CN1456283A - 通脉降脂胶囊的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种通脉降脂胶囊的制作方法，其特征是：处方中三七等药材打粉，笔管草等药材水提/水提醇沉，浓缩制成干膏粉与上述粉末及辅料混匀，装胶囊或浓缩成稠膏与上述粉末混匀，制粒，装胶囊而完成整套制作方法。该药是在现有片剂的基础上进行剂型工艺改革，与原剂型相比具有工艺更合理，生产更简便，并全面提高了质量控制标准，对提高产品质量有重大意义。该药具有降脂化浊，活血通脉的功能。用于治疗高血脂症，防治动脉粥样硬化等症。携带、使用方便，是临床受欢迎，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

通脉降脂胶囊的制备方法

                         技术领域

该发明涉及中成药胶囊的制作工艺技术领域，尤其涉及通脉降脂胶囊的制备方法。

                         背景技术

胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，通脉降脂胶囊原有剂型是：通脉降脂片，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第九册中，处方由五味药组成。原片剂的工艺技术特点是：处方中荷叶(1/6)、三七等四味分别打细粉，三七粉蒸后，研细备用。笔管草、荷叶(5/6)水提醇沉所得稠膏与上述粉末混匀，制粒，压片，包糖衣而成。糖衣片包衣烦琐，崩解时间长，影响疗效，同时其质量控制标准低，无定量指标。基于此，我们应用现代制药技术及检测手段对该产品工艺作必要的改进，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。

                         发明内容

本发明的目的是提供一种通脉降脂胶囊的制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

通脉降脂胶囊的制备方法包括如下步骤：

一、通脉降脂胶囊的处方组成：

笔管草300-950g  川芎25-75g  荷叶125-370g

三七20-65g  花椒6-19g

辅料适量，共制成1000粒。

其最佳配方是：

笔管草625g  川芎50g  荷叶250g  三七41.6g  花椒12.5g

辅料适量，共制成1000粒。

二、通脉降脂胶囊制备工艺

工艺一、将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取川芎、三七、花椒和1/6的荷叶，分别粉碎细粉，将三七粉蒸2小时，干燥，研细备用；笔管草和剩余的荷叶加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量为50-80％静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.40(70℃)的稠膏与上述粉末混匀，制粒，干燥，装胶囊或浓缩干燥，制成干膏粉与上述粉末及适量辅料混匀后装胶囊，质检，包装，即得。

工艺二、将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取川芎、三七、花椒和1/6的荷叶，分别粉碎细粉，将三七粉蒸2小时，干燥，研细备用；笔管草和剩余的荷叶加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.40(70℃)的稠膏与上述粉末混匀，制粒，干燥，装胶囊或浓缩干燥，制成干膏粉与上述粉末及适量辅料混匀后装胶囊，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二所制得的为胶囊。

工艺中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种或多种混合使用。

工艺中川芎、三七、花椒、荷叶(1/6)粉碎成细粉通常为过80-360目细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉备用。

工艺中药材加水煎煮的条件为：煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-8倍量，每次煎煮时间为1-4小时；最好为：煎煮三次，第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的6倍量，时间第一、二次为2小时，第三次为1小时。

工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.31-1.34(70℃)。

工艺中，干燥可采用减压干燥法或喷雾干燥。减压干燥，温度控制在50-90℃，最好控制在60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。

工艺中浓缩采用减压或薄膜浓缩。

工艺一中水提醇沉的乙醇浓度为50-80％，最佳为60％。

工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。

本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上原剂有一个理化鉴别，现增加了对川芎、三七的薄层鉴别，在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上，原剂型无定量指标，现对三七进行了定量。

该发明与现有技术比较其优越性在于：工艺更合理、生产更简便，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。

                         具体实施方式

该发明的最佳实施方案是将五味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取川芎、三七、花椒和1/6的荷叶，分别粉碎细粉，将三七粉蒸2小时，干燥，研细备用；笔管草和剩余的荷叶加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.40(70℃)的稠膏与上述粉末混匀，制粒，干燥，装胶囊或浓缩干燥，制成干膏粉与上述粉末及适量辅料混匀后装胶囊，质检，包装，即得。

Claims (2)

1、一种通脉降脂胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)工艺中川芎、三七、花椒、荷叶(1/6)粉碎成过80-160目细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉备用。

(2)工艺中笔管草和处方量5/6的荷叶加水煎煮，加水煎煮的条件为：煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-8倍量，每次煎煮时间为1-4小时，最好为：煎煮三次，第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的6倍量，时间第一、二次为2小时，第三次为1小时。

(3)煎煮液浓缩成稠膏，工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.31-1.34(70℃)。

(4)工艺中干燥可采用减压干燥法/喷雾干燥，减压干燥，温度控制在50-90℃，最好控制在60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。

(5)工艺中浓缩采用减压/薄膜浓缩。

(6)工艺中煎煮液可先醇沉后再浓缩，醇沉的乙醇浓度为50-80％，最佳为60％。

(7)工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。

(8)工艺中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种/多种混合使用。

(9)将工艺(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)所制得的有效成份加适量辅料混匀、干燥、装胶囊、质检、包装而得通脉降脂胶囊。

2、根据权利要求1所述的通脉降脂胶囊的制备方法，其特征在于在工艺质量控制标准上对川芎、三七进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二限量检测，对三七进行了定量。