CN1454590A - 新凝灵冻干粉针及制备方法 - Google Patents

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CN1454590A CN 03112284 CN03112284A CN1454590A CN 1454590 A CN1454590 A CN 1454590A CN 03112284 CN03112284 CN 03112284 CN 03112284 A CN03112284 A CN 03112284A CN 1454590 A CN1454590 A CN 1454590A
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王景成
王文彬
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Abstract

本发明是一种新凝灵冻干粉针剂及制备方法，其组成包括新凝灵、冻干支持剂、pH调节剂，重量份数为：新凝灵1份、冻干粉支持剂0～10份、pH调节剂适量。本发明属于止血治疗药，为冻干粉针剂，对光、热、氧、水等性能稳定，无污染，便于操作、储藏和运输。

Description

新凝灵冻干粉针及制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，确切的说它是新凝灵冻干粉针及制备方法。
背景技术：
新凝灵，又名二乙酰氨乙酸乙二胺，为我国自行合成的新型止血药。本品能促使凝血活酶生成，使纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋白，抑制纤溶酶原激活物，使纤溶酶原不能激活为纤溶酶，从而抑制纤维蛋白的溶解，产生止血作用；促进血小板破裂，促进血小板释放ADP和其他促凝血因子，增强血小板的聚集性和粘附性，缩短凝血时间，产生止血作用；增强毛细血管抵抗力，降低毛细血管的通透性，从而减少出血。
新凝灵用于预防和治疗各种原因出血。用于消化道、妇产科、五官科及痔疮出血等。对手术渗血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔疮出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。
现临床应用为针剂，冻干粉针剂与注射剂相比，运输更加方便，储藏条件更加温和，质量更加稳定。
发明内容：
本发明的目的在于提供一种对光、热、氧、水等性能稳定，无污染，便于操作、储藏和运输的新凝灵冻干粉针及制备方法。
本发明是这样实现的：其组成包括新凝灵、冻干支持剂、pH调节剂，重量份数为：新凝灵1份、冻干粉支持剂0～10份、pH调节剂适量。
取新凝灵加入注射用水中，溶解；取冻干支持剂加入注射用水中，溶解。将上述二溶液混合，加注射用水至全量，混匀。用pH调节剂调节pH值至适当范围(范围适当可不调节)。加入配液量0.1～1％(W/V)的针用活性炭，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜过滤除菌，灌装，冷冻干燥，压盖。
其pH值适当范围在3～10之间，其最适pH值在5.0～6.5之间。
本发明的优点为：冻干粉针剂与注射剂相比，运输更加方便，储藏条件更加温和，质量更加稳定。特别是在北方寒冷的季节，储藏、运输不用担心产品冻列、破损。
具体实施方式：
实施例1：
(1)处方
新凝灵                    200g
甘露醇      60g
注射用水    加至2000ml
            共制备1000瓶
(2)工艺
①将新凝灵加入到总配液量700ml的无菌注射用水中，室温搅拌，使溶解完全。将甘露醇加入到总配液量700ml的无菌注射用水中，室温搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至2000ml，搅匀。调节pH值至5.0～6.0。加入配液量0.2％的针用活性炭(W/V)，加热至60℃，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml。
②冷冻干燥。冷冻至-45℃，保温2小时，抽真空，经26小时，升温至-2℃，再经4小时，升温至35℃，保温2小时。压塞、轧盖。包装。
实施例2：
(1)处方
新凝灵      200g
葡萄糖      100g
注射用水    加至2000ml
            共制备1000瓶
(2)工艺
①将新凝灵加入到总配液量700ml的无菌注射用水中，室温搅拌，使溶解完全。将甘露醇加入到总配液量700ml的无菌注射用水中，室温搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至2000ml，搅匀。调节pH值至5.0～6.0。加入配液量0.5％的针用活性炭(W/V)，加热至60℃，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml。
②冷冻干燥。冷冻至-35℃，保温4小时，抽真空，经20小时，升温至-4℃，再经4小时，升温至40℃，保温2小时。压塞、轧盖。包装。
实施例3：
(1)处方
新凝灵      200g
右旋糖苷    60g
注射用水    加至2000ml
            共制备1000瓶
①将新凝灵加入到总配液量700ml的无菌注射用水中，室温搅拌，使溶解完全。将右旋糖苷加入到总配液量700ml的无菌注射用水中，室温搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至2000ml，搅匀。调节pH值至5.0～6.0。加入配液量0.2％的针用活性炭(W/V)，加热至60℃，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml。
②冷冻干燥。冷冻至-35℃，保温2小时，抽真空，经22小时，升温至-2℃，再经4小时，升温至35℃，保温2小时。压塞、轧盖。包装。
(2)工艺
实施例4：
(1)处方
新凝灵      400g
乳糖        60g
注射用水    加至2000ml
            共制备1000瓶
(2)工艺
①将新凝灵加入到总配液量700ml的无菌注射用水中，室温搅拌，使溶解完全。将乳糖加入到总配液量700ml的无菌注射用水中，室温搅拌，使溶解完全。将上述二溶液混合，加无菌注射用水至2000ml，搅匀。调节pH值至5.0～6.0。加入配液量0.2％的针用活性炭(W/V)，加热至60℃，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml。
②冷冻干燥。冷冻至-40℃，保温2小时，抽真空，经24小时，升温至-2℃，再经4小时，升温至35℃，保温2小时。压塞、轧盖。包装。
实施例5：
(1)处方
新凝灵      600g
注射用水    加至2000ml
            共制备1000瓶
(2)工艺
①将新凝灵加入到总配液量1500ml的无菌注射用水中，室温搅拌，使溶解完全。加入配液量0.1％的针用活性炭(W/V)，加热至60℃，搅拌30分钟，过滤脱炭。加无菌注射用水至2000ml，混匀。调节pH值至5.0～6.0。用0.22μm无菌微孔滤膜精滤，灌装于无菌的西林瓶中，每瓶2ml。
②冷冻干燥。冷冻至-40℃，保温3小时，抽真空，经24小时，升温至-3℃，再经3小时，升温至30℃，保温2小时。压塞、轧盖。包装。

Claims (6)

1、一种新凝灵冻干粉针剂及制备方法，其特征是：其组成包括新凝灵、冻干支持剂、pH调节剂，重量份数为：新凝灵1份、冻干粉支持剂0～10份、pH调节剂适量。
2、根据权利要求1所述的新凝灵冻干粉针剂，其特征在于：冻干支持剂可以是甘露醇、乳糖、葡萄糖或右旋糖酐。
3、根据权利要求1所述的新凝灵冻干粉针剂，其特征在于：pH调节剂为盐酸、柠檬酸、酒石酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸钠、氨水。
4、根据权利要求1所述的新凝灵冻干粉针剂，其特征在于：取新凝灵加入注射用水中，溶解；取冻干支持剂加入注射用水中，溶解。将上述二溶液混合，加注射用水至全量，混匀。用pH调节剂调节pH值至适当范围(范围适当可不调节)。加入配液量0.1～1％(W/V)的针用活性炭，搅拌30分钟，过滤脱炭。用0.22μm无菌微孔滤膜过滤除菌，灌装，冷冻干燥，压盖。
5、根据权利要求4所述的新凝灵冻干粉针剂，其特征在于：其pH值适当范围在3～10之间。
6、根据权利要求4所述的新凝灵冻干粉针剂，其特征在于：其最适pH值在5.0～6.5之间。
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