シアノコバラミン 1500μg
コハク酸dl‐α‐トコフェロールカルシウム 103.58mg
ヘプロニカート 100mg
硬化油 36mg
D‐マンニトール 93mg
結晶セルロース 120mg
ヒドロキシプロピルセルロース 24mg
クロスカルメロースナトリウム 36mg
ステアリン酸マグネシウム 6mg
2錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 40mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 200mg
ベンフォチアミン 138.3mg
イノシトールヘキサニコチネート 200mg
リボフラビン 6mg
塩酸ピリドキシン 10mg
シアノコバラミン 60μg
オキソアミヂン末 20mg
硬化油 24mg
結晶セルロース 113.4mg
ヒドロキシプロピルセルロース 20mg
クロスカルメロースナトリウム 24mg
ステアリン酸マグネシウム 4mg
4錠(1日量)中に以下の成分を含有する錠剤を、常法により製造した。
アデノシン三リン酸二ナトリウム 40mg
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 100mg
リン酸リボフラビンナトリウム 15mg
塩酸ピリドキシン 15mg
硝酸チアミン 10mg
ローヤルゼリーチンキ 100mg
アミノエチルスルホン酸 1000mg
ニコチン酸アミド 20mg
無水カフェイン 50mg
D‐マンニトール 94mg
トウモロコシデンプン 120mg
ヒドロキシプロピルセルロース 24mg
カルメロース 36mg
ステアリン酸マグネシウム 16mg
Claims (7)
- アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにアデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上を含有する組成物。
- 固形状である請求項1記載の組成物。
- 錠剤である請求項1又は2記載の組成物。
- アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上とを共存せしめることを特徴とする、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の安定化方法。
- アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、アデノシン三リン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上とを同一の組成物中に含有せしめるものである、請求項4記載の安定化方法。
- 組成物が固形状である請求項5記載の安定化方法。
- 組成物が錠剤である請求項5又は6記載の安定化方法。
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