CN1552359A - 复方羊角丸及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种复方羊角丸及制备方法，本发明是在现有颗粒、片剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便等优点，克服了原颗粒剂辅料用量大，蔗糖含量高，不适于患有糖尿病的患者服用的不足，也克服了原片剂包糖衣繁琐、崩解迟缓、服用量大、吞咽困难的不足；丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有平肝、镇痛的功能；用于偏头痛，紧张性头痛，也可用于神经痛等症疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药丸的制作工艺技术领域，尤其涉及复方羊角丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种新的中药剂型，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，复方羊角丸的原有剂型是复方羊角颗粒、复方羊角片，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十三册和第八册。原剂型的工艺特征为：处方中羊角镑片，水提/水提醇沉；其余川芎等三味用30％-70％乙醇渗漉提取，提取物经制备成片剂/颗粒。该片剂为糖衣片，包衣烦琐，崩解缓慢，且服用量大，吞咽困难。该颗粒剂辅料用量大，蔗糖含量高，不适于糖尿病患者服用，同时其质量标准低，无定量指标，而且丸剂与之相比较还有节省辅料，减少服用量的优点，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方羊角丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.复方羊角丸及制备方法包括如下步骤：
1.1复方羊角丸的配方组成
羊角1050-7350g 川芎350-2450g 白芷350-2450g
制川乌250-1750g 辅料适量，共制成1000g
最佳配方是：
羊角3150-6300g 川芎1050-2100g 白芷1050-2100g
制川乌750-1500g 辅料适量，共制成1000g。
1.2复方羊角丸的制备工艺
工艺一、将处方中四味药分别检验合格备用；羊角镑片，加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉；其余川芎等三味粉碎成粗粉/切成饮片，用30-95％的乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，合并上述稠膏/干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中四味药分别检验合格备用；羊角镑片，加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液备用；其余川芎等三味粉碎成粗粉/切成饮片，用30-95％的乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，与上述提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺三、将处方中四味药分别检验合格备用；羊角镑片，加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加1-3倍量乙醇醇沉，静置，滤过备用；其余川芎等三味粉碎成粗粉/切成饮片，用30-95％的乙醇提取，提取液滤过，与上述提取液合并，回收乙醇，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所得的丸为复方羊角丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最好为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中粉碎成粗粉/制成饮片为粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为：煎煮2-3次，每次1-3小时，加水量为药量4-12倍；最佳为煎煮2次，每次3小时，加水量第一次为8倍量，第二次为6倍量。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(80-85℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(80-85℃)。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥，真空干燥，温度控制在50-90℃，最好控制在70℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，的喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中醇提的条件为：以30-95％的乙醇为溶剂，渗漉或加热回流法提取；最佳以70％乙醇为溶剂，渗漉提取，收集8-10倍量漉液。
工艺三中醇沉的条件为：提取液浓缩至适量，加1-3倍量乙醇醇沉；最佳为提取液浓缩至每1ml相当于原生药5g，加入乙醇2.5倍量，搅拌，静置，醇沉。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本发明中复方羊角丸的质量标准控制主要在鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品是在原有复方羊角片、复方羊角颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上增加了对川芎、白芷的薄层鉴别，在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型无定量指标，现对制川乌进行了定量。
该发明是在现有颗粒、片剂的基础上剂型工艺改革，克服了原剂型的不足，且质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，使人们尤其是患有糖尿病的患者更乐意服用，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施方式
实施例1：将处方中六味药分别检验合格备用；羊角镑片，加水煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉备用；其余川芎等三味粉碎成粗粉，用70％的乙醇为溶剂，渗漉提取，收集8-10倍量漉液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，合并上述干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
实施例2：将处方中六味药分别检验合格备用；羊角镑片，加水煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液备用；其余川芎等三味粉碎成粗粉，用70％的乙醇为溶剂，渗漉提取，收集8-10倍量漉液，滤过，回收乙醇，与上述提取液合并，浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
实施例3：将处方中六味药分别检验合格备用；羊角镑片，加水煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加2.5倍量乙醇，搅拌，静置，醇沉，滤过备用；其余川芎等三味粉碎成粗粉，用70的乙醇提取，提取液滤过，与上述提取液合并，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
Claims (10)
1.一种复方羊角丸及制备方法，其特征在于：
(1)将处方中羊角、川芎、白芷、制川乌四味药分别检验合格备用；羊角镑片，加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉；其余川芎等三味粉碎成粗粉/切成饮片，用30-95％的乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，合并稠膏/干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
(2)将处方中羊角、川芎、白芷、制川乌四味药分别检验合格备用；羊角镑片，加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液备用；其余川芎等三味粉碎成粗粉/切成饮片，用30-95％的乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，与提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
(3)将处方中羊角、川芎、白芷、制川乌四味药分别检验合格备用；羊角镑片，加水煎煮2-3次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加1-3倍量乙醇醇沉，静置，滤过备用；其余川芎等三味粉碎成粗粉/切成饮片，用30-95％的乙醇提取，提取液滤过，与提取液合并，回收乙醇，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述的复方羊角丸及制备方法，其特征在于：所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的复方羊角丸及制备方法，其特征在于：所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述的复方羊角丸及制备方法，其特征在于：粉碎成粗粉/制成饮片的为粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。
5.根据权利要求1所述的复方羊角丸及制备方法，其特征在于：水煎煮的条件为：煎煮2-3次，每次1-3小时，加水量为药量的4-12倍；最佳为煎煮2次，每次3小时，加水量第一次为8倍量，第二次为6倍量；浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(80-85℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(80-85℃)。
6.根据权利要求1所述的复方羊角丸及制备方法，其特征在于：提取物干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥，温度控制在50-90℃，最佳控制在70℃，喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，的喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
7.根据权利要求1所述的复方羊角丸及制备方法，其特征在于：醇提的条件为：以30-95％的乙醇为溶剂，渗漉/加热回流法提取；最佳以70％乙醇为溶剂，渗漉提取，收集8-10倍量漉液。
8.根据权利要求1所述的复方羊角丸及制备方法，其特征在于：工艺中醇沉的条件为：提取液浓缩至适量，加1-3倍量乙醇醇沉；最佳为提取液浓缩至每1ml相当于原生药5g，加入乙醇2.5倍量，搅拌，静置，醇沉。
9.根据权利要求1所述的复方羊角丸及制备方法，其特征在于：滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
10.根据权利要求1所述的复方羊角丸及制备方法，其特征在于：本发明中复方羊角丸的质量标准控制对川芎、白芷的薄层鉴别，有砷盐不得过百万分之二、重金属不得过百万分之十的限量检查；含量测定上对制川乌进行定量。
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| CN102749413A (zh) * | 2008-02-22 | 2012-10-24 | 北京亚东生物制药有限公司 | 治疗头痛的中药组合物的质量检测方法 |
| CN101513456B (zh) * | 2008-02-22 | 2013-03-13 | 北京亚东生物制药有限公司 | 治疗头痛的中药组合物及其制备方法和质量控制方法 |
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