CN1456239A - 慢肝养阴片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种慢肝养阴片的制作方法,其特征是其组分中当归、五味子、桂枝粉碎成细粉备用;其余北沙参等七味药混合粉碎成粗粉,二次水煎煮/水蒸煮收集挥发油;二次煎煮液浓缩成稠膏/蒸煮液浓缩成流浸膏后喷雾干燥成干膏粉备用;最后将上述备用物料,按国家标准处方要求混合加辅料,最后压片,包衣而完成整套制作方法。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革,对保留和稳定挥发性成分有突破性改进,全面提高了质量标准,是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域,尤其涉及慢肝养阴片的制备方法。
背景技术
片剂是一种常用的药品剂型,根据我国有关药品法规,改变剂型需作为一种新药研究,慢肝养阴片原有剂型是:慢肝养阴胶囊,且已列入我国中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第九册中),有十味药组成。原剂型的工艺技术特点是处方中的当归、五味子、桂枝粉碎成细粉,其余北沙参等七味水煎液浓缩成稠膏,然后混合制粒,经干燥后装入胶囊。其缺陷在于处方中的挥发性成容易损失,而在其质量标准中,几乎无定性定量指标等影响质量的重要缺点。基于胶囊剂存在影响质量的重大缺点,我们应用现代制药技术及鉴测手段对该产品工艺作必要的改进,并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种慢肝养阴片的制备方法,来提高产品质量,更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现:
慢肝养阴片的制备方法包括如下步骤:
一、慢肝养阴片的处方组成:
北沙参60-180g 枸杞子90-200g 麦冬60-180g
川楝子60-180g 五味子60-180g 当归60-180g
地黄100-220g 党参100-220g 桂枝30-100g
人参10-30g 辅料适量,共制成1000片。
其最佳配方是:
北沙参85g 枸杞子125g 麦冬85g 川楝子85g
五味子85g 当归85g 地黄165g 党参165g
桂枝45g 人参20g
辅料适量,共制成1000片。
二、慢肝养阴片制备工艺
工艺一、将十味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;将当归、五味子、桂枝粉碎成细粉备用;其余北沙参等七味药粉碎成粗粉,加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.15-1.39(90℃)的稠膏。加入上述细粉及适量辅料,制成颗粒,干燥,压片,包衣,质检,包装,即得。
工艺二 将十味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取当归、五味子、桂枝混合粉碎成细粉备用;其余北沙参等七味药粉碎成粗粉,加水蒸提二次,收集挥发油备用,二次蒸提液合并,离心,取上清液薄膜浓缩至相对密度为1.15-1.39(90℃)的稠膏,备用;上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用;取上述细粉及稠膏加适量辅料混匀,制粒,干燥,加上述的挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,压片,包衣,质检,包装,即得。
工艺三 将十味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取五味子粉碎成细粉备用,其余北沙参等九味药粉碎成粗粉,加水蒸煮提取二次,收集挥发油备用;合并二次水蒸提液,离心,除去沉淀取清液,薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)的浓缩液,喷雾干燥,收集浸膏粉备用;上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用;取上述细粉、干膏粉再加适量辅料混匀,制粒,干燥,加上述的挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,压片,包衣,质检,包装,即得。
三、通过工艺一、二、三所制得的包衣片,为薄膜衣片,其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
处方中所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5~20目粗粉,最好为过10目粗粉。
工艺中药材粉碎成细粉,通常为粉碎成过80-160目的细粉,最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。
工艺中水煎煮/水蒸煮二次的条件是:第一次加水量为药量的6-12倍,时间为2-4小时,第二次加水量为药量的3-8倍,时间为0.5-3小时,最佳为第一次加水量为药量的8倍,时间为3小时,第二次加水量为药量的5倍,时间为2小时。
工艺中挥发油的环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精或羟基β-环糊精中的任何一种;挥发油与β-环糊精的比例为1∶7-13ml/g,最佳比例为1∶9(ml/g);挥发性物质与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10ml/g,最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中,稠膏的相对密度为1.15~1.39(90℃),最佳比例为1.25(90℃)。
工艺中,浓缩液的相对密度为1.05~1.15(60℃),最佳相对密度为1.10(60℃)。
工艺中,喷雾干燥进风温度为100~200℃,出风温度为50~150℃,最佳进风温度为160℃,出风温度为100℃。
其质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面,对处方中的地黄、人参、五味子、枸杞子、当归、党参六味药均进行薄层鉴别;对重金属、砷盐进行限量检查,并控制在10分钟内崩解;对五味子、当归进行定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高,使产品有科学的定性定量控制方法,使产品的质量有了保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是将十味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取五味子粉碎成细粉备用,其余北沙参等九味药粉碎成粗粉,加水蒸煮提取二次,收集挥发油备用;合并二次水蒸提液,离心,除去沉淀之清液,薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)的浓缩液,喷雾干燥,收集浸膏粉备用;上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用;取上述细粉、浸膏粉再加适量辅料混匀,制粒,干燥,加上述的挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,压片,包衣,质检,包装,即得。
Claims (2)
1、慢肝养阴片的制备方法,其特征在于它包括以下步骤:
(1)处方中当归、五味子、桂枝采用粉碎成过80-160目的细粉,最佳是超微粉碎成200~300目的细粉备用。
(2)处方中的北沙参、枸杞子、麦冬、川楝子、地黄、党参、人参七味药采用粉碎成过5~20目粗粉,最佳是粉碎成过10目的粗粉备用。
(3)处方中北沙参、枸杞子、麦冬、川楝子、地黄、党参、人参七味药的粗粉采用二次水煎煮/二次水蒸煮并收集挥发油备用。
(4)处方中收集的挥发油用环糊精制成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。
(5)处方中的二次水煎煮/二次水蒸煮液,浓缩成相对密度1.15~1.39(90℃)的稠膏备用/浓缩成相对密度1.05-1.15(60℃)的流浸膏喷雾干燥成干膏粉备用。
(6)处方所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮LK30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。
(7)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)备用物料按国家标准处方用量进行投料,混合、压片、包衣制成慢肝养阴片。
2、根据权利要求1所述的慢肝养阴片的制备方法,其特征在于:
(1)中药的二次水煎煮/二次水蒸煮的方法是:第一次加水量为药量的6-12倍,时间为2-4小时,第二次加水量为药量的3-8倍,时间为0.5-3小时,最佳为第一次加水量为药量的8倍,时间为3小时,第二次加水量为药量的5倍,时间为2小时。
(2)工艺中挥发油的环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精/羟基β-环糊精中的任何一种;挥发油与β-环糊精的比例为1∶7-13ml/g,最佳比例为1∶9(ml/g);挥发性物质与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10ml/g,最佳比例为1∶6(ml/g)。
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CN101779774B (zh) * | 2009-12-31 | 2012-07-25 | 常熟理工学院 | 脱脂下脚料的粉末直接压片加工方法及其制备的压片 |
CN103432464A (zh) * | 2013-09-13 | 2013-12-11 | 张文武 | 一种中药喷雾浸膏止咳片的快速制粒方法 |
CN103520672A (zh) * | 2013-10-12 | 2014-01-22 | 谭钦文 | 治疗肝经湿热证型月经病的中药 |
CN103652916A (zh) * | 2013-12-11 | 2014-03-26 | 罗永祺 | 一种枸杞子山药咀嚼片及制备方法 |
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