CN1456225A - 六味安消片的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种六味安消片的制作方法，其特征是其组分中的寒水石、碱花、大黄分别粉碎成细粉备用；其余药物混合粉碎成粗粉水蒸提备用；收集挥发油，水提液浓缩干燥，然后将上述备用物料，按国家药典处方要求折算后投料加辅料压片，包衣而完成整套制作。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，并全面提高了质量控制标准，且生产、携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有和胃健脾、导滞消积、行血止痛功能。用于胃痛胀满消化不良，便秘、痛经，广泛适用于现代中药企业。

Description

六味安消片的制备方法

                       技术领域

该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及六味安消片的制备方法。

                       背景技术

片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，六味安消片的原有剂型是：六味安消散和六味安消胶囊。六味安消散已列入中华人民共和国药典(一部)中，六味安消胶囊已列入国家药品管理局药品标准新药转正标准第十六至二十六册中。原两种剂型的工艺技术特点是处方中的全部药材(六味)是经直接粉碎分装而成。散剂虽有服后发挥作快的优点，但其分剂量不准确，服用不方便是其一大缺陷；胶囊剂虽然解决了分剂量问题，但同样存在服用量大，且胶囊崩解迟缓，影响药效迅速发挥作用等缺点。同时散剂、胶囊剂均存在制作工艺中挥发油成分的易损失及质量标准控制指标低，二味矿物药中无一味定量，检测数据少等影响质量的重要缺点。基于散剂、胶囊剂存在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

                       发明内容

本发明的目的是提供一种六味安消片的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

六味安消片的制备方法包括如下步骤：

一、六味安消片的配方组成

土木香23-40g    大黄90-150g    山奈45-75g

寒水石170-220g  诃子70-110g    碱花140-215g

辅料适量，共制成1000片。

其最佳配方是：

土木香35.7g     大黄142.9g    山奈71.4g

寒水石178.6g    诃子107.1g    碱花214.3g

辅料适量，共制成1000片。

二、六味安消片制备工艺

工艺一 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取寒水石(煅)、碱花、大黄分别粉碎成细粉备用；其余土木香、山奈、诃子混合粉碎成粗粉加水蒸提二次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.10-1.25(60℃)的稠膏备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；取寒水石细粉、大黄细粉加适量辅料加部分稠膏混匀，制粒，干燥备用；取碱花细粉与剩余稠膏及适量辅料混匀制粒，干燥备用；将二种颗粒混匀，加上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺二 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取寒水石(煅)、碱花、大黄三味分别粉碎成细粉备用；其余土木香、山奈、诃子三味混合粉碎成粗粉加水蒸提二次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.10-1.25(60℃)的浓缩液喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；取寒水石细粉、大黄细粉部分干膏粉及适量辅料混匀，制粒，干燥备用；取碱花细粉与剩余干膏粉及适量辅料制粒，干燥备用；将二种颗粒混匀，加上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺三 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取寒水石(煅)、碱花、大黄、诃子分别粉碎成细粉备用；其余土木香、山奈混合粉碎成粗粉加水蒸提，提取挥发油备用，渣干燥后粉碎成细粉备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；取寒水石细粉、大黄细粉、诃子细粉及适量辅料混匀，制粒、干燥备用；取碱花细粉、渣的细粉及适量辅料混匀制粒，干燥备用，将二种颗粒混匀，加上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二、三、所制得的片剂为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

工艺中需粉碎成粗粉的药材，一般粉碎成过5-20目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。

工艺中需粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为：1∶5-15(ml/g)，最佳比例为：1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为：1∶3-10(ml/g)，最佳比例为：1∶6(ml/g)。

工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。

工艺一中水蒸煮液浓缩后的稠膏的相对密度为1.10-1.25(60℃)，最佳相对密度为1.20(60℃)。

工艺二中水煮提浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.06(50℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。

经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二，并对寒水石、碱花进行含量规定。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质前提下稳定性大大提高，有效期可达二年以上，质量标准大有提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。

                     具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取寒水石(煅)、碱花、大黄三味分别粉碎成细粉备用；其余土木香、山奈、诃子三味混合粉碎成粗粉加水蒸提二次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.10-1.25(60℃)的浓缩液喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；取寒水石细粉、大黄细粉部分干膏粉及适量辅料混匀，制粒，干燥备用；取碱花细粉与剩余干膏粉及适量辅料制粒，干燥备用；将二种颗粒混匀，加上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

Claims (1)

1、六味安消的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)处方中的寒水石、碱花、大黄粉碎成过80-160目细粉，最佳是超微粉碎成200-300目细粉备用。

(2)处方中土木香、山奈、诃子混合粉碎成5-20目的粗粉，最好为10目粗粉备用。

(3)处方中土木香、山奈、诃子粗粉加水蒸提二次，蒸提的挥发油用环糊精包合形成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解备用；二次水蒸提液合并浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的稠膏备用/浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉备用。

(4)处方中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为：1∶7～13(ml/g)，最佳比例为：1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为：1∶3～10(ml/g)，最佳比例为：1∶6(ml/g)。

(5)处方中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羟甲淀粉钠、聚维酮K₃₀、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。

(6)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

(7)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)的备用成份按国家药典处方用量标准进行投料混合、压片、包衣制成六味安消片。