CN1390539A - 氨甲环酸冻干粉针剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种氨甲环酸冻干粉针剂及制备方法,其组成包括氨甲环酸、冻干支持剂、pH调节剂,重量份数为:氨甲环酸0.05~10份、冻干粉支持剂0~100份、pH调节剂适量。本发明属于止血治疗药,为冻干粉针剂,对光、热、氧、水等性能稳定,无污染,便于操作、运输和储藏。不仅适用于治疗急性或慢性、局限性或全身性、原发性纤维蛋白溶解应进所致的各种出血,而且还适用于:前列腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血;用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物;人工流产、羊水栓塞引起的纤溶性出血;防止或减轻血友病患者拔牙或口腔手术后的出血;中枢神经病变轻症出血;用于治疗遗传性血管神经性水肿,血友病患者发生活动性出血,可联合应用本药。
Description
技术领域:
本发明属于止血治疗药,特别涉及一种氨甲环酸冻干粉针剂,同时还涉及该针剂的制备方法。
背景技术:
本发明主要用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血,如口腔、外科手术、创伤、妇产科、胃肠道出血。目前本品制剂为水针剂,在使用过程中多有不便:1、在实际操作需多次抽用液体,制剂极易被细菌污染,造成热源不合格。2、在实际临床中,多种病症要求减少病人输液量,而用水针无法解决。3、在寒冷季节,特别是在北方及高寒地区的运输及储藏均存在不便之处。4、液体制剂破损,对包装极易造成污染;5、应用范围较窄。
发明内容:
本发明的目的在于提供一种对光、热、氧、水等性能稳定,无污染,应用范围广,并便于操作、运输和储藏,适合规模化生产的氨甲环酸冻干粉针剂。
本发明的另一目的在于提供该针剂的制备方法。
本发明的目的是这样实现的:本发明组成包括氨甲环酸、冻干粉支持剂、pH调节剂,其重量份数为:氨甲环酸0.05~5份;冻干粉支持剂0~100份;PH调节剂:适量。
本发明为冻干粉针剂,PH值在4~10之间,最适PH值在6.0~7.5之间。其用途拓宽:尚适用于①前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血;②、用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物;③、人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血,以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症;④、用于防止或减轻因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血;⑤、中枢神经病变轻症出血,如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血,应用本品止血优于其他抗纤溶药;⑥、用于治疗遗传性血管神经性水肿,可减少其发作次数和严重度⑦、血友病患者发生活动性出血,可联合应用本药。
本发明氨甲环酸冻干粉针剂的制备方法是:取处方量氨甲环酸、加注射用水搅拌溶解,加0.1%~1%(W/V)的针用活性碳,在适当温度搅拌一定时间后,滤过,备用;取处方量的冻干粉支持剂,加入注射用水,搅拌溶解,加0.1%~1%(W/V)的针用活性碳,滤过,备用;将上述两种液体混合,PH调节剂调PH至适当范围,补加注射用水至全量,在无菌条件下,用0.2um微孔滤膜滤过除菌,测定含量后,按要求灌装;先把冷冻机预冻至-55℃~-36℃,放入灌装后的药品,保持1~5小时,开始抽真空,在15~30小时内,将温度升至-10℃~-3℃,在2-10小时将温度升15℃~60℃,继续保持真空3-10小时,压盖,质检即得。
本发明与现有技术相比,是以冷冻干燥原理制备的注射用无菌粉末,为冻干粉针剂,PH值在4~10之间。具有以下优点:1、便于操作,适于大规模生产;2、解决了破损后产品的交叉污染机会;3、降低了同剂量成品的体积及重量,大大地降低了各经营环节的运输成本,且易于运输;4、解决了北方及高寒地区冬季的运输及储藏问题。5、保证了氨甲环酸的化学稳定性。6应用范围广,适用于①前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血;②、用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物;③、人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血,以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症;④、用于防止或减轻因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血;⑤、中枢神经病变轻症出血,如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血,应用本品止血优于其他抗纤溶药;⑥、用于治疗遗传性血管神经性水肿,可减少其发作次数和严重度:⑦、血友病患者发生活动性出血,可联合应用本药。可供血管外给药。
具体实施方式:
下面通过实施例进一步详述本发明。
实施例1
(1)制剂处方:
氨甲环酸 250g
甘 露 醇 50g
注射用水 加至2000ml
制备 1000支
(2)制备工艺
①处方量氨甲环酸,加入注射用水1200ml,加热,搅拌,使其溶解,加溶液量0.1%针用活性炭,80℃搅拌15分钟,滤过,备用。取处方量甘露醇,加入注射用水400ml,加热,搅拌,使溶解,加溶液量0.1%针用活性炭,80℃搅拌15分钟,滤过,备用。将上述两种液体混合,调PH6.0~7.5,补加注射用水至2000ml,于无菌条件下,用0.2um微孔滤膜滤过除菌,测定含量后,按2ml/支灌装于10ml管制玻璃瓶中。
②灌装后的管制瓶置入已预冷冻干燥机中,冷冻至-45℃保温2小时,抽真空,约2℃/小时升温,当温度达-5℃后,按5℃/小时升温至40℃,保温2小时,加胶塞,扎盖,质检质合格后,包装,即得。
实施例2
(1)制剂处方:
氨甲环酸 250g
葡 萄 糖 50g
注射用水 加至2000ml
制备 1000支
(2)制备工艺:同实施例1
实施例3
(1)制剂处方:
氨甲环酸 250g
右旋糖酐 50g
注射用水 加至2000ml
制备 1000支
(2)制备工艺:同实施例1
实施例4
(1)制剂处方:
氨甲环酸 250g
注射用水 加至2000ml
制备 1000支
(2)制备工艺:
①处方量氨甲环酸,加入注射用水1600ml,加热,搅拌,使溶解,加溶液量0.1%针用活性炭,80℃搅拌15分钟,滤过,调PH6.0~7.5,补加注射用水至2000ml,于无菌条件下,用0.2um微孔滤膜滤过除菌,测定含量后,按2ml/支灌装于10ml管制玻璃瓶中。
②灌装后的管制瓶置入已预冷冻干燥机中,冷冻至-45℃,保温2小时,抽真空,约2℃/小时升温,当温度达-5℃后,按5℃/小时升温至40℃,保温2小时,加胶塞,扎盖,质检质合格后,包装,即得。
Claims (7)
1、一种氨甲环酸冻干粉针剂,其特征是:其组成包括氨甲环酸、冻干粉支持剂、pH调节剂,其重量份数为:氨甲环酸0.05~5份;冻干粉支持剂0~100份;PH调节剂:适量。
2、根据权利要求1所述的氨甲环酸冻干粉针剂,其特征在于该针剂还适用于:A、前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血;B、用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物;C、人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血,以及病理性宫腔内局部纤溶性增高的月经过多症;D、用于防止或减轻因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血;E、中枢神经病变轻症出血,如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血,应用本品止血优于其他抗纤溶药;F、用于治疗遗传性血管神经性水肿,可减少其发作次数和严重度;G、血友病患者发生活动性出血,可联合应用本药。
3、根据权利要求1所述的氨甲环素冻干粉针剂,其特征在于:所述冻干粉支持剂可以是甘露醇、葡萄糖或右旋糖酐。
4、根据权利要求1所述的氨甲环素冻干粉针剂的制备方法,其特征在于:取处方量氨甲环酸、加注射用水搅拌溶解,加0.1%~1%(W/V)的针用活性碳,在适当温度搅拌一定时间后,滤过,备用。取处方量的冻干粉支持剂,加入注射用水,搅拌溶解,加0.1%~1%(W/V)的针用活性碳,滤过,备用。将上述两种液体混合,PH调节剂调PH至适当范围,在适当温度搅拌一定时间后,滤过,补加注射用水至全量,在无菌条件下,用0.2um微孔滤膜滤过除菌,测定含量后,按要求灌装。先把冷冻机预冻至-55℃~-36℃,放入灌装后的药品,保温1~5小时,开始抽真空,在16~30小时,将温度升至-15℃~-2℃,再在2~10小时内,将温度升至30~60℃,继续保持真空3~10小时;取出压盖。
5、根据权利要求1或4所述的氨甲环酸冻干粉针及制备方法,其特征在于:其PH值在4~10之间。
6、根据权利要求5所述的氨甲环酸冻干粉针及制备方法,其特征在于:其最适PH值在6.0~7.5之间。
7、根据权利要求1所述的氨甲环酸冻干粉针剂,其特征在于,pH调节剂为NaOH、KOH、NaHCO3、Na2CO3、氨水。
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