CN1552365A - 治偏痛丸及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了治偏痛丸及制备方法，本发明是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，克服了原剂型辅料用量多、服用量大、蔗糖含量高，不适于糖尿病人服用的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有行气、活血、止痛的功能；用于血管性头痛和偏头痛等疗效显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及治偏痛丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，治偏痛丸的原有剂型是治偏痛颗粒，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第20册中。原剂型的工艺特征为：川芎等五味用乙醇渗漉提取，药渣与白芍等三味水提醇沉，上述两种提取液回收乙醇后浓缩成浸膏，合并，加蔗糖粉，制粒，干燥即得。该颗粒剂含糖量高(约90％)，不适于患有糖尿病的患者服用，辅料用量多，服用量大，一次20g。且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准低，无定量指标。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种治偏痛丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.治偏痛丸及制备方法包括如下步骤：
1.1治偏痛丸的配方组成
川芎1200-7500g 柴胡120-750g 白芷60-375g
香附240-1500g 芍600-3750g 郁李仁120-750g
白芥子360-2250g 甘草120-750g 辅料适量，共制成1000g。
最佳配方是：
川芎1800-4200g 柴胡180-420g 白芷90-210g
香附360-840g 白芍900-2100g 郁李仁180-420g
白芥子540-1260g 甘草180-240g 辅料适量，共制成1000g。
1.2治偏痛丸的制备工艺
工艺一、将处方中八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成饮片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉/饮片，加水煎煮2-3次，合并煎液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达40-80％，静置，滤过，滤液回收乙醇后备用；上述两种提取液分别/合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成饮片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液与上述提取液合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所得的丸为治偏痛丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中粉碎成粗粉/切成饮片为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为粉碎成10-20目的粗粉。
工艺中水煎煮的条件为：加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。
工艺中醇提的条件为：以60-95％的乙醇为溶剂，采用渗漉法或加热回流法提取；最佳为：以95％乙醇为溶剂，渗漉提取，收集8-10倍量漉液。
工艺一中水提液浓缩至适量加乙醇使含醇量为40-80％醇沉，最佳为：水提液浓缩至浸膏(2g药材/ml)，加乙醇使含醇量达75％醇沉。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.36(60℃)。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
2.本发明的质量控制标准主要在鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品的质量标准是在原有治偏痛颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型只有一个理化鉴别，现增加了对川芎、白芷、白芍的薄层鉴别；检查上增加了重金属不得过百万分之十、坤盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上原剂型无定理指标，现增加了对白芍的定量。
该发明是在现有颗粒的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施方式
实施例1：将处方中八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用95％乙醇为溶剂，渗漉提取，漉液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达75％，静置，滤过，滤液回收乙醇后备用；上述两种提取液合并浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，加入适量辅料，混匀，制丸，干燥，包衣，即得。
实施例2：将处方中八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用95％乙醇为溶剂，渗漉提取，漉液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉，加适量辅料混匀，制丸，干燥，包衣，即得。
Claims (10)
1.一种治偏痛丸及制备方法，其特征在于：
(1)将处方中川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成饮片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉/饮片，加水煎煮2-3次，合并煎液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达40-80％，静置，滤过，滤液回收乙醇后备用；两种提取液分别/合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
(2)将处方中川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草八味药分别检验合格备用；取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉/切成饮片，用60-95％乙醇提取，提取液回收乙醇备用；药渣与其余白芍等三味的粗粉加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液与提取液合并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于：所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于：所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于：粉碎成粗粉/切成饮片的为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为粉碎成10-20目的粗粉。
5.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于：水煎煮的条件为：加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。
6.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于：工艺中醇提的条件为：以60-95％的乙醇为溶剂，采用渗漉法/加热回流法提取；最佳为：以95％乙醇为溶剂，渗漉提取，收集8-10倍量漉液。
7.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于：工艺中水提液浓缩至适量加乙醇使含醇量为40-80％醇沉，最佳为：水提液浓缩至浸膏(2g药材/ml)，加乙醇使含醇量达75％醇沉。
8.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于：浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.36(60℃)；滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
9.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于：提取物干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
10.根据权利要求1所述治偏痛丸及制备方法，其特征在于：本品的质量标准是在原有治偏痛颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上有川芎、白芷、白芍的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、坤盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上有白芍的定量。
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| CN109991356A (zh) * | 2019-04-15 | 2019-07-09 | 吉林益民堂制药有限公司 | 一种治偏痛胶囊药材的检测方法 |
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