CN1548119A - 一清丸及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种一清丸及制备方法,该药是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革,具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点,克服了原颗粒剂辅料用量多,不适用糖尿病患者服用的不足,同时进一步完善和提高了质量标准,丰富了用药品种,满足和保障了人们的用药需求。该药具有清热泻火解毒,化瘀凉血止血的功能;用于火毒血热所致的身热烦躁,目赤口疮,咽喉、牙龈肿痛,大便秘结,吐血,咯血,衄血,痔血等症;咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述证候者疗效显著;是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品,是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域,尤其涉及一清丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型,由于现代科学技术的迅速发展,制药机构设备不断更新换代,新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用,为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力,它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见,使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点;根据我国有关药品法规,改变剂型需作为一种新药研究,一清丸原有剂型是:一清颗粒,已列入《中华人民共和国药典2000年版一部,原剂型的工艺技术特点是处方中三味加水煎煮,浓缩干燥制成干膏粉,加蔗糖、糊精混匀,制粒,干燥,分装而成。该颗粒剂辅料用量大,含蔗糖量高,不宜于糖尿病患者服用;且其质量标准尚可进一步提高,基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进,形成新的制剂,同时对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量,提高药效,造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产,具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种一清丸及制备方法,来提高产品质量,更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现:
1.一清丸及制备方法包括如下步骤:
1.1一清丸的处方组成
黄连660-1650g 大黄2000-5000g 黄芩1000-2500g
辅料适量,共制成1000g。
其最佳配方是:
黄连825-1320g 大黄2500-4000g 黄芩1250-2000g
辅料适量,共制成1000g。
1.2一清丸制备工艺
工艺一、将三味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;处方中三味药粉碎成粗粉/切成饮片,分别加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,将上述三种稠膏/干膏粉加入适量辅料,混匀,制成丸,干燥,即得。
工艺二、将三味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;处方中三味药粉碎成粗粉/切成饮片,分别用40-90%的乙醇提取,提取液回收乙醇,浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,将上述三种稠膏/干膏粉加入适量辅料,混匀,制成丸,干燥,即得。
1.3通过工艺一、二所制得的丸为一清丸。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5~40目粗粉/切成饮片,最好为过10-20目粗粉。
工艺一中水煎煮的条件为:加水量为第一次为药量的6-15倍量,第二、三次为药量的4-10倍量,煎煮2-3次,每次1-3次。最佳为煎煮2次,加水量第一次为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,第一次1.5小时,第二次1小时。
工艺二中醇提的工艺为:以40-90%的乙醇为溶剂,渗漉或加热回流提取,最佳为以50%的乙醇为溶剂,加热回流提取2次,每次1.5小时。
工艺中,稠膏的相对密度为1.20~1.45(60℃),最佳相对密度1.28~1.30(60℃)。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥,真空干燥温度控制在50-80℃,最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度50-150℃;最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-180℃,出风温度80-100℃。
工艺中所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸的干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中滤过可采用常规滤过,离心,超滤,加澄清剂后滤过、离心,加澄清剂滤过后再超滤的方法。
2.本品质量控制主要是:定性、检查、定量三个方面。
在鉴别上,对黄连、大黄、黄芩进行了薄层鉴别;在检查上有重金属不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二的限量检查;在含量测定方面有黄芩、大黄的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高,使产品有科学的定性定量控制方法,使产品的质量有了保障。
具体实施方式
实施例1:将三味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;处方中三味药粉碎成粗粉,分别加水煎煮2次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃),喷雾干燥,收集干膏粉;将上述三种干膏粉加入适量辅料,混匀,制成丸,干燥,即得。
实施例2:将三味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;处方中三味药粉碎成粗粉,分别用50%的乙醇加热回流提取2次,每次1.5小时,提取液回收乙醇后,浓缩成至相对密度1.05-1.15(60℃),喷雾干燥,收集干膏粉;将上述三种干膏粉加入适量辅料,混匀,制成丸,干燥,即得。
Claims (10)
1、一种一清丸及制备方法,其特征在于:
(1)将黄连、大黄、黄芩三味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;处方中三味药粉碎成粗粉/切成饮片,分别加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,将三种稠膏/干膏粉加入适量辅料,混匀,制成丸,干燥,即得。
(2)将黄连、大黄、黄芩三味药分别净选,除去杂质,检验合格备用;处方中三味药粉碎成粗粉/切成饮片,分别用40-90%的乙醇提取,提取液回收乙醇,浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,将三种稠膏/干膏粉加入适量辅料,混匀,制成丸,干燥,即得。
2.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法,其特征在于:药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5~40目粗粉/切成饮片,最佳为过10-20目粗粉。
3.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法,其特征在于:水煎煮的条件为:加水量为第一次为药量的6-15倍量,第二、三次为药量的4-10倍量,煎煮2-3次,每次1-3次,最佳为煎煮2次,加水量第一次为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,第一次1.5小时,第二次1小时。
4.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法,其特征在于:1(2)中醇提的工艺为:以40-90%的乙醇为溶剂,渗漉/加热回流提取,最佳为以50%的乙醇为溶剂,加热回流提取2次,每次1.5小时。
5.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法,其特征在于:稠膏的相对密度为1.20~1.45(60℃),最佳相对密度1.28~1.30(60℃)。
6.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法,其特征在于:所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用;所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
7.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法,其特征在于:所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径为1.5-4mm;丸的干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥;所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
8.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法,其特征在于:提取物的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥,真空干燥温度控制在50-80℃,最佳为60℃,喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度50-150℃;最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),进风温度为160-180℃,出风温度80-100℃。
9.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法,其特征在于:工艺中滤过可采用常规滤过,离心,超滤,加澄清剂后滤过、离心,加澄清剂滤过后再超滤的方法。
10.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法,其特征在于:质量标准上有黄连、大黄、黄芩的薄层鉴别;检查上增加有重金属不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二的限量检查;含量测定上有大黄、黄芩的定量。
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CNA031244629A CN1548119A (zh) | 2003-05-24 | 2003-05-24 | 一清丸及制备方法 |
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CN102631430A (zh) * | 2012-04-19 | 2012-08-15 | 上海中医药大学 | 一种抗肝纤维化的中药组合物及制备方法和应用 |
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2003
- 2003-05-24 CN CNA031244629A patent/CN1548119A/zh active Pending
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CN102631430A (zh) * | 2012-04-19 | 2012-08-15 | 上海中医药大学 | 一种抗肝纤维化的中药组合物及制备方法和应用 |
CN102631430B (zh) * | 2012-04-19 | 2013-11-13 | 上海中医药大学 | 一种抗肝纤维化的中药组合物及制备方法和应用 |
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