CN1456223A - 天麻头风灵片的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种天麻头风灵片的制作方法，其特征是其组分中的天麻粉碎成细粉备用；牛膝等九种成分提取挥发油用环糊精包合/用适量乙醇溶解后备用，三次水提液浓缩成稠膏/浓缩成浓缩液喷雾干燥备用；然后将上述备用物料，按国家药典处方要求折算后投料加辅料压片，包衣而完成整套制作。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，并全面提高了质量控制标准，且生产，携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有滋阴潜阳，祛风，强筋骨功能。用于顽固性头痛，长期手足麻木，慢性腰腿酸痛，广泛适用于现代中药企业。

Description

天麻头风灵片的制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及天麻头风灵片的制备方法。

                        背景技术

片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，天麻头风灵片的原有剂型是：天麻头风灵胶囊，且已列入我国卫生部药品标准中药成方制剂第五册。原剂型的工艺技术特点是处方中的药材(十味)是天麻细粉与其余九味水煎煮稠膏混匀，干燥分装而成。该胶囊剂存在处方中某些芳香性药材生产过程中芳香成分损失，而影响药效，同时存在制作工艺中质量标准控制指标低，仅有一味薄层定性鉴别，检测数据少等影响质量的重要缺点。基于胶囊剂存在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种天麻头风灵片的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

天麻头风灵片的制备方法包括如下步骤：

一、天麻头风灵片的处方组成

天麻50-150g   牛膝50-150g    玄参50-150g

地黄150-450g  当归215-645g   杜仲43～129g

川芎50-150g   槲寄生215-645g 野菊花50-150g

钩藤50-150g

辅料适量，共制成1000片。

其最佳配方量：

天麻100g  牛膝100g    玄参100g

地黄300g  当归430g    杜仲86g

川芎100g  槲寄生430g  野菊花100g

钩藤100g

辅料适量，共制成1000片。

二、天麻头风灵片制备工艺

工艺一 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取天麻粉碎成细粉，其余玄参等九味混合粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压或薄膜浓缩成相对密度为1.10～1.25(80℃)的稠膏，加入天麻细粉混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺二 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取天麻粉碎成细粉备用；其余牛膝等九味混合粉碎成粗粉加水蒸煮三次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并水蒸煮液离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(80℃)浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；提取的挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；取上述细粉、干膏粉再加适量辅料混匀，制粒，干燥，加上述的挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺三 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取天麻粉碎成细粉备用；其余牛膝等九味混合粉碎成粗粉加水蒸提三次，每次1-3小时，收集挥发油备用；合并水蒸煮液，滤过，滤液减压或薄膜浓缩至相对密度1.10～1.25(80℃)的稠膏备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用，取上述细粉、稠膏挥发油包合物/挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二、三、所制得的片剂为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

工艺中需粉碎成粗粉的药材，一般粉碎成过5-20目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。

工艺中需粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80-160目的细粉，或超微粉碎成200-300目的细粉。

处方中水煎煮，水蒸煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮/蒸煮2-3次，每次1-3小时，最佳为加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，煎煮/蒸煮2次，每次2小时。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为：1∶5-15(ml/g)，最佳比例为：1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为：1∶2-10(ml/g)，最佳比例为：1∶5(ml/g)。

工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚纤维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K₃₀、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。

工艺中水煮提液浓缩成稠膏的相对密度为1.10-1.25(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)。

工艺二中水煮提浓缩液的相对密度为1.05-1.15(80℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；最佳相对密度为1.09(80℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。

本方中含挥发性药味，经工艺改正后可较好的得到保留，其质量标准得到全面提高，在鉴别上原剂型标准只对牛膝一味作薄层鉴别，现增加对天麻、川芎、玄参、当归、杜仲、钩藤的薄层鉴别，检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二，含量测定对牛膝中的所含的齐墩果酸进行含量规定。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质前提下稳定性大大提高，有效期可达二年以上，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。

                      具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取天麻粉碎成细粉备用；其余牛膝等九味混合粉碎成粗粉加水蒸煮三次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并水蒸煮液离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(80℃)浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；提取的挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；取上述细粉、干膏粉再加适量辅料混匀，制粒，干燥，加上述的挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

Claims (1)

1、天麻头风灵片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)处方中的天麻粉碎成过80-160目细粉，最佳是超微粉碎成200-300目细粉备用。

(2)处方中牛膝、玄参、地黄、当归、杜仲、川芎、槲寄生、野菊花、钩藤九味粉碎成粗粉为过5-20目的粗粉，最好为10目的粗粉。

(3)处方中牛膝、玄参、地黄、当归、杜仲、川芎、槲寄生、野菊花、钩藤九味药混合蒸提挥发油，然后用环糊精包合形成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶液备用。

(4)处方中牛膝、玄参、地黄、当归、杜仲、川芎、槲寄生、野菊花、钩藤九味液煮三次/水蒸提，第一次加水量6-12倍，最佳10倍，第二、三次加水量为4-10倍量，最佳8倍，每次1-3小时，最佳2小时。

(5)牛膝、玄参、地黄、当归、杜仲、川芎、槲寄生、野菊花、钩藤九味蒸提挥发油后水蒸提液浓缩成相对密度为1.05～1.15(80℃)的浓缩液喷雾干燥成干膏粉备用。

(6)处方中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羟甲淀粉钠、聚维酮K₃₀、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。

(7)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)的备用成份按国家药典处方用量标准进行投料混合、压片、包衣制成天麻头风灵片。