CN1456216A

CN1456216A - 复方陈香胃分散片的制备方法

Info

Publication number: CN1456216A
Application number: CN 03118496
Authority: CN
Inventors: 毛友昌
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2003-01-16
Filing date: 2003-01-16
Publication date: 2003-11-19

Abstract

一种复方陈香胃分散片的制作方法，其特征是其组分中大黄、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝粉碎成细粉备用；其余陈皮等三味粉碎成粗粉，提取挥发油，提油后的渣粉碎成细粉/二次水煎煮液浓缩成稠膏/二次水蒸煮液浓缩成浓缩液后喷雾干燥成干膏粉备用；挥发油与环糊精包合制成包合物/适量乙醇溶解成溶液备用；最后将上述备用物料，按国家标准处方要求混合加辅料，最后压片，包衣而完成整套制作方法。该药是剂型工艺改革，对起效迅速和保留和稳定挥发性成分有突破性改进，同时质量标准进行完善提高。该药品起效快，携带、使用方便，质量稳定，是现代制药企业理想的产品。

Description

复方陈香胃分散片的制备方法

技术领域

该发明涉及中成药分散片的制作工艺技术领域，尤其是涉及复方陈香胃分散片产品及生产工艺。

背景技术

分散片是中成药中一种新的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有复方陈香胃片，已列入中华人民共和国卫生部(《中药成方制剂》第十八册中)原剂型的工艺技术特点是处方中的全部药材(七味)是经直接粉碎成细粉加适量辅料制粒，压片而成。片剂服用、携带方便，并适合于工业化生产。但本品含有较多挥发性成分，在生产过程中容易损失而影响疗效，本品是胃药，要求起效快，但片剂崩解需要一定时间，影响疗效快速发挥，本品有四味中药，但尚未有一味建立定量指标。基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

发明内容

本发明的目的是提供一种复方陈香胃分散片的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

复方陈香胃分散片的制备方法包括如下步骤：

一、复方陈香胃分散片的处方组成

陈皮84~168g 木香20~40g 石菖蒲11~22g

大黄20~40g 碳酸氢钠17~34g 重质碳酸镁17~34g

氢氧化铝84~168g 辅料适量，共制成1000片。

其最佳配方是：

陈皮126g 木香30g 石菖蒲16.5g 大黄30g

碳酸氢钠25.5g 重质碳酸镁25.5g 氢氧化铝126g

辅料适量，共制成1000片。

二、复方陈香胃分散片制备工艺

工艺一将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取大黄粉碎成细粉备用；碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝分别研成细粉备用；其余陈皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉提取挥发油备用，渣药粉碎成细粉备用；上述挥发油用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取大黄细粉、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝三味细粉；陈皮、木香、石菖蒲三味细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣质检，包装即得。

工艺二将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取大黄粉碎成细粉备用；碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝分别研成细粉备用；其余陈皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，收集挥发油备用，合并二次蒸煮液，滤过，清液薄膜浓缩至相对密度为1.05~1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油包合物备用；取上述干膏粉、大黄细粉、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝三味细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装即得。

工艺三将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取大黄粉碎成细粉备用；碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝分别研成细粉备用；其余陈皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉，渣粉碎成粗粉备用；加水蒸煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，收集挥发油备用，合并二次蒸煮液，滤过，清液浓缩至相对密度为1.15~1.32(60℃)的稠膏备用；上述挥发油用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述稠膏、大黄细粉、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝三味细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装即得。

三、通过工艺一、二、三所制得的薄膜衣型分散片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。其颜色可以根据需要调配。

工艺中粉碎成粗粉的药材采用粉碎成过5~20％目粗粉，最佳是粉碎成过10目的粗粉备用。

工艺中粉碎成细粉的药材，可以常规粉碎成过80~160目的细粉或超微粉碎成200~300目的细粉。

工艺中制粒前所加的辅料用量：5-20微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、1-5％羧甲淀粉钠、2-10％交联聚维酮，最佳用量为：12％微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、1.5％羧甲淀粉钠、5％交联聚维酮。制粒时所用的辅料及用量为：2-10％聚维酮K₃₀，配成5-15％的乙醇溶液。最佳用量和浓度为：6％聚维酮K₃₀，配成9％的乙醇溶液。压片前所加的辅料及用量：0.5-2％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠，最佳用量为1％微粉硅胶，2％羧甲淀粉钠。

工艺中挥发油的提取可采用蒸馏法或超临界法中的任何一种。

工艺中提取的挥发油可以制成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液。

工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为：1∶5-15(ml/g)，最佳比例为：1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为：1∶2-10(ml/g)，最佳比例为：1∶6(ml/g)。

工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.32(60℃)，最佳相对密度为1.18~1.20(60℃)。

工艺中水蒸煮液浓缩液至相对密度为1.05~1.15(50℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；最佳的相对密度为1.08(50℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。

该发明与现有技术比较其优越性在于：较好地保留了挥发性成分，起效迅速，质标检查中增加了重金属、砷盐的限量检查，鉴别中增加陈皮、木香、石菖蒲的鉴别，定量中增加大黄的定量，从而使质量标准在原有基础上大大提高，使产品的质量和疗效有了保障。

具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：将七味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取大黄粉碎成细粉备用；碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝分别研成细粉备用；其余陈皮、木香、石菖蒲三味混合粉碎成粗粉，渣粉碎成粗粉备用；加水蒸煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，收集挥发油备用，合并二次蒸煮液，滤过，清液浓缩至相对密度为1.15~1.32(60℃)的稠膏备用；上述挥发油用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述稠膏、大黄细粉、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝三味细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装即得。

Claims

1、一种复方陈香胃分散片，其特征在于它包括以下步骤：

(1)处方中的陈皮、木香、石菖蒲三味药采用提取挥发油，然后用环糊精包合形成包合物备用/用乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。

(2)处方中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为：1∶6-15(ml/g)，最佳比例为：1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为：1∶3-12(ml/g)，最佳比例为：1∶6(ml/g)。

(3)处方中陈皮、木香、石菖蒲三味药提挥发油后的渣粉碎成细粉备用/水蒸煮液浓缩成相对1.15~1.32(60℃)的稠膏备用/水蒸煮液采用薄膜浓缩至相对密度为1.05-1.15(50℃)的浓缩液，然后喷雾干燥收集干膏粉备用。

(4)处方中的辅料，在制粒前所用的辅料量为：5-20％微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、2-12％交联聚维酮、1-5％羧甲淀粉钠，最佳用量为12％微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、1.5％交联聚维酮、2％羧甲淀粉钠。制粒时所用的辅料及用量为：2-15％聚维酮K₃₀配成5-12％的乙醇溶液，最佳用量和溶度为6％聚维酮K₃₀配成9％的乙醇溶液：压片前所用的辅料及用量为：0.5-3％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠，最佳用量为1.5％微粉硅胶、2.5％羧甲淀粉钠。

(5)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)的备用物料按国家药典要求的处方用量进行折算后投料、混合、粉碎、压片、包衣、制成复方陈香胃分散片。

2、根据权利要求1所述的复方陈香胃分散片其特征是：

(1)压片前粉碎成细粉的物料，可以常规粉碎成过80-160目，最佳是超微粉碎成200-300目。

(2)压片前粉碎成粗粉的物料，可以粉碎成过5~20目粗粉，最佳粉碎成过10目的粗粉。