CN1285344C - 一种制备刺五加注射制剂的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种制备刺五加注射制剂的方法，采用醇水双提法分别提取刺五加中的总苷类成分和多糖有效成分，对总苷类成分采用大孔吸附树脂柱纯化精制，对多糖类成分采用水提醇沉法纯化除杂，同时采用过中空纤维柱超滤浓缩除去小分子，充分保留刺五加中具有药效活性的有效组分。本发明在对刺五加有效组分全面提取的基础上，同时进行了去粗取精的纯化，使整个刺五加制剂的质量和疗效得到进一步的提高。采用本发明方法制备的刺五加注射制剂，有效成分含量高，疗效显著。
Description
所属领域
本发明属中药制药领域，具体涉及一种制备刺五加注射制剂的方法。
背景技术
刺五加为五加科植物刺五加的干燥根及根茎或茎，具有益气健脾、补肾安神的功效。刺五加含有刺五加苷A、B、C、D、E、异秦皮啶以及水溶性的刺五加多糖等有效成分。据文献报道，刺五加具有较强的活血化瘀，通经活络的作用，能扩张血管，改善心、脑、肾等实质性脏器的血流量，增加组织对缺氧的耐受性，能显著地清除活性氧，降低血小板凝集，扩张冠状动脉，改善心肌微循环等功能。药理研究表明，刺五加具有调节机体新陈代谢的机能，能提高机体对有害刺激因子的非特异性抵抗力，能增强垂体-肾上腺皮质系统的功能，提高机体的适应性和耐受性，减低体内外多种致病因子对机体的损害，具有适应原样作用。经刺五加提取加工制成的刺五加注射液具有平补肝肾，益精壮骨的作用，在临床上用于治疗肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等症具有较好的效果，用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症亦有较好疗效。
对于刺五加提取工艺，现行方法是将刺五加切片，采用75％乙醇回流提取，然后浓缩。该工艺的不足之处在于采用75％的乙醇不能将刺五加具有提高免疫力的多糖类有效组分提取，因为多糖类组分不溶于75％的乙醇，另外，对采用75％提取出的有效组分也未经纯化处理，使其中的有效成分含量不高，因此，这也正是本发明方法所要解决的问题。
大孔吸附树脂是一类不含交换基团且具有大孔结构的分子材料。它具有很好的大孔网状结构和较大的比表面积，可通过物理吸附从水溶液中有选择性地吸附有机物。它的吸附作用是通过表面吸附、表面电性或形成氢键来完成。大孔树脂通常分为非极性、弱极性、中极性和强极性，物理化学性质稳定，不溶于酸、碱及有机溶剂，对有机物选择性较好，不受无机盐类和强离子、低分子化合物存在的影响。它本身具有的吸附性是由于分子间范德华力和产生氢键的结果，筛选性原理是由于其本身的多孔性结构决定。正是由于大孔吸附树脂的这些特性，使其广泛应用于环保、食品、医药等领域，尤其是在中药有效成分的分离与纯化中，呈现出良好的应用前景。大孔吸附树脂的应用，使得有机化合物尤其是水溶性化合物的分离纯化得以大大简化，由于其具有吸附和筛选的双重原理，有机化合物根据吸附力的不同及分子量的大小，在大孔吸附树脂上经一定的溶剂洗脱而分开，所以，大孔吸附树脂的应用，为中药有效部位及复方的开发研制提供了更为广阔的途径和方法。采用大孔吸附树脂法纯化刺五加中总苷类有效成分，具有快速，便捷的优点。中国专利CN1053817C报道了刺五加提取物及含有该提取物的注射液及冻干粉针的制备方法，其制备工艺也采用了大孔吸附树脂，但其只是提及利用大孔树脂脱色，并未说明具体的试验方法，并且其所报道的刺五加注射液及冻干粉针并未保留具有药理活性的多糖类组分，因其所采用的提取方法也是传统的水提醇沉工艺，水提能提出多糖，但醇沉工艺就会把多糖去掉。中国专利CN00123053也公开了刺五加精提物的生产工艺，其用50％-80％的乙醇先浸提，再用50％-80％的乙醇加热提取，再过大孔吸附树脂柱，在上大孔吸附树脂前，采用加水静置冷藏的方法使溶液澄清，以防提取液中颗粒污染和堵塞大孔树脂，冷藏静置较费时间，生产周期长，针对此，本发明采用高速离心，具有用时短，效率高，利于工业化生产的优点；其采用10-30％的乙醇对上样后的大孔树脂进行洗脱，只能洗脱下极性较大的苷类成分，而对诸如刺五加中的异秦皮啶和皂苷类成分则难以洗脱下来，而刺五加皂苷也具有很好的生理活性(王林丽，张家碧.刺五加药理作用及临床治疗进展[J].中国药业，2003，12(4)：79-80)；另外，最重要的是，它采用50％-80％的乙醇提取，过大孔吸附树脂柱纯化，未能将刺五加中具有重要生理活性的刺五加多糖提取出。(刘宝珠，裴月湖刺五加药理作用研究进展[J].沈阳药科大学学报，2002，19(2)：143-146)；再者，其制备的冻干粉针剂中未加任何冻干用赋形剂，不利于产品的冻干成形，没加赋形剂，产品应用时加注射用水复溶性不是很好，而加入冻干赋形剂后，产品的复溶性好，加入注射用水后，冻干粉能迅速溶解。
本发明采用醇提法(包括渗漉法和回流提取法)先提取刺五加中的总苷类有效成分，再采用水提法(利用水渗漉或回流)提取其中的多糖类有效成分，醇水双提法保证了有效成分提取的全面和完全；对醇提后的提取物采用大孔吸附树脂纯化，同时对水提后的多糖类粗提取物，采用醇沉法和过中空纤维柱超滤进行纯化，这样在前述有效成分提取全面、完全的基础上，又对其有效成分进行了精制，所以本发明的一种刺五加注射制剂的主要成分为刺五加多糖和刺五加总苷类有效组分，将二者有机地组合在一起，制成注射液和粉针剂，在全面保留刺五加药效组分基础上，实现制备工艺的去粗取精，真正达到中药少而精的特点。因此，本发明的优点在于，充分保留刺五加中具有药效活性的有效组分，并对含有这些组分的有效部位进行了去粗取精的纯化，使整个制剂的质量和疗效得到进一步的提高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种工艺合理、药效成分含量高、疗效好的刺五加注射制剂，分别采用醇提法和水提法提取刺五加中的总苷和多糖，对醇提取物采用上大孔吸附树脂柱进行纯化，得总苷类组分；对多糖采用水提醇沉法除杂，并过中空纤维柱超滤进行进一步的纯化，得多糖有效组分。将多糖有效组分和总苷类组分用适量注射用水溶解，以0.2％的活性炭脱色，滤过，灭菌，真空低温干燥和/或冷冻干燥，得刺五加注射制剂的主要成分。取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水使溶解，灌封灭菌即得刺五加注射液；取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水使溶解，加适量冻干赋形剂，灌装，冷冻干燥，压盖，即得注射用刺五加冻干粉针。本发明通过以下技术方案实现：
1、提取工艺：采用渗漉法或者回流法提取。
(1)渗漉法：取刺五加药材，粉碎成细粉，用40％-85％的乙醇润湿，再加适量40％-85％的乙醇浸泡过夜，渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇至无醇味，加蒸馏水使每1ml的药液相当于1g的生药，高速离心，上清液加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，先用水洗脱去杂质，再用20％-80％的乙醇洗脱，收集20％-80％的乙醇洗脱部位，减压回收乙醇至干，得刺五加总苷类组分；将醇溶液渗漉后的刺五加药渣，再用水渗漉提取，水渗漉液合并，浓缩，反复醇沉三次，沉淀加注射用水使溶解，配成1％的溶液，过中空纤维柱超滤(截留分子量介于6000-20万)，截留浓缩液真空低温干燥或冷冻干燥，得到多糖有效组分。
(2)回流提取法：将刺五加药材粉碎成颗粒，回流提取2次，每次加5-15倍40％-85％的乙醇(v/v)回流提取，滤过，药渣保留备用；滤液合并，减压浓缩至无醇味，加蒸馏水使每1ml溶液相当于1g生药，高速离心，上清液加于已处理好的大孔吸附树脂上，先用水洗脱去杂质，再用20％-80％的乙醇洗脱，收集20％-80％的乙醇洗脱部位，减压回收乙醇至干，得刺五加总苷类组分；将醇提后的刺五加药渣，用水加热提取三次，水提液合并，浓缩，反复醇沉三次，沉淀加注射用水使溶解，配成1％的溶液，过中空纤维柱超滤(截留分子量大于6000)除去小分子，截留浓缩液真空低温干燥或冷冻干燥，得到多糖有效组分。
(3)取上述二种提取方法中任一种提取方法提取的刺五加总苷类组分和多糖有效组分，用适量注射用水溶解，用0.2％的活性炭煮沸30分钟，滤过，真空低温干燥和/或冷冻干燥，得刺五加注射制剂的主要成分。
2、注射制剂的制备
(1)、刺五加注射液的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，除菌滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌封，灭菌，即得。
(2)、刺五加无菌粉针的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，直接无菌分装，即得。
(3)、刺五加冻干粉针剂的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，加入适量冻干赋形剂，除菌滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌装，冷冻干燥，压盖，即得。
3、本发明的一种刺五加注射制剂，它可以是注射液或粉针剂，粉针剂包括无菌粉针剂和冻干粉针剂。
4、刺五加总苷类组分上大孔吸附树脂柱纯化，其特征在于大孔吸附树脂可以是非极性、弱极性或者极性大孔吸附树脂，优选弱极性大孔吸附树脂，包括AB-8和D101。
5、本发明的注射用刺五加冻干粉针剂冻干赋形剂可以是甘露醇、乳糖和葡萄糖中一种或二种的混合物。
实验：刺五加注射制剂对脑缺血的保护作用
1实验材料
Wistar大鼠60只，由第一军医大学实验动物中心提供，体重200±20g，雄性。肾上腺素，上海生物化学制药厂；刺五加注射液A，黑龙江完达山制药厂生产；刺五加注射液B，广东天之骄药物开发有限公司实验室提供；丹参注射液，正大天晴制药有限公司。
2实验方法
大鼠60只随机分6组：假手术对照组、脑缺血模型组、刺五加注射液A组(8ml/kg、16ml/kg)、刺五加注射液B组(8ml/kg、16ml/kg)。每日1次，连续ip给药3d，末次在造模后立即给药。实验时首先将动物用乙醚麻醉，剥离双侧颈总动脉，置手术线，各组由股静脉iv伊文思蓝50mg/kg，5min后除假手术组外，其余各组结扎双侧颈总动脉，结扎3h后断头取脑，称重，分别浸泡于10ml甲酰胺溶液中，在45℃恒温箱中温育72h，浸出液用UV260型岛津自记分光光度计于620nm比色，根据标准曲线计算脑内伊文思蓝含量，比较组间差异，以此反映脑毛细血管通透性。
3实验结果
与假手术对照组相比，脑缺血模型组结扎双侧颈总动脉后脑血管通透性增加非常明显(P＜0.01)，说明模型可靠。与脑缺血模型组相比，刺五加注射液A组和刺五加注射液B组均能明显降低缺血后脑血管通透性，刺五加注射液B组对脑缺血的保护作用优于刺五加注射液A组，实验结果见表1。
表1刺五加注射制剂对脑缺血大鼠脑毛细血管通透性的影响(x±s，n＝10)
| 组别 | 剂量(ml/kg) | 脑组织伊文思蓝含量(μg/g) |
| 假手术对照组脑缺血模型组刺五加注射液A组刺五加注射液B组 | --8ml/kg16ml/kg8ml/kg16ml/kg | 5.94±0.797.15±0.82△6.15±0.67*5.75±0.32*5.82±0.65**5.56±0.84** |
注：与假手术组比较，△P＜0.01；
与脑缺血模型组比较，*P＜0.05 **P＜0.01
具体实施形式
实施例1
取刺五加药材粉碎成颗粒，回流提取2次，每次加8倍量70％的乙醇(v/v)回流提取，滤过，药渣保留备用；滤液合并，减压浓缩至无醇味，加蒸馏水使每1ml溶液相当于1g生药，高速离心，上清液加于已处理好的D101大孔吸附树脂柱上，先用水洗脱除去杂质，再用20％的乙醇洗脱，收集20％的乙醇洗脱液，减压回收乙醇至干，得刺五加总苷类组分；将醇提后的刺五加药渣，用水加热提取三次，水提取液合并，浓缩，反复醇沉三次，取沉淀加水使溶解，配成1％的溶液，过中空纤维柱超滤(截留分子量大于6000)除去小分子，截留浓缩液真空低温干燥或冷冻干燥，得到多糖有效组分。取刺五加总苷类组分和多糖有效组分，用适量注射用水溶解，用0.2％的活性炭煮沸30分钟，滤过，真空低温干燥和/或冷冻干燥，得刺五加注射制剂的主要成分。
二、注射制剂的制备
1、刺五加注射液的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，除菌滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌封，灭菌，即得。
2、刺五加无菌粉针的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，直接无菌分装，即得。
3、刺五加冻干粉针剂的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，加入适量甘露醇，除菌滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌装，冷冻干燥，轧盖，即得。
实施例2
取刺五加药材粉碎成颗粒，回流提取2次，每次加10倍量50％的乙醇(v/v)回流提取，滤过，药渣保留备用；滤液合并，减压浓缩至无醇味，加蒸馏水使每1ml溶液相当于1g生药，高速离心，上清液加于已处理好的AB-8大孔吸附树脂柱上，先用水洗脱去杂质，再用40％的乙醇洗脱，收集40％的乙醇洗脱部位，减压回收乙醇至干，得刺五加总苷类组分；将醇提后的刺五加药渣，用水加热提取三次，水提液合并，浓缩，反复醇沉三次，沉淀加水使溶解，配成1％的溶液，过中空纤维柱超滤(截留分子量大于6000)除去小分子，截留浓缩液真空低温干燥或冷冻干燥，得到多糖有效组分。取刺五加总苷类组分和多糖有效组分，用适量注射用水溶解，用0.2％的活性炭煮沸30分钟，滤过，真空低温干燥和/或冷冻干燥，得刺五加注射制剂的主要成分。
二、注射制剂的制备
1、刺五加注射液的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，除菌滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌封，灭菌，即得。
2、刺五加无菌粉针的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，直接无菌分装，即得。
3、刺五加冻干粉针剂的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，加入适量乳糖，滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌装，冷冻干燥，轧盖，即得。
实施例3
取刺五加药材粉碎成颗粒，回流提取2次，每次加10倍量85％的乙醇(v/v)回流提取，滤过，药渣保留备用；滤液合并，减压浓缩至无醇味，加蒸馏水使每1ml溶液相当于1g生药，高速离心，上清液加于已处理好的AB-8大孔吸附树脂柱上，先用水洗脱去杂质，再用70％的乙醇洗脱，收集70％的乙醇洗脱部位，减压回收乙醇至干，得刺五加总苷类组分；将醇提后的刺五加药渣，用水加热提取三次，水提液合并，浓缩，反复醇沉三次，沉淀加水使溶解，配成1％的溶液，过中空纤维柱超滤(截留分子量大于6000)除去小分子，截留浓缩液真空低温干燥或冷冻干燥，得到多糖有效组分。取刺五加总苷类组分和多糖有效组分，用适量注射用水溶解，用0.2％的活性炭煮沸30分钟，滤过，真空低温干燥和/或冷冻干燥，得刺五加注射制剂的主要成分。
二、注射制剂的制备
1、刺五加注射液的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，除菌滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌封，灭菌，即得。
2、刺五加无菌粉针的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，直接无菌分装，即得。
3、刺五加冻干粉针剂的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，加入适量乳糖和甘露醇，滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌装，冷冻干燥，轧盖，即得。
实施例4
取刺五加药材粉碎成颗粒，回流提取2次，每次加12倍量60％的乙醇(v/v)回流提取，滤过，药渣保留备用；滤液合并，减压浓缩至无醇味，加蒸馏水使每1ml溶液相当于1g生药，高速离心，上清液加于已处理好的ZTAC-1大孔吸附树脂柱上，先用水洗脱去杂质，再用30％的乙醇洗脱，收集30％的乙醇洗脱部位，减压回收乙醇至干，得刺五加总苷类组分；将醇提后的刺五加药渣，用水加热提取三次，水提液合并，浓缩，反复醇沉三次，沉淀加水使溶解，配成1％的溶液，过中空纤维柱超滤(截留分子量大于6000)除去小分子，截留浓缩液真空低温干燥或冷冻干燥，得到多糖有效组分。取刺五加总苷类组分和多糖有效组分，用适量注射用水溶解，用0.2％的活性炭煮沸30分钟，滤过，真空低温干燥和/或冷冻干燥，得刺五加注射制剂的主要成分。
二、注射制剂的制备
1、刺五加注射液的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，除菌滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌封，灭菌，即得。
2、刺五加无菌粉针的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，直接无菌分装，即得。
3、刺五加冻干粉针剂的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，加入适量乳糖和甘露醇，滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌装，冷冻干燥，轧盖，即得。
实施例5
取刺五加药材，粉碎成细粉，用40％的乙醇润湿，再加适量40％的乙醇浸泡过夜，渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇至无醇味，加蒸馏水使每1ml的药液相当于1g的生药，高速离心，上清液加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，先用水洗脱去杂质，再用20％的乙醇洗脱，收集20％的乙醇洗脱部位，减压回收乙醇至干，得刺五加总苷类组分；将醇溶液渗漉后的刺五加药渣，再用水渗漉提取，水渗漉液合并，浓缩，反复醇沉三次，沉淀加注射用水使溶解，配成1％的溶液，过中空纤维柱超滤(截留分子量介于6000-20万)，截留浓缩液真空低温干燥或冷冻干燥，得到多糖有效组分取刺五加总苷类组分和多糖有效组分，用适量注射用水溶解，用0.2％的活性炭煮沸30分钟，滤过，真空低温干燥和/或冷冻干燥，得刺五加注射制剂的主要成分。
二、注射制剂的制备
1、刺五加注射液的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，除菌滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌封，灭菌，即得。
2、刺五加无菌粉针的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，直接无菌分装，即得。
3、刺五加冻干粉针剂的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，加入适量乳糖和甘露醇，滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌装，冷冻干燥，轧盖，即得。
实施例6
取刺五加药材，粉碎成细粉，用85％的乙醇润湿，再加适量85％的乙醇浸泡过夜，渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇至无醇味，加蒸馏水使每1ml的药液相当于1g的生药，高速离心，上清液加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，先用水洗脱去杂质，再用80％的乙醇洗脱，收集80％的乙醇洗脱部位，减压回收乙醇至干，得刺五加总苷类组分；将醇溶液渗漉后的刺五加药渣，再用水渗漉提取，水渗漉液合并，浓缩，反复醇沉三次，沉淀加注射用水使溶解，配成1％的溶液，过中空纤维柱超滤(截留分子量介于6000-20万)，截留浓缩液真空低温干燥或冷冻干燥，得到多糖有效组分取刺五加总苷类组分和多糖有效组分，用适量注射用水溶解，用0.2％的活性炭煮沸30分钟，滤过，真空低温干燥和/或冷冻干燥，得刺五加注射制剂的主要成分。
二、注射制剂的制备
1、刺五加注射液的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，除菌滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌封，灭菌，即得。
2、刺五加无菌粉针的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，直接无菌分装，即得。
3、刺五加冻干粉针剂的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，加入适量乳糖和甘露醇，滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌装，冷冻干燥，轧盖，即得。
实施例7
取刺五加药材，粉碎成细粉，用60％的乙醇润湿，再加适量60％的乙醇浸泡过夜，渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇至无醇味，加蒸馏水使每1ml的药液相当于1g的生药，高速离心，上清液加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，先用水洗脱去杂质，再用40％的乙醇洗脱，收集40％的乙醇洗脱部位，减压回收乙醇至干，得刺五加总苷类组分；将醇溶液渗漉后的刺五加药渣，再用水渗漉提取，水渗漉液合并，浓缩，反复醇沉三次，沉淀加注射用水使溶解，配成1％的溶液，过中空纤维柱超滤(截留分子量介于6000-20万)，截留浓缩液真空低温干燥或冷冻干燥，得到多糖有效组分取刺五加总苷类组分和多糖有效组分，用适量注射用水溶解，用0.2％的活性炭煮沸30分钟，滤过，真空低温干燥和/或冷冻干燥，得刺五加注射制剂的主要成分。
二、注射制剂的制备
1、刺五加注射液的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，除菌滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌封，灭菌，即得。
2、刺五加无菌粉针的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，直接无菌分装，即得。
3、刺五加冻干粉针剂的制备：取刺五加注射制剂的主要成分，加适量注射用水溶解，加入适量乳糖和甘露醇，滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌装，冷冻干燥，轧盖，即得。
Claims (9)
1.一种刺五加注射制剂的制备方法，其特征在于它包括下述步骤：
(1)采用醇提法先提取刺五加中的总苷类组分，再采用水提法提取刺五加中的多糖有效组分；
(2)取刺五加总苷类组分过大孔吸附树脂柱纯化精制；
(3)对多糖有效组分采用水提醇沉法纯化除杂，再过中空纤维柱超滤浓缩；
(4)取纯化后的刺五加总苷类组分和多糖有效组分，加适量药用辅料配制，即得刺五加注射制剂。
2.权利要求1所述的方法，其中：
(1)渗漉法：取刺五加药材，粉碎成细粉，用40％-85％的乙醇润湿，再加适量40％-85％的乙醇浸泡过夜，渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇至无醇味，加蒸馏水使每1ml的药液相当于1g的生药，高速离心，上清液加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，先用水洗脱去杂质，再用20％-80％的乙醇洗脱，收集20％-80％的乙醇洗脱部位，减压回收乙醇至干，得刺五加总苷类组分；将醇溶液渗漉后的刺五加药渣，再用水渗漉提取，水渗漉液合并，浓缩，反复醇沉三次，沉淀加水使溶解，配成1％的溶液，过截留分子量介于6000-20万的中空纤维柱超滤，截留浓缩液真空低温干燥或冷冻干燥，得到多糖有效组分；
(2)回流提取法：将刺五加药材粉碎成颗粒，回流提取2次，每次加5-15倍体积量40％-85％的乙醇回流提取，滤过，药渣保留备用；滤液合并，减压浓缩至无醇味，加蒸馏水使1ml溶液相当于1g生药，高速离心，上清液加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，先用水洗脱去杂质，再用20％-70％的乙醇洗脱，收集20％-70％的乙醇洗脱部位，减压回收乙醇至干，得刺五加总苷类组分；将醇提后的刺五加药渣，用水加热提取三次，水提液合并，浓缩，反复醇沉三次，沉淀加水使溶解，配成1％的溶液，过截留分子量介于6000-20万的中空纤维柱超滤，截留浓缩液真空低温干燥或冷冻干燥，得到多糖有效组分；
(3)取上述二种方法中任一种提取方法制得的刺五加总苷类组分和多糖有效组分，用适量注射用水溶解，用0.2％的活性炭煮沸15分钟，滤过，真空低温干燥或冷冻干燥，得刺五加注射制剂的主要成分。
3.权利要求1所述的方法，其中的大孔吸附树脂柱是非极性、弱极性或者极性大孔吸附树脂。
4.权利要求1所述的方法，其中所述的刺五加注射制剂为注射液或粉针剂。
5.权利要求4所述的方法，其中的粉针剂包括无菌粉针剂和冻干粉针剂。
6.权利要求4所述的方法，其中的注射液的制备方法为：取刺五加注射制剂的主要成分，用适量注射用水溶解，滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌封，灭菌，即得。
7.权利要求3所述的方法，其中的弱极性大孔吸附树脂为AB-8和D101树脂。
8.权利要求4所述的方法，其中的冻干粉针剂的制备方法为：取刺五加注射制剂的主要成分，用适量注射用水溶解，加适量冻干赋形剂，搅匀，滤过，调节pH值至5.0-7.0，灌装，冷冻干燥，轧盖，即得。
9.权利要求8所述的方法，其中的冻干赋形剂是甘露醇、乳糖和葡萄糖中一种或二种的混合物。
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