CN1456297A - 调经祛斑片及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种调经祛斑片及制备方法，特点是部分药材醇提后再与其它药一同煎煮浓缩，制成片剂。本发明是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，克服了原剂型挥发性成分易损失，服用量大的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有养血调经、祛瘀消斑的功能，用于营血不足，气滞血淤，月经过多，黄褐斑等症。该药疗效显著，使用、携带方便，是临床受欢迎、安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

调经祛斑片及制备方法

                         技术领域

该发明涉及中成药片剂的制作的制作工艺技术领域，尤其涉及调经祛斑片及制备方法。

                         背景技术

片剂是一种常用的剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型调经祛斑胶囊已列入国家药监局国家中成药标准汇编地标升国标的试行标准中。原剂型的工艺特征为：处方中当归等八味打粉，黄芪等七味加水煎煮，浓缩成稠膏，加入上述细粉，烘干，粉碎，制粒，装胶囊，即得。该药在生产过程中，近一半的药材打粉，服用量大，其次当归等细粉，加入黄芪等的稠膏中，烘干，挥发性成分易损失该药剂型单一，应用剂型尚只有胶囊剂，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

                         发明内容

本发明的目的是提供一种新型的调经祛斑片及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。

本发明的目的是这样实施：

1、调经祛斑片及制备方法包括如下步骤：

1.1调经祛斑片的处方组成

黄芪40～160g    菟丝子20～80g   墨旱莲25～100g

女贞子20～80g   枸杞子20～80g   当归20～80g

白芍25～100g    何首乌20-80g    地黄25-100g

熟地黄30-90g    桃仁15-60g      柴胡15-60g

阿胶6-25g       手参20-80g      红花5-20g

辅料适量，共制成1000片

最佳配方：

黄芪80g  菟丝子40g  墨旱莲50g  女贞子40g  枸杞子40g

当归40g  白芍50g    何首乌40g  地黄50g    熟地黄60g

桃仁30g  柴胡30g    阿胶12g    手参40g    红花10g

辅料适量，共制成1000片

1.2调经祛斑片的制备工艺

工艺一 取处方中15味药分别检验合格备用；取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加入上述细粉，烘干，粉碎，制成颗粒，干燥，压片，包衣，即得。

工艺二 取处方中15味药分别检验合格备用；取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，直接压片或制粒后压片包衣，即得。

工艺三 取处方中15味药分别检验合格备用；阿胶粉碎成细粉备用；当归、红花、女贞子、柴胡、白芍、手参、枸杞子、用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量备用；药渣与其余菟丝子等七味药材一起加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液合并，制成干膏粉，与上述阿胶细粉及适量辅料混匀，直接压片或制粒后压片，包衣，即得。

1.3通过工艺所得的为薄膜衣片，其薄膜衣片材料可采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

工艺中所加辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K₃₀、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种或多种混合使用。

工艺中药材粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。

工艺中加水煎煮的条件为：加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。

工艺三中醇提条件为以50-95％的乙醇为溶剂，可采用渗漉法或加热回流法，最佳为以70％乙醇为溶剂，回流提取2次，每次1.5小时。

工艺中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。

2、本发明中调经祛斑片的质量控制标准在原有调经祛斑胶囊的基础上进一步提高，在鉴别中原剂型有一个显微鉴别和当归、女贞子、枸杞子的薄层鉴别，现予保留，并增加对黄芪的薄层鉴别，在检查上在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上原剂型对白芍进行定量，现予以保留，并增加了对当归的定量。

本发明是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。

                        具体实施方式

该发明的最佳实施方案是取处方中15味药分别检验合格备用；阿胶粉碎成细粉备用；当归、红花、女贞子、柴胡、白芍、手参、枸杞子、用50-95％乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩至适量备用；药渣与其余菟丝子等七味药材一起加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与上述醇提液合并，制成干膏粉，与上述阿胶细粉及适量辅料混匀，直接压片或制粒后压片，包衣，即得。

Claims (7)

1、一种调经祛斑片及制备方法，其特征为处方中女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，菟丝子、黄芪、墨旱莲、何首乌、地黄、熟地黄、桃仁七味加水煎煮/处方中阿胶粉碎成细粉，当归、红花、女贞子、柴胡、白芍、枸杞子、手参用50-95％乙醇提取，药渣与其余菟丝子、黄芪、墨旱莲、何首乌、地黄、熟地黄、桃仁七味加水煎煮，经制备而成调经祛斑片。

2、根据权利要求1所述的调经祛斑片及制备方法，其特征为工艺中药材粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉备用。

3、根据权利要求1所述的调经祛斑片及制备方法，其特征为工艺中加水煎煮的条件为：加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。

4、根据权利要求1所述的调经祛斑片及制备方法，其特征为工艺中醇提条件为以50-95％的乙醇为溶剂，采用渗漉法或加热回流法，最佳为以70％乙醇为溶剂，回流提取2次，每次1.5小时。

5、根据权利要求1所述的调经祛斑片及制备方法，其特征为薄膜衣片材料可采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。

6、根据权利要求1所述的调经祛斑片及制备方法，其特征为工艺中所加辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K₃₀、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种/多种混合使用。

7、根据权利要求1所述的调经祛斑片及制备方法，其特征为在质量控制标准上有黄芪的薄层鉴别，有重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二的限量检查，有当归的定量检测。