CN1456239A - 慢肝养阴片的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种慢肝养阴片的制作方法，其特征是其组分中当归、五味子、桂枝粉碎成细粉备用；其余北沙参等七味药混合粉碎成粗粉，二次水煎煮/水蒸煮收集挥发油；二次煎煮液浓缩成稠膏/蒸煮液浓缩成流浸膏后喷雾干燥成干膏粉备用；最后将上述备用物料，按国家标准处方要求混合加辅料，最后压片，包衣而完成整套制作方法。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，全面提高了质量标准，是现代制药企业理想的产品。

Description

慢肝养阴片的制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及慢肝养阴片的制备方法。

                        背景技术

片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，慢肝养阴片原有剂型是：慢肝养阴胶囊，且已列入我国中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第九册中)，有十味药组成。原剂型的工艺技术特点是处方中的当归、五味子、桂枝粉碎成细粉，其余北沙参等七味水煎液浓缩成稠膏，然后混合制粒，经干燥后装入胶囊。其缺陷在于处方中的挥发性成容易损失，而在其质量标准中，几乎无定性定量指标等影响质量的重要缺点。基于胶囊剂存在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术及鉴测手段对该产品工艺作必要的改进，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种慢肝养阴片的制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

慢肝养阴片的制备方法包括如下步骤：

一、慢肝养阴片的处方组成：

北沙参60-180g  枸杞子90-200g  麦冬60-180g

川楝子60-180g  五味子60-180g  当归60-180g

地黄100-220g   党参100-220g   桂枝30-100g

人参10-30g     辅料适量，共制成1000片。

其最佳配方是：

北沙参85g  枸杞子125g  麦冬85g   川楝子85g

五味子85g  当归85g     地黄165g  党参165g

桂枝45g    人参20g

辅料适量，共制成1000片。

二、慢肝养阴片制备工艺

工艺一、将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将当归、五味子、桂枝粉碎成细粉备用；其余北沙参等七味药粉碎成粗粉，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15-1.39(90℃)的稠膏。加入上述细粉及适量辅料，制成颗粒，干燥，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺二 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、五味子、桂枝混合粉碎成细粉备用；其余北沙参等七味药粉碎成粗粉，加水蒸提二次，收集挥发油备用，二次蒸提液合并，离心，取上清液薄膜浓缩至相对密度为1.15-1.39(90℃)的稠膏，备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取上述细粉及稠膏加适量辅料混匀，制粒，干燥，加上述的挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺三 将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取五味子粉碎成细粉备用，其余北沙参等九味药粉碎成粗粉，加水蒸煮提取二次，收集挥发油备用；合并二次水蒸提液，离心，除去沉淀取清液，薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集浸膏粉备用；上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取上述细粉、干膏粉再加适量辅料混匀，制粒，干燥，加上述的挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二、三所制得的包衣片，为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

处方中所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K₃₀、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。

工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～20目粗粉，最好为过10目粗粉。

工艺中药材粉碎成细粉，通常为粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。

工艺中水煎煮/水蒸煮二次的条件是：第一次加水量为药量的6-12倍，时间为2-4小时，第二次加水量为药量的3-8倍，时间为0.5-3小时，最佳为第一次加水量为药量的8倍，时间为3小时，第二次加水量为药量的5倍，时间为2小时。

工艺中挥发油的环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精或羟基β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶7-13ml/g，最佳比例为1∶9(ml/g)；挥发性物质与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10ml/g，最佳比例为1∶6(ml/g)。

工艺中，稠膏的相对密度为1.15～1.39(90℃)，最佳比例为1.25(90℃)。

工艺中，浓缩液的相对密度为1.05～1.15(60℃)，最佳相对密度为1.10(60℃)。

工艺中，喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。

其质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，对处方中的地黄、人参、五味子、枸杞子、当归、党参六味药均进行薄层鉴别；对重金属、砷盐进行限量检查，并控制在10分钟内崩解；对五味子、当归进行定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。

                      具体实施方式

该发明的最佳实施方案是将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取五味子粉碎成细粉备用，其余北沙参等九味药粉碎成粗粉，加水蒸煮提取二次，收集挥发油备用；合并二次水蒸提液，离心，除去沉淀之清液，薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集浸膏粉备用；上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取上述细粉、浸膏粉再加适量辅料混匀，制粒，干燥，加上述的挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

Claims (2)

1、慢肝养阴片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)处方中当归、五味子、桂枝采用粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200～300目的细粉备用。

(2)处方中的北沙参、枸杞子、麦冬、川楝子、地黄、党参、人参七味药采用粉碎成过5～20目粗粉，最佳是粉碎成过10目的粗粉备用。

(3)处方中北沙参、枸杞子、麦冬、川楝子、地黄、党参、人参七味药的粗粉采用二次水煎煮/二次水蒸煮并收集挥发油备用。

(4)处方中收集的挥发油用环糊精制成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。

(5)处方中的二次水煎煮/二次水蒸煮液，浓缩成相对密度1.15～1.39(90℃)的稠膏备用/浓缩成相对密度1.05-1.15(60℃)的流浸膏喷雾干燥成干膏粉备用。

(6)处方所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮LK30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。

(7)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)备用物料按国家标准处方用量进行投料，混合、压片、包衣制成慢肝养阴片。

2、根据权利要求1所述的慢肝养阴片的制备方法，其特征在于：

(1)中药的二次水煎煮/二次水蒸煮的方法是：第一次加水量为药量的6-12倍，时间为2-4小时，第二次加水量为药量的3-8倍，时间为0.5-3小时，最佳为第一次加水量为药量的8倍，时间为3小时，第二次加水量为药量的5倍，时间为2小时。

(2)工艺中挥发油的环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精/羟基β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶7-13ml/g，最佳比例为1∶9(ml/g)；挥发性物质与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10ml/g，最佳比例为1∶6(ml/g)。