CN1456258A - 糖尿乐片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了糖尿乐片的制作方法,其特征是:鸡内金等三味与红参一起粉碎成细粉备用;生地等十味药加水煎煮,水煎液浓缩成稠膏/浓缩干燥得干膏粉备用;加辅料适量,压片,包衣而完成整套制作。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革,对保留和稳定挥发性成分有所改进,并全面提高了质量控制标准,且生产携带、使用方便,是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有滋阴补肾,益气润肺,和胃生津,调节代谢机能的功能。用于消渴症引起的多食,多饮,多尿,四肢无力等症,降低血糖、尿糖。是现代制药企业的理想产品。
Description
技术领域
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域,尤其涉及糖尿乐片的制备方法。
背景技术
片剂是一种常用的药品剂型,根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,糖尿乐片的原有剂型是:糖尿乐胶囊,且已列入我国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十三册。原剂型的工艺技术特点是处方中的鸡内金等三味药材打粗粉,生地等十味药材加水煎煮得稠膏,加入上述粗粉,干燥,与红参一起粉碎成细粉,混匀,装胶囊而成。该胶囊中的一些挥发性成分,在生产贮藏过程中易损失而影响疗效,同时存在制作工艺中质量标准控制指标低,仅有一味显微鉴别,检测数据少,没有定量指标等影响质量的重要缺点。基于此,我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进,形成新的制剂,同时提高和完善质量标准来保证产品的监控质量,提高疗效,造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种糖尿乐片的制备方法,来提高产品质量和疗效,更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现:
糖尿乐片的制备方法包括如下步骤:
一、糖尿乐片的处方组成
天花粉100-310g 山药100-310g 黄芪25-80g
红参15-50g 地黄25-80g 枸杞15-50g
知母15-50g 天冬8-25g 茯苓10-30g
山茱萸10-30g 五味子8-25g 葛根10-30g
鸡内金(炒)10-30g
辅料适量,共制成1000片。
其最佳期配方量:
天花粉208.6g 山药208.6g 黄芪52g
红参31.3g 地黄52g 枸杞31.3g
知母31.3g 天冬15.6g 茯苓21g
山茱萸21g 五味子15.6g 葛根21g
鸡内金(炒)21g
辅料适量,共制成1000片。
二、糖尿乐片制备工艺
工艺一 将天花粉、山药、黄芪、红参、地黄、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根、鸡内金13味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。取1/2的山药和1/2的天花粉及鸡内金粉碎成粗粉;其余1/2山药、1/2的天花粉、生地、山茱萸、枸杞、五味子、知母、葛根、天冬、茯苓、黄芪加水煎煮2-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10-1.40(80℃),最佳相对密度为1.21(80℃)的稠膏,加入山药、天花粉、鸡内金粗粉,干燥,与红参一同粉碎成细粉,加入适量辅料混匀,压片,包衣,质检,包装,即得。
工艺二 将天花粉、山药、黄芪、红参、地黄、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根、鸡内金13味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。取1/2的山药、1/2的天花粉、鸡内金及红参粉碎成细粉;其余1/2山药、1/2的天花粉、生地、山茱萸、枸杞、五味子、知母、葛根、天冬、茯苓、黄芪加水煎煮2-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.05-1.25(60℃),最佳相对密度为1.09(50℃)的浓缩液,喷雾干燥得干膏粉/浓缩干燥得干膏,粉碎成细粉;与上述红参、1/2的山药、1/2的天花粉、鸡内金的细粉及适量辅料混匀,压片,包衣,质检,包装,即得。
三、通过工艺一、二所制得的片剂为薄膜衣片,其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
工艺中需粉碎成粗粉的药材,一般粉碎成过5-30目的粗粉,最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中需粉碎成细粉的药材,可以常规粉碎成过80-160目的细粉,最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中水煎煮的条件为:煎煮2-3次,第一次加水量为药量的6-12倍量,第二次为药量的4-10倍量,每次1-3小时;最佳为:煎煮2次,第一次加水量为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,每次2小时。
工艺中水煎煮液浓缩而成的浓缩液的相对密度为1.05-1.25(60℃);喷雾干燥进风温度为100-200℃,出风温度为50-150℃;最佳相对密度为:1.09(50℃),进风温度为150℃,出风温度为100℃。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃),最佳相对密度为1.21(80℃)。
工艺中所加辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种或多种混合使用。
该发明与现有技术比较其优越性在于:生产工艺更趋完善合理,质量标准也大大提高,使产品有科学的定性定量控制方法,使产品的质量和疗效有了保障。本品质量标准得到全面提高,在鉴别上原剂型标准只有一个显微鉴别,现增加了红参、地黄、黄芪、枸杞的薄层鉴别;在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二;在含量测定上对红参进行了定量。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是:将天花粉、山药、黄芪、红参、地黄、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根、鸡内金13味药分别净选,除去杂质,检验合格备用。取1/2的山药、1/2的天花粉、鸡内金及红参粉碎成细粉;其余1/2山药、1/2的天花粉、生地、山茱萸、枸杞、五味子、知母、葛根、天冬、茯苓、黄芪加水煎煮2-3次,每次1-3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.05-1.25(60℃),最佳相对密度为1.09(50℃)的浓缩液,喷雾干燥得干膏粉/浓缩干燥得干膏,粉碎成细粉;与上述红参、1/2的山药、1/2的天花粉、鸡内金的细粉及适量辅料混匀,压片,包衣,质检,包装,即得。
Claims (1)
1、一种糖尿乐片的制备方法,其特征在于它包括以下步骤:
(1)工艺中鸡内金、山药、天花粉三味药需粉碎成粗粉时,粉碎过5-30目的粗粉备用,最好粉碎成过10目的粗粉。
(2)工艺中鸡内金、山药、天花粉、红参及提取物干膏粉需粉碎成细粉时,粉碎成过80-160目细粉,最佳超微粉碎成200-300目细粉备用。
(3)工艺中黄芪、地黄、枸杞、知母、天冬、茯苓、山茱萸、五味子、葛根九味药材粉碎成5-30目粗粉或切成饮片饮片,水煎煮并浓缩。
(4)工艺中水煎煮的条件为:煎煮2-3次,第一次加水量为药量的6-12倍,第二、三次加水量为药量的4-10倍量,每次1-3小时。
(5)工艺中水煎煮液浓缩成相对密度为1.10-1.40(80℃),最佳相对密度为1.21(80℃)的稠膏备用/浓缩成相对密度为1.05-1.25(60℃),最佳相对密度为1.09(50℃)的浓缩液,喷雾干燥成干膏粉/浓缩成干膏备用。
(6)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。
(7)工艺中所加辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羟甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。
(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料,混匀,压片,包衣制成糖尿乐片。
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CN 03118657 CN1456258A (zh) | 2003-02-20 | 2003-02-20 | 糖尿乐片的制备方法 |
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN103989899A (zh) * | 2014-04-21 | 2014-08-20 | 李本楠 | 一种治疗糖尿病的中药 |
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2003
- 2003-02-20 CN CN 03118657 patent/CN1456258A/zh active Pending
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