CN1456258A - 糖尿乐片的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了糖尿乐片的制作方法，其特征是：鸡内金等三味与红参一起粉碎成细粉备用；生地等十味药加水煎煮，水煎液浓缩成稠膏/浓缩干燥得干膏粉备用；加辅料适量，压片，包衣而完成整套制作。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有所改进，并全面提高了质量控制标准，且生产携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有滋阴补肾，益气润肺，和胃生津，调节代谢机能的功能。用于消渴症引起的多食，多饮，多尿，四肢无力等症，降低血糖、尿糖。是现代制药企业的理想产品。

Description

糖尿乐片的制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及糖尿乐片的制备方法。

                        背景技术

片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，糖尿乐片的原有剂型是：糖尿乐胶囊，且已列入我国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十三册。原剂型的工艺技术特点是处方中的鸡内金等三味药材打粗粉，生地等十味药材加水煎煮得稠膏，加入上述粗粉，干燥，与红参一起粉碎成细粉，混匀，装胶囊而成。该胶囊中的一些挥发性成分，在生产贮藏过程中易损失而影响疗效，同时存在制作工艺中质量标准控制指标低，仅有一味显微鉴别，检测数据少，没有定量指标等影响质量的重要缺点。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种糖尿乐片的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

糖尿乐片的制备方法包括如下步骤：

一、糖尿乐片的处方组成

天花粉100-310g  山药100-310g    黄芪25-80g

红参15-50g      地黄25-80g      枸杞15-50g

知母15-50g      天冬8-25g       茯苓10-30g

山茱萸10-30g    五味子8-25g     葛根10-30g

鸡内金(炒)10-30g

辅料适量，共制成1000片。

其最佳期配方量：

天花粉208.6g    山药208.6g    黄芪52g

红参31.3g       地黄52g       枸杞31.3g

知母31.3g       天冬15.6g     茯苓21g

山茱萸21g      五味子15.6g    葛根21g

鸡内金(炒)21g

辅料适量，共制成1000片。

二、糖尿乐片制备工艺

工艺一 将天花粉、山药、黄芪、红参、地黄、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根、鸡内金13味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取1/2的山药和1/2的天花粉及鸡内金粉碎成粗粉；其余1/2山药、1/2的天花粉、生地、山茱萸、枸杞、五味子、知母、葛根、天冬、茯苓、黄芪加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)的稠膏，加入山药、天花粉、鸡内金粗粉，干燥，与红参一同粉碎成细粉，加入适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺二 将天花粉、山药、黄芪、红参、地黄、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根、鸡内金13味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取1/2的山药、1/2的天花粉、鸡内金及红参粉碎成细粉；其余1/2山药、1/2的天花粉、生地、山茱萸、枸杞、五味子、知母、葛根、天冬、茯苓、黄芪加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.25(60℃)，最佳相对密度为1.09(50℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩干燥得干膏，粉碎成细粉；与上述红参、1/2的山药、1/2的天花粉、鸡内金的细粉及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二所制得的片剂为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

工艺中需粉碎成粗粉的药材，一般粉碎成过5-30目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。

工艺中需粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。

工艺中水煎煮的条件为：煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-3小时；最佳为：煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。

工艺中水煎煮液浓缩而成的浓缩液的相对密度为1.05-1.25(60℃)；喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；最佳相对密度为：1.09(50℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。

工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)。

工艺中所加辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K₃₀、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种或多种混合使用。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完善合理，质量标准也大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。本品质量标准得到全面提高，在鉴别上原剂型标准只有一个显微鉴别，现增加了红参、地黄、黄芪、枸杞的薄层鉴别；在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上对红参进行了定量。

                      具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：将天花粉、山药、黄芪、红参、地黄、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根、鸡内金13味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取1/2的山药、1/2的天花粉、鸡内金及红参粉碎成细粉；其余1/2山药、1/2的天花粉、生地、山茱萸、枸杞、五味子、知母、葛根、天冬、茯苓、黄芪加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.25(60℃)，最佳相对密度为1.09(50℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩干燥得干膏，粉碎成细粉；与上述红参、1/2的山药、1/2的天花粉、鸡内金的细粉及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

Claims (1)

1、一种糖尿乐片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)工艺中鸡内金、山药、天花粉三味药需粉碎成粗粉时，粉碎过5-30目的粗粉备用，最好粉碎成过10目的粗粉。

(2)工艺中鸡内金、山药、天花粉、红参及提取物干膏粉需粉碎成细粉时，粉碎成过80-160目细粉，最佳超微粉碎成200-300目细粉备用。

(3)工艺中黄芪、地黄、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根九味药材粉碎成5-30目粗粉或切成饮片饮片，水煎煮并浓缩。

(4)工艺中水煎煮的条件为：煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，每次1-3小时。

(5)工艺中水煎煮液浓缩成相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)的稠膏备用/浓缩成相对密度为1.05-1.25(60℃)，最佳相对密度为1.09(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩成干膏备用。

(6)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。

(7)工艺中所加辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羟甲淀粉钠、聚维酮K₃₀、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。

(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料，混匀，压片，包衣制成糖尿乐片。