CN1548084A - 妇康宁丸及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种妇康宁丸剂及制备方法,该药是在现有片剂的基础上进行剂型工艺改革,具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点,同时质量标准全面提高,对提高产品质量,丰富用药品种,满足和保障人们的用药需求,有重大意义。该药具有调经养血,理气止痛的功能,用于气血两亏,经期腹痛等症疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品,是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域,尤其涉及妇康宁丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型,由于现代科学技术的迅速发展,制药机构设备不断更新换代,新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用,为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力,它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见,使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点;根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,原剂型已有妇康宁片,并已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第一册中,由八味中药组成。原剂型的工艺为:白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶粉碎成细粉,剩余药材加水煎煮,煎液浓缩成膏,加入上述细粉及辅料,混匀,制粒,干燥,压片,包糖衣而成。糖衣片包衣烦琐,崩解缓慢,且其控制产品质量的质量标准太低,几无定性定量指标,无法控制产品质量。同时该产品剂型单一,无法满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进,形成新的制剂,并提高质量标准,来保证产品的监控质量,提高药效,造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产,具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇康宁丸及制备方法,来提高产品质量和疗效,增加产品的稳定性,女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现:
1.妇康宁丸及制备方法包括如下步骤:
1.1妇康宁丸的处方组成
白芍600-1200g 香附90-180g 当归75-150g 三七60-120g
艾叶(炭)12-24g 麦冬150-300g 党参90-180g 益母草450-900g
辅料适量,共制成1000g。
最佳配方为:
白芍800g 香附120g 当归100g 三七80g 艾叶(炭)16g
麦冬200g 党参120g 益母草600g 辅料适量,共制成1000g。
1.2妇康宁丸制备工艺
工艺一 将八味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取白芍(处方量的4/10)、香附、三七、当归、艾叶粉碎成细粉备用;剩余白芍、麦冬、党参、益母草粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉,加入上述细粉及辅料混匀,制成丸,干燥,即得。
工艺二 将八味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片,加水蒸煮提取2-3次,收集挥发油和水蒸煮液备用;上述挥发油加适量环糊精包合;合并水蒸煮液,滤过,滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉,与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。
工艺三 将八味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片,加水蒸煮提取2-3次,收集挥发油和水蒸煮液备用;上述挥发油加适量无水乙醇溶解备用;合并水蒸煮液,滤过,滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉备用;上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀,制成丸,干燥,喷入上述挥发油溶液,包衣,即得。
1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为妇康宁丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺处方中药材粉碎成粗粉/切成饮片,通常为过5-30目的粗粉/切成饮片,最好为过10-20目粗粉。
工艺中粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉,最好为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为:煎煮/蒸煮2-3次,加水量第一次为药量的6-12倍量,第二、三次为药量的4-10倍量,煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时;最佳为:煎煮/蒸煮2次,加水量第一次为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,每次2小时。
工艺中挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g),最佳比例为1∶8(ml/g),挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g),最佳比例为1∶5(ml/g)。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥,真空干燥温度控制在50-80℃,最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度50-150℃;最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-180℃,出风温度80-100℃。
工艺中滤过也可采用离心,常规滤过,超滤,加澄清剂后滤过,加澄清剂滤过后再超滤方法。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品在鉴别上,原剂型无定性指标,现增加了当归、三七、党参、白芍的薄层鉴别;在检查上增加了对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查;在含量测定原剂型无定量指标,现增加了对白芍的含量测定。
该发明与现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高,使产品有科学的定性定量控制方法,使产品的质量有了保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是将八味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取处方中八味药粉碎成粗粉,加水蒸煮提取2次,每次2小时,收集挥发油和水蒸煮液备用;上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用;水蒸煮液浓缩成相对密度为1.08-1.10(60℃),喷雾干燥,收集干膏粉,加入挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,包衣,即得。
Claims (10)
1.一种妇康宁丸及制备方法,其特征在于:
(1)将八味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取白芍(处方量的4/10)、香附、三七、当归、艾叶粉碎成细粉备用;剩余白芍、麦冬、党参、益母草粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,加入细粉及辅料混匀,制成丸,干燥,即得。
(2)将白芍、香附、三七、当归、艾叶、麦冬、党参、益母草八味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片,加水蒸煮提取2-3次,收集挥发油和水蒸煮液备用;挥发油加适量环糊精包合备用;合并水蒸煮液,滤过,滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。
(3)将白芍、香附、三七、当归、艾叶、麦冬、党参、益母草八味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片,加水蒸煮提取2-3次,收集挥发油和水蒸煮液备用;挥发油加适量无水乙醇溶解备用;合并水蒸煮液,滤过,滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用;稠膏/干膏粉与适量辅料混匀,制成丸,干燥,喷入挥发油溶液,包衣,即得。
2.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法,其特征在于:所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用;所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法,其特征在于:所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径为1.5-4mm;丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥;所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法,其特征在于:处方中药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5-30目的粗粉/切成饮片,最佳为过10-20目粗粉。
5.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法,其特征在于:粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉,最佳为超微粉碎成200-300目的细粉。
6.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法,其特征在于:水煎煮/水蒸煮的条件为:煎煮/蒸煮2-3次,加水量第一次为药量的6-12倍量,第二、三次为药量的4-10倍量,煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时;最佳为:煎煮/蒸煮2次,加水量第一次为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,每次2小时。
7.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法,其特征在于:挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g),最佳比例为1∶8(ml/g),挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g),最佳比例为1∶5(ml/g)。
8.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法,其特征在于:工艺中提取物的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥,真空干燥温度控制在50-80℃,最佳为60℃,喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度50-150℃;最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-180℃,出风温度80-100℃。
9.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法,其特征在于:工艺中滤过也可采用离心,常规滤过,超滤,加澄清剂后滤过,加澄清剂滤过后再超滤的方法。
10.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法,其特征在于:本品的质量标准控制方面对当归、三七、党参、白芍进行薄层鉴别;检查方面有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查;在含量测定方面对白芍进行定量。
Priority Applications (1)
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CNA03124422XA CN1548084A (zh) | 2003-05-24 | 2003-05-24 | 妇康宁丸及制备方法 |
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CN106552131A (zh) * | 2015-09-25 | 2017-04-05 | 哈尔滨华藻生物科技开发有限公司 | 一种螺旋藻调血通经药酒及其制备方法 |
CN110876730A (zh) * | 2019-12-06 | 2020-03-13 | 怀化正好制药有限公司 | 妇康宁片及其制备方法 |
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- 2003-05-24 CN CNA03124422XA patent/CN1548084A/zh active Pending
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