CN110559268A - 一种中药丸剂的生产工艺以及中药丸剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药丸剂的生产工艺以及中药丸剂，其中中药丸剂的生产工艺包括以下步骤：获得中药汤剂；浓缩中药汤剂，获得浓缩稠膏；以糊精作为塑形辅料，将浓缩稠膏与糊精混合，制丸；获得中药丸剂成品。采用本发明的生产工艺获得的中药丸剂的微生物含量相比于传统采用生药粉作为塑形丸剂的微生物含量明显降低。

Description

一种中药丸剂的生产工艺以及中药丸剂

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种中药丸剂的生产工艺以及中药丸剂。

背景技术

中医一般会针对患者的病情开出专对该患者的特定药方，且特定药方还会根据治疗进程和治疗效果随时进行调整。而这些特定的药方往往在市面上没有，需要患者将医生开出的药方自行煎煮形成汤药来服用。相比西医已经形成的药品，中医的汤药获得过程较为复杂，患者往往没有时间和精力煎煮药品。因此，市面上催生出代煎的服务。专业人员会为患者特征的药剂全部煎煮成汤药，然后分批封装。患者服用前只需将封装好的汤剂进行简单处理即可直接服用。

然而，一次性将患者所有的药材煎煮形成汤剂不方便储存，容易变质。患者需要服用大量的汤剂，服用困难，容易造成患者胃部不适，并且汤药味道重，很多患者也难以接受。另外，传统的大批量、一次性煎煮患者的药材而获得的汤药，其有效成分也存在一定程度的降低。

发明内容

本发明提供了一种中药丸剂的生产工艺以及中药丸剂，用以解决上述问题。

本发明提供一种中药丸剂的生产工艺，包括以下步骤：获得中药汤剂；浓缩所述中药汤剂，获得浓缩稠膏；以糊精作为塑形辅料，将所述浓缩稠膏与糊精混合，制丸；获得中药丸剂成品。

采用上述技术方案，获得的中药丸剂的微生物含量相比于传统采用生药粉作为塑形丸剂的微生物含量明显降低。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，将上述中药汤剂导入真空浓缩罐中进行真空加热蒸发，浓缩获得浓缩稠膏。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，真空加热时的真空度为-0.08～-0.09MPa，加热时控制中药汤剂的温度为60～80℃。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，加热时调节加热用蒸汽压力≤0.25MPa。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，采用真空加热蒸发的方式浓缩所述中药汤剂之后，将浓缩后的中药稠膏从所述真空浓缩罐中移出，装入容积为0.8～2.0L的蒸发锅中加热蒸发，继续浓缩形成所述浓缩稠膏。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，将所述中药汤剂真空浓缩至相对密度为1.20～1.30后，从所述真空浓缩罐中移出，装入所述蒸发锅中，继续浓缩后至相对密度不大于1.40，形成浓缩稠膏。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，真空浓缩罐包括有抽气口、泡沫探测器以及进气阀门，抽气口与真空抽吸装置连通，泡沫探测器位于所述抽气口下方，在进行真空加热时，当泡沫探测器检测到所述真空浓缩罐内产生的泡沫时，打开所述进气阀，使得外界空气进入到所述真空浓缩罐中，以消除所述中药汤剂产生的泡沫。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，打开所述进气阀门的时间不超过2秒。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，糊精与浓缩稠膏的质量配比为0.6:1～1.2:1。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，将糊精与浓缩稠膏混合，进行压片，搓条后制丸，形成湿丸，之后再将湿丸表面施加糊精，让糊精包覆所述湿丸表面，使得湿丸定形。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，在形成湿丸之前将所述糊精分多次加入，每次加入糊精后判断是否能够压片成型且能够搓条成型，若能够压片且能成条，则停止加入糊精，制丸；若不能压片成型或成条，则继续加入糊精。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，对定形后的湿丸进行干燥，包衣，获得中药丸剂成品。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，将糊精加入到水中形成包衣液。

根据本发明的另一具体实施方式，本发明的实施方式公开了一种中药丸剂的生产工艺，中药丸剂的生产工艺将个人药方配制成丸剂。

本发明采用了一人一方的生产方式，对于每位患者的独立药方进行处理获得丸剂，方便患者服用。

本发明的实施方式还公开了一种中药丸剂，采用上述任一实施方式公开的中药丸剂的生产工艺制备。

本发明主要针对一人一方进行生产，获得的一人一方中药丸剂微生物含量较低。

附图说明

图1为本发明实施例提供的真空浓缩系统的结构图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。虽然本发明的描述将结合较佳实施例一起介绍，但这并不代表此发明的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作发明介绍的目的是为了覆盖基于本发明的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本发明的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本发明也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本发明的重点，有些具体细节将在描述中被省略。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

应注意的是，在本说明书中，相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

中医治疗具有辩证施治的治疗特色，为患者制定特定的药方，即一人一方。传统的一人一方都是将私人药材煎煮成汤剂供患者服用。现有的市面上的丸剂中药都是大规模生产丸剂，并不是针对一人一方的药剂，并且大规模生产中药丸剂的工艺并不能适用于一人一方这样的小批量生产。本发明的生产工艺，针对一人一方制成浓缩丸剂，在保留传统汤剂针对性治疗特点的同时解决了传统汤剂不易储存和携带、服用量大、味道重等问题。

传统的中药制丸工艺都会将已配好的药材分两部分制作，一部分直接煎煮、浓缩成稠膏，另一部分直接做成生药粉，然后再将生药粉与稠膏混合，制丸，其中的生药粉在制丸时起到塑形的作用。然而，生药粉在制作过程中难免会混入大量的微生物，存在微生物难以控制的问题，易造成制成的丸剂卫生指标不达标。尤其对于一人一方生产工艺而言，生药粉的微生物含量更加难以控制。为了控制生药粉的微生物含量问题，现有技术往往在制作生药粉工艺上花费较大改进，这对于大规模生产可能较为适宜，然而对于小批量一人一方而言，成本较高，且并不适用。

为此，本发明提出一种中药丸剂的生产工艺，包括以下步骤：获得中药汤剂；浓缩该中药汤剂，获得浓缩稠膏；以糊精作为塑形辅料，将浓缩稠膏与糊精混合，制丸；最后再经过加工处理获得中药丸剂成品。本发明选择糊精作为塑形辅料，能够实现稠膏制丸成型。糊精卫生条件较高，不存在像生药粉那样微生物不易控制的问题。无论是从混合效果、粘附性以及制丸效果来说，糊精都是替代生药粉的较为合适的塑形辅料。另外，本发明的生产工艺可以将原药材全部煎煮成稠膏，制成丸剂，无需浪费一部分做成生药粉，可以更大限度地提高药物的使用率和吸收率。本发明打破了制备中药药丸必须要用生药粉作为丸剂的塑形辅料的传统观念，采用卫生条件达标的糊精，是一次观念和制丸技术上的革新，尤其对于一人一方中药药剂生产工艺而言，解决了一直以来一人一方中药药丸微生物难以控制的问题。

另一方面，将中药汤剂浓缩成稠膏的过程中，容易造成药物的有效成分的流失。对此，本发明可采用真空加热蒸发的方式，将煎煮好的中药汤剂通过真空浓缩形成浓缩稠膏，能够降低浓缩的药液温度，保留药液中的有效成分，同时在浓缩时也能减少有效成分的流失。

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图以具体的中药丸剂的生产工艺为例对本发明进行介绍。

从中药材料到形成中药丸剂成品，一般需要经过以下几个步骤：提取、浓缩、制丸、干燥、包衣，下面将对这几个步骤进行介绍。

提取步骤

将药材加水煎煮，获得中药汤剂。例如，提取药材加水量要求浸过药面2-3cm，浸润≥30分钟(润药过程中，每10分钟挤压一次)，以密闭单体煎药机煎煮，沸后煎煮30～40分钟，如处方中有先煎药材，则把该类药材单独装袋，放入先煎锅浸润≥30分钟，煎煮30分钟(沸后)，再与其他药材同煎。如有后下药材，则把该类药材单独装袋，待其他饮片开始煎煮后，后下饮片放在原润药桶中，加沸后水浸润，待药液煎煮好后，放出药液入润药桶，利用药液热量，给后下药材加热，保持10分钟左右，取出药渣，送浓缩。放料软管与不锈钢料桶对接，确保对接牢固，打开放料阀，放出煎液收集。对于一人一方而言，标示煎煮液数量、病人姓名、来方医院、帖数等内容，避免发生混淆。

处方中如果有先煎、长先煎(煎煮时间例如超过1小时)，则先以煎煮锅将该类饮片单独浸润，例如浸润30分钟后，煎煮至处方要求(例如是2小时或更多)，取煎液备用，药渣与其余饮片同煎。煎煮可采用电磁炉或电饭煲等方式。

处方中如果有另煎，则先以煎煮锅将该类饮片单独浸润后，煎煮至处方要求，取煎液与其他饮片煎液同步浓缩，药渣弃去。

处方中如果有烊化，则烊化后其他饮片煎液浓缩时加入。

浓缩步骤

通过真空加热的方式，对上述通过提取获得的中药汤剂进行蒸发浓缩。真空状态下，中药汤剂的沸点会降低，避免高温对中药汤剂中有效成分的破坏。

参考图1，本实施提供了一种真空浓缩罐1，包括罐体11，罐体11具有料液容纳腔111，在浓缩过程中，料液盛放于料液容纳腔111中。罐体11上还设有抽气口112，料液容纳腔111可通过抽气口112与真空抽吸装置(未示出)连通。当真空抽吸装置向料液容纳腔111抽气时，可将料液容纳腔111抽吸为真空状态。

本发明中，料液容纳腔111处于“真空状态”指料液容纳腔111中的气压低于大气压，换句话说，料液容纳腔111处于“真空状态”指料液容纳腔111处于负压状态。具体地，本发明用“真空度”表示料液容纳腔111中的负压程度，例如，料液容纳腔111的真空度为-0.08MPa表示料液容纳腔111中的实际气压比标准大气压低0.08MPa。

本实施例中，料液为中药药液，但本发明不限于此，在其他实施例中，料液可以为食品原汁、化工原液，等。

通过本实施例提供的真空浓缩罐1，料液是在真空状态下进行浓缩的，相比传统的敞开式浓缩锅，至少具有下述优点：

(1)在真空状态下，料液的沸点会降低，也就是说，料液可以在低温时沸腾，这样就避免了高温对料液有效成分的破坏，从而可最大程度地保留料液中的有效成分；同时，低温沸腾也可以节省料液加热系统的能耗，提高浓缩效率；

(2)浓缩过程中，料液被密封在真空浓缩罐1中，水蒸气不会逸散到房间中，这就避免了浓缩过程对工作环境的影响；

(3)真空浓缩装置在向料液容纳腔111抽气时，客观上起到了加快水蒸气流动的作用，从而可进一步提高浓缩效率。

对于小剂量的中药药液浓缩(例如，个人定制的“一人一方”药液浓缩)，单次浓缩的药液通常仅有数十升。为与待浓缩药液的体积相匹配，本实施例中，料液容纳腔111的体积为120L以下，例如，40L、60L、80L、100L，等。下文将该规格的真空浓缩罐1称为“小规格的真空浓缩罐”。

申请人发现，对于小规格的真空浓缩罐，在浓缩过程中，料液产生的泡沫更容易堆积上升至抽气口112而被真空抽吸装置抽走。由于泡沫会携带料液有效成分，因此，泡沫被真空抽吸装置抽走后会造成料液效成分的流失。本发明将上述现象称为“跑料”现象。

申请人研究发现，小规格的真空浓缩罐1更容易发生“跑料”现象的原因是：

(1)在浓缩过程中，料液靠近(料液容纳腔111)腔壁部分的温度高于料液中心的温度，因而，泡沫主要是由靠近腔壁的料液产生的；而对于小规格的真空浓缩罐1，料液容纳腔111的直径较小，因此，对于相同体积的料液，小规格真空浓缩罐1的腔壁与料液之间具有更大的接触面积，也就是说，对于相同体积的料液，小规格的真空浓缩罐1会产生更多的泡沫；

(2)对于小规格的真空浓缩罐1，其料液容纳腔111的高度较小，泡沫在堆积至破裂层数之前，就有可能到达抽气口112，从而被真空抽吸装置抽走(泡沫堆积至破裂层数后会自动破灭)。

在上述发现的基础上，申请人进一步发现，在真空状态下，泡沫可膨胀至较大的体积，但泡沫的壁厚较薄。一旦料液容纳腔111中的气压稍有增大，泡沫即会破裂。因此，申请人在罐体11上设置了泡沫探测器(未示出)和进气阀门13。其中，泡沫探测器用来探测料液被加热后产生的泡沫，且泡沫探测器的探测头位于抽气口112的下方。当泡沫探测器探测到泡沫存在后，打开进气阀门13，使得外界空气进入到料液容纳腔111中，引起料液容纳腔111中气压的瞬时变化，在几乎不对料液容纳腔111中的真空度产生影响的条件下，即可消除料液产生的泡沫，显著减轻“跑料”现象。

本实施例中，泡沫探测器的探测头位于抽气口112的下方20～40cm，这样，当泡沫探测器探测到泡沫时，泡沫的上表面至抽气口112还有20～40cm的距离，这就给进气阀门13的开启提供了一定的缓冲时间，使得泡沫在达到抽气口112之前，有足够的时间被进入料液容纳腔111中的空气消除。泡沫探测器的探测头距抽气口112的距离大于20cm有可能造成进气阀门13的频繁开启，距离小于20cm则不利于提供足够的缓冲时间。

本实施例中还提供了一种真空浓缩系统100，包括控制器以及本发明实施例提供的真空浓缩罐1。控制器与泡沫探测器相连，当泡沫探测器探测到泡沫时，控制器控制进气阀门13打开，实现自动进气消泡。本实施例中，进气阀门13为电磁阀，以方便控制，但本发明不限于此，其他实施例中，进气阀门13也可以是气动阀，手动阀等。可选地，控制器控制进气阀门13每次打开的时间不超过2s，以免明显破坏料液容纳腔111中的真空度。

进一步地，控制器与真空抽吸装置相连，控制器通过控制真空抽吸装置(例如，通过增加/减少真空泵的启用数量)，以将料液容纳腔111的真空度维持在-0.08Mpa～-0.09MPa。申请人发现，当料液容纳腔111的真空度过低时，料液具有较高的沸点，有可能破坏料液中的有效成分；而当料液容纳腔111的真空度过高时，一方面会对真空抽吸装置提出过高的要求，另一方面泡沫的壁厚会过薄，泡沫探测器有可能探测不到泡沫。当料液容纳腔111的真空度维持在-0.08Mpa～-0.09Mpa时，中药药液的沸点为62℃以下，可使得药液的有效成分不被破坏；同时，泡沫探测器也可及时探测到泡沫。

需要说明的是，本实施例中，真空抽吸装置是真空浓缩系统100的组成部分，但本发明不限于此，在其他实施例中，真空抽吸装置也可以是独立于真空浓缩系统100的设备。

本实施例中，真空浓缩罐1上还可设置真空度检测装置14，控制器与真空度检测装置14相连，以实时地读取料液容纳腔111中的真空度数值。

真空浓缩罐1还设有温度检测装置，控制器与温度检测装置连接，当温度检测装置检测到料液容纳腔111中的料液温度高于62℃时，控制器发出超温信号，以提示工作人员对密封系统、管路系统和/或真空抽吸装置进行检测。可选地，温度检测装置设置在料液容纳腔111的底部。

本实施例中，真空浓缩罐1还包括加热装置(即，以高温蒸汽为加热介质的夹套式换热器)，高温蒸汽从夹套中通过，以对料液容纳腔111中的料液进行加热。但本发明不限于此，在其他实施例中，加热装置也可为电阻式加热器、电磁感应加热器等；另外，加热装置可设置在罐体11的外部，也可设置在罐体11内部，只要能加热料液容纳腔111中的料液即可。

具体地，蒸汽夹套16具有蒸汽进口161以及蒸汽出口162，蒸汽进口161位于蒸汽出口162的上方，以增加蒸汽在夹套内的流通时间，提高加热效率。

在浓缩过程中，为进一步控制“跑料”现象，料液液面的最高高度不超过料液容纳腔111高度的0.2～0.4倍。为提高加热效率，本实施例中，将蒸汽进口161的位置为与料液液面的最高高度大致齐平，为便于表述，本实施例将蒸汽进口161相对料液容纳腔111底部的高度定义为第一高度，其中，第一高度为料液容纳腔111高度的0.2～0.4倍。

本实施例中，真空浓缩罐1还包括搅拌装置17，具体地，搅拌装置17包括位于料液容纳腔111中的叶片171，叶片171可绕料液容纳腔111的纵轴线转动，在转动过程中，叶片171可打碎料液产生的泡沫。本实施例中，料液容纳腔111的纵轴线为沿竖直方向延伸的直线。叶片171的具体位置可根据料液液面的最高高度进行配置，本实施例中，叶片171相对料液容纳腔111的底部具有第二高度，第二高度为料液容纳腔111高度的0.2～0.7倍。可选地，叶片171位于蒸汽进口161的上方。

申请人发现，由于小规格真空浓缩罐1的直径较小，料液浓缩腔腔壁上的热量散发较慢，因此容易形成“结壁”现象。为解决该问题，本实施例提供的搅拌装置17还包括刮板172，刮板172设置在料液容纳腔111中，且刮板172位于叶片171的下方，刮板172也可绕容纳腔的纵轴线转动。本实施例中，刮板172为两组，分别为侧壁刮板172和底壁刮板172。参考图1，侧壁刮板172与料液容纳腔111的侧壁相接触，用于刮擦料液容纳腔111的侧壁；底壁刮板172与料液容纳腔111的底壁相接触，用于刮擦料液容纳腔111的底壁。另外，刮板172在转动过程中还可以搅动料液，加快料液中的热传导，使料液加热均匀。可以理解，刮板172的设置也有助于温度检测装置测得准确的料液温度。

参考图1，搅拌系统包括转轴173以及动力源174(例如，电机)，动力源174设置在真空浓缩罐1的顶部，转轴173的一端位于料液容纳腔111中，另一端与动力源174相连，转轴173沿料液容纳腔111的纵轴线延伸。叶片171与刮板172均设置在转轴173的位于料液容纳腔111的一端，在动力源174的驱动作用下，转轴173带动叶片171和刮板172绕料液容纳腔111的纵轴线转动。

本实施例中，真空浓缩罐1上还设有用于向料液容纳腔111中添加料液的进料阀门18，进料阀门18相对料液容纳腔111的底部具有第三高度，第三高度为料液容纳腔111高度的0.4～1.0倍。优选地，第三高度为料液容纳腔111高度的0.8～1.0倍。优选地，进料阀门18设置于搅拌装置17的叶片171的上方。通过该设置，可以方便地添加料液，具体为：在料液容纳腔111被抽吸为真空状态时，打开进料阀门18，使待补充的料液在负压作用下进入到料液容纳腔111。

参考图1，真空浓缩系统100还包括集液罐2和蒸汽管道3。集液罐2具有集液腔21，蒸汽管道3的一端连接真空浓缩罐1的料液容纳腔111，另一端连接集液罐2的集液腔21。在浓缩过程中，料液加热至沸腾后，蒸发出的水蒸气沿蒸汽管道3流动至集液腔21中。

本实施例中，蒸汽管道3的另一端通过冷凝装置4与集液罐2连接，具体地，冷凝装置4为管壳式换热器。本领域技术人员知晓，管壳式换热器包括壳体41以及设置在壳体41内的传热管束42，管壳式换热器内有两种流体，一种在传热管束42内流动，称为管程流体；另一种在传热管束42外流动，称为壳程流体。本实施例中，料液蒸发出来的水蒸气为管程流体，冷却水为壳程流体，当水蒸气沿传热管束42向集液罐2流动时，被壳程内的冷却水冷凝为液态水，最终流入至集液罐2中。

可选地，真空抽吸装置与管壳式换热器的传热管束42连通。在一个实施例中，真空抽吸装置与传热管束42的下游连通，此时，绝大部分水蒸气已被冷凝为液态水，从而可减少吸入真空抽吸装置的水蒸气的数量。

参考图1，真空浓缩系统100还包括汽液分离器5，汽液分离器5设置在蒸汽管道3上且与蒸汽管道3连通，汽液分离器5用于回收料液中的有效成分。其中，汽液分离器5的数量为两个，两个汽液分离器5沿蒸汽管道3的延伸方向串联设置。通过串联地设置两个汽液分离器5，可显著地提高料液有效成分的回收率。

采用上述实施例中的真空浓缩系统100对中药汤剂进行浓缩，控制真空抽吸装置，抽真空到-0.08～-0.09MPa，打开进料阀门18，通过冷凝装置进行冷凝，调节蒸汽压力小于等于0.25MPa。蒸汽存放在设备夹套内，用于给真空浓缩罐1内的药液进行加热。控制蒸汽压力不高于0.25MPa，以防止加热温度过高。蒸汽加热使料液容纳腔111中的料液加热至循环沸腾，浓缩过程中调节进料阀门18，使料液容纳腔111内的液面维持在真空浓缩罐1中视镜的一半左右。采用真空加热蒸发的方式浓缩所述中药汤剂之后，将浓缩后的中药稠膏从真空浓缩罐1中移出，装入容积为0.8～2.0L的蒸发锅中加热蒸发，继续浓缩形成浓缩稠膏。对于一人一方而言，蒸发锅的体积进一步可为1～1.5L。例如，可采用燃气灶对蒸发锅进行加热蒸发。

由于一人一方工艺针对的是个人药剂，其药量往往较小，如果只通过真空浓缩系统100进行蒸发浓缩获得稠膏，其稠膏量会很小，大部分会滞留在罐体11内而不易取出。因此，在还未形成稠膏前，将真空浓缩系统100中浓缩后的中药稠膏转移到容积更小的蒸发锅中进行蒸发，能够保证浓缩稠膏的获得率。通常，中药汤剂在真空浓缩系统100中真空浓缩至相对密度为1.20～1.30后，从真空浓缩罐1中移出，装入蒸发锅中，继续浓缩后至相对密度不大于1.40，形成浓缩稠膏。相对密度过高易焦化。本实施例例如在蒸发锅中继续浓缩后至相对密度在1.35～1.40。中药汤剂的相对密度可采用现有技术中的手段进行测定。有时一人一方的药量较高时，也可以不用蒸发锅直接利用真空浓缩系统100将中药汤剂浓缩至需要的相对密度以形成稠膏。同样，针对一人一方，可对稠膏数量、病人姓名、来方医院、贴数等内容进行标示，避免发生混淆。

制丸步骤

操作人员按照每方收得稠膏重量计算糊精用量，一般来说糊精与浓缩稠膏的质量配比为0.6:1～1.2:1，进一步可为0.8:1～1.1:1。糊精用量根据稠膏粘性调整，本着从低到高的原则，适度调整，可多次领料，以方便制丸为宜。即在制丸过程中，采取的是少量多次地加入糊精，在能够实现塑形的同时尽量避免糊精的过量加入。

混合投料前对所投物料确认无误方可投料(稠膏、病人姓名)。先将适量糊精倒入不锈钢小桶或不锈钢料盘，再加入稠膏。混合搅拌使物料充分混合至色泽均匀、无硬块。将混合好的物料经由中药制丸机压片、搓条后使用直径为6MM的模具制成小丸。在湿丸表面撒少量糊精滚动，让糊精包覆在湿丸表面，使湿丸定形，避免相互黏连。

经过整形的药丸通过孔径直径为(6MM,5MM)筛网，筛出大丸、异型丸、粘连丸及碎丸，确保丸形均匀一致。筛选出的不合格丸子重新入中药制丸机制丸，合格的药丸平铺在烘盘，入真空干燥机干燥。标示病人姓名、来方医院、帖数等内容，避免发生混淆。

上述制丸加入糊精的方式为，在形成湿丸之前将所述糊精分多次加入，每次加入糊精后判断是否能够压片成型且能够搓条成型，若能够压片且能成条，则停止加入糊精，制丸；若不能压片成型或成条，则继续加入糊精。

干燥步骤

将制成的药丸放入烘盘，关闭真空烘箱门，打开真空，控制真空度≤-0.06MPa，打开蒸汽，控制温度≤80℃干燥，至水分≤7％时取出。

包衣步骤

将适量药用炭倒入不锈钢小桶内，用适量纯化水溶解，再将糊精浆倒入其中，充分混合均匀作为包衣液。原先工艺中会预留有一部分稠膏作为包衣成分，本实施例采用糊精作为包衣成分之一，能够简化工艺。糊精加入量可根据制丸成形、表面光滑等要求进行合理调整。此外，包衣成分还会含有石蜡。

将合格的同一处方毛丸倒入包衣锅内，开启包衣锅使转动，取适量约1/2量包衣液均匀洒在药丸表面，并用不锈钢小勺不断搅拌3—5分钟，直至分布均匀，若药丸凹凸不平，撒入适量滑石粉使其包覆在药丸表面，包覆均匀后，将剩余1/2包衣液分二次均匀地洒上去，并用不锈钢小勺不断搅拌，不使之黏连，让机器运转，开启包衣锅下的加热板，加热使丸子表面干燥。

丸子表面干燥后，水分合格后，撒入虫白蜡细粉适量，使丸子表面光亮。出锅后装入洁净袋后称重。标示重量、病人姓名、来方医院、帖数等内容，避免发生混淆。

包衣后的丸剂称重，计算丸粒数，每帖给病人分装两袋。

总丸粒数除以病人总袋数，得每袋的平均约粒数(计算公式：计算丸粒数÷(处方帖数×2)＝每袋装量)。使用药用复合袋作为内包材，复合袋上正确打印同一处方的病人信息，并打印每袋粒数及生产日期，按打印好的信息，正确分装，确保每袋密封、不缺粒。标示病人姓名、来方医院、帖数等内容，避免发生混淆。

本发明的中药丸剂的生产工艺将个人药方配制成丸剂，实现了一人一方的丸剂供应，方便个人中药的服用。

为比较采用生药粉和糊精作为塑形辅料制成的药丸的效果，本实施例选取A～E五种中药配方，采用本发明的生产工艺，从煎煮提取、浓缩、制丸、干燥、包衣获得中药丸剂。其中表1为以生药粉作为制丸步骤中的塑形辅料制备的丸剂检验统计表，表2为以糊精作为制丸步骤中的塑形辅料制备的丸剂检验统计表，表2中的制丸工艺与表1的制丸工艺相同。从表中可以看出，采用糊精作为塑形辅料，制备的中药丸剂的微生物含量相比于传统的采用生药粉作为塑形辅料制备的中药丸剂大大降低。

表1采用生药粉制丸检验统计表

表2采用糊精制丸检验统计表

虽然通过参照本发明的某些优选实施方式，已经对本发明进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，以上内容是结合具体的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。本领域技术人员可以在形式上和细节上对其作各种改变，包括做出若干简单推演或替换，而不偏离本发明的精神和范围。

Claims (15)

1.一种中药丸剂的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：

获得中药汤剂；

浓缩所述中药汤剂，获得浓缩稠膏；

以糊精作为塑形辅料，将所述浓缩稠膏与糊精混合，制丸；

获得中药丸剂成品。

2.如权利要求1所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，将所述中药汤剂导入真空浓缩罐中进行真空加热蒸发，浓缩获得所述浓缩稠膏。

3.如权利要求2所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，真空加热时的真空度为-0.08～-0.09MPa，加热时控制所述中药汤剂的温度为60～80℃。

4.如权利要求2所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，加热时调节加热用蒸汽压力≤0.25MPa。

5.如权利要求2所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，采用真空加热蒸发的方式浓缩所述中药汤剂之后，将浓缩后的中药稠膏从所述真空浓缩罐中移出，装入容积为0.8～2.0L的蒸发锅中加热蒸发，继续浓缩形成所述浓缩稠膏。

6.如权利要求5所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，将所述中药汤剂真空浓缩至相对密度为1.20～1.30后，从所述真空浓缩罐中移出，装入所述蒸发锅中，继续浓缩后至相对密度不大于1.40，形成所述浓缩稠膏。

7.如权利要求2所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，所述真空浓缩罐包括有抽气口、泡沫探测器以及进气阀门，所述抽气口与真空抽吸装置连通，所述泡沫探测器位于所述抽气口下方，在进行真空加热时，当所述泡沫探测器检测到所述真空浓缩罐内产生的泡沫时，打开所述进气阀，使得外界空气进入到所述真空浓缩罐中，以消除所述中药汤剂产生的泡沫。

8.如权利要求7所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，打开所述进气阀门的时间不超过2秒。

9.如权利要求1所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，所述糊精与所述浓缩稠膏的质量配比为0.6:1～1.2:1。

10.如权利要求1所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，将所述糊精与所述浓缩稠膏混合，进行压片，搓条后制丸，形成湿丸，之后再将湿丸表面施加糊精，让糊精包覆所述湿丸表面，使得湿丸定形。

11.如权利要求10所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，在形成湿丸之前将所述糊精分多次加入，每次加入糊精后判断是否能够压片成型且能够搓条成型，若能够压片且能成条，则停止加入糊精，制丸；若不能压片成型或成条，则继续加入糊精。

12.如权利要求10所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，对定形后的湿丸进行干燥，包衣，获得中药丸剂成品。

13.如权利要求12所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，将糊精加入到水中形成包衣液。

14.如权利要求1-13任一项所述的中药丸剂的生产工艺，其特征在于，所述中药丸剂的生产工艺将个人药方配制成丸剂。

15.一种中药丸剂，其特征在于，采用如权利要求1-14任一项所述的中药丸剂的生产工艺制备。