CN1552368A - 妇炎康丸及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种妇炎康丸及制备方法，该药是在现有剂型的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求，进一步完善制备工艺，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义。该药具有活血化淤，软坚散结，清热解毒，消炎止痛的功能；用于慢性附件炎、盆腔炎、阴道炎、膀胱炎、慢性阑尾炎、尿路感染等症疗效显著，是临床受欢迎的、安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

妇炎康丸及制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及妇炎康丸及制备方法。

                        背景技术

丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型有妇炎康片剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂，片剂已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第10册中，颗粒剂和胶囊剂见于国家药品监督管理局已批准临床研究的公告之中，丸剂收载于国家中成药标准汇编外科、妇科分册中，有13味中药组成。原片剂、胶囊剂、颗粒剂三种剂型的工艺为：莪术、山药粉碎成细粉，其余十一味水煎液浓缩成稠膏，然后细粉与稠膏混匀制粒、干燥、压片制成片剂，或者细粉与稠膏混匀、制粒、干燥、灌装入胶囊，或者细粉与稠膏及糖粉、糊精制粒、干燥即成颗粒。原丸剂为全部药材打粉和蜜及水蜜制成蜜丸和水蜜丸。片剂崩解缓慢，在生产过程中挥发性成分易损失，服用量较大，吞咽困难，尤其是女士；丸剂服用量更大，更是不便。同时共同存在控制产品质量的质量标准较低，难以控制产品质量的不足。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，同时提高产品的质量标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种妇炎康丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，一种女士更乐意服用，以更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

1.妇炎康丸及制备方法包括如下步骤：

1.1妇炎康丸的处方组成

赤芍120-240g        土茯苓200-400g        三棱(醋炙)120-240g

川楝子(炒)120-240g  莪术(醋炙)120-240g    延胡索(醋炙)120-240g

芡实(炒)200-400g    当归200-400g          苦参120-240g

香附(醋炙)80-160g   黄柏120-240g          丹参200-400g

山药240-480g        辅料适量，共制成1000g。

最佳配方为：

赤芍180g            土茯苓300g            三棱(醋炙)180g

川楝子(炒)180g      莪术(醋炙)180g        延胡索(醋炙)180g

芡实(炒)300g        当归300g              苦参180g

香附(醋炙)120g      黄柏180g              丹参300g

山药360g            辅料适量，共制成1000g。

1.2妇炎康丸制备工艺

工艺一  将十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取莪术、山药粉碎成细粉备用；其余三棱等十一味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。

工艺二  将十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十三味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-4次，收集挥发油和水蒸煮液备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；上述挥发油用环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；取上述稠膏/干膏粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制丸，即得。或上述稠膏/干膏粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。

1.3通过工艺一、二所制得的丸为妇炎康丸。

工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。

工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。

工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最好为1-4mm。

工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。

工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。

工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。

工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。

工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-4次，加水量为第一次6-12倍量，第二、三、四次为4-10倍量，时间为每次1-3小时；最佳为：煎煮/蒸煮3次，加水量第一次为10倍量，时间为2小时，第二、三次为8倍量，时间各1小时。

工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60℃)。

工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。

工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。

2.本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。

处方中十三味药原剂型只有莪术、黄柏二味薄层鉴别，现增加了对赤芍、当归、丹参、苦参、延胡索五味的薄层鉴别；检查上增加了重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上增加了延胡索的定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋合理，质量标准又有新的提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。

                     具体实施方式

实施例1：将十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方十三味粉碎成粗粉加水蒸煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油加适量β-环糊精制成挥发油β-环糊精包合物备用；取上述干膏粉、挥发油β-环糊包合物及适量辅料，混匀，制丸，干燥，包衣，即得。

实施例2：将十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取莪术、山药粉碎成细粉备用；其余三棱等十一味粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，包衣，即得。

Claims (10)

1.一种妇炎康丸及制备方法，其特征在于：

(1)将赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、莪术、延胡索、芡实、当归、苦参、香附、黄柏、丹参、山药十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取莪术、山药粉碎成细粉备用；其余三棱等十一味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。

(2)将赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、莪术、延胡索、芡实、当归、苦参、香附、黄柏、丹参、山药十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将十三味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-4次，收集挥发油和水蒸煮液备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；挥发油用环糊精包合/用适量无水乙醇溶解备用；取稠膏/干膏粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制丸，即得；或稠膏/干膏粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液，即得。

2.根据权利要求1所述妇炎康丸及制备方法，其特征在于：所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。

3.根据权利要求1所述妇炎康丸及制备方法，其特征在于：所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。

4.根据权利要求1所述妇炎康丸及制备方法，其特征在于：药材粉碎成细粉的通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉；药材粉碎成粗粉/切成饮片的通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。

5.根据权利要求1所述妇炎康丸及制备方法，其特征在于：水煎煮/水蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-4次，加水量为第一次6-12倍量，第二、三、四次为4-10倍量，时间为每次1-3小时；最佳为：煎煮/蒸煮3次，加水量第一次为10倍量，时间为2小时，第二、三次为8倍量，时间各1小时。

6.根据权利要求1所述妇炎康丸及制备方法，其特征在于：稠膏的相对密度为1.15-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60℃)。

7.根据权利要求1所述妇炎康丸及制备方法，其特征在于：提取物的干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃/喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。

8.根据权利要求1所述妇炎康丸及制备方法，其特征在于：滤过可采用常规滤过、离心、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。

9.根据权利要求1所述妇炎康丸及制备方法，其特征在于：挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。

10.根据权利要求1所述妇炎康丸及制备方法，其特征在于：本品质量控制鉴别上有赤芍、当归、丹参、苦参、延胡索的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检测；含量测定上有延胡索的定量。