CN100415284C

CN100415284C - 六味木香片的制备方法

Info

Publication number: CN100415284C
Application number: CNB021542023A
Authority: CN
Inventors: 毛友昌
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2002-12-30
Filing date: 2002-12-30
Publication date: 2008-09-03
Anticipated expiration: 2022-12-30
Also published as: CN1425428A

Abstract

一种六味木香片的制备方法，其特征是分散片组份中的木香采用提挥发油后用环糊精包合备用；栀子、石榴采用水提浸膏备用；闹羊花采用研粉/水提浸膏备用；荜茇、豆蔻采用提挥发油后环糊精包合备用/研粉备用；然后将上述备用物料，按国家药典处方要求折算后投料加辅料压片、包衣而完成整套制作。该药品是在现有散剂、胶囊剂基础上的工艺改革，提高了质量控制标准，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进。携带、使用方便、吸收好、是临床受欢迎的安全、稳定、有效的药品。

Description

六味木香片的制备方法

技术领域

该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及六味木香片的制备方法。

背景技术

片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，六味木香片的原有剂型是：六味木香散和六味木香胶囊。且已列入我国2000年版药典和新药转正标准中。原两种剂型的工艺技术特点是处方中的全部药材(六味)是经直接粉碎分装而成。散剂虽有服后发挥作快的优点，但其分剂量不准确，服用不方便是其一大缺陷；胶囊剂虽然解决了分剂量问题，但同样存在服用量大，且胶囊崩解迟缓，影响药效迅速发挥作用等缺点。同时散剂、胶囊剂均存在制作工艺中质量标准控制指标低，检测数据少等影响质量的重要缺点。基于散剂、胶囊剂存在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

发明内容

本发明的目的是提供一种六味木香片的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

六味木香片的制备方法包括如下步骤：

一、六味木香片的配方组成

木香150-300g 栀子100-300g 石榴100-200g

闹羊花100-200g 豆蔻50-150g 荜茇50-150g

辅料适量，共制成1000片。

其最佳配方是：木香290g 栀子218g

石榴145g 闹羊花100g 豆蔻100g

荜茇100g 辅料适量，共制成1000片。

二、六味木香片制备工艺

工艺一将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取木香、豆蔻、荜茇混合粉碎成粗粉提取挥发油，备用；渣与粉碎成粗粉的栀子、石榴及闹羊花，加水煎煮二次，合并二次煎煮液，除去沉淀之清液，薄膜浓缩至相对密度1.05～1.15(50℃)，喷雾干燥，收集浸膏粉备用；上述提取挥发油用适量乙醇溶解备用；上述浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入上述挥发油乙醇溶液拌匀，密闭12-48小时，加入适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺二将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取荜茇、闹羊花混合粉碎成细粉备用；木香、豆蔻混合粉碎成粗粉提取挥发油备用；渣与石榴、栀子的粗粉加水煎煮二次，合并二次煎煮液，离心，取清液薄膜浓缩至相对密度1.05～1.15(50℃)的流浸膏备用；取上述挥发油加适量的环糊精制成包合物备用；取上述细粉加适量辅料混匀，加上述流浸膏制粒，干燥，加上述的挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺三将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取豆蔻、荜茇、闹羊花混合粉碎成细粉备用；木香粉碎成粗粉提取挥发油备用；渣与栀子、石榴的粗粉加水煎煮二次，合并二次煎煮液，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.05～1.15(50℃)的流浸膏备用；取上述挥发油加适量的环糊精制备包合物备用；取上述细粉加适量辅料混匀，加上述流浸膏制粒，干燥，加上述的挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二、三、所制得的片剂为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

工艺中需粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80-160目的细粉或超微粉碎成200-300目的细粉。

工艺中制粒前所加的辅料及用量为：5-20％微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、1-5％羧甲淀粉钠、2-10％交联聚维酮，最佳用量为10％微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、2％羧甲淀粉钠、5％交联聚维酮；制粒时所用的辅料及用量为：2-10％聚维酮K₃₀、配成5-10％的乙醇溶液；最佳用量和浓度为5％聚维酮K₃₀配成6％乙醇溶液；压片前所加的辅料及用量为：0.5-2％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠最佳用量为1％微粉硅胶，2％羧甲淀粉钠。

工艺中提取的挥发油可以制成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为：1∶5-15(ml/g)，最佳比例为：1∶7(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为：1∶2-10(ml/g)，最佳比例为：1∶5(ml/g)。

工艺一中水提浓缩液至相对密度为1.05～1.15(50℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；最佳的相对密度为1.05(50℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。

该发明与现有技术比较其优越性在于：增加了重金属、砷盐的限量检测并对闹羊花中的有效成分八厘麻素进行限量规定。在保留有效物质前提下减少服用量，稳定性大有提高，有效期可达二年以上，质量标准在原有基础上大有提高，使产品的质量和疗效有了保证。

具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：按照将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取荜茇、闹羊花混合粉碎成细粉备用；木香、豆蔻混合粉碎成粗粉提取挥发油备用；渣与石榴、栀子的粗粉加水煎煮二次，合并二次煎煮液，离心，取清液薄膜浓缩至相对密度1.05～1.15(50℃)的流浸膏备用；取上述挥发油加适量的环糊精制成包合物备用；取上述细粉加适量辅料混匀，加上述流浸膏制粒，干燥，加上述的挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

Claims

1. 一种六味木香片的的制备方法，所述六味木香片是由以下重量配比的中药原料制备的：木香150-300g、栀子100-300g、石榴100-200g、闹羊花100-200g、豆蔻50-150g、荜茇50-150g，该重量配比的中药原料可制备1000片；其特征在于包括以下步骤：

(1)处方中的木香采用提取挥发油，然后用环糊精包合形成包合物备用/用乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；

(2)处方中的栀子、石榴采用粉碎成粗粒后加水煎煮二次再采用薄膜浓缩至相对密度在50℃的条件下为1.05-1.15，最后进行喷雾干燥收集浸膏粉备用；

(3)处方中的闹羊花采用研粉备用/与栀子、石榴一起水提浸膏，喷雾干燥成颗粒备用；

(4)处方中的荜茇、豆蔻采用研粉备用/与木香一起提挥发油后用环糊精包合成包合物备用；

(5)处方中的辅料在制粒前所用的辅料量为：5-20％微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、2-12％交联聚维酮、1-5％羧甲淀粉钠，制粒时所用的辅料及用量为：2-15％聚维酮K₃₀配成5-12％的乙醇溶液，压片前的辅料及用量为：0.5-3％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠；

(6)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂；

(7)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)的备用物料按国家药典要求的处方用量进行折算后投料、混匀、粉碎、压片、包衣、制成六味木香片。

2. 根据权利要求1所述的六味木香片的制备方法其特征是：栀子、石榴采用粉碎成粗粒后加水煎煮二次再采用薄膜浓缩至相对密度在50℃的条件下为1.12。

3. 根据权利要求1所述的六味木香片的制备方法其特征是：处方中的辅料在制粒前所用的辅料及用量为10％微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮、2％羧甲淀粉钠。

4. 根据权利要求1所述的六味木香片的制备方法其特征是：制粒时所用的辅料及用量和浓度为5％聚维酮K₃₀配成6％的乙醇溶液。

5. 根据权利要求1所述的六味木香片的制备方法其特征是：压片前所用的辅料及用量为1％微粉硅胶、2％羧甲淀粉钠。