CN1839837A - 尼可地尔冻干粉的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种尼可地尔冻干粉的制备方法，采用在注射用水内溶入重量比0.1％～50.0％的尼可地尔，同时还溶入有辅形剂，按常规的方法除菌过滤，灌装，冷冻干燥，即可得到尼可地尔冻干粉；或者和pH调节剂、抗氧化剂和金属离子络合剂中的至少一种，按常规的方法除菌过滤，灌装，冷冻干燥，即可得到尼可地尔冻干粉；或将上述原料全部或部分溶入注射用水中后，并将pH值调节至3.0～9.0，然后按常规的方法除菌过滤，灌装，冷冻干燥，即得尼可地尔冻干粉。采用本发明的方法制成的尼可地尔冻干粉，在25℃以下的条件贮藏二年以上，可大大延缓尼可地尔的降解速度，改善注射用尼可地尔的稳定性，能够减少有害杂质的产生，提高产品质量，保证患者用药的安全。

Description

尼可地尔冻干粉的制备方法
                        技术领域
本发明涉及一种药物的注射剂制备方法，特别是尼可地尔冻干粉的制备方法，该方法使用氨基酸类物质为辅形剂，采用冷冻干燥技术制备尼可地尔的冻干粉，可静脉注射使用，避免了尼可地尔在水中降解为其它有毒副作用的物质，保证了患者用药的安全性。该产品复溶性较好，在临床上使用时直接加入灭菌注射用水、生理盐水、葡萄糖注射液等溶解后使用。
                        背景技术
尼可地尔，又名烟浪丁、硝烟酯，属硝酸酯类化合物，是目前上市的心血管系统药品中惟一的具有双重作用机制的治疗冠心病、心绞痛的药品。它既有硝酸酯类药物扩张冠状动脉血管，持续性增加冠状动脉血流量，抑制冠状动脉痉挛的作用，又能阻止细胞内钙离子的游离，增加细胞膜对钾离子的通透性。另外，它还具有抑制血小板聚集，防止血栓形成的作用。
由于尼可地尔在水溶液中极易降解，产生有害杂质，因此不宜将尼可地尔直接制成注射液，而制成冻干粉针可以避免尼可地尔的降解。因此，日本于1993年研制成功注射用尼可地尔并首先在日本国内上市。但日本的注射用尼可地尔制剂中所采用的冻干辅形剂为枸橼酸钠及甘露醇，其产品只能在10℃以下保存，在高于25℃的条件下，尼可地尔降解很快，因此其贮藏条件较为苛刻，不利于产品在临床上的推广应用。
2005年12月，发明人委托陕西省科学技术信息研究所查新中心对本发明所采用的技术进行了查新。查新点与查新要求为：“尼可地尔冻干粉针剂赋形剂用氯基酸类物质；该冻干粉针剂可供静脉注射用。”国内检索文献为：“《中国科技期刊数据库》(维普资讯，1989年至今)等18类文献”，检索主题词为：尼可地尔、冻干粉针剂、氨基酸；国外检索系统为：“美国DIALOG国际联机检索系统；SIN数据库”，国外检索文档为：“BIOSISPreviews(1996-present)(美国生物学文摘)等10类文档”，检索主题词为：Nicorandil for Injection(注射用尼可地尔)、Amino acids(氨基酸)、Excipient(赋形剂)、Freezedrying/freeze dried(冻干)、InjectablePowder/Injection Powder(粉针剂)。查新结果为：国内外相关文献中均未见有关以氨基酸作为辅形剂制备尼可地尔冻干粉的相关报道。
                        发明内容
本发明的目的在于，提供一种尼可地尔冻干粉的制备方法，该方法采用氨基酸类物质作为尼可地尔冻干辅形剂，所制得的尼可地尔冻干粉可以在25℃以下贮藏二年以上，相对于日本的尼可地尔冻干粉，更易运输和贮藏，更利于产品在临床上的推广应用。
为了上述目的，本发明采取如下的技术解决方案：
一种尼可地尔冻干粉的制备方法，其特征在于，采用在注射用水内溶入重量比0.1％～50.0％的尼可地尔冻干粉，同时还溶入有辅形剂，即可得到尼可地尔冻干粉。
上述尼可地尔冻干粉中还加入pH调节剂、抗氧化剂和金属离子络合剂原料中的至少一种，按常规的方法除菌过滤，灌装，冷冻干燥，即可得到尼可地尔冻干粉；
或将尼可地尔冻干粉溶入注射用水中后，将pH值调节至3.0～9.0，然后加入辅形剂，再加入pH调节剂、抗氧化剂和金属离子络合剂原料中的至少一种，按常规的方法除菌过滤，灌装，冷冻干燥，即可得到尼可地尔冻干粉。
采用本方法制成的尼可地尔冻干粉，可大大延缓尼可地尔的降解速度，改善注射用尼可地尔的稳定性，在25℃以下的条件能够贮藏二年以上，减少了有害杂质的产生，提高产品质量，有助于减少不良反应的发生事件，保证了患者用药的安全性。
                        具体实施方式
以下结合申请人给出的产品制备生产实施例对本发明作进一步的详细说明。
本发明对上述技术方案的两种制备尼可地尔冻干粉的处方进行了考察，在考察的处方中，尼可地尔的含量范围为0.1％～50.0％(重量比)，虽然低于主药含量低于0.1％和高于50.0％时仍能制成质量稳定的产品，但在临床应用和药剂学上已无任何意义，本发明未进行实例考察。
实施例1：尼可地尔用量为6.1％、辅形剂为L-丝氨酸的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   6.1   2
  L-丝氨酸   90.9   30
  亚硫酸氢钠   3.0   1
  合计   100   33
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量使溶解，补加注射用水至1000ml，灌装，每瓶装1ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔2mg。
实施例2：尼可地尔用量为3.8％、辅形剂为L-丝氨酸的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   3.8   2
  L-丝氨酸   96.2   50
  合计   100   52
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，然后补加注射用水至1000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装1ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔2mg。
实施例3：尼可地尔用量为7.4％、辅形剂为L-丝氨酸的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   7.4   12
  L-丝氨酸   92.6   150
  合计   100   162
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，然后补加注射用水至1000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装1ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔12mg。
实施例4：尼可地尔用量为5.6％、辅形剂为L-丝氨酸的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   5.6   48
  L-丝氨酸   93.8   800
  依地酸二钠   0.6   4.8
  合计   100   852.8
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，然后补加注射用水至8000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装8ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔48mg。
实施例5：尼可地尔用量为3.8％、辅形剂为甘氨酸的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   3.8   12
  甘氨酸   95.4   300
  亚硫酸氢钠   0.6   2
  依地酸二钠   0.2   0.6
  合计   100   314.6
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，补加注射用水至3000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装3ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔12mg。
实施例6：尼可地尔用量为4.7％、辅形剂为甘氨酸的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   4.7   5
  甘氨酸   94.3   100
  亚硫酸氢钠   1.0   1
  合计   100   106
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，补加注射用水至1000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装1ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔5mg。
实施例7：尼可地尔用量为5.7％、辅形剂为甘氨酸的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   5.7   12
  甘氨酸   94.3   200
  合计   100   212
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，补加注射用水至2000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装2ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔12mg。
实施例8：尼可地尔用量为6.0％、辅形剂为甘氨酸的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   6.0   48
  甘氨酸   94.0   750
  合计   100   798
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，补加注射用水至10000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装10ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔48mg。
实施例9：尼可地尔用量为2.0％、辅形剂为L-丝氨酸：甘氨酸(1：1)的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   2.0   1
  L-丝氨酸   49.0   25
  甘氨酸   49.0   25
  合计   100   51
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，补加注射用水至1000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装1ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔1mg。
实施例10：尼可地尔用量为6.25％、辅形剂为L-丝氨酸∶甘氨酸(1∶2)的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   6.25   10
  L-丝氨酸   31.25   50
  甘氨酸   62.5   100
  合计   100   160
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，补加注射用水至2000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装2ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔10mg。
实施例11：尼可地尔用量为1.0％、辅形剂为L-丝氨酸∶甘氨酸(3∶1)的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   1.0   24
  L-丝氨酸   74.2   1800
  甘氨酸   24.8   600
  合计   100   2424
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量使溶解，补加注射用水至24000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装24ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔24mg。
实施例12：尼可地尔用量为10.4％、辅形剂为丙氨酸∶苯丙氨酸(2∶1)的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   10.4   12
  丙氨酸   57.8   67
  苯丙氨酸   28.4   33
  抗坏血酸   3.4   4
  合计   100   116
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，补加注射用水至2000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装2ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔12mg。
实施例13：尼可地尔用量为8.7％、辅形剂为亮氨酸的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   8.7   48
  亮氨酸   90.4   500
  环己二胺四醋酸钠   0.9   5
  合计   100   553
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，补加注射用水至10000ml，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装10ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔48mg。
实施例14：尼可地尔用量为2.0％、辅形剂为脯氨酸∶天门冬氨酸(4∶1)的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   2.0   2
  脯氨酸   78.4   80
  天门冬氨酸   19.6   20
  合计   100   102
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量使溶解，补加注射用水至1000ml，按常规的方法除菌过滤灌装，每瓶装1ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔2mg。
实施例15：尼可地尔用量为4.8％、辅形剂为甘氨酸∶天门冬氨酸为1∶1的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   4.8   100
  甘氨酸   47.6   1000
  天门冬氨酸   47.6   1000
  合计   100   2100
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量使溶解，补加注射用水至25000ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5±0.5，按常规的方法除菌过滤灌装，每瓶装25ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔100mg。
实施例16主药用量为0.65％、辅形剂为谷氨酸的注射尼用可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   0.65   1
  谷氨酸   98.7   150
  二乙基三胺六醋酸   0.65   1
  合计   100   152
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量使溶解，补加注射用水至1000ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5±0.5，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装1ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔1mg。
实施例17：尼可地尔用量为20.5％、辅形剂为傅氨酸的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   20.5   100
  傅氨酸   76.9   375
  焦亚硫酸钠   2.6   12.5
  合计   100   487.5
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，补加注射用水至12500ml，用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至6.5±0.5，按常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装12.5ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔100mg。
实施例18：尼可地尔用量为6.7％、辅形剂为缬氨酸∶异亮氨酸∶谷氨酸为5∶5∶1的注射用尼可地尔的制备
处方：
  名称   含量(％)   1000瓶投料量(g)
  尼可地尔   6.7   12
  缬氨酸   42.4   75
  异亮氨酸   42.4   75
  谷氨酸   8.5   15
  合计   100   177
制法：按处方量称取各成分，加注射用水适量溶解，补加注射用水至2000ml，常规的方法除菌过滤，灌装，每瓶装2ml，冷冻干燥，轧盖，即得。每瓶含尼可地尔12mg。
上述实施例还可以列举许多，限于篇幅，不再一一列举，但只要在本发明的技术方案的范围内，均可以达到本发明的目的。
申请人将上述实施例制成的尼可地尔冻干粉，在25℃以下的条件能够贮藏二年以上，经实验证明，该方法制备的尼可地尔冻干粉可大大延缓尼可地尔的降解速度，改善注射用尼可地尔的稳定性，减少了有害杂质的产生，提高产品质量，有助于减少不良反应的发生事件，保证了患者用药的安全性。
表  采用本发明方法生产的注射用尼可地尔与其它方法生产的注射用尼可地尔的稳定性比较
试验条件   本发明方法：实施例3(处方：每瓶含尼可地尔12mg，L-丝氨酸150mg)   其它方法(处方：每瓶含尼可地尔12mg，甘露醇150mg)
40℃、RH＝75％放置10天   含量从102.3％下降至98.8％   含量从101.1％下降至89.7％
40℃、RH＝75％放置四周   含量从102.3％下降至88.8％   含量从101.1％下降至69.3％
30℃、RH＝75％放置6个月   含量从102.3％下降至95.7％   含量从101.1％下降至57.8％
室温、RH＝40～75％放置二年   含量从102.3％下降至94.6％   含量从101.1％下降至76.5％

Claims (8)

1.一种尼可地尔冻干粉的制备方法，其特征在于，采用在注射用水内溶入重量比0.1％～50.0％的尼可地尔，同时还溶入有辅形剂，按常规的方法除菌过滤，灌装，冷冻干燥，即可得到尼可地尔冻干粉。
2.一种尼可地尔冻干粉的制备方法，其特征在于，采用在注射用水内溶入重量比0.1％～50.0％的尼可地尔，同时还溶入有辅形剂，并加入抗氧化剂、金属离子络合剂的其中一种或全部，按常规的方法除菌过滤，灌装，冷冻干燥，即可得到尼可地尔冻干粉。
3.一种尼可地尔冻干粉的制备方法，其特征在于，采用在注射用水内溶入重量比0.1％～50.0％的尼可地尔，同时还溶入有辅形剂，然后用pH值调节剂将溶液pH值调节至3.0～9.0，按常规的方法除菌过滤，灌装，冷冻干燥，即可得到尼可地尔冻干粉。
4.一种尼可地尔冻干粉的制备方法，其特征在于，采用在注射用水内溶入重量比0.1％～50.0％的尼可地尔，同时还溶入有辅形剂，并加入抗氧化剂、金属离子络合剂的的其中一种或全部，然后用pH值调节剂将溶液pH值调节至3.0～9.0，按常规的方法除菌过滤，灌装，冷冻干燥，即可得到尼可地尔冻干粉。
5.如权利要求1～4其中之一所述的方法，其特征在于，所说的辅形剂为氨基酸类物质，包括丝氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、赖氨酸、精氨酸、酪氨酸、半胱氨酸其中的一种或几种混合使用，其重量比为50％～99.9％。
6.如权利要求3或4所述的方法，其特征在于，所说的pH调节剂包括盐酸、氢氧化钠、酒石酸、酒石酸钠、枸橼酸、枸橼酸钠、枸橼酸二钠、枸橼酸三钠、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸、磷酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠其中的一种或几种混合使用，其用量为将药液pH值调至3.0～9.0即可。
7.如权利要求2或4所述的方法，其特征在于，所说的抗氧化剂选择亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、抗坏血酸、维生素E、或药品生产常用的抗氧化剂中的一种或几种混合使用，其重量比为0～10％。
8.如权利要求2或4所述的方法，其特征在于，所说的金属离子络合剂选择依地酸二钠、环己二胺四醋酸钠、N-羟基乙二胺三醋酸、二乙基三胺六醋酸的一种或几种混合使用，其重量比为0～5％。
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