CN1456260A - 风湿马钱胶囊的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种风湿马钱胶囊的制作方法，其特征是：马钱子等五味药材粉碎成细粉备用；麻黄、苍术分别渗漉，醇提液回收乙醇后备用或浓缩成稠膏备用；甘草等加水煎煮，煎液浓缩成稠膏备用或与上述回收乙醇后的醇提液合并后浓缩，干燥得干膏粉备用；加入马钱子等细粉制粒，装胶囊，从而完成全套制作。该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革，并提高了质量控制标准，且生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有祛风、除湿，镇痛之功能。用于风湿性关节炎，类风湿，坐骨神经痛等症。广泛适用于现代中药企业。

Description

风湿马钱胶囊的制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及风湿马钱胶囊的制备方法。

                        背景技术

胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，风湿马钱胶囊的原有剂型是：风湿马钱片。风湿马钱片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第八册中。原剂型的工艺技术特点是马钱子等五味打成细粉，麻黄、苍术分别用60％、70％乙醇渗漉，甘草、牛膝加水煎煮，渗漉液与煎煮液分别浓缩成稠膏合并加入上述细粉，混匀，制粒，压片，包糖衣而成。片剂服用、携带方便，但本品含挥发性成分，在生产贮存过程中易损失而影响疗效，片剂尤其是糖衣片的崩解需较长的时间，影响疗效，且包糖衣较烦琐。本品有九味中药，但鉴别中只有一项理化鉴别，基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种风湿马钱胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

风湿马钱胶囊的制备方法包括如下步骤：

一、风湿马钱胶囊的配方组成

马钱子(制)209-417g  僵蚕(炒)33-43g  乳香(炒)33-43g

没药(炒)33-43g      全蝎33-43g      牛膝33-43g

苍术33-43g          麻黄33-43g      甘草33-43g

辅料适量，共制成2000粒。

其最佳配方是：

马钱子(制)313g    僵蚕(炒)38g    乳香(炒)38g

没药(炒)38g       全蝎38g        牛膝38g

苍术38g           麻黄38g        甘草38g

辅料适量，共制成2000粒。

二、风湿马钱胶囊制备工艺

工艺一 马钱子、全蝎、乳香、没药和僵蚕粉碎成细粉备用，麻黄、苍术粉碎成粗粉，分别用50％-80％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏；甘草、牛膝加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过；合并滤液，浓缩成稠膏，合并上述稠膏，加入马钱子等备用细粉，混匀，制粒，干燥，装胶囊，质检，包装，即得。

工艺二 马钱子、全蝎、乳香、没药和僵蚕粉碎成细粉备用；甘草、牛膝加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液备用；苍术、麻黄粉碎成粗粉，分别用50％-80％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后，与上述水煎液合并，浓缩至相对密度1.05-1.20(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成稠膏，干燥得干膏，粉碎成细粉，与上述马钱子等细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二制得为胶囊。

工艺中马钱子等五味/干膏粉碎成细粉，可以常规粉碎成80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。

工艺中麻黄、苍术粉碎成粗粉，可以常规粉碎成5-30目的粗粉，最好粉碎为过10目的粗粉。

工艺中水煎煮条件为：第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时；最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮3次，第一次2小时，第二、三次为1小时。

工艺中麻黄、苍术分别渗漉的条件为：乙醇浓度50％-80％，浸渍24-72小时分别渗漉，收集渗漉液为药量的4-12倍量，漉速2-8ml/分钟/kg药材；最佳为：麻黄以60％乙醇为溶剂，苍术以70％乙醇为溶剂，浸渍48小时，漉速3-5ml/分钟/kg药材，收集漉液为药量的8倍。

工艺中干燥的温度为50-80℃，最佳为60℃。

工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。

工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳为相对密度1.20(80℃)。

工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完善合理，质量标准有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，在鉴别上原剂型只有一个理化鉴别，现增加了麻黄、牛膝、苍术、乳香的薄层鉴别；检查上增加了重金属的限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；原剂型对马钱子进行了定量，现予以保留。

                      具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：马钱子、全蝎、乳香、没药和僵蚕粉碎成细粉备用；甘草、牛膝加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液备用；苍术、麻黄粉碎成粗粉，分别用50％-80％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后，与上述水煎液合并，浓缩至相对密度1.05-1.20(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成稠膏，干燥得干膏，粉碎成细粉，与上述马钱子等细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。

Claims (2)

1、一种风湿马钱胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)工艺中马钱子、僵蚕、乳香、没药、全蝎五味/全部药材粉碎成过80-160目细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉备用。

(2)工艺中麻黄、苍术粉碎成过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉备用。

(3)工艺中甘草、牛膝进行水煎煮并浓缩成浓缩液/稠膏，再进行干燥，水煎煮条件为：第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时；最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮3次，第一次2小时，第二、三次为1小时。

(4)工艺中麻黄、苍术分别渗漉，其条件为：乙醇浓度50％-80％，浸渍24-72小时分别渗漉，收集渗漉液为药量的4-12倍量，漉速2-8ml/分钟/kg药材，漉液回收乙醇后浓缩成浓缩液/稠膏，再进行干燥，最佳为：麻黄以60％乙醇为溶剂，苍术以70％乙醇为溶剂浸渍48小时，漉速3-5ml/分钟/kg药材，收集漉液为药量的8倍。

(5)工艺中干燥的温度为50-80℃，最佳为60℃。

(6)工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。

(7)工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳为相对密度1.20(80℃)。

(8)工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃

(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成份按国家药品标准处方用量标准进行投料、提取、混合、装胶囊，质检，制成风湿马钱胶囊。

2、根据权利要求1所述的风湿马钱胶囊的制备方法，其特征在于质量控制标准上对麻黄、牛膝、苍术、乳香进行了薄层鉴别，对重金属的限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了检测。