CN1672705A - 裸花紫珠分散片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种裸花紫珠分散片，主要组成成分为中药裸花紫珠，它是含有适量辅料的分散片：其制备方法是：取裸花紫珠提取的稠膏、浸膏或干浸膏，加入适量辅料，混合均匀，经制粒、干燥、压片、加工成裸花紫珠分散片，加入的辅料是：乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。裸花紫珠分散片的优点是口服后在水中3分钟内迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。普通的片剂则在30分钟内崩解，因此裸花紫珠分散片具有普通片剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。

Description

裸花紫珠分散片及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及裸花紫珠分散片及其制备方法。

背景技术：

分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。裸花紫珠原有胶囊剂、片剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。

原普通片剂的工艺技术特点是将处方中的药材提取后，滤液浓缩成浸膏，将浸膏干燥、粉碎后加入适当的辅料，进行制粒、干燥后压制成片剂，并包衣。

普通片剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。

发明内容：

本发明的目的是提供一种能迅速分解和溶出的裸花紫珠片剂及其制备方法，克服现在技术的上述缺陷，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。

本发明的技术解决方案是一种裸花紫珠分散片，主要组成成份为中药裸花紫珠，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，其辅料是：乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。

裸花紫珠分散片的制备方法是：

(1)取裸花紫珠药材净选，去杂质，粉碎后加水煎煮2次；合并2次煎煮液，过滤后浓缩成稠膏，浸膏或干浸膏；

(2)加入辅料制粒，按权利要求1或中a项所述的组分及用量加入制粒辅料，并加入制粒粘合剂，混合均匀，制粒、干燥；

制粒辅料是：乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。

制粒粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液。

(3)由(2)所制得的粒状药，再加入压片辅料，混合均匀，压片，或压片后再外包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂；

压片辅料为：微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合。

具体实施方式：

本发明结合具体实施例进一步说明如下：

一种裸花紫珠分散片，其主要成分为裸花紫珠，裸花紫珠分散片是用它和适量辅料制成的分散片。辅料是使药片速崩和赋形，裸花紫珠分散片与裸花紫珠制成的普通片剂相比，它的特点是口服后在水中能在三分钟内迅速崩解成均匀分散的细粉颗粒，有利于裸花紫珠药物的溶解和吸收，而裸花紫珠普通片剂则需在30分钟内才能缓慢崩解。

制作裸花紫珠分散片的辅料是：

制粒所加的辅料：乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。最佳制粒辅料及其重量百分比用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。

制粒粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。

压片所用辅料及用量为：微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳压片辅料及其重量百分比用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙纤维素。

裸花紫珠分散片制备工艺方法是：

工艺方法一、取裸花紫珠净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。

工艺方法二、取裸花紫珠净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，喷雾干燥，收集浸膏粉备用；将浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。

工艺方法三、取裸花紫珠净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮3次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。

工艺方法四、取裸花紫珠净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。

通过工艺一、二、三、四所制得的片剂为素片或薄膜衣片，其薄膜衣材料为薄膜衣预混剂。

该发明的最佳实施例：取裸花紫珠净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.30的浸膏，80℃以下干燥；将干浸膏粉碎成80-200目细粉，浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，制得裸花紫珠分散片，每片含干浸膏0.2g，片重0.3g。

本发明的优点是：

裸花紫珠分散片口服后在水中三分钟内迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。普通的片剂则在30分钟内崩解，因此裸花紫珠分散片具有普通片剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。

Claims (3)

1、一种裸花紫珠分散片，主要组成成分为中药裸花紫珠，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，其辅料为：乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种组合。

2、一种裸花紫珠分散片的制备方法，其特征在于：

(1)取裸花紫珠药材净选，去杂质，粉碎后加水煎煮2次；合并2次煎煮液，过滤后浓缩成稠膏，浸膏或干浸膏；

(2)加入辅料制粒，按权利要求1所述的组分及用量加入制粒辅料，并加入制粒粘合剂，混合均匀，制粒、干燥；

制粒辅料是：乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中的一种或多种不同组合。

制粒粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液。

(3)由(2)所制得的粒状药，再加入压片辅料，混合均匀，压片，或压片后再外包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂；

压片辅料为：微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合。

3、根据权利要求2所述的裸花紫珠分散片的制备方法，其特征在于其辅料及其用量为：

a、最佳制粒辅料及其用量的重量百分比为：10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠；

b、制粒粘合剂为：最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液；

C、最佳压片辅料及其用量的重量百分比为：1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙纤维素。