CN1456303A - 消乳癖颗粒及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种消乳癖颗粒及制备方法，其特征是：三七等五味粉碎成细粉备用；共余五香血藤等五味加水煎煮/水蒸煮得挥发油和水蒸煮液备用，挥发油用环糊精包合水煎液/水蒸煮液浓缩成浓缩液经喷雾干燥得干膏粉备用/浓缩成稠膏备用；然后按处方要求投料，加辅料，制粒，干燥，分装而完成整套制作。该药是在剂型工艺改革，完善了制备工艺，质量标准全面提高，对提高产品质量有重大意义。该药具有舒肝理气，软坚散结，化淤止痛的功能；用于气滞血淤所致乳腺小叶增生。且生产、携带、使用方便，是安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

消乳癖颗粒及制备方法

                         技术领域

该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及消乳癖颗粒及制备方法。

                         背景技术

颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有消乳癖胶囊，并已列入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分《外科分册》中，由十味药组成。原剂型的工艺为：三七等五味粉碎成细粉，其余五香血藤等五味制成水煎稠膏，然后混匀，干燥粉碎灌胶囊而成。工艺中含挥发性成分有较大损失，胶囊剂生产、携带方便，但该胶囊剂服用量大，一次用量为4个大胶囊，女士较难吞服，且控制产品质量的质量标准太低，无法控制产品质量。基于胶囊剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

                         发明内容

本发明的目的是提供一种消乳癖颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

消乳癖颗粒及制备方法包括如下步骤：

一、消乳癖颗粒的处方组成

三七200g      香附200g        八角莲180g

鼠妇虫120g    黑蚂蚁120g      香血藤2400g

鸡矢藤2400g   金荞麦2400g     大红袍2400g

柴胡1600g

辅料适量，共制成1000包。

二、消乳癖颗粒制备工艺

工艺一将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18-1.40(50℃)的稠膏，与上述粉末混合，制粒，干燥，分装，即得。

工艺二将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.18-1.40(80℃)的稠膏，干燥成干膏，粉碎成细粉，加上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，分装，即得。

三、通过工艺一、二所制得的为颗粒。

工艺中所加辅料可以是聚维酮K₃₀、微粉硅胶、β-环糊精、羟基β-环糊精、蔗糖、羧甲纤维素钠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。

工艺中三七等五味药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉。

工艺中其余五香血藤等五味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉。

工艺中水煎煮的条件为：煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮的时间每次1-3小时；最佳为：煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，煎煮时间第一次为2小时，第二次为1.5小时，第三次为1小时。

工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.18-1.40(50℃)，最佳相对密度为1.28-1.35(50℃)。

工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。

工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。

工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。

本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，增加对处方中柴胡、香附、八角莲进行薄层鉴别；对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二进行限量检查；含量测定上对三七进行定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。

                        具体实施方式

该发明的最佳实施方案是将十味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉，混匀，灭菌备用；其余五香血藤等五味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.18-1.40(80℃)的稠膏，干燥成干膏，粉碎成细粉，加上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，分装，即得。

Claims (2)

1、一种消乳癖颗粒及制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)工艺中三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁五味药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉备用。

(2)工艺中其余五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍、柴胡五味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉加水煎煮，并收集挥发油。

(3)工艺中水煎煮的条件为：煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮的时间每次1-3小时；最佳为：煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，煎煮时间第一次为2小时，第二次为1.5小时，第三次为1小时。

(4)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.18-1.40(50℃)，最佳相对密度为1.28-1.35(50℃)。

(5)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。

(6)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。

(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。

(8)工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。

(9)工艺中所加辅料可以是聚维酮K₃₀、微粉硅胶、β-环糊精、羟基β-环糊精、蔗糖、羧甲纤维素钠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。

(10)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)的备用成分按国家标准处方用量进行投料，加辅料混匀，制粒，分装，制成消乳癖颗粒。

2、根据权利要求1所述的消乳癖颗粒及制备方法，其特征在于在质量控制标准上有柴胡、香附、八角莲的薄层鉴别，有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查，有三七的定量检测。