CN1552370A - 复方鲜石斛丸及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方鲜石斛丸及制备方法,本发明是在现有颗粒剂的基础上剂型改革,克服了原颗粒剂含糖量高,不宜糖尿病患者服用的不足,具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点,丰富了用药品种,质量标准又有新的提高,进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有滋阴养胃,清热解酒,生津止渴的功能。用于胃阴不足,口干咽燥,饥不欲食,舌红少津,酒后津枯虚热,酒醉烦渴等症。该药疗效显著,使用、携带方便,是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品,是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域,尤其涉及复方鲜石斛丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型,由于现代科学技术的迅速发展,制药机械设备不断更新换代,新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用,为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力,它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见,使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,复方鲜石斛丸的原有剂型是复方鲜石斛颗粒,已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十五册和国家药监局地标升国标试行标准中。原剂型的工艺技术特点是处方中药材水煎醇沉,回收乙醇,浓缩成清膏,加蔗糖、枸橼酸制粒,干燥而成。该药具有滋阴养胃,清热解酒,生津止渴的功能。用于胃阴不足,口干咽燥,饥不欲食,舌红少津,酒后津枯虚热,酒醉烦渴等症,具有显著疗效。但该颗粒剂中95%为蔗糖,不宜于糖尿病患者服用,且其质量标准尚可进一步提高。基于此,我们应用现代制药技术对该产品工艺一定改进,形成新的制剂,并全面提高质量标准,保证产品的监控质量,以提高药效,造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供复方鲜石斛丸及制备方法,来提高产品的质量和疗效,使人们尤其是糖尿病患者更乐意服用的,且服用更方便的制剂,更好地满足和保障人们用药需求。
1.复方鲜石斛丸及制备方法包括如下步骤:
1.1复方鲜石斛丸的配方组成
鲜石斛450~1 500g 葛根600~2000g 三七75~250g
辅料适量,共制成300g。
基最佳配方是:
鲜石斛600-1200g 葛根800-1600g 三七100-200g
辅料适量,共制成300g。
1.2复方鲜石斛丸制备工艺
工艺一 将三味药分别检验合格备用;取鲜石斛加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量至40-70%,静置,取上清液备用;葛根、三七加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量至40-70%,静置,取上清液与上述提取液混合,回收乙醇,浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
工艺二 将三味药分别检验合格备用;取鲜石斛加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过备用;葛根、三七加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,与上述滤液合并,浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量至40-70%,静置,滤过,滤液回收乙醇后浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
工艺三 将三味药分别检验合格备用;取鲜石斛加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过备用;葛根、三七加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,与上述滤液合并,浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
1.3通过上述工艺制得的丸为复方鲜石斛丸。
工艺中水煎煮的条件为:煎煮2-3次,加水量第一次为药量的6-12倍量,第二、三次为药量的4-10倍量,煎煮时间为1-3小时,鲜石斛最佳为:煎煮2次,第一次加水量为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,每次1.5小时,葛根等最佳为:煎煮3次,加水量第一次加水量为药量的10倍量,第二、三次为药量的8倍量,每次2小时。
工艺中清膏的相对密度为1.05~1.30(60-65℃),最佳为相对密度1.16~1.19(60-65℃)。
工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.40(60-65℃),最佳相对密度为1.30-1.35(60-65℃)。
工艺中醇沉条件为:将提取液浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量为40~70%;最佳为加乙醇使含醇量为65%,还可工艺中所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素等一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。将鲜石斛清膏与葛根等的清膏合并后一起醇沉。
工艺中提取物干燥采用减压干燥或喷雾干燥。减压干燥温度为50-90℃,最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(55-60℃)的浓缩液,喷雾干燥,进风温度为100-200℃,出风温度50-150℃;最佳浓缩液的相对密度为1.08(55-60℃),进风温度为150℃,出风温度为100℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
工艺中滤过可采用常规滤过,离心,超滤,加澄清剂后滤过、离心、超滤等方法。
2.本发明中复方鲜石斛丸的质量控制标准主要有鉴别、检查和含量测定三个方面。
本发明在原有复方鲜石斛颗粒的基础上进一步提高,在鉴别上原剂型有一个三七的薄层鉴别,现予以保留,并增加了对葛根的薄层鉴别;在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查,现增加了重金属限量不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二;含量测定上原剂型对葛根进行了定量,现予以保留。
该发明是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革,克服了原颗粒剂含糖量高,不适宜糖尿病患者服用的不足,且质量标准又有新的提高,对提高产品质量有重大的意义,丰富了用药品种,满足和保障了人们的用药需求。
具体实施方式
实施例1:将三味药分别检验合格备用;取鲜石斛加水煎煮2次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量至65%,静置24~48小时,取上清液备用;葛根、三七加水煎煮3次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量至65%,静置24-48小时,取上清液与上述提取液混合,回收乙醇,至相对密度为1.05-1.15℃(55-60℃),喷雾干燥制成干膏粉,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
实施例2:将三味药分别检验合格备用;取鲜石斛加水煎煮2次,每次1.5小时,合并煎液,滤过备用;葛根、三七加水煎煮3次,每次2小时,合并煎液,滤过,与上述滤液合并,浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量至65%,静置24-48小时,滤过,滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.05-1.15℃(55-60℃),喷雾干燥制成干膏粉,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
实施例3:将三味药分别检验合格备用;取鲜石斛加水煎煮2次,每次2小时,合并煎液,滤过备用;葛根、三七加水煎煮3次,每次2小时,合并煎液,滤过,与上述滤液合并,浓缩至相对密度为1.05-1.15℃(55-60℃),喷雾干燥制成干膏粉,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
Claims (10)
1.一种复方鲜石斛丸及制备方法,其特征在于:
(1)将鲜石斛、葛根、三七三味药分别检验合格备用;取鲜石斛加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量至40-70%,静置,取上清液备用;葛根、三七加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量至40-70%,静置,取上清液与提取液混合,回收乙醇,浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
(2)将鲜石斛、葛根、三七三味药分别检验合格备用;取鲜石斛加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过备用;葛根、三七加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,与滤液合并,浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量至40-70%,静置,滤过,滤液回收乙醇后浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
(3)将鲜石斛、葛根、三七三味药分别检验合格备用;取鲜石斛加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过备用;葛根、三七加水煎煮2-3次,合并煎液,滤过,与滤液合并,浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,加辅料适量混匀,制成丸,干燥,即得。
2.根据权利要求1所述复方鲜石斛丸及制备方法,其特征在于:所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用;所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述复方鲜石斛丸及制备方法,其特征在于:所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳为1-4mm;丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥;所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述复方鲜石斛丸及制备方法,其特征在于:水煎煮的条件为:煎煮2-3次,加水量第一次为药量的6-12倍量,第二、三次为药量的4-10倍量,煎煮时间为1-3小时,鲜石斛最佳为:煎煮2次,第一次加水量为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,每次1.5小时,葛根等最佳为:煎煮3次,加水量第一次加水量为药量的10倍量,第二、三次为药量的8倍量,每次2小时。
5.根据权利要求1所述复方鲜石斛丸及制备方法,其特征在于:清膏的相对密度为1.05~1.30(60--65℃),最佳为相对密度1.16~1.19(60-65℃);稠膏的相对密度为1.15-1.40(60-65℃),最佳相对密度为1.30-1.35(60-65℃)。
6.根据权利要求1所述复方鲜石斛丸及制备方法,其特征在于:醇沉条件为:将提取液浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量为40~70%;最佳为加乙醇使含醇量为65%,还可将鲜石斛清膏与葛根等的清膏合并后一起醇沉。
7.根据权利要求1所述复方鲜石斛丸及制备方法,其特征在于:提取物干燥采用减压干燥/喷雾干燥;减压干燥温度为50-90℃,最佳为60℃,喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(55-60℃)的浓缩液,喷雾干燥,进风温度为100-200℃,出风温度50-150℃;最佳浓缩液的相对密度为1.08(55-60℃),进风温度为150℃,出风温度为100℃。
8.根据权利要求1所述复方鲜石斛丸及制备方法,其特征在于:浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
9.根据权利要求1所述复方鲜石斛丸及制备方法,其特征在于:工艺中滤过可采用常规滤过,离心,超滤,加澄清剂后滤过、离心、超滤的方法。
10.根据权利要求1所述复方鲜石斛丸及制备方法,其特征在于:本发明在质量标准控制有葛根的薄层鉴别;有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检测;含量测定上有葛根的定量。
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CNA031245080A CN1552370A (zh) | 2003-06-03 | 2003-06-03 | 复方鲜石斛丸及制备方法 |
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CN1552370A true CN1552370A (zh) | 2004-12-08 |
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Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN102274138A (zh) * | 2010-06-11 | 2011-12-14 | 上海家化联合股份有限公司 | 石斛提取物、其制备方法及应用 |
CN103071058A (zh) * | 2013-02-05 | 2013-05-01 | 云南农业大学 | 一种石斛提取物及其应用 |
CN111513330A (zh) * | 2020-05-22 | 2020-08-11 | 普洱市民族传统医药研究所 | 增强免疫力的铁皮石斛葛根三七颗粒制备工艺 |
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- 2003-06-03 CN CNA031245080A patent/CN1552370A/zh active Pending
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