CN1456242A - 加味归芪胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种加味归芪胶囊的制作方法,其特征是:处方中当归粉碎备用;党参、黄芪加水煎煮,煎液滤过浓缩喷雾干燥得干膏粉或浓缩干燥成干膏,粉碎成细粉,与上述当归及适量辅料混匀,装胶囊而完成整套制作。该药是在现有片剂基础上的剂型工艺改革,工艺更简便,质量标准有所提高,生产、携带、使用方便,是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有补气,养血的功能。用于气血两亏,气虚体弱,肢体劳倦等症。广泛适用于现代中药企业。
Description
技术领域
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域,尤其涉及加味归芪胶囊的制备方法。
背景技术
胶囊剂是一种常用的药品剂型,根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,加味归芪胶囊的原有剂型是:加味归芪片,由三味中药组成,已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第六册中。原剂型的工艺技术特点是:当归粉碎成粗粉与党参、黄芪加水煎煮所得的清膏混匀,加辅料适量,低温干燥,粉碎,制粒,干燥,压片,包糖衣而成。片剂服用、携带方便,但本品含挥发性成分,在生产中易损失,而影响疗效;且包糖衣较烦琐,同时存在质量控制标准低下的缺点,本品中有三味中药,但鉴别中只有一项显微鉴别,尚未建立定量指标。基于原剂型存在影响质量的缺点,我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进,形成新的制剂,同时提高和完善质量标准,来保证产品的监控质量,提高疗效,造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种加味归芪胶囊的制备方法,来提高产品质量和疗效,更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现:
加味归芪胶囊的制备方法包括如下步骤:
一、加味归芪胶囊的配方组成
当归75-210g 黄芪300-850g 党参36-110g
辅料适量,共制成1000颗。
其最佳配方是:
当归145g 黄芪582g 党参73g
辅料适量,共制成1000颗。
二、加味归芪胶囊制备工艺
工艺一 将三味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。党参、黄芪加水煎煮2-3次,每次1-3小时,滤过,滤液浓缩至相对密度1.30(20℃)的清膏备用;当归粉碎成粗粉,与上述清膏混匀,干燥,粉碎成细粉,与适量辅料混匀,装胶囊,质检,包装,即得。
工艺二 将三味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。当归粉碎成细粉备用;党参、黄芪加水煎煮2-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃),最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液,喷雾干燥得干膏粉/浓缩,干燥成干膏,再粉碎成细粉,与上述当归细粉及适量辅料混匀,装胶囊,质检,包装,即得。
工艺三 将三味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。当归粉碎成细粉备用;党参、黄芪加水煎煮2-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩1∶1后,放冷,加乙醇至含醇量达60%,放置24小时,取上清液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃),最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液,喷雾干燥得干膏粉/浓缩,干燥成干膏,再粉碎成细粉,与上述当归细粉及适量辅料混匀,装胶囊,质检,包装,即得。
三、通过工艺一、二、三制得为胶囊。
工艺中当归粉碎成粗粉的为过5-30目的粗粉,最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中当归粉碎成细粉的为过80-160目的细粉,最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中黄芪、党参粉碎成粗粉或切成饮片。
工艺中黄芪、党参加水煎煮的条件为:加水量第一次为药量的6-12倍,第二、三次加水量为药量的4-10倍量,煎煮2-3次,每次1-3小时;最佳为加水量第一次为药量的10倍量,第二、三次为药量的8倍量,煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时。
工艺中所得的干膏粉碎成过80-160目的细粉,最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。
工艺中干燥采用减压干燥,温度为50-80℃,最佳为60℃。
工艺中清膏的相对密度为1.10-1.45(20℃),最佳相对密度为1.30(20℃)。
工艺中醇沉的条件为:水煎煮液浓缩至1∶1,放冷后,在搅拌下加乙醇至含醇量达50-75%,放置24-48小时;最佳为加乙醇至含醇量达60%,放置24小时。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃),喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度50-150℃;最佳相对密度为1.08(60℃),进风温度为150℃,出风温度为100℃。
工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。
经工艺改进后质量标准得到提高,在鉴别上,原剂型只有一个显微鉴别,现增加了当归、黄芪、党参的薄层鉴别;检查上增加了重金属限量不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二;含量测定对黄芪进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完善合理,更好地保留挥发性有效物质,质量标准有所提高,使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是:将三味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。当归粉碎成细粉备用;党参、黄芪加水煎煮2-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃),最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液,喷雾干燥得干膏粉/浓缩,干燥成干膏,再粉碎成细粉,与上述当归细粉及适量辅料混匀,装胶囊,质检,包装,即得。
Claims (1)
1、一种加味归芪胶囊的制备方法,其特征在于它包括以下步骤:
(1)工艺中当归粉碎成粗粉的为过5-30目的粗粉,最佳粉碎成过10目的粗粉。
(2)工艺中当归粉碎成细粉的为过80-160目的细粉,最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
(3)工艺中黄芪、党参粉碎成粗粉/切成饮片。
(4)工艺中黄芪、党参加水煎煮的条件为:加水量第一次为药量的6-12倍,第二、三次加水量为药量的4-10倍量,煎煮2-3次,每次1-3小时;最佳为加水量第一次为药量的10倍量,第二、三次为药量的8倍量,煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时。
(5)煎煮液进行过滤、浓缩、喷雾干燥,工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃),喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度50-150℃,最佳相对密度为1.08(60℃),进风温度为150℃,出风温度为100℃/浓缩干燥成干膏。
(6)工艺中干燥采用减压干燥,温度为50-80℃,最佳为60℃。
(7)工艺中所得的干膏粉碎成过80-160目的细粉,最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。
(8)工艺中清膏的相对密度为1.10-1.45(20℃),最佳相对密度为1.30(20℃)。
(9)工艺中醇沉的条件为:水煎煮液浓缩至1∶1,放冷后,在搅拌下加乙醇至含醇量达50-75%,放置24-48小时;最佳为加乙醇至含醇量达60%,放置24小时。
(10)工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。
(11)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊,质检,制成加味归芪胶囊。
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EP1523988A1 (en) * | 2003-04-29 | 2005-04-20 | Li Min Pharmaceutical Factory of Livzon Pharmaceutical | A composition containing radix codonopsis pilosulae and radix astragali and hedysari, method of producing it and use thereof |
CN101912455A (zh) * | 2010-08-07 | 2010-12-15 | 兰州纬易生物科技开发有限责任公司 | 治疗血虚气弱症的中药组合物 |
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