CN1456303A - 消乳癖颗粒及制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种消乳癖颗粒及制备方法,其特征是:三七等五味粉碎成细粉备用;共余五香血藤等五味加水煎煮/水蒸煮得挥发油和水蒸煮液备用,挥发油用环糊精包合水煎液/水蒸煮液浓缩成浓缩液经喷雾干燥得干膏粉备用/浓缩成稠膏备用;然后按处方要求投料,加辅料,制粒,干燥,分装而完成整套制作。该药是在剂型工艺改革,完善了制备工艺,质量标准全面提高,对提高产品质量有重大意义。该药具有舒肝理气,软坚散结,化淤止痛的功能;用于气滞血淤所致乳腺小叶增生。且生产、携带、使用方便,是安全、稳定、有效的药品,是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域,尤其涉及消乳癖颗粒及制备方法。
背景技术
颗粒剂是一种中药剂型,根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,原剂型已有消乳癖胶囊,并已列入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分《外科分册》中,由十味药组成。原剂型的工艺为:三七等五味粉碎成细粉,其余五香血藤等五味制成水煎稠膏,然后混匀,干燥粉碎灌胶囊而成。工艺中含挥发性成分有较大损失,胶囊剂生产、携带方便,但该胶囊剂服用量大,一次用量为4个大胶囊,女士较难吞服,且控制产品质量的质量标准太低,无法控制产品质量。基于胶囊剂存在影响质量的缺点,我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进,形成新的制剂,来保证产品的监控质量,提高药效,造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种消乳癖颗粒及制备方法,来提高产品质量和疗效,增加产品的稳定性,女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现:
消乳癖颗粒及制备方法包括如下步骤:
一、消乳癖颗粒的处方组成
三七200g 香附200g 八角莲180g
鼠妇虫120g 黑蚂蚁120g 香血藤2400g
鸡矢藤2400g 金荞麦2400g 大红袍2400g
柴胡1600g
辅料适量,共制成1000包。
二、消乳癖颗粒制备工艺
工艺一将十味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉,混匀,灭菌备用;其余五香血藤等五味粉碎成粗粉,加水煎煮2-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.18-1.40(50℃)的稠膏,与上述粉末混合,制粒,干燥,分装,即得。
工艺二将十味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉,混匀,灭菌备用;其余五香血藤等五味粉碎成粗粉,加水蒸煮2-3次,每次1-3小时,收集挥发油和水蒸煮液备用;挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用;水蒸煮液合并,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液,喷雾干燥,收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.18-1.40(80℃)的稠膏,干燥成干膏,粉碎成细粉,加上述细粉及适量辅料混匀,制粒,干燥,分装,即得。
三、通过工艺一、二所制得的为颗粒。
工艺中所加辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、β-环糊精、羟基β-环糊精、蔗糖、羧甲纤维素钠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中三七等五味药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉,最好为超微粉碎成200-300目细粉。
工艺中其余五香血藤等五味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉,最好为过10目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为:煎煮2-3次,加水量第一次为药量的6-12倍量,第二、三次为药量的4-10倍量,煎煮的时间每次1-3小时;最佳为:煎煮3次,加水量第一次为药量的10倍量,第二、三次为药量的8倍量,煎煮时间第一次为2小时,第二次为1.5小时,第三次为1小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.18-1.40(50℃),最佳相对密度为1.28-1.35(50℃)。
工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃),最佳相对密度为1.08(60℃)。
工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度为50-150℃,最佳进风温度为160-180℃,出风温度为80-100℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃,最好为60℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g),最佳比例为1∶9(ml/g),挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g),最佳比例为1∶6(ml/g)。
本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面,增加对处方中柴胡、香附、八角莲进行薄层鉴别;对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二进行限量检查;含量测定上对三七进行定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高,使产品有科学的定性定量控制方法,使产品的质量有了保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是将十味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁粉碎成细粉,混匀,灭菌备用;其余五香血藤等五味粉碎成粗粉,加水蒸煮2-3次,每次1-3小时,收集挥发油和水蒸煮液备用;挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用;水蒸煮液合并,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液,喷雾干燥,收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.18-1.40(80℃)的稠膏,干燥成干膏,粉碎成细粉,加上述细粉及适量辅料混匀,制粒,干燥,分装,即得。
Claims (2)
1、一种消乳癖颗粒及制备方法,其特征在于它包括以下步骤:
(1)工艺中三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁五味药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉,最佳为超微粉碎成200-300目细粉备用。
(2)工艺中其余五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍、柴胡五味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉,最好为过10目粗粉加水煎煮,并收集挥发油。
(3)工艺中水煎煮的条件为:煎煮2-3次,加水量第一次为药量的6-12倍量,第二、三次为药量的4-10倍量,煎煮的时间每次1-3小时;最佳为:煎煮3次,加水量第一次为药量的10倍量,第二、三次为药量的8倍量,煎煮时间第一次为2小时,第二次为1.5小时,第三次为1小时。
(4)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.18-1.40(50℃),最佳相对密度为1.28-1.35(50℃)。
(5)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃),最佳相对密度为1.08(60℃)。
(6)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度为50-150℃,最佳进风温度为160-180℃,出风温度为80-100℃。
(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃,最好为60℃。
(8)工艺中挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g),最佳比例为1∶9(ml/g),挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g),最佳比例为1∶6(ml/g)。
(9)工艺中所加辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、β-环糊精、羟基β-环糊精、蔗糖、羧甲纤维素钠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。
(10)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)的备用成分按国家标准处方用量进行投料,加辅料混匀,制粒,分装,制成消乳癖颗粒。
2、根据权利要求1所述的消乳癖颗粒及制备方法,其特征在于在质量控制标准上有柴胡、香附、八角莲的薄层鉴别,有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查,有三七的定量检测。
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CN 03118941 CN1456303A (zh) | 2003-04-10 | 2003-04-10 | 消乳癖颗粒及制备方法 |
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CN1456303A true CN1456303A (zh) | 2003-11-19 |
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CN 03118941 Pending CN1456303A (zh) | 2003-04-10 | 2003-04-10 | 消乳癖颗粒及制备方法 |
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN100381128C (zh) * | 2006-05-29 | 2008-04-16 | 南京中山制药有限公司 | 蚂蚁超临界萃取物的包合物及其制备工艺 |
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2003
- 2003-04-10 CN CN 03118941 patent/CN1456303A/zh active Pending
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