CN108670948A - 一种纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液及其制备方法 - Google Patents

一种纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液及其制备方法，本发明涉及一种消毒微囊乳剂的制备方法。它要解决现有的聚维酮碘溶液产品的稳定性差、颜色由深逐渐变浅，最终失去有效碘的技术问题。本发明是由聚维酮碘、碘化钾、助悬剂、高分子聚合物、乳化剂、油相和水组成的纳米级微囊乳剂。本发明的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液稳定性好，对组织刺激性小，适用于皮肤、黏膜感染消毒，同时本发明制备的微囊乳剂可用于喷涂伤口，纳米单分子碘体表喷雾可杀死附着在体表上病原菌，促进伤口修复和愈合；稀释后口服，可以有效的调节肠道菌群，直接杀灭肠道有害菌，保护有益菌，并促进有益菌的生长，调节肠道菌群的平衡；环境喷雾消毒。

Description

一种纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种微囊制剂制备方法，具体是一种纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液及其制备方法。
背景技术
目前，规模化养殖快速发展，同时禽畜疾病的风险也在增加。因此，养殖业对消毒剂的要求也日益提高。消毒剂是指能够杀灭传播媒介中病原微生物，从而使之无害化，将病原微生物消灭于畜体之外，切断传染病的传播途径的制剂。常用的消毒剂主要是复合酚类、过氧化物类、醛类、含氯消毒剂、碘类、季铵盐类等消毒剂。过氧乙酸、醛类属于高效消毒剂；碘类属于中效消毒剂；季铵盐类、酚类属于低效消毒剂。同时，这些消毒剂都具有各自的缺陷：如酚制剂、过氧化物类、含氯消毒剂刺激性和腐蚀性较强；碘类的消毒效果易受有机物影响；季铵盐类对部分病毒无效等。
聚维酮碘溶液是一种长效消毒防腐剂，对多种细菌、芽胞、病毒、真菌等有杀灭作用。其作用机制是本品接触创伤面或患处后，能解聚释放出所含碘发挥杀菌作用。特点是对组织刺激性小，适用于皮肤、黏膜感染消毒，同时本发明制备的微囊乳剂可用于喷涂伤口，纳米单分子碘体表喷雾可杀死附着在体表上病原菌，促进伤口修复和愈合；稀释后口服，可以有效的调节肠道菌群，直接杀灭肠道有害菌，保护有益菌，并促进有益菌的生长，调节肠道菌群的平衡；环境喷雾消毒。
发明内容
本发明是要解决现有的聚维酮碘溶液产品的稳定性差、颜色由深逐渐变浅，最终失去有效碘的技术问题，而提供纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液及其制备方法。
本发明的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液是由聚维酮碘、碘化钾、助悬剂、高分子聚合物、乳化剂、油相，其中每1000mL的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液中含有聚维酮碘10～100g、碘化钾1～10g、助悬剂5～20g、高分子聚合物5～10g、乳化剂50～100g、油相500～800ml、聚乙烯醇10～30g其余为水。
所述的助悬剂是阿拉伯胶、琼脂、桃胶、硬脂酸镁的混合物。
所述的高分子聚合物是羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、丙二醇中的一种或其中几种按任意比的组合。
所述的乳化剂是司盘-80、吐温-80、泊洛沙姆188中的一种或其中几种按任意比的组合。
所述的油相是聚乳酸-羟乙酸、二氯甲烷、三氯甲烷、丙醇两种或两种以上按任意比的组合。
上述的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液的制备方法是按以下步骤进行：
一、按每1000ml的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液中含有聚维酮碘10～100g、碘化钾1～10g、助悬剂5～20g、高分子聚合物5～10g、乳化剂50～100g、油相500～800ml、聚乙烯醇10～30g，分别称取聚维酮碘、碘化钾、助悬剂、高分子聚合物、乳化剂、油相、聚乙烯醇和水。
二、取水加入高分子聚合物、助悬剂搅拌使完全溶解，加入碘化钾、聚维酮碘搅拌使完全溶解成水相。
三、取油相搅拌使完全溶解，加入乳化剂，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，制得类白色混悬溶液得油相。
四、分别将水相和油相加热至40℃，混合均匀。过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟得到(W/O)初乳。
五、将初乳冰浴至10℃，加入聚乙烯醇水溶液，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，得到(W/O/W)复乳。搅拌蒸去有机溶剂固化微囊，用水定容既得纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，
本发明的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液是深褐色的混悬液体，不沉淀不分层，其适用对象是：各种家畜、家禽或宠物等的环境消毒，体表消毒、口服促进肠道有益菌生长。
本发明是以聚维酮碘为主要原料，以高分子聚合物、乳化剂、水相、油相、助悬剂等通过高速剪切混合乳化机，制成(W/O/W)复乳剂，粒子的粒径≤0.1μm。制作而成的一种消毒剂产品，这种消毒剂，加入了高分子聚合物，通过乳化制成的(W/O/W)复乳剂提高了药物的稳定性。经试验证明，在相同的存储条件下储存两年后，普通的聚维酮碘溶液，容易失去有效碘，产品中有效碘的含量会降低为10％左右，而本发明纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液中有效碘的含量仅降低0.5％左右，稳定性明显提高。同时，该乳剂溶液，药物分布均匀，通过口服给药，对动物不产生应激反应，而且使用方便、简单，利用高分子聚合物处理过后适口性好。通过皮肤外喷涂没有刺痛感，动物不会产生不适感。而且会形成一层保护膜附着在伤口表面。有效的杀灭和隔离病原菌。
具体实施方式
具体实施方式一：本实施方式的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液是由聚维酮碘、碘化钾、助悬剂、高分子聚合物、乳化剂、油相、聚乙烯醇和水组成的乳剂，其中每1000mL的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液中含有聚维酮碘10～100g、碘化钾1～10g、助悬剂5～20g、高分子聚合物5～10g、乳化剂50～100g、油相500～800ml、聚乙烯醇10～30g其余为水。
具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一不同的是所述的助悬剂是阿拉伯胶、琼脂、桃胶、硬脂酸镁的混合物。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一或二不同的是所述的高分子聚合物是羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、丙二醇中的一种或其中几种按任意比的组合。其它与具体实施方式一或二相同。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一至三之一不同的是所述的乳化剂是司盘-80、吐温-80、泊洛沙姆188中的一种或其中几种按任意比的组合。其它与具体实施方式一至三之一相同。
具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式一至四之一不同的是所述的油相是聚乳酸-羟乙酸、二氯甲烷、三氯甲烷、丙醇两种或两种以上按任意比的组合。其它与具体实施方式一至四之一相同。
具体实施方式六：具体实施方式一所述的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液的制备方法是按以下步骤进行：
一、按每1000ml的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液中含有聚维酮碘10～100g、碘化钾1～10g、助悬剂5～20g、高分子聚合物5～10g、乳化剂50～100g、油相500～800ml、聚乙烯醇10～30g，分别称取聚维酮碘、碘化钾、助悬剂、高分子聚合物、乳化剂、油相、聚乙烯醇和水。
二、取水加入高分子聚合物、助悬剂搅拌使完全溶解，加入碘化钾、聚维酮碘搅拌使完全溶解成水相。
三、取油相搅拌使完全溶解，加入乳化剂，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，制得类白色混悬溶液得油相。
四、分别将水相和油相加热至40℃，混合均匀。过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟得到(W/O)初乳。
五、将初乳冰浴至10℃，加入聚乙烯醇水溶液，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，得到(W/O/W)复乳。搅拌蒸去有机溶剂固化微囊，用水定容既得纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，
具体实施方式七：本实施方式与具体实施方式六不同的是步骤一至二中所述的高分子聚合物是羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、丙二醇中的一种或其中几种按任意比的组合，其它与具体实施方式六相同。
具体实施方式八：本实施方式与具体实施方式六不同的是步骤一至二中所述的助悬剂是阿拉伯胶、琼脂、桃胶、硬脂酸镁的混合物，其它与具体实施方式六相同。
具体实施方式九：本实施方式与具体实施方式六不同的是步骤一或三中所述的油相是聚乳酸-羟乙酸、二氯甲烷、三氯甲烷、丙醇两种或两种以上按任意比的组合，其它与具体实施方式六相同。
具体实施方式十：本实施方式与具体实施方式六不同的是步骤一或三中所述的乳化剂是司盘-80、吐温-80、泊洛沙姆188中的一种或其中几种按任意比的组合，其它与具体实施方式六相同。
用以下实施例验证本发明的有益效果：
实例1：本实例1的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液的制备方法是按以下步骤进行的；
一、按每1000ml的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液中含有聚维酮碘10g、碘化钾1g、阿拉伯胶2g和琼脂3g共计5g、羟丙基甲基纤维素3g和聚乙烯吡咯烷酮2g共计5g、司盘-80 50g、聚乳酸-羟乙酸400g和二氯甲烷300ml溶解后合计500ml、聚乙烯醇10g，分别称取聚维酮碘、碘化钾、阿拉伯胶、琼脂、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、司盘-80、聚乳酸-羟乙酸、二氯甲烷、聚乙烯醇和水。
二、取总量30％的水加入羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、阿拉伯胶、琼脂搅拌使完全溶解，加入碘化钾、聚维酮碘搅拌使完全溶解成水相。
三、取聚乳酸-羟乙酸、二氯甲烷搅拌使完全溶解，加入司盘-80，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，制得类白色混悬溶液得油相。
四、分别将水相和油相加热至40℃，混合均匀。过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟得到(W/O)初乳。
五、将初乳冰浴至10℃，加入聚乙烯醇水溶液，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，得到(W/O/W)复乳。搅拌蒸去有机溶剂固化微囊，用水定容既得纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，
实施例2：本实例2的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液的制备方法是按以下步骤进行的；
一、按每1000ml的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液中含有聚维酮碘50g、碘化钾6g、琼脂2g和硬脂酸镁5g共计7g、羧甲基纤维素钠5g和聚乙二醇3g共计8g、吐温-80 30g和泊洛沙姆188 40g共计70g、聚乳酸-羟乙酸600g及三氯甲烷200ml及丙醇200ml溶解后合计700ml、聚乙烯醇15g，分别称取聚维酮碘、碘化钾、琼脂、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、吐温-80、泊洛沙姆188、聚乳酸-羟乙酸、三氯甲烷、丙醇、聚乙烯醇和水。
二、取总量25％的水加入羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、琼脂、硬脂酸镁搅拌使完全溶解，加入碘化钾、聚维酮碘搅拌使完全溶解成水相。
三、取聚乳酸-羟乙酸、三氯甲烷、丙醇搅拌使完全溶解，加入吐温-80、泊洛沙姆188，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，制得类白色混悬溶液得油相。
四、分别将水相和油相加热至40℃，混合均匀。过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟得到(W/O)初乳。
五、将初乳冰浴至10℃，加入聚乙烯醇水溶液，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，得到(W/O/W)复乳。搅拌蒸去有机溶剂固化微囊，用水定容既得纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，
实施例3：本实例3的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液的制备方法是按以下步骤进行的；
一、按每1000ml的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液中含有聚维酮碘100g、碘化钾10g、阿拉伯胶2g和桃胶12g共计14g、羟丙基甲基纤维素10g、吐温-80 70g和泊洛沙姆18830g共计100g、聚乳酸-羟乙酸600g及二氯甲烷230ml及丙醇180ml溶解后合计750ml、聚乙烯醇30g，分别称取聚维酮碘、碘化钾、阿拉伯胶、桃胶、羟丙基甲基纤维素、吐温-80、和泊洛沙姆188、聚乳酸-羟乙酸、二氯甲烷、丙醇、聚乙烯醇和水。
二、取总量25％的水加入羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、桃胶搅拌使完全溶解，加入碘化钾、聚维酮碘搅拌使完全溶解成水相。
三、取聚乳酸-羟乙酸、二氯甲烷、丙醇搅拌使完全溶解，加入吐温-80、和泊洛沙姆188，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，制得类白色混悬溶液得油相。
四、分别将水相和油相加热至40℃，混合均匀。过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟得到(W/O)初乳。
五、将初乳冰浴至10℃，加入聚乙烯醇水溶液，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，得到(W/O/W)复乳。搅拌蒸去有机溶剂固化微囊，用水定容既得纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，
实施例4：本实例4的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液的制备方法是按以下步骤进行的；
一、按每1000ml的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液中含有聚维酮碘100g、碘化钾8g、阿拉伯胶8g和硬脂酸镁12g共计20g、羟丙基甲基纤维素5g和丙二醇5g共计10g、司盘-8060g和泊洛沙姆188 40g共计100g、聚乳酸-羟乙酸550g和二氯甲烷320ml溶解后合计800ml、聚乙烯醇30g，分别称取聚维酮碘、碘化钾、阿拉伯胶、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、丙二醇、司盘-80、泊洛沙姆188、聚乳酸-羟乙酸、二氯甲烷、聚乙烯醇和水。
二、取总量20％的水加入羟丙基甲基纤维素、丙二醇、阿拉伯胶、硬脂酸镁搅拌使完全溶解，加入碘化钾、聚维酮碘搅拌使完全溶解成水相。
三、取聚乳酸-羟乙酸、二氯甲烷搅拌使完全溶解，加入司盘-80、泊洛沙姆188，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，制得类白色混悬溶液得油相。
四、分别将水相和油相加热至40℃，混合均匀。过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟得到(W/O)初乳。
五、将初乳冰浴至10℃，加入聚乙烯醇水溶液，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，得到(W/O/W)复乳。搅拌蒸去有机溶剂固化微囊，用水定容既得纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，
将本实例1～4制备的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液用于以下的临床试验，其结果如下：
1、急性毒性试验：取健康小白鼠60只，其平均体重为20.2g，随机分成两大组，每大组30只，精确称定小白鼠体重，按体重大小均匀再将每个大组再分配成6小组，量取100ml纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液后以1:300的剂量用水稀释，分别按每公斤体重0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、2.5ml及3ml口服本品，口服后观察3天，其中第一大组喂实施例1制备的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，第二大组喂实施例4制备的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液。如表1所示。
表1急性毒性试验结果
本试验结果表明：无一例出现死亡，也未发现有任何的不良反应。可以看出100ml本实例1和4制备的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，用1:300的水稀释后。在每公斤体重2ml～3ml正常使用剂量下使用是安全的。
3、临床药效试验：选取自然感染口蹄疫和腐蹄的同群猪进行随机分八组。第1～4组猪分别以100ml复方纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液喷涂已经溃疡的患处，其中第一组喷涂实施例1制备的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，第二组喷涂实施例2制备的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，第三组喷涂实施例3制备的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液。第四组喷涂实施例4制备的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液；第五组喷涂10％聚维酮碘溶液(中国兽药质量标准收载)；第六组为空白组不给药。各组动物治愈率并且药物对动物无副作用。
表2动物治愈率率表
组别 剂量 驱虫率(％)
第一组 实施例1的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液 97.6
第二组 实施例2的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液 98.8
第三组 实施例3的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液 99.8
第四组 实施例4的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液 99.2
第五组 10％聚维酮碘溶液 92.2
第六组 不给药 0
由上表可知实施例1～4的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液的效果优于现有的同类产品，而且动物按推荐剂量使用后无不良反应，给药动物表现温和，说明药物对动物刺激性小，即说明本实施例1～4的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液是安全的。
4、产品的稳定性试验：将纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液、10％聚维酮碘溶液和本实施例1与4的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液都保存于40℃的环境温度下，通过6个月的观察及检测，结果发现，10％聚维酮碘溶液储存6个月后，颜色变浅其中碘的含量下降10％；而实施例1的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液经6个月的存储颜色无变化，其中的碘的含量下降仅为0.6％；实施例4的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液经6个月的存储颜色也无变化，其中的碘的含量下降仅为1％，对比可知，实施例1和4的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液保质期不低于规定有效期二年。

Claims (6)

1.一种纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，其特征在于纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液是由聚维酮碘、碘化钾、助悬剂、高分子聚合物、乳化剂、油相、聚乙烯醇和水组成的乳剂，其中每1000mL的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液中含有聚维酮碘10～100g、碘化钾1～10g、助悬剂5～20g、高分子聚合物5～10g、乳化剂50～100g、油相500～800ml、聚乙烯醇10～30g其余为水。
2.根据权利要求1所述一种纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，其特征在于所述的助悬剂是阿拉伯胶、琼脂、桃胶、硬脂酸镁的混合物。
3.根据权利要求1所述一种纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，其特征在于所述的高分子聚合物是羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、丙二醇中的一种或其中几种按任意比的组合。
4.根据权利要求1所述一种纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，其特征在于所述的乳化剂是司盘-80、吐温-80、泊洛沙姆188中的一种或其中几种按任意比的组合。
5.根据权利要求1所述一种纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液，其特征在于所述的油相是聚乳酸-羟乙酸、二氯甲烷、三氯甲烷、丙醇两种或两种以上按任意比的组合。
6.制备如权利要求1所述的一种纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液的方法，其特征在于，方法是按以下步骤进行；
一、按每1000ml的纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液中含有聚维酮碘10～100g、碘化钾1～10g、助悬剂5～20g、高分子聚合物5～10g、乳化剂50～100g、油相500～800ml、聚乙烯醇10～30g，分别称取聚维酮碘、碘化钾、助悬剂、高分子聚合物、乳化剂、油相、聚乙烯醇和水；
二、取水加入高分子聚合物、助悬剂搅拌使完全溶解，加入碘化钾、聚维酮碘搅拌使完全溶解成水相；
三、取油相搅拌使完全溶解，加入乳化剂，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，制得类白色混悬溶液得油相；
四、分别将水相和油相加热至40℃，混合均匀，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟得到(W/O)初乳。
五、将初乳冰浴至10℃，加入聚乙烯醇水溶液，过高速剪切混合乳化机2分钟，转速为17000转/分钟，得到(W/O/W)复乳，搅拌蒸去有机溶剂固化微囊，用水定容既得纳米级微囊单分子聚维酮碘溶液。
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