CN1456226A

CN1456226A - 辛芳鼻炎片的制备方法

Info

Publication number: CN1456226A
Application number: CN 03118525
Authority: CN
Inventors: 毛友昌; 毛晓敏
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2003-01-22
Filing date: 2003-01-22
Publication date: 2003-11-19

Abstract

一种辛芳鼻炎片的制作方法，其特征是其组分中的水牛角浓缩粉，粉碎成细粉备用；辛荑、白芷等十一种成分提取挥发油备用，药渣二次水提后浓缩成浓缩液/粉碎成细粉备用；龙胆、黄芩、桔梗打成细粉/与上述药渣共煮二次后浓缩喷雾干燥备用；然后将上述备用物料，按国家药典处方要求折算后投料加辅料压片，包衣而完成整套制作。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，并全面提高了质量控制标准，且生产携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有发表散风、清热解毒、玄肺通窍之功能，用于慢性鼻炎、鼻窦炎，广泛适用于现代中药企业。

Description

辛芳鼻炎片的制备方法

技术领域

该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及辛芳鼻炎片的制备方法。

背景技术

片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，辛芳鼻炎片的原有剂型是：辛芳鼻炎胶囊，且已列入我国部颁标准。原剂型的工艺技术特点是处方中的全部药材(15味)是经直接粉碎分装而成。该胶囊剂存在服用量大，且处方中十味为芳香性药材，生产贮存过程中芳香成分易损失，而影响药效，同时存在制作工艺中质量标准控制指标低，仅有一味薄层定性鉴别，检测数据少等影响质量的重要缺点。基于胶囊剂存在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

发明内容

本发明的目的是提供一种辛芳鼻炎片的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

辛芳鼻炎片的制备方法包括如下步骤：

一、辛芳鼻炎片的处方组成

辛夷40-65g 白芷20-50g 黄芩20-50g 柴胡20-50g

川芎20-50g 桔梗20-50g 薄荷20-50g 菊花20-50g

荆芥穗20-50g 枳壳(炒)20-50g 防风20-50g 细辛10-25g 蔓荆子

(炒)20-50g 龙胆10-25g 水牛角浓缩粉100-250g

辅料适量，共制成1000片。

其最佳期配方量：

辛夷61g 白芷40.5g 黄芩40.5g 柴胡40.5g 川芎40.5g 桔

梗40.5g 薄荷40.5g 菊花40.5g 荆芥穗40.5g 枳壳(炒)

40.5g 防风40.5g 细辛20.5g 蔓荆子(炒)40.5g 龙胆20.5g

水牛角浓缩粉202.8g

辅料适量，共制成1000片。

二、辛芳鼻炎片片制备工艺

工艺一将十五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取水牛角浓缩粉研成细粉备用；取龙胆、黄芩、桔梗混合粉碎成细粉备用，其余辛荑、白芷、柴胡、川芎、薄荷、菊花、荆芥穗、积壳(炒)、防风、细辛、蔓荆子十一味混合粉碎成粗粉加水蒸提，收集挥发油和水煮液备用；渣再加水煮提一次，与上述水煮液合并，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)的浓缩液备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取上述二种细粉加适量辅料混匀，加上述浓缩液混合制粒，干燥，加上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺二将十五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取水牛角浓缩粉研成细粉备用；取龙胆、黄芩、桔梗混合粉碎成粗粉备用，其余辛荑、白芷、柴胡、川芎、薄荷、菊花、荆芥穗、积壳(炒)、防风、细辛、蔓荆子十一味混合粉碎成粗粉加水蒸提二次，收集挥发油和水煮液备用；水蒸煮液中加入上述粗粉煎煮二次，合并二次煎煮液，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述提取挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取上述细粉、干膏粉再加适量辅料混匀，制粒，干燥，加上述的挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺三将十五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取水牛角浓缩粉研成细粉备用；取龙胆、黄芩、桔梗混合粉碎成细粉备用，其余辛荑、白芷、柴胡、川芎、薄荷、菊花、荆芥穗、积壳(炒)、防风、细辛、蔓荆子十一味混合粉碎成粗粉加水蒸提提取挥发油备用；渣干燥后粉碎成细粉备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物/挥发油乙醇溶液备用；取上述三种细粉加适量辅料混匀，制粒，干燥，加上述的挥发油环糊精包合物/挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二、三、所制得的片剂为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。

工艺中需粉碎成粗粉的药材，一般粉碎成过5-20目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。

工艺中需粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80-160目的细粉，或超微粉碎成200-300目的细粉。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为：1∶5-15(ml/g)，最佳比例为：1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为：1∶2-10(ml/g)，最佳比例为：1∶5(ml/g)。

工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚纤维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K₃₀、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。

工艺一中水煮提液的混合浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.13(60℃)。

工艺二中水煮提浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.05(50℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。

本方中含较多挥发油药味，经工艺改进后可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，在鉴别上原剂型标准只对白芷一味作薄层鉴别，现增加对柴胡、川芎、黄芩的薄层鉴别，检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二，含量测定对黄芩中的所含的黄芩苷进行含量规定。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质前提下稳定性大大提高，有效期可达二年以上，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。

具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：将十五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取水牛角浓缩粉研成细粉备用；取龙胆、黄芩、桔梗混合粉碎成细粉备用，其余辛荑、白芷、柴胡、川芎、薄荷、菊花、荆芥穗、积壳(炒)、防风、细辛、蔓荆子十一味混合粉碎成粗粉加水蒸提，收集挥发油和水煮液备用；渣再加水煮提一次，与上述水煮液合并，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)的浓缩液备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用；取上述二种细粉加适量辅料混匀，加上述浓缩液混合制粒，干燥，加上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

Claims

1、辛芳鼻炎片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)处方中的水牛角浓缩粉粉碎成过80-160目细粉，最佳是超微粉碎成200-300目细粉备用。

(2)处方中辛荑、白芷、柴胡、川芎、薄荷、菊花、荆芥穗、积壳(炒)、防风、细辛、蔓荆子十一味药混合蒸提挥发油，然后用β-环糊精/羟基β-环糊精包合形成挥发油环糊精包合物，渣再用水煮提一次并与前蒸提液合并浓缩至相对密度为1.15～1.15(60℃)备用/渣干燥成细粉备用。

(3)处方中龙胆、黄芩、桔梗三味混合粉碎成细粉备用；最佳是与辛荑、白芷、柴胡、川芎、薄荷、菊花、荆芥穗、积壳(炒)、防风、细辛、蔓荆子十一味蒸提挥发油之水蒸提液煎煮二次，并将水煮提液浓缩成相对密度为1.05～1.15(60℃)的浓缩液备用/浓缩液喷雾干燥成浸膏粉备用。

(4)处方中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精微晶纤维素、交联聚维酮、羟甲淀粉钠、聚维酮K₃₀、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。

(5)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)的备用成份按国家药典处方用量标准进行投料混合、压片、包衣制成辛芳鼻炎片。