CN1456245A - 妇月康颗粒的制备方法 - Google Patents

Abstract

一种妇月康颗粒剂的制备方法，其特征是：处方中的八味药先粉碎成粗粉，提取挥发油备用，水蒸煮液浓缩后喷雾干燥成干膏粉/浓缩成稠膏后制成干膏粉备用；然后将上述备用物料，按国家标准处方用量投料，加辅料，混匀，制粒，分装而完成整套制作方法。该药是剂型工艺改革，工艺及质量标准又有全面的提高，对提高产品质量有重大意义。该药用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多，且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

Description

妇月康颗粒的制备方法

                        技术领域

该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及妇月康颗粒的制备方法。

                        背景技术

颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型妇月康胶囊剂已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十五册中，由八味中药组成。原胶囊的工艺为：全部药材打成粗粉后用水蒸煮，提取挥发油与水蒸煮液浓缩后的干膏经粉碎后混合装胶囊而成。原胶囊剂的不足之处在于煎煮、浓缩、干燥过程中破坏了热敏性活性物质，且质量标准较低，无定量指标。且由于本处方膏量较大，每次需服4个超大号胶囊，对女士来说难以接受，基于原剂型存在的质量和服用不便的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，将原工艺中损失的热敏活性成分保留，形成女士乐意服用的颗粒剂，来保证产品的质量，提高疗效，造福百姓。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种妇月康颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

妇月康颗粒的制备方法包括如下步骤：

一、妇月康颗粒的处方组成

当归6154g    川芎2308g      甘草(炙)385g

桃仁615g     干姜(炭)385g   益母草7692g

红花385g     徐长卿1282g

辅料适量，共制成1000包。

二、妇月康颗粒制备工艺

工艺一 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；八味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，滤过，取上清液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用；取干膏粉加辅料适量，混匀制粒，加挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。

工艺二 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取八味，粉碎成粗粉，用蒸馏法提取挥发油，挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣再加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩成相对密度为1.15-135(85-90℃)最佳相对密度为1.25-1.28(85-90℃)的稠膏；加入适量辅料，烘干，粉碎，加入挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液，混匀，分装，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二所制得的为颗粒剂。

工艺中所加的辅料可以是：聚维酮K₃₀、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。

工艺中全部药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉。

工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间第一次为2-6小时，第二次为1-3小时。最佳为：加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量8倍量，最佳煎煮/蒸煮时间为第一次为2小时，第二为1.5小时。

工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.02-1.12(60℃)，最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)。

工艺中干燥的温度控制在50-90℃，最好为60℃。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-16(ml/g)，最佳比例为1∶9.5(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、克服了原胶囊剂中热敏性活性成分的损失，也克服了胶囊剂服用量大难以为女士所接受的缺点，质量标准又有新的提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。

                      具体实施方式

该发明的最佳实施方案是将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取八味，粉碎成粗粉，用蒸馏法提取挥发油，挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用；蒸馏后的水溶液另器收集；药渣再加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩成相对密度为1.15-135(85-90℃)最佳相对密度为1.25-1.28(85-90℃)的稠膏；加入适量辅料，烘干，粉碎，加入挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液，混匀，分装，质检，包装，即得。

Claims (1)

1、一种妇月康颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)工艺中全部处方药材当归、川芎、甘草、桃仁、干姜、益母草、红花、徐长卿粉碎成过5-30目的粗粉，最佳是粉碎成过10目粗粉加水煎煮/水蒸提并收集挥发油。

(2)工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为：加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间第一次为2-6小时，第二次为1-3小时。最佳为：加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量8倍量，最佳煎煮/蒸煮时间为第一次为2小时，第二为1.5小时。

(3)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.02-1.12(60℃)，最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)。

(4)工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.35(85-90℃)，最佳相对密度为1.25-1.28(85-90℃)。

(5)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。

(6)工艺中干燥的温度控制在50-90℃，最好为60℃。

(7)工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-16(ml/g)，最佳比例为1∶9.5(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。

(8)处方中所用的辅料为：聚维酮K30、微粉硅胶、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。

(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成分按国家标准处方用量标准进行投料，混匀，制粒，分装，制成妇月康颗粒。