CN1548103A - 妇月康丸及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种妇月康丸及制备方法，该药是在原有胶囊剂的基础上的剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，质量标准全面提高，丰富了用药品种，对提高产品质量，进一步满足和保障人们的用药需求有有重大意义。该药具有活血、祛瘀、止痛的功能，用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多等症疗效药显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

妇月康丸及制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药丸的制作工艺技术领域，尤其涉及妇月康丸及制备方法。

                        背景技术

丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂丸具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究。妇月康丸的原剂型妇月康胶囊剂已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十五册中，由八味中药组成。原胶囊的工艺为：全部药材打成粗粉后蒸馏提取挥发油，水液备用；药渣加水煎煮，滤过，与上述水液合并，浓缩成稠膏，加辅料烘干，粉碎，喷入挥发油，装胶囊而成。该胶囊剂服用量大，每次需服4个超大号胶囊，吞咽困难，对女士来说难以接受，且质量标准较低，无定量指标，同时该产品剂型单一，远不能满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，同时提高产品的质量标准，来保证产品的质量，提高疗效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种妇月康丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

1.妇月康丸及制备方法包括如下步骤：

1.1妇月康丸的处方组成

当归1920-3600g    川芎720-1350g      甘草(炙)120-225g

桃仁192-360g      干姜(炭)120-225g   益母草2400-4500g

红花120-225g      徐长卿400-600g辅料适量，共制成1000g。

最佳配方为：当归2400g  川芎900g    甘草(炙)150g

桃仁240g    干姜(炭)150g    益母草3000g

红花150g    徐长卿500g  辅料适量，共制成1000g。

1.2妇月康丸制备工艺

工艺一  将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；八味药混合粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述水蒸液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述挥发油加适量环糊精包合或用适量无水乙醇溶解备用；上述稠膏/干膏粉、挥发油包合物及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加上述挥发油无水乙醇溶液，即得。

工艺二  将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取八味，粉碎成粗粉/切成饮片，用蒸馏法提取挥发油，挥发油加适量环糊精包合或用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣再加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述稠膏/干膏粉、挥发油包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加上述挥发油无水乙醇溶液，即得。

1.3通过工艺一、二所制得的丸为妇月康丸。

工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。

工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。

工艺中所得的丸剂的粒径为0.5-6mm，最佳粒径1.5-4mm。

工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。

工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。

工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。

工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，加水量为药量的4-12倍量，每次1-3小时；最佳为：煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，时间为2小时，第二次加水量为药量8倍量，时间为1.5小时。

工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.10-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60℃)。

工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-16(ml/g)，最佳比例为1∶9.5(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。

工艺中滤过可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂滤过后再超滤的方法。

2.本品的质量控制主要有鉴别、检查、含量测定三个方面。

本品是在原剂型妇月康胶囊的基础上剂型工艺改革而来，在鉴别上原剂只有一个理化鉴别和一个当归的薄层鉴别，现增加了对甘草、益母草、川芎的薄层鉴别；在检查上，增加了对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定上，原剂型无定量指标，现对当归、益母草进行了定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、克服了原胶囊剂中热敏性活性成分的损失，也克服了胶囊剂服用量大难以为女士所接受的缺点，质量标准又有新的提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。

                      具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取八味，粉碎成粗粉，用蒸馏法提取挥发油，挥发油加适量β-环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣再加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述干膏粉、挥发油β-环糊精包合物及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。

Claims (10)

1.一种妇月康丸及制备方法，其特征在于：

(1)将当归、川芎、甘草、桃仁、干姜、益母草、红花、徐长卿八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；八味药混合粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-3次，每次1-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；水蒸液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；挥发油加适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；稠膏/干膏粉、挥发油包合物及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得；或稠膏/干膏粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。

(2)将当归、川芎、甘草、桃仁、干姜、益母草、红花、徐长卿八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取八味，粉碎成粗粉/切成饮片，用蒸馏法提取挥发油，挥发油加适量环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣再加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；稠膏/干膏粉、挥发油包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得；或稠膏/干膏粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。

2.根据权利要求1所述妇月康丸及制备方法，其特片在于：所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。

3.根据权利要求1所述妇月康丸及制备方法，其特片在于：所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。

4.根据权利要求1所述妇月康丸及制备方法，其特片在于：药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。

5.根据权利要求1所述妇月康丸及制备方法，其特片在于：水煎煮/水蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，加水量为药量的4-12倍量，每次1-3小时；最佳为：煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，时间为2小时，第二次加水量为药量8倍量，时间为1.5小时。

6.根据权利要求1所述妇月康丸及制备方法，其特片在于：浓缩成稠膏的相对密度为1.10-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60℃)。

7.根据权利要求1所述妇月康丸及制备方法，其特片在于：提取物的干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。

8.根据权利要求1所述妇月康丸及制备方法，其特片在于：挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-16(ml/g)，最佳比例为1∶9.5(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。

9.根据权利要求1所述妇月康丸及制备方法，其特片在于：滤过可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂滤过后再超滤的方法。

10.根据权利要求1所述妇月康丸及制备方法，其特片在于：本品的质量标准控制有甘草、益母草、川芎的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；有当归、益母草的含量测定。