CN1537591A

CN1537591A - 银芩颗粒及制备方法

Info

Publication number: CN1537591A
Application number: CNA031183166A
Authority: CN
Inventors: 毛友昌; 毛晓敏
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2003-04-20
Filing date: 2003-04-20
Publication date: 2004-10-20

Abstract

本发明公开了银芩颗粒及制备方法，特点是：药材水煮醇沉并收集挥发油，且挥发油用环糊精包合，再浓缩，干燥，加辅料制粒，喷挥发油，质检，包装即得。本发明是剂型工艺改革，具有服用方便，起效迅速的优点，同时克服了原剂型挥发性成分易损失，服用量大，吞咽困难，不适于儿童服用的不足，质量标准又有新的提高。该药具有清热解毒、清宣风热的功能。用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛及上呼吸道感染、扁桃体感染、咽炎见上症状者。该药疗效显著，使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

银芩颗粒及制备方法

技术领域

该发明涉及中成药颗粒的制作工艺技术领域，尤其涉及银芩颗粒及制备方法。

背景技术

颗粒剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，银芩颗粒的原有剂型是银芩胶囊，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为：处方中四味药全部制成水煮醇沉干膏粉，再加辅料混匀，装胶囊而成。该胶囊剂服用量大，一次5粒，吞咽困难，尤其对年老体弱者及儿童，另外生产过程中挥发性成分损失对疗效有一定影响，且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

发明内容

本发明的目的是提供一种银芩颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。

1、银芩颗粒的制备方法包括如下步骤：

1.1 银芩颗粒的配方组成

金银花1250-6250g 黄芩900-4500g 三七叶700-3500g

鱼腥草1000-5000g辅料适量，共制成1000包。

1.2 银芩颗粒的制备工艺

工艺一、将处方中四味药分别检验合格备用；以上四味药材粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.20(20℃)的清膏，加乙醇至含醇量达50-80％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩成相对密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏，低温干燥，研成粉未，加入辅料适量，制成颗粒，低温干燥，分装、质检，即得。

工艺二、将处方中四味药分别检验合格备用；将处方中四味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次0.5-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合，制成挥发油环糊精包合物或加适量无水乙醇溶解备用；水蒸煮液滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加挥发油乙醇溶液，混匀，分装或上述干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制粒，低温干燥，整粒，分装，质检，包装即得。

1.3 通过工艺所得的为颗粒

银芩颗粒所加的辅料可以是：聚维酮K₃₀、微粉硅胶、淀粉、β-环糊精、羟基β-环糊精、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种或多种混合使用。

工艺中粉碎成粗粉为过5-40目的粗粉，最好为过10-20目粗粉。

工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，，每次0.5-3小时。最佳为煎煮/蒸煮三次，加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，第一次1小时，第二、三次各45分钟。

工艺中干燥采用真空干燥或喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-90℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。颗粒的干燥采用真空干燥。

工艺一中浓缩成清膏的相对密度为1.05-1.20(20℃)，最好相对密度为1.06-1.08(20℃)。

工艺一中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。

工艺一中醇沉为加乙醇至含醇量达50-80％，最好为含醇量达65％。

工艺二中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。

2、本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，现增加了对鱼腥草的薄层鉴别；对重金属、砷盐进行了限量检查；含量测定上增加了对金银花的定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、挥发性成分能更好的保留，质量标准有了进一步提高，使产品有较全面的科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了更好的保障。

具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：将处方中四味药分别检验合格备用；将方中四味粉碎成粗粉，加水蒸煮3次，第一次1小时，第二、三次各45分钟，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量乙醇溶解备用；水蒸煮液滤过，滤液浓缩相对密度为1.08-1.10的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加上述挥发油，混匀，分装，质检，包装即得。

Claims

1、一种银芩颗粒及制备方法，其特征在于：

(1)将处方药分别检验合格备用；金银花、黄芩、三七叶、鱼腥草四味药材粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.20(20℃)的清膏，加乙醇至含醇量达50-80％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇浓缩成相对密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏，低温干燥，研成粉未，加入辅料适量，制成颗粒，低温干燥，分装、质检，即得。

(2)将处方药分别检验合格备用，将金银花、黄芩、三七叶、鱼腥草四味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次0.5-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用，上述挥发油加适量环糊精包合，制成挥发油环糊精包合物或加适量无水乙醇溶解备用，水蒸煮液滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加挥发油乙醇溶液，混匀，分装/上述干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制粒，低温干燥，整粒，分装，质检，包装即得。

2、根据权利要求1所述的银芩颗粒及制备方法，其特征在于：工艺中粉碎成粗粉为过5-40目的粗粉，最佳为过10-20目粗粉。

3、根据权利要求1所述的银芩颗粒及制备方法，其特征在于：工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，，每次0.5-3小时，最佳为煎煮/蒸煮三次，加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，第一次1小时，第二、三次各45分钟。

4、根据权利要求1所述的银芩颗粒及制备方法，其特征在于：工艺中干燥采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃，颗粒的干燥采用真空干燥。

5、根据权利要求1所述的银芩颗粒及制备方法，其特征在于：工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.05-1.20(20℃)，最佳相对密度为1.06-1.08(20℃)，工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。

6、根据权利要求1所述的银芩颗粒及制备方法，其特征在于：工艺中醇沉为加乙醇至含醇量达50-80％，最佳为含醇量达65％。

7、根据权利要求1所述的银芩颗粒及制备方法，其特征在于：工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。

8、根据权利要求1所述的银芩颗粒及制备方法，其特征在于：银芩颗粒所加的辅料可以是：聚维酮K₃₀、微粉硅胶、淀粉、β-环糊精、羟基β-环糊精、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精等中的任何一种/多种混合使用。

9、根据权利要求1所述的银芩颗粒及制备方法，其特征在于：在质量检测标准上有鱼腥草的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检测；对金银花的定量测定。