CN1456249A - 甜梦片的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种甜梦片的制作方法，其特征是处方中十七味药水煎煮/水蒸煮得挥发油和水蒸煮液备用；水煎煮液/水蒸煮液浓缩至适量，醇沉，回收乙醇，浓缩成稠膏干燥成干膏/浓缩成浓缩液喷雾干燥得干膏粉备用；然后将上述备用物料，按国家标准处方要求折算后投料加辅料压片，包衣而完成整套制作。该药是剂型工艺改革，在保留有效活性成分提高质量控制标准上有重大改进，生产携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，适用于现代中药企业。

Description

甜梦片的制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及甜梦片的制备方法。

                        背景技术

片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，甜梦片原有剂型是：甜梦胶囊，且已列入中华人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第11册)中，处方由十七味药组成。原剂型的工艺技术特点是处方中全部药材(十七味)经水提醇沉后，回收乙醇，浓缩，干燥得干膏，粉碎成细粉，加辅料制粒，干燥，装胶囊。胶囊剂服用、携带方便，但本品含挥发油成分，在生产过程中易损失而影响疗效，本品含十七味药，但在其质量标准中，只有二味药的薄层鉴别，且无定量指标。基于胶囊剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量提高疗效，造福百姓。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种甜梦片的制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

甜梦片的制备方法包括如下步骤：

一、甜梦片的处方组成；

刺五加90-260g  黄精110-330g   蚕蛾25-70g   桑椹50-160

党参70-200g    黄芪70-200g    砂仁10-25g   枸杞子70-200g

山楂370-700g   熟地黄45-130g  淫羊藿(制)45-130g

陈皮45-130g    茯苓45-130g    马钱子(制)3-6g

法半夏45-130g  泽泻70-200g    药45-130g

辅料适量，共制成1000片。

其最佳配方是：

刺五加177.59g  黄精222.01g   蚕蛾44.39g    桑椹110.99g

党参133.20g    黄芪133.20g   砂仁17.75g    枸杞子133.20g

山楂532.80g    熟地黄88.81g  淫羊藿(制)88.81g

陈皮88.81g    茯苓88.81g   马钱子(制)4.43g

法半夏88.81g  泽泻133.20   山药88.81g

辅料适量，共制成1000片。

二、甜梦片制备工艺

工艺一 将十七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中的十七味药，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达40-75％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉或浓缩至相对密度为1.10～1.35(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)稠膏，干燥，粉碎成细粉，加辅料适量制粒，干燥，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺二 将十七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中的十七味药，粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液，备用；上述挥发油，用环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用，水蒸煮液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达40-75％，静置，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉或浓缩成相对密度为1.10～1.35(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)稠膏，加辅料适量，制粒干燥，与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二所制得的包衣片，为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

处方中所加的辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。

工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～20目粗粉，最好为过10目粗粉。

工艺中所制得的干膏粉碎成细粉通常为过80～160目细粉，最好为超微粉碎成200～300目细粉备用。

工艺中药材加二次水煎煮/水蒸煮的条件为：第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次煎煮时间为1-3小时，最好为第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间第一次为2小时，第二次为1.5小时。

工艺中，刺五加等十七味药水煎煮/水蒸煮液，浓缩至适量，加乙醇醇沉，含醇量为40-75％，静置24-48小时；最佳为含醇量65％，静置24小时。

工艺中，水煎煮液/水蒸煮液经醇沉后的溶液浓缩成稠膏的相对密度为1.10～1.35(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)。

工艺中，水煎煮液/水蒸煮液经醇沉后的溶液浓缩后的浓缩液的相对密度为1.05～1.25(60℃)，最佳相对密度为1.10(60℃)；喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150℃，出风温度为100℃。

工艺中挥发油的环糊精包合物制备，环糊精可以采用β-环糊精或羟基β-环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15ml/g，最佳比例为1∶10(ml/g)；挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12ml/g，最佳比例为1∶5.5(ml/g)。

经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，鉴别在原有陈皮、黄芪薄层鉴别的基础上增加了山楂、熟地、刺五加的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上对黄芪、山楂进行了定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完善合理，更好地保留有效物质，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效更有保障。

                      具体实施方式

该发明的最佳实施方案是将十七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中的十七味药，粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液，备用；上述挥发油，用环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用，水蒸煮液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达40-75％，静置，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.10-1.25(60℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉或浓缩成相对密度为1.10～1.35(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)稠膏，加辅料适量，制粒干燥，与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

Claims (1)

1、甜梦片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)工艺中刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黄、淫羊藿、陈皮、茯苓、马钱子、法半夏、泽泻、山药十七味药粉碎成过5～20目粗粉，最佳是粉碎成过10目的粗粉备用。

(2)工艺中刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黄、淫羊藿、陈皮、茯苓、马钱子、法半夏、泽泻、山药水蒸煮/水煎煮所得的干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200～300目的细粉备用。

(3)工艺中刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黄、淫羊藿、陈皮、茯苓、马钱子、法半夏、泽泻、山药十七味药水煎煮/水蒸煮的条件为第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次煎煮时间为1-3小时，最佳为第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间第一次为2小时，第二次为1.5小时。

(4)工艺中刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黄、淫羊藿、陈皮、茯苓、马钱子、法半夏、泽泻、山药十七味药混合蒸提挥发油，然后用环糊精包合形成挥发油环糊精包合物，/用适量乙醇制成挥发油乙醇溶液备用。

(5)工艺中刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞子、

山楂、熟地黄、淫羊藿、陈皮、茯苓、马钱子、法半夏、泽泻、山药十七味药水煎煮液/水蒸煮液，浓缩至适量，加乙醇醇沉，含醇量为40-75％，静置24-48小时，最佳为含醇量65％，静置24小时。

(6)工艺中刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黄、淫羊藿、陈皮、茯苓、马钱子、法半夏、泽泻、山药十七味药水煎煮液/水蒸煮液经醇沉后的溶液浓缩成相对密度为1.05～1.25(60℃)，最佳相对密度为1.10(60℃)的浓缩液；喷雾干燥成干膏粉/浓缩成相对密度为1.10-1.35(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)的稠膏干燥成干膏，粉碎成细粉备用。

(7)处方所加的辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。

(8)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。

(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合、压片、包衣制成甜梦片。