CN1456250A - 降脂灵胶囊的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种降脂灵胶囊的制作方法，其特征是黄精等二味加水煎煮浓缩成浓缩液/浓缩成稠膏备用；制何首乌等三味药乙醇回流所得醇提取液浓缩成稠膏备用/回收乙醇后与上述水煎煮液浓缩混匀，喷雾干燥得干膏粉备用。然后将上述备用物料，按处方要求折算后投料加适量辅料混匀，加辅料制粒，干燥装胶囊而完成整套制作。该药是剂型工艺改革，具有起效快，工艺更简便的特点，并提高了质量控制标准，生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有补肝益肾，养血，明目，降脂的功能。用于肝肾阴虚，头晕，目昏，须发早白，高血脂症。是现代制药企业理想的产品。

Description

降脂灵胶囊的制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及降脂灵胶囊的制备方法。

                        背景技术

胶囊剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，降脂灵胶囊的原有剂型是：降脂灵片。降脂灵片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十七册中。原剂型的工艺技术特点是：黄精等二味水提，制何首乌等三味用50％乙醇回流提取，分别浓缩成稠膏，合并，加适量辅料，制粒，压片包糖衣而成。片剂服用、携带方便，但片剂尤其是糖衣片的崩解需要较长的时间，影响疗效，且包糖衣较烦琐。本品中有五味中药，尚未建立定量指标。基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种降脂灵胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

降脂灵胶囊的制备方法包括如下步骤：

一、降脂灵胶囊的配方组成

制何首乌150-300g  枸杞子150-300g  黄精200-400g

山楂100-200g      决明子30-60g

辅料适量，共制成1000颗。

其最佳配方是：

制何首乌222g  枸杞子222g  黄精296g

山楂148g      决明子44g

辅料适量，共制成1000颗。

二、降脂灵胶囊制备工艺

工艺一 将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取黄精、枸杞子加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.35(80℃)的稠膏，备用；其余制何首乌等三味药粉碎成粗粉，用30％-70％乙醇加热回流提取2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成1.10-1.35(80℃)的稠膏；上述稠膏合并，加适量辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊，质检，包装，即得。

工艺二 将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取黄精、枸杞子加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，备用；其余制何首乌等三味药粉碎成粗粉，用30％-70％乙醇加热回流提取2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后与上述水煎滤液合并，浓缩成相对密度为1.10-1.35(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)的稠膏，干燥，粉碎；或浓缩至相对密度1.05-1.20(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉；然后加适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二制得为胶囊。

工艺中制何首乌等三味药粉碎成过5-30目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。

工艺中水煎煮条件为：加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-3小时；最佳为：加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮2次，每次2小时。

工艺中加热回流的条件为：乙醇浓度30％-70％，回流溶剂量为药量的3-10倍量，回流2-3次，每次1-3次；最佳为：乙醇浓度为50％，回流溶剂量为药量的6倍量，回流2次，每次1小时。

工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。

工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。

工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.10-1.35(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完善合理，质量标准在原有基础上有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。本品质量标准得到全面提高，在鉴别上原剂型标准对枸杞子、山楂进行薄层鉴别，对何首乌和决明子的蒽醌成份进行理化鉴别。现增加了对何首乌的薄层鉴别；在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上，原剂型无定量指标，现对山楂以及何首乌进行了定量。

                     具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取黄精、枸杞子加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，备用；其余制何首乌等三味药粉碎成粗粉，用30％-70％乙醇加热回流提取2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后与上述水煎滤液合并，浓缩成相对密度为1.10-1.35(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)的稠膏，干燥，粉碎；或浓缩至相对密度1.05-1.20(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉；然后加适量辅料，混匀，装胶囊，质检，包装，即得。

Claims (2)

1、一种降脂灵胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)制何首乌、山楂、决明子三味药粉碎成过5-30目的粗粉，最好为过10目的粗粉。

(2)工艺中黄精、枸杞子加水煎煮，第一次加水量为药量的6-12倍，第二次加水量为药量的4-10倍，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，煎煮2次，每次2小时。

(3)工艺中制何首乌、山楂、决明子三味药粉碎成粗粉用30％-70％乙醇加热回流提取2-3次，回流溶剂量为药量的3-10倍，每次1-3小时，最佳为乙醇浓度为50％，回流溶剂量为药量的6倍量，回流2次，每次1小时。

(4)工艺中水煎液与醇提取液分别浓缩成相对密度为1.10-1.35(80℃)，最佳相对密度为1.20(80℃)的稠膏备用/合并浓缩成相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液喷雾干燥成干膏粉/浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用。

(5)工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。

(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成降脂灵胶囊。

2、根据权利要求1所述的降脂灵胶囊的制备方法，其特征在于在质量监控标准上对何首乌进行了薄层鉴别，对重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了限量，在含量测定上，对山楂以及何首乌进行了定量。