CN1456288A - 乳癖舒颗粒及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种乳癖舒颗粒剂及制备方法，其特征是：延胡索粉碎成细粉备用；丹参、赤芍制成醇稠膏备用；瓜蒌皮等四味水煎煮液浓缩成浓缩液喷雾干燥得干膏粉备用/浓缩浓缩成稠膏备用；然后处方要求投料，加辅料，混匀制粒，干燥，分装而完成整套制作方法。该药是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，完善了制备工艺，质量标准全面提高，对提高产品质量有重大意义。该药具有舒肝解郁，活血解毒，软坚散结的功能；用于肝气郁结，毒淤互阻所致的乳腺增生，乳腺炎等症。且生产、携带、使用方便，是安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

乳癖舒颗粒及制备方法

                         技术领域

该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及乳癖舒颗粒及制备方法。

                         背景技术

颗粒剂是常用中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有乳癖舒胶囊，并已列入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分《外科分册》中，由七味中药组成。原剂型的工艺为：白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶粉碎成细粉，剩余药材加水煎煮，煎液浓缩成膏，加入上述细粉及辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊而成。工艺中含挥发性成分的药材虽打细粉备用，但在制粒中加入，干燥过程中必有损失，片剂生产、携带方便，但该片剂服用量大，一次用量为5个大胶囊，女士较难吞服，且控制产品质量的质量标准较低，较难全面控制产品质量。基于胶囊剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

                         发明内容

本发明的目的是提供一种乳癖舒颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

乳癖舒颗粒及制备方法包括如下步骤：

一、乳癖舒颗粒的处方组成

瓜蒌皮2250g    蒲公英2250g    丹参1125g

赤芍1125g      土贝母750g     柴胡675g

延胡索675g

辅料适量，共制成1000包。

二、乳癖舒颗粒的制备工艺

工艺一 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取延胡索粉碎成细粉备用；丹参、赤芍混合粉碎成中粉加95％乙醇回流提取2-3次，每次1-4小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.26-1.40(60℃)的稠膏；瓜蒌皮等其余4味，混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.26-1.40(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索细粉及适量辅料，搅拌均匀，制粒，干燥，包装即得。

工艺二 将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取延胡索粉碎成细粉备用；丹参、赤芍混合粉碎成中粉加95％乙醇回流提取2-3次，每次1-4小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液；瓜蒌皮等其余4味，混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，与上述浓缩液混合，喷雾干燥收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.16-1.40(80℃)的稠膏，加适量辅料混匀，加入延胡索细粉，搅拌均匀，制粒，干燥，包装即得。

三、通过工艺一、二所制得的为颗粒剂。

工艺中所加辅料可以是聚维酮K₃₀、微粉硅胶、蔗糖、羧甲纤维素钠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。

工艺中丹参、赤芍混合粉碎成中粉为粉碎成过40-60目的中粉，最佳为过50目的中粉。

工艺中瓜蒌皮等4味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最佳为过10目粗粉。

工艺中延胡索粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉。

工艺中水煎煮的条件为：煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮的时间每次1-3小时；最佳为：煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水量为药量的8倍量，煎煮1.5小时。

工艺中乙醇回收提取的条件为：第一次加乙醇量为药量的6-10倍，最佳为8倍；第二次加乙醇量为药量的4-8倍，最佳为6倍量，每次回流时间为1-4小时，最佳为2小时。

工艺中醇提液浓缩成稠膏的相对密度为1.26-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.35-1.38(60℃)。

工艺中醇提液浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)。

工艺中水煎液浓缩成稠膏的相对密度为1.26-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.25-1.38(60℃)。

工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)。

工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。

工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最佳为60℃。

本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，增加对处方的延胡索、柴胡的薄层鉴别；对重金属不得过百万分之十、砷盐不得地百万之二进行限量检查；含量测定上增加对延胡索的定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了进一步保障。

                         具体实施方式

该发明的最佳实施方案是将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取延胡索粉碎成细粉备用；丹参、赤芍混合粉碎成中粉加95％乙醇回流提取2-3次，每次1-4小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.26-1.40(60℃)的稠膏；瓜蒌皮等其余4味，混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.26-1.40(60℃)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索细粉及适量辅料，搅拌均匀，制粒，干燥，包装即得。

Claims (2)

1、一种乳癖舒颗粒及制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)工艺中丹参、赤芍混合粉碎成中粉为粉碎成过40-60目的中粉，最佳为过50目的中粉。

(2)工艺中瓜蒌皮、蒲公英、土贝母、柴胡4味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最佳为过10目粗粉。

(3)工艺中延胡索粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉。

(4)工艺中水煎煮的条件为：煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮的时间每次1-3小时；最佳为：煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，煎煮时间为2小时，第二次加水量为药量的8倍量，煎煮1.5小时。

(5)工艺中乙醇回收提取的条件为：第一次加乙醇量为药量的6-10倍，最佳为8倍；第二次加乙醇量为药量的4-8倍，最佳为6倍量，每次回流时间为1-4小时，最佳为2小时。

(6)工艺中醇提液浓缩成稠膏的相对密度为1.26-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.35-1.38(60℃)。

(7)工艺中醇提液浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)。

(8)工艺中水煎液浓缩成稠膏的相对密度为1.26-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.25-1.38(60℃)。

(9)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)。

(10)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。

(11)工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最佳为60℃。

(12)工艺中所加辅料可以是聚维酮K₃₀、微粉硅胶、蔗糖、羧甲纤维素钠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。

(13)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)、(11)、(12)的备用成分按国家标准处方用量进行投料，加辅料混匀，制粒，分装，制成乳癖舒颗粒。

2、根据权利要求1所述的乳癖舒颗粒及制备方法，其特征在于在质量控制标准上有延胡索、柴胡的薄层鉴别，有重金属不得过百万分之十、砷盐不得地百万之二的限量检查，有延胡索的定量检测。