CN1481812A - 聚维酮碘喷雾剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种聚维酮碘的喷雾剂,其特征是含活性剂聚维酮碘、碘酸钾和/或碘化钾、甘油和/或丙二醇、矫味剂和水,其不仅质量稳定,而且对皮肤和粘摸无刺激性,适合经口腔使用,用于防治细菌、真菌和病毒感染。

Description

聚维酮碘喷雾剂
一、技术领域
本发明涉及药物制剂领域,具体说是一种含聚维酮碘的喷雾剂。
二、技术背景
目前我国口腔疾病及咽喉炎的用药状况大致为:口腔外科(如拔牙、牙齿矫型等)一般均以抗生素来预防创面感染,效果好,但属全身用药,不为最合理用药。口腔内科,如口腔溃疡等炎症治疗,以局部用消炎类药物为主,但缺少疗效理想的局部用药物。对于咽喉部位的各类感染也多以口服消炎抗菌类药为主要治疗方法。
聚维酮碘系碘与聚乙烯吡咯烷酮(PVP)形成的一种可溶性复合物。与碘相比具有水溶性好,挥发性小等优点。是一种广谱,高效,低毒,安全的消毒剂。《中国药典》2000年版已收载聚维酮碘溶液、软膏、栓剂、凝胶等剂型,使聚维酮碘在临床上得以广泛应用。但目前尚缺少适合口腔使用的剂型。
三、发明内容
本发明的目的是提供一种聚维酮碘的喷雾剂,其不仅刺激性小、安全性好,适合皮肤、特别适合口腔和咽喉部使用,而且质量稳定,能作为药物生产和使用。
以下是本发明的详细内容:
本发明的聚维酮碘喷雾剂,含以下重量百分比的组分:
聚维酮碘                          2-10%
碘酸钾和/或碘化钾                 0.05-2.5%
甘油和/或丙二醇                   5-60%
矫味剂                            0.1-3%
余量为水
其中还可进一步含有0.1-2%的吐温-80。
矫味剂优选簿荷脑和/或巧克力香精。
本发明的喷雾剂,优选的配方如下:
            聚维酮碘             50g
            碘酸钾               1g
            碘化钾               1.5g
            甘油                 200ml
            丙二醇               100ml
            吐温-80            1g
            薄荷脑             2g
            水                 加至1000ml
聚维酮碘系碘与聚乙烯吡咯烷酮形成的一种可溶性复合物。与碘相比具有水溶性好,挥发性小等优点。但是聚维酮碘在贮存过程中有效碘会逐渐分解,在制剂中需要加入一定的稳定剂才能使制剂质量稳定,并且所制备的制剂必须无刺激性或刺激性极小。
本发明中碘酸钾可作为稳定性,它是一种强氧化剂,使游离碘的还原物碘负离子氧化成碘,而保持杀菌活力。
碘化钾可与碘形成可溶性络合物,而起到助溶作用,并使碘稳定,不易挥发。且络合反应是可逆的,故仍能保持碘的杀菌力。
甘油:作为甜味剂;亦可作为碘的溶剂,可缓和碘的刺激性;且易附着于皮肤或粘膜上,使药物滞留患处,而起延效作用。
丙二醇:是良好的分散剂,并具有合适的粘度。
巧克力香精:可掩盖碘的异味。
薄荷脑:聚维酮碘溶液除了具有碘的异臭外,还味苦。薄荷脑的局麻作用对苦味的掩蔽也有效,因此也可用薄荷脑进行矫味。
吐温-80:增加分散度。
本配方中通过加入碘酸钾、碘化钾使活性成分聚维酮碘稳定,加入甘油、丙二醇、吐温-80作为分散剂和助溶剂,可提高给药部位的吸收速度和吸收量,加入矫味剂可掩盖异味,使患者更易接受,增加了用药顺从性。
本发明喷雾剂的制备方法如下:
将聚维酮碘用1/3水量搅匀、溶解,得到溶液I。将甘油和/或丙二醇和1/3水量混合搅匀,得到溶液II。将溶液I与溶液II合并搅拌均匀得溶液III。另将碘化钾、碘酸钾分别用少量水溶解后加入,搅拌至均匀,加入吐温-80、矫味剂,并加水至总量,搅匀。装入带喷嘴的容器中即成。使用时只要轻轻一喷,药液就均匀地分布在皮肤或粘膜表面,并迅速吸收,达到治疗效果。
利用本发明的配方和制备方法制备的喷雾剂贮存稳定,以下是部分稳定性试验结果:
(一)、试验依据:中国药典2000年版二部
(二)、样品及批号:聚维酮碘喷雾剂,含量10%,批号:000918,000920,000925。
(三)、检测项目和检测方法:
性状:目视检查。
pH值:按中国药典2000年版二部附录VIHpH测定法规定测定。
含量:按中国药典2000年版聚维酮碘溶液含量测定法测定。
(四)、试验结果:
1、加速试验结果见表1。
2、长期试验结果见表2。
(五)、结论:按照中国药典2000年版二部进行稳定性试验和含量测定,质量符合规定。
             表1  聚维酮碘喷雾剂稳定性加速试验(30℃)结果
   批号 时间(个月)      性状     pH值 含量(标示量%)
  000918     0   红棕色液体     5.33     11.09
    1   红棕色液体     5.38     10.90
    2   红棕色液体     5.32     10.81
    3   红棕色液体     5.27     10.63
    6   红棕色液体     5.29     10.31
  000920     0   红棕色液体     5.46     11.02
    1   红棕色液体     5.31     10.91
    2   红棕色液体     5.33     10.88
    3   红棕色液体     5.30     10.49
    6   红棕色液体     5.22     10.17
  000925     0   红棕色液体     5.35     11.50
    1   红棕色液体     5.34     11.43
    2   红棕色液体     5.41     11.17
    3   红棕色液体     5.22     10.88
    6   红棕色液体     5.21     10.59
                    表2  聚维酮碘喷雾剂室温留样观察试验结果
   批号 时间(个月)      性状     pH值 含量(标示量%)
  000918     0   红棕色液体     5.23     11.27
    1   红棕色液体     5.25     11.25
    2   红棕色液体     5.04     11.10
    3   红棕色液体     5.08     11.19
    6   红棕色液体     5.28     11.01
    9   红棕色液体     5.24     10.90
    12   红棕色液体     5.33     11.09
    18   红棕色液体     5.58     11.38
    24   红棕色液体     5.02     11.31
    31   红棕色液体     5.04     10.54
  000920     0   红棕色液体     5.46     11.01
    1   红棕色液体     5.52     10.90
    2   红棕色液体     5.45     10.98
    3   红棕色液体     5.50     10.83
    6   红棕色液体     5.45     10.92
    9   红棕色液体     5.44     10.90
    12   红棕色液体     5.48     11.02
    18   红棕色液体     5.53     11.35
    24   红棕色液体     4.87     10.68
    31   红棕色液体     4.89     9.79
  000925     0   红棕色液体     5.35     11.77
    1   红棕色液体     5.49     11.61
    2   红棕色液体     5.36     11.65
    3   红棕色液体     5.38     11.65
    6   红棕色液体     5.36     11.56
    9   红棕色液体     5.35     11.53
    12   红棕色液体     5.39     11.50
    18   红棕色液体     5.53     11.78
    24   红棕色液体     4.97     11.31
    31   红棕色液体     4.98     10.46
本发明的另一个优点是所制备的喷雾剂安全、刺激性小,适合用于皮肤,特别适合用于粘膜和咽喉部使用,无毒副作用。
以下是本发明喷雾剂的部分药理学研究数据:
一、聚维酮碘喷雾剂口腔给药急性毒性试验
摘要
聚维酮碘喷雾剂家兔口腔给药4小时,剂量按体表面积计算,约为人临床用剂量的51.1倍,未对家兔产生明显毒性作用,7天后家兔无一死亡。LD50大于3.8ml/kg.
(一).试验目的:
观察受试物给予家兔后所产生的毒性反应和死亡情况。
(二).试验材料:
1.受试物:
本发明聚维酮碘喷雾剂;
聚维酮碘喷雾剂赋形剂。
3.试验动物:
新西兰大白兔,体重2.5kg左右,雌雄各半。
(三).试验方法:
1.剂量的选择:选择大于临床50倍的剂量,3.8ml/kg。
2.试验方法:取上述家兔12只,随机分为3组,每组4只家兔,雌雄各半,所分3组分别为聚维酮碘喷雾剂剂量组,赋形剂组和空白对照组。
聚维酮碘喷雾剂剂量组和赋形剂组给药时,将家兔嘴撑开,把喷雾口对准家兔口腔,分别喷雾入药品,每次喷雾3下,每隔10分钟喷雾一次,在4小时内共喷雾24次,即给药总体积约为3.80ml/kg左右。给药后即刻观察,连续观察7天,记录家兔全身状况,体重、呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等变化,若出现死亡则应做病理组织学检查。
(四).试验结果:
给药后家兔体重增加,呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等无明显变化,七天后聚维酮碘喷雾剂剂量组,赋形剂组和空白对照组家兔均无一死亡。
(五).试验结论
聚维酮碘喷雾剂家兔口腔给药,未对家兔产生明显毒性作用,LD50大于3.80ml/kg。
附表:聚维酮碘喷雾剂口腔大剂量给药后家兔体重、呼吸、心跳变化情况:
组别 试验时间 体重(kg)(X±SD)  呼吸(次)(X±SD)  心跳(次)(X±SD)
空白对照组 给药前 2.43±0.13  179±20  60.5±10.2
给药后第三天 2.53±0.13  181±12  57.5±10.5
给药后第七天 2.70±0.09  174±14  56.5±7.5
赋形剂组 给药前 2.50±0.16  189±27  62.0±13.0
给药后第三天 2.60±0.16  188±16  64.0±7.0
给药后第七天 2.74±0.22  177±16  60.0±9.1
聚维酮碘喷雾剂组 给药前 2.58±0.19  176±30  58.5±9.4
给药后第三天 2.69±0.21  170±9  58.5±6.8
给药后第七天 2.80±0.20  181±8  61.5±9.7
注:本表家兔给药后第三天,第七天体重、呼吸、心跳变化情况经与给药前比较,未见明显差异。
参考文献:新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学 药理学毒理学)P 219-220页
二、聚维酮碘喷雾剂口腔给药刺激试验
摘要
聚维酮碘喷雾剂家兔口腔给药4小时,剂量按体表面积计算,约为人临床用剂量的24.77倍,未对家兔产生明显刺激作用。
(一).试验目的:
观察受试物给予家兔后所产生的刺激反应情况。
(二).试验材料:
1、受试物:本发明聚维酮碘喷雾剂,批号:000925。
2.对照品:聚维酮碘喷雾剂赋形剂。
3.试验动物:新西兰大白兔,体重2.5kg左右,雌雄兼用。
(三).试验方法:
取上述家兔9只,随机分为3组,每组3只家兔,雌雄兼用,所分3组分别为聚维酮碘喷雾剂剂量组,赋形剂组和空白对照组。聚维酮碘喷雾剂剂量组和赋形剂组给药时,将家兔嘴撑开,把喷雾口对准家兔口腔,分别喷雾入药品,每次喷雾3下,每隔20分钟喷雾1次,在4小时内共喷雾12次,即给药总体积约为1.9ml/kg左右。给药后24小时处死家兔,切开兔嘴,观察口腔粘膜有无充血、红肿等现象,并取面颊部位内的粘膜做组织切片检查。
(四).试验结果:
给药后24小时解剖家兔,聚维酮碘喷雾剂剂量组,赋形剂组和空白对照组家兔口腔粘膜均未见有充血、红肿等现象。
(五).试验结论
聚维酮碘喷雾剂家兔口腔给药,未对家兔口腔粘膜产生刺激作用。计量按体表面积折算,约为人临床用剂量的24.77倍。
参考文献:新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学 药理学毒理学)P 220页
三、聚维酮碘喷雾剂小鼠口服给药急性毒性试验
摘要
聚维酮碘喷雾剂小鼠灌胃一次给药的最大剂量为40ml/kg。
(一).试验目的:
观察受试物一次给予小鼠后所产生的毒性反应和死亡情况。
(二).试验材料:
1.受试物:本发明聚维酮碘喷雾剂,批号:000925。
2.试验动物:昆明种小白鼠,体重19g-21g左右,雌雄各半。
(三).试验方法:
取本品,经预试验后,取上述小鼠20只,雌雄各半,按聚维酮碘喷雾剂原液一次灌胃给药,0.8ml/20g,即剂量为40ml/kg。给药后即刻观察,连续观察7天,记录小鼠毒性反应和死亡情况,如有死亡,应及时进行尸检,如有肉眼可见病变,则应做病理组织学检查。
(四).试验结果:
给药后小鼠无明显异常反应,七天后小鼠无一死亡。
(五).试验结论
聚维酮碘喷雾剂小鼠一次灌胃给药的最大剂量为40ml/kg。按体表面积折算,约为人临床用剂量的195.5倍。
参考文献:新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学 药理学毒理学)P.198-199
四、具体实施方式:
                          实施例1
            聚维酮碘         50g
            碘酸钾           1g
            碘化钾           1.5g
            甘油             200ml
            丙二醇           100ml
            吐温-80          1g
            薄荷脑           2g
            水               加至1000ml
将聚维酮碘用1/3水量搅匀、溶解,得到溶液I。将甘油和/或丙二醇和1/3水量混合搅匀,得到溶液II。将溶液I与溶液II合并搅拌均匀得溶液III。另将碘化钾、碘酸钾分别用少量水溶解后加入,搅拌至均匀,加入吐温-80、薄荷脑、巧克力香精,并加水至总量,搅匀。装入带喷嘴的容器中即成。
                              实施例2
            聚维酮碘             50g
            碘酸钾               1g
            甘油                 300ml
            吐温-80              1g
            薄荷脑               2g
            巧克力香精           10g
            水                   加至1000ml
制备方法同实施例1。

Claims (4)

1、一种聚维酮碘的喷雾剂,其特征在于含以下重量百分比的组分:
聚维酮碘                          2-10%
碘酸钾和/或碘化钾                 0.05-2.5%
甘油和或丙二醇                    5-60%
矫味剂                            0.1-3%
余量为水
2、权利要求1所述的喷雾剂,其中还可进一步含有重量比为0.1-2%的吐温-80。
3、权利要求1所述的喷雾剂,其中矫味剂为薄荷脑和/或巧克力香精。
4、权利要求1的喷雾剂,由以下组分及重量组成:
            聚维酮碘           50g
            碘酸钾             1g
            碘化钾             1.5g
            甘油               200ml
            丙二醇             100ml
            土温-80            1g
            薄荷脑             2g
            水                 加至1000ml。
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