CN1552379A - 双红活血丸及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了双红活血丸及制备方法，本发明是在现有胶囊剂的基础上进行剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，克服了原剂型服用量较大，吞咽困难的不足，丰富了用药品种，使患者乐意服用以更好地满足医疗需要，质量标准有新的提高。对提高产品质量有重大意义。该药具有益气活血，祛瘀通脉的功能；用于气虚血瘀引起的胸痹及中风恢复期，冠心病、心绞痛及脑栓塞恢复期属上述证候者，疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
本发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及双红活血丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统的中药剂型，由于现代科学技术的声速发展，制药机械、设备不断更新换代，新型制丸机的问世，以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对中药丸剂“黑、大、粗”的传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，双红活血丸的原有剂型是双红活血胶囊，已列入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺为：处方中西红花、胆南星粉碎成细粉，黄芪等四味水煎，浓缩干燥制成细粉，川芎等三味用70％乙醇回流提取，提取液回收乙醇浓缩干燥制成细粉，将上述细粉混匀，加辅料装入胶囊，即得。该胶囊剂服用量大，吞咽困难，尤对年老体弱者，且该药剂型单一，同时，其质量标准尚可进一步提高，而微丸剂与之相较，还有起效迅速服用方便的优点，基于此，我们应用现代制药技术对该产品剂型作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供双红活血丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，使患者更乐意服用，以更好地满足医疗需求。
1.双红活血丸及制备方法包括如下步骤：
1.1双红活血丸的配方组成
黄芪300-1200g 西红花5-20g 当归200-800g
苏木150-600g 川芎200-800g 红景天200-800g
胆南星100-400g 地龙150-600g 牛膝150-600g
辅料适量，共制成1000g。
最佳配方是：
黄芪600-1050g 西红花10-17.5g 当归400-700g
苏木300-525g 川芎400-700g 红景天400-700g
胆南星200-350g 地龙300-525g 牛膝300-525g
辅料适量，共制成1000g。
1.2双红活血丸的制备工艺
工艺一、将处方中九味药分别检验合格备用；西红花、胆南星粉碎成细粉备用；黄芪、地龙、苏木、牛膝四味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；川芎、当归、红景天三味粉碎成粗粉/切成饮片，用50-95％乙醇提取2-4次，合并提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏；将上述稠膏合并，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中九味药分别检验合格备用；西红花、胆南星粉碎成细粉备用；黄芪、地龙、苏木、牛膝四味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液备用；川芎、当归、红景天三味粉碎成粗粉/切成饮片，用50-95％乙醇提取2-4次，合并提取液，回收乙醇后备用；将上述滤液与提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所得的丸为双红活血丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中粉碎成粗粉/切成饮片为过5-40目的粗粉/切成饮片，最好为粉碎成1 0-20目的粗粉。
工艺中水煎煮的条件为：水煎煮2-4次，加水量为药量的4-12倍量，时间为每次1-3小时；最佳为：煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时。
工艺中醇提条件为：以50-95％7醇为溶剂，进行渗漉/回流提取；最佳为以70％乙醇回流提取3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.40(75-80℃)，最佳相对密度为1.30-1.32(75-80℃)。
工艺中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(55-60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为150-180℃，出风温度为80-100℃。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
工艺中浓缩可采用真空浓缩、薄膜浓缩、真空薄膜浓缩。
2.本发明的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
在鉴别上原剂型对当归、苏木、牛膝进行了薄层鉴别，现予以保留，并增加了对川芎的薄层鉴别；在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上原剂型对黄芪进行了定量，现予以保留。
该发明是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施方式
实施例1：将处方中九味药分别检验合格备用；西红花、胆南星粉碎成细粉备用；黄芪、地龙、苏木、牛膝四味粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；川芎、当归、红景天三味粉碎成粗粉，用70％乙醇回流提取3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏；将上述稠膏合并，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
实施例2：将处方中九味药分别检验合格备用；西红花、胆南星粉碎成细粉备用；黄芪、地龙、苏木、牛膝四味粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液备用；川芎、当归、红景天三味粉碎成粗粉，用70乙醇回流提取3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并提取液，回收乙醇后备用；将上述滤液与提取液合并，浓缩至相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
Claims (10)
1.一种双红活血丸及制备方法，其特征在于：
(1)将处方中黄芪、西红花、当归、苏木、川芎、红景天、胆南星、地龙、牛膝九味药分别检验合格备用；西红花、胆南星粉碎成细粉备用；黄芪、地龙、苏木、牛膝四味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；川芎、当归、红景天三味粉碎成粗粉/切成饮片，用50-95％乙醇提取2-4次，合并提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏；将稠膏合并，与细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
(2)将处方中黄芪、西红花、当归、苏木、川芎、红景天、胆南星、地龙、牛膝九味药分别检验合格备用；西红花、胆南星粉碎成细粉备用；黄芪、地龙、苏木、牛膝四味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液备用；川芎、当归、红景天三味粉碎成粗粉/切成饮片，用50-95％乙醇提取2-4次，合并提取液，回收乙醇后备用；将滤液与提取液合并，浓缩干燥制成干膏粉，与细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述双红活血丸及制备方法，其特征在于：所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述双红活血丸及制备方法，其特征在于：所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
4.根据权利要求1所述双红活血丸及制备方法，其特征在于：所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥。
5.根据权利要求1所述双红活血丸及制备方法，其特征在于：粉碎成细粉的通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；粉碎成粗粉/切成饮片的为过5-40目的粗粉/切成饮片，最佳为粉碎成10-20目的粗粉。
6.根据权利要求1所述双红活血丸及制备方法，其特征在于：水煎煮的条件为：水煎煮2-4次，加水量为药量的4-12倍量，时间为每次1-3小时；最佳为：煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时；醇提条件为：以50-95％乙醇为溶剂，进行渗漉/回流提取；最佳为以70％乙醇回流提取3次，第一次2小时，第二次3小时，第三次2小时。
7.根据权利要求1所述双红活血丸及制备方法，其特征在于：浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.40(75-80℃)，最佳相对密度为1.30-1.32(75-80℃)，浓缩可采用真空浓缩、薄膜浓缩、真空薄膜浓缩。
8.根据权利要求1所述双红活血丸及制备方法，其特征在于：干燥可采用真空干燥/喷雾干燥；真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(55-60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为150-180℃，出风温度为80-100℃。
9.根据权利要求1所述双红活血丸及制备方法，其特征在于：滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
10.根据权利要求1所述双红活血丸及制备方法，其特征在于：本品的质量标准控制在鉴别上有川芎的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测；在含量测定上有黄芪的定量。
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| CN101991037A (zh) * | 2010-11-11 | 2011-03-30 | 扬州斯大锅炉有限公司 | 当归不老莓丸及其制作方法 |
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