CN1548105A - 宫炎平丸及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种宫炎平丸及制备方法,该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革,具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点,对保留和稳定挥发性成分有实质性改进,具有起效迅速,工艺简便的特点,并提高了质量控制标准,丰富了用药品种,进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有清热利湿,祛瘀止痛,收敛止带的功能;用于急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰前、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者疗效显著,是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品,是现代中药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药丸的制作工艺技术领域,尤其涉及宫炎平丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型,由于现代科学技术的迅速发展,制药机构设备不断更新换代,新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用,为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力,它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见,使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点,根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,宫炎平丸的原有剂型是:宫炎平片。宫炎平片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十七册中。原剂型的工艺技术特点是处方中所有五味药材水提醇沉后,回收乙醇浓缩干燥粉碎,加适量辅料,制粒压片包糖衣。本品含挥发性成分,在生产贮存过程中易损失而影响疗效,糖衣片包衣烦琐,崩解缓慢,且该药质量标准低,无定量指标,同时剂型单一,远不能满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进,形成新的制剂,同时提高和完善质量标准,来保证产品的监控质量,提高疗效,造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产,具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种宫炎平丸及制备方法,来提高产品质量和疗效,更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现:
1.宫炎平丸及制备方法包括如下步骤:
1.1宫炎平丸的配方组成
地稔1350-2250g 两面针510-850g 当归420-700g
五指毛桃300-500g 穿破石420-700g辅料适量,共制成1000g。
其最佳配方是:
地稔1800g 两面针680g 当归560g 五指毛桃400g
穿破石560g 辅料适量,共制成1000g。
1.2宫炎平丸制备工艺
工艺一 将五味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。取处方中五味药,粉碎成粗粉/切成饮片,加水煎煮2-3次,每次1-3小时,滤过;合并滤液,滤液直接/浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用;上述稠膏/干膏粉加适量辅料,混匀,制成丸,干燥,即得。
工艺二 将五味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。取当归粉碎成细粉备用;其余四味药粉碎成粗粉/切成饮片,加水煎煮2-3次,每次1-3小时,滤过,合并滤液,滤液直接或浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用;上述稠膏/干膏粉与上述当归细粉及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。
工艺三 将五味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。取处方中五味药粉碎成粗粉/切成饮片,加水蒸煮2-3次,每次1-3小时,收集挥发油和水蒸煮液备用;上述挥发油加适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用;合并水蒸煮液,滤过,滤液直接或浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用;上述稠膏/干膏粉、挥发油包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。或上述稠膏/干膏粉及适量辅料混匀,制成丸,干燥,喷加挥发油无水乙醇溶液,即得。
1.3通过工艺一、二、三制得的丸为宫炎平丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片,通常为过5-30目的粗粉/切成饮片,最好是过10-20目的粗粉,
工艺中药材粉碎成细粉,通常为过80-160目的细粉,最好超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮条件为:煎煮/蒸煮2-3次,第一次加水量为药量的6-12倍量,第二、三次为药量的4-8倍量,每次1-3小时;最佳为:煎煮/蒸煮2次,加水量第一次为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,每次2小时。
工艺中醇沉条件为:水煎液/水蒸液浓缩至相对密度1.10-1.40(55-60℃),加乙醇使含醇量为40-70%;最佳为:浓缩至相对密度为1.25(55-60℃),加乙醇使含醇量为50%。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.45(60℃),最好是1.25-1.30(60℃)。
工艺中挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为:1∶5-15(ml/g),最佳比例为:1∶9(ml/g),挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为:1∶3-10(ml/g),最佳比例为:1∶6(ml/g)。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-80℃,最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液,喷雾干燥,进风温度为100-200℃,出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为150-170℃,出风温度为80-100℃。
工艺中滤过也可采用常规滤过,离心,超滤,加澄清剂后滤过、离心,加澄清剂滤过后再超滤的方法。
2.本品的质量标准控制主要在鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在原剂型宫炎平片的基础上剂型工艺改革而成,质量标准得到全面提高,鉴别在原有理化鉴别及地稔、两面针鉴别的基础上,增加了对当归的薄层鉴别;在检查上增加了重金属的限量不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二;在含量测定原剂型无定量指标,现增加了对当归的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完善合理,更好地保留挥发性有效物质,质量标准有所提高,使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是:将五味分别净选,除去杂质,检验合格备用。取处方中五味药粉碎成粗粉,加水蒸煮2次,每次2小时,收集挥发油和水蒸煮液备用;上述挥发油加适量β-环糊精制成挥发油β-环糊精包合物备用;水蒸煮液滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃),喷雾干燥,收集干膏粉备用;上述干膏粉与挥发油β-环糊精包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,包衣,即得。
Claims (10)
1.一种宫炎平丸及制备方法,其特征在于:
(1)将地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石五味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取处方中五味药,粉碎成粗粉/切成饮片,加水煎煮2-3次,每次1-3小时,滤过;合并滤液,滤液直接/浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用;稠膏/干膏粉加适量辅料,混匀,制成丸,干燥,即得。
(2)将地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石五味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取当归粉碎成细粉备用;其余四味药粉碎成粗粉/切成饮片,加水煎煮2-3次,每次1-3小时,滤过,合并滤液,滤液直接/浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用;稠膏/干膏粉与当归细粉及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。
(3)将地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石五味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;取处方中五味药粉碎成粗粉/切成饮片,加水蒸煮2-3次,每次1-3小时,收集挥发油和水蒸煮液备用;挥发油加适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用;合并水蒸煮液,滤过,滤液直接/浓缩至适量醇沉后再浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用;稠膏/干膏粉、挥发油包合物及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得;稠膏/干膏粉及适量辅料混匀,制成丸,干燥,喷加挥发油无水乙醇溶液,即得。
2.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法,其特征在于:所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用;所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法,其特征在于:所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径1.5-4mm;丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥;所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法,其特征在于:药材粉碎成粗粉/切成饮片,通常为过5-30目的粗粉/切成饮片,最佳是过10-20目的粗粉,
5.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法,其特征在于:药材粉碎成细粉,通常为过80-160目的细粉,最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
6.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法,其特征在于:水煎煮/水蒸煮条件为:煎煮/蒸煮2-3次,第一次加水量为药量的6-12倍量,第二、三次为药量的4-8倍量,每次1-3小时;最佳为:煎煮/蒸煮2次,加水量第一次为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,每次2小时。
7.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法,其特征在于:醇沉条件为:水煎液/水蒸液浓缩至相对密度1.10-1.40(55-60℃),加乙醇使含醇量为40-70%;最佳为:浓缩至相对密度为1.25(55-60℃),加乙醇使含醇量为50%。
8.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法,其特征在于:稠膏的相对密度为1.10-1.45(60℃),最佳是1.25-1.30(60℃);挥发油环糊精包合物制备:环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种,挥发油与β-环糊精的比例为:1∶5-15(ml/g),最佳比例为:1∶9(ml/g),挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为:1∶3-10(ml/g),最佳比例为:1∶6(ml/g);提取物的干燥可采用真空干燥/喷雾干燥,真空干燥温度控制在50-80℃,最佳为60℃,喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液,喷雾干燥,进风温度为100-200℃,出风温度为50-150℃,最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为150-170℃,出风温度为80-100℃。
9.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法,其特征在于:滤过也可采用常规滤过,离心,超滤,加澄清剂后滤过、离心,加澄清剂滤过后再超滤的方法。
10.根据权利要求1所述宫炎平丸及制备方法,其特征在于:本品的质量标准控制有地稔、两面针、当归的薄层鉴别;有重金属不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二的限量检查;有当归含量测定。
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CN102707006A (zh) * | 2012-05-30 | 2012-10-03 | 涂瑶生 | 穿破石配方颗粒的质量检测方法 |
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