CN1562240A - 地榆升白分散片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种地榆升白分散片，主要成分为中药地榆，它是取地榆细粉加入适量辅料经制粒、干燥、压片等工艺方法制成的分散片，辅料包含：乳糖、甘露醇、硫酸钙、淀粉、木糖醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。地榆升白分散片是由药物与速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂则在30分钟内崩解，因此具有普通片剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。

Description

地榆升白分散片及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及地榆升白分散片及其制备方法。

背景技术：

分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品原有片剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。

原片剂的工艺技术特点是将处方中的药材粉碎后，适当的辅料，进行制粒、干燥后压制成片剂，并包衣。

现有片剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。

发明内容：

本发明的目的是提供一种地榆升白片剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊病，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。

本发明的技术解决方案是一种地榆升白分散片，主要成分为中药地榆，其特征在于它是含适量辅料的分散片，辅料包含：乳糖、硫酸钙、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。

其辅料各组分重量百分比含量为：

1-20％微晶纤维素、1-15％低取代羟丙基纤维素、1-10％交联聚维酮，0.1-8％羧甲基淀粉钠、0.1-8％聚维酮K30的乙醇、0.1-8％微粉硅胶。

地榆升白分散片制备方法是：

(1)取中药地榆，粉碎成细粉，粒径范围10-100um，备用。

(2)加入辅料混合均匀，制粒，干燥，制粒所用辅料为：乳糖、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。

制粒时粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。

(3)由(2)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀后压片，包衣或不包衣，包衣材料采用薄膜衣预混剂，压片所用辅料及用量为：微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。

具体实施方式：

本发明结合具体实施例进一步说明如下：

一种地榆升白分散片，其主要成分为地榆，加入适量辅料制成的分散片。辅料包含：乳糖、硫酸钙、木糖醇、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。

地榆升白分散片的制备方法是：

(1)取中药地榆，粉碎成细粉，粒径范围10-100um，备用；

(2)加入辅料混合均匀，制粒，干燥；

制粒所加的辅料：乳糖、木糖醇、硫酸钙、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。

制粒粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。

压片所用辅料及用量为：微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。

地榆升白分散片具体实例是：

取地榆药材净选，除去杂质，粉碎成细粉，粒径范围10-100um，称取细粉5g，加辅料适量混匀，加粘合剂制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片，制成1000片，片重0.25g，地榆升白分散片包衣或不包衣，片剂的包衣材料采用薄膜衣预混剂。

本发明优点是：

地榆升白分散片是由药物与速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂则在30分钟内崩解，因此具有普通片剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。

Claims (4)

1、一种地榆升白分散片，主要成分为中药地榆，其特征在于它是含适量辅料的分散片，辅料包含：乳糖、硫酸钙、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种组合。

2、根据权利要求1所述的地榆升白分散片，其特征在于其辅料的组分及其重量百分比含量为：

1-15％微晶纤维素、1-8％低取代羟丙基纤维素、1-10％交联聚维酮，0.5-8％羧甲基淀粉钠、0.1-5％聚维酮K30的乙醇、0.1-10％微粉硅胶。

3、根据权利要求1所述的地榆升白分散片，其特征在于其辅料最佳组分及重量百分比含量为：10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠、1％微粉硅胶、5％的聚维酮K30乙醇。

4、一种地榆升白分散片制备方法，其特征是：

(1)取中药地榆，粉碎成细粉，粒径范围10-100um，备用；

(2)加入辅料混合均匀，制粒，干燥；

制粒所用辅料为：乳糖、硫酸钙、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合，最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠；

制粒时粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液；

(3)由(2)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀后压片，包衣或不包衣，包衣材料采用薄膜衣预混剂，压片所用辅料及用量为：微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。