CN1439365A - 二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针剂、大容量注射剂及制备方法 - Google Patents
二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针剂、大容量注射剂及制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针剂、大容量注射剂及其制备方法。其冻干粉针剂组成包括二乙酰氨乙酸乙二胺、冻干支持剂、pH调节剂，重量份数为：二乙酰氨乙酸乙二胺0.05－10份，冻干粉支持剂0－100份，pH调节剂0－10份；大容量注射剂组成包括二乙酰氨乙酸乙二胺、渗透压调节剂、pH调节剂，重量份数为：二乙酰氨乙酸乙二胺0.05－10份，渗透压调节剂0－100份，pH调节剂0－10份。本发明属于止血药，对光、热、氧、水等性能稳定，无污染，便于操作、运输和储藏，适于大规模生产；本发明应用范围广，用于预防和治疗各种原因出血——对手术渗血、外科出血、五官出血、妇科出血、痔疮出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。
Description
技术领域：
本发明属于止血药，特别涉及一种二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针剂、大容量注射剂及它们的处方及制备方法。
背景技术：
二乙酰氨乙酸乙二胺为新一代止血药，通过以下机理进行止血：(1)抑制纤溶酶原激活物，使纤溶酶原不能激活为纤溶酶，从而抑制纤维蛋白的溶解，产生止血作用。(2)促进血小板释放活性物质，增强血小板的聚集性和粘附性，缩短凝血时间，产生止血作用。(3)增强毛细血管抵抗力，降低毛细血管的通透性，从而减少出血。目前该种药剂受光、热、氧、水的影响较大，性能不稳定，易受污染，不便于操作、运输和储藏。
发明内容：
木发明的目的在于提供一种对光、热、氧、水等性能稳定，无污染，并便于操作，运输和储藏适于大规模生产的二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针剂、大容量注射剂。
本发明的另一目的在于提供该冻干粉针剂、大容量注射剂的制备方法。
本发明的目的是这样实现的：
冻干粉针剂组成包括二乙酰氨乙酸乙二胺，冻干支持剂和PH调节剂，其重量份数为：二乙酰氨乙酸乙二胺0.05～10份，冻干支持剂0～100份，PH调节剂0～10份。
PH调节剂指氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸钠、氨水，最佳pH值为5～6.5。冻干支持剂为水溶性支持剂，易溶于水，在临床使用中迅速溶解，选自甘露醇、葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、乳糖、水解明胶等。
本发明提供的二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针剂的制备方法是：取处方量的二乙酰氨乙酸乙二胺和冻干支持剂加入注射用水，搅拌使之溶解，用pH调节剂调pH至4～8范围，加入0.1％(W/V)的针用活性碳，过滤除碳、除菌，补注射用水至足量，过0.2um微孔滤膜，测定含量后，灌装；首先预冻至-50℃～-35℃，保温1～5小时，抽真空，在15～30小时内，将温度升至-10～-3℃，再在2～10小时将温度升15～50℃，继续保持3～10小时压盖，即得。
大容量注射剂组成包括二乙酰氨乙酸乙二胺、渗透压调节剂、pH调节剂，重量份数为：二乙酰氨乙酸乙二胺0.05-10份，渗透压调节剂0-100份，pH调节剂0-10份。
pH调节剂指氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸钠、氨水。最佳pH值为6.5～7.5；渗透压调节剂为水溶性，选自甘露醇、葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐。
本发明提供的二乙酰氨乙酸乙二胺大容量注射剂制备方法是：取处方量的二乙酰氨乙酸乙二胺，加入适量的注射用水搅拌溶解，调pH至4～8范围，另取渗透压调节剂加入注射用水溶解，将上述两种溶液混合，加入0.01～0.5％(W/V)的针用活性炭，过滤，补加注射用水至全量，灌装，灭菌，灯检，包装即得。
本发明优点在于：(1)便于操作，适用大规模生产；(2)冻干粉针解决了北方及高寒地区冬季运输及储藏问题。降低了同剂量产品的体积及重量，大大降低经营环节的运输成本；(3)大容量注射剂可有效防止配药过程中的污染。用于预防和治疗各种原因出血——对手术渗血、外科出血、五官出血、妇科出血、痔疮出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。
下面通过实施例进一步详述本发明。
具体实施方式：
实施例1
(1)冻干粉针剂处方：
二乙酰氨乙酸乙二胺 200g
甘露醇 100g
氢氧化钠(0.1mol/l) 3g
注射用水 加至3000ml
制成 1000支
(2)制备工艺：取处方量二乙酰氨乙酸乙二胺及冻干支持剂加入注射用水搅拌溶解，用pH调节剂调PH6，加溶液量0.1％针用活性碳，室温搅拌15min，过滤补注射用水至3000ml，过0.2um微也滤膜，测定含量后，灌装于7ml管制瓶中，每支3ml。灌装好的样置入冷冻干燥机中，先降低温至-45℃，保温2小时，热后抽真空，并按约2℃/小时升温，当温度达-5℃后，按5℃/小时升温至25℃，保温2小时，加胶塞，扎盖，质检，装箱。
实施例2
(1)冻干粉针剂处方：
二乙酰氨乙酸乙二胺 200g
右旋糖酣 100g
碳酸钠(0.1mol/l) 5g
注射用水 加至3000ml
制成 1000支
(2)制备工艺：同实施例1
实施例3
(1)冻干粉针剂处方：
二乙酰氨乙酸乙二胺 400g
水解明胶 150g
氢氧化钠(0.1mol/l) 3g
注射用水 加至3000ml
制备 1000支
(2)制备工艺：同实施例1
实施例4
(1)大容量注射剂处方：
二乙酰氨乙酸乙二胺 400g
葡萄糖 25000g
氢氧化钠(0.1mol/l) 5g
注射用水 加至250000ml
制成 1000瓶
(2).制备工艺：取处方量的二乙酰氨乙酸乙二胺、加入适量的注射用水搅拌溶解，调pH至7，另取渗透压调节剂加入注射用水溶解，将上述两种溶液混合，加入0.01～0.5％(W/V)的针用活性炭，过滤，补加注射用水至全量，灌装，灭菌，灯检，包装即得。
实施例5
(1)大容量注射剂处方：
二乙酰氨乙酸乙二胺 400g
氯化钠 2250g
氢氧化钠(0.1mol/l) 5g
注射用水 加至250000ml
制成 1000瓶
(2)制备工艺：同实施例4
Claims (9)
1、一种二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针剂，其特征在于它由以下重量份数的原料制成，二乙酰氨乙酸乙二胺0.05～10份，冻干支持剂0～100份，PH调节剂0～10份。
2、如权利要求1所述的二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针剂，其特征在于所述冻干支持剂为水溶性支持剂，易溶于水，选自甘露醇、葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、乳糖、或水解明胶。
3、一种如权利要求1所述的二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：取处方量的二乙酰氨乙酸乙二胺和冻干支持剂加入注射用水，搅拌使溶解，用pH调节剂调pH至4～8范围，加入0.1％(W/V)的针用活性碳，过滤除碳、除菌，补注射用水至足量，过0.2um微孔滤膜，测定含量后，灌装；首先预冻至-50℃～-35℃，保温1～5小时，抽真空，在15～30小时内，将温度升至-10～-3℃再在2～10小时将温度升15～50℃，继续保持3～10小时压盖，即得。
4、如权利要求3所述的二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针剂，其特征在于：其最佳pH值在5～6.5之间。
5、一种二乙酰氨乙酸乙二胺大容量注射剂，其特征在于它由以下重量份数的原料制成，二乙酰氨乙酸乙二胺0.05-10份，渗透压调节剂0-100份，pH调节剂0-10份。
6、如权利要求5所述二乙酰氨乙酸乙二胺大容量注射剂，其特征在于所述的渗透压调节剂为水溶性，选自甘露醇、葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐。
7、如权利要求5所述二乙酰氨乙酸乙二胺大容量注射剂，其特征在于所述的pH调节剂是指氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸钠、氨水。
8、如权利要求5所述二乙酰氨乙酸乙二胺大容量注射剂，其特征在于：其最佳pH值在6.5～7.5之间。
9、一种如权利要求5所述的二乙酰氨乙酸乙二胺大容量注射剂的制备方法，其特征在于：取处方量的二乙酰氨乙酸乙二胺，加入适量的注射用水搅拌溶解，调pH至4～8范围，另取渗透压调节剂加入注射用水溶解，将上述两种溶液混合，加入0.01～0.5％(W/V)的针用活性炭，过滤，补加注射用水至全量，灌装，灭菌，灯检，包装即得。
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| CN 03111213 CN1439365A (zh) | 2003-03-21 | 2003-03-21 | 二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针剂、大容量注射剂及制备方法 |
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| CN (1) | CN1439365A (zh) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN100418518C (zh) * | 2005-05-08 | 2008-09-17 | 余世春 | 注射用二乙酰氨乙酸乙二胺制剂、制备方法及其质量控制技术 |
| CN104352450A (zh) * | 2014-10-09 | 2015-02-18 | 海南通用康力制药有限公司 | 一种注射用二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉及其制备方法 |
-
2003
- 2003-03-21 CN CN 03111213 patent/CN1439365A/zh active Pending
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