CN1456302A - 乳癖康颗粒及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种乳癖康颗粒及制备方法，其特征是：丹参(1/2量)、香附(1/2量)混合粉碎成细粉备用；剩余丹参、香附和其余六味药混合粉碎成粗粉/饮片，加水煎煮浓缩得稠膏备用/加水蒸煮得挥发油和水蒸煮液备用；挥发油用环糊精包合备用；水煎煮液/水蒸煮液浓缩成浓缩液喷雾干燥得干膏粉备用/浓缩浓缩成稠膏备用；然后按处方要求投料，加辅料，制粒，混匀，分装而制成颗粒。该药是剂型工艺改革，完善制备工艺及质量标准，对提高产品质量有重大意义。该药用于肝气郁结，气滞血淤所致的乳腺增生，乳房胀痛。且生产、携带、使用方便，是现代制药企业理想的产品。

Description

乳癖康颗粒及制备方法

                         技术领域

该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及乳癖康颗粒及制备方法。

                         背景技术

颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有乳癖康片，并已列入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分《外科分册》中，由八味中药组成。原剂型的工艺为：部分打粉，部分制成水煎膏，再加适量辅料，混匀，制粒，干燥，压片，包衣而成。工艺中含挥发性成分的药材虽打细粉备用，但在制粒中加入，干燥过程中必有损失，某些含挥发性成分药材在煎煮过程中损失了，必然会影响疗效。片剂生产、携带方便，但该片剂服用量较大，女士较难吞服，且控制产品质量的质量标准仍然较低，无法较全面控制产品质量。基于片剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

                         发明内容

本发明的目的是提供一种乳癖康颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

乳癖康颗粒及制备方法包括如下步骤：

一、乳癖康颗粒的处方组成

夏枯草2500g  橘叶2500g    丹参1000g

红花1000g    郁金1000g    皂角刺1000g

香附1000g    地龙1000g

辅料适量，共制成1000包。

二、乳癖康颗粒制备工艺

工艺一 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取丹参500g、香附500g，混合粉碎成细粉，剩余丹参、香附和其余六味粉碎成粗粉加水煎煮2-3次，每次2-3小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏。加入上述细粉和辅料适量，混合均匀，制成颗粒，60℃干燥，整粒，质检，包装即得。

工艺二 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取丹参500g、香附500g，混合粉碎成细粉，剩余丹参、香附和其余六味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次2-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二所制得的为颗粒。

工艺中所加辅料可以是聚维酮K₃₀、微粉硅胶、β-环糊精、羟基β-环糊精、蔗糖、羧甲纤维素钠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。

工艺中丹参500g、香附500g粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉。

工艺中剩余丹参、香附和其余六味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉/饮片，最佳为过10目粗粉。

工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为：煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。

工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。

工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。

工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。

工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最佳为60℃。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。

本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，现增加了对丹参、红花、香附、郁金的薄层鉴别；对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二进行限量检查；含量测定上增加了对丹参的定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有较全面的科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了更好的保障。

                         具体实施方式

该发明的最佳实施方案将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取丹参500g、香附500g，混合粉碎成细粉，剩余丹参、香附和其余六味粉碎成粗粉，加水蒸煮2-3次，每次2-3小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉/浓缩成相对密度为1.20-1.40(60℃)的稠膏，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油环糊精包合物，混匀，分装，质检，包装，即得。

Claims (2)

1、一种乳癖康颗粒及制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)工艺中丹参500g、香附500g粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉。

(2)工艺中剩余丹参、香附和夏枯草、橘叶、红花、郁金、皂角刺、地龙六味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉/饮片，最佳为过10目粗粉。

(3)工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为：煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。

(4)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。

(5)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)。

(6)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。

(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最佳为60℃。

(8)工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。

(9)工艺中所加辅料可以是聚维酮K₃₀、微粉硅胶、β-环糊精、羟基β-环糊精、蔗糖、羧甲纤维素钠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。

(10)将上述(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)的备用成分按国家标准处方用量进行投料，加辅料混匀，制粒，分装，制成乳癖康颗粒。

2、根据权利要求1所述的乳癖康颗粒及制备方法，其特征在于在质量控制标准上有丹参、红花、香附、郁金的薄层鉴别，有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查，有丹参的定量检测。