CN114796128A - 一种延胡索酸泰妙菌素预混剂及其制备方法与应用 - Google Patents

一种延胡索酸泰妙菌素预混剂及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种延胡索酸泰妙菌素预混剂及其制备方法与应用，其解决了现有延胡索酸泰妙菌素预混剂无法用于饮水给药、水中溶解速度慢、降解变质不稳定的技术问题。延胡索酸泰妙菌素预混剂主要由如下重量份的原材料制成：泊洛沙姆188为5～15份，甘露醇为30～40份，延胡索酸泰妙菌素为35～50份，明胶为2～8份，水溶性粘合剂为4～10份，适量水。本发明还分别公开了延胡索酸泰妙菌素预混剂的制备方法和应用。本发明可广泛应用于药物制剂技术领域。

Description

一种延胡索酸泰妙菌素预混剂及其制备方法与应用
技术领域
本申请涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种延胡索酸泰妙菌素预混剂及其制备方法与应用。
背景技术
众所周知，延胡索酸泰妙菌素是截短侧耳素的衍生物，为白色或类白色结晶性粉末，是一种常用的治疗禽畜慢性呼吸道感染、支原体肺炎、密螺旋体性痢疾的动物专用抗生素；而预混剂作为兽用抗生素常用剂型，具有制备简便，可直接掺入饲料均匀混合从而易于使用的特性。以上使得延胡索酸泰妙菌素预混剂作为一种禽畜常用制剂占有一定市场份额。
目前延胡索酸泰妙菌素预混剂不仅存在大多不溶于水，无法用于饮水给药的技术问题，而可溶性粉还存在自来水尤其是冷水中溶解速度慢，在高温高湿条件下存在降解变质不稳定的技术问题，限制了延胡索酸泰妙菌素在临床上的使用。该问题亟待解决。
发明内容
本发明的目的是为了解决上述技术的不足，提供一种延胡索酸泰妙菌素预混剂及其制备方法与应用，能够用于饮水给药，提高在自来水尤其是冷水中溶解速度，在高温高湿条件下长时间保持稳定。
为此，本发明提供一种延胡索酸泰妙菌素预混剂，其主要由如下重量份的原材料制成：泊洛沙姆188为5～15份，甘露醇为30～40份，延胡索酸泰妙菌素为35～50份，明胶为2～8份，水溶性粘合剂为4～10份，适量水。其中水为适量，根据生产实际情况确定。
优选的，本发明主要由如下重量份的原材料制成：泊洛沙姆188为5～9份，甘露醇为36～40份，延胡索酸泰妙菌素为35～50份，明胶为4～8份，水溶性粘合剂为6～10份，适量水。
优选的，本发明主要由如下重量份的原材料制成：泊洛沙姆188为9份，甘露醇为36份，延胡索酸泰妙菌素为45份，明胶为4份，水溶性粘合剂为6份，适量水。
优选的，水溶性粘合剂为PVP K30、HPMC、聚乙二醇4000中的一种或几种。
制备上述任一项所述的延胡索酸泰妙菌素预混剂的方法，包括如下步骤：
S1、按照重量份，分别称取各原材料，备用；
S2、分别将步骤S1称取的泊洛沙姆188、甘露醇、延胡索酸泰妙菌素粉碎，混合均匀，得到混合物料粉末；将步骤S1称取的明胶、水溶性粘合剂溶于适量水中，搅拌均匀，得到粘合剂；
S3、将步骤S2得到的混合物料粉末加入流化床，将步骤S2得到的粘合剂喷入进行制粒，最终得到延胡索酸泰妙菌素预混剂。其中，流化床的进风风速、进风温度、以及蠕动泵频率等，可根据生产实际情况进行调整。
优选的，步骤S2中，采用三维混合机对粉碎后的泊洛沙姆188、甘露醇、延胡索酸泰妙菌素进行搅拌均匀，使搅拌效果更好。
优选的，步骤S3中，流化床的进风风速为50m3/h，进风温度为70℃，蠕动泵频率为15%。
上述任一项所述的延胡索酸泰妙菌素预混剂在用作禽畜呼吸道疾病药物、或者消化道疾病药物、或者促生长药物方面的应用。
本发明的有益效果是：本发明提供一种延胡索酸泰妙菌素预混剂及其制备方法与应用，其中泊洛沙姆188能有效增加样品的溶解速度，甘露醇除能做为矫味剂外，还能明显增加延胡索酸泰妙菌素的稳定性，因此，本发明利用泊洛沙姆188与甘露醇的协同作用，既能保证样品快速溶解，又能保证样品在高温高湿下的稳定性。
具体实施方式
为了使本申请所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下实施例，对本申请进行进一步详细说明。本发明中所使用的方法如无特殊规定，均为常规的方法；所使用的原材料和装置，如无特殊规定，均为常规的市售产品。
本发明提供一种延胡索酸泰妙菌素预混剂，为了证实本发明效果的可靠性，下面结合实施例对本发明进行说明，与对比例1～对比例3进行对照，具体如表1。
表1实施例1～实施例8、对比例1～对比例3的原材料及重量
单位：克
原材料 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 实施例6 实施例7 实施例8 对比例1 对比例2 对比例3
泊洛沙姆188 30 20 30 18 20 12.8 10 22 90 0 0
泊洛沙姆407 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 18
甘露醇 60 64 66 72 76 77.2 80 80 0 90 72
延胡索酸泰妙菌素 90 100 80 90 80 90 90 70 90 90 90
明胶 8 6 4 8 16 8 8 12 8 8 8
PVP K30 12 10 20 12 8 12 12 16 12 12 12
水 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200 200
本发明提供一种按照表1实施例1～实施例8、对比例1～对比例3的原材料及其重量分别制备延胡索酸泰妙菌素预混剂的方法，包括如下步骤：
S1、按照重量，分别称取表1中实施例1～实施例8、对比例1～对比例3所示的原材料，备用；
S2、分别将步骤S1称取的泊洛沙姆、甘露醇、延胡索酸泰妙菌素粉碎，采用三维混合机混合均匀，得到混合物料粉末；将步骤S1称取的明胶、水溶性粘合剂PVP K30溶于步骤S1称取的水中，搅拌均匀，得到粘合剂；
S3、将步骤S2得到的混合物料粉末加入流化床，将步骤S2得到的粘合剂喷入进行制粒，控制流化床的进风风速为50m3/h，进风温度为70℃，蠕动泵频率为15%。最终得到按照表1实施例1～实施例8、对比例1～对比例3原材料及其重量分别制备的延胡索酸泰妙菌素预混剂。
对比例4：延胡索酸泰妙菌素，即延胡索酸泰妙菌素原粉。
对比例5：一种市售延胡索酸泰妙菌素预混剂，其中延胡索酸泰妙菌素原粉规格为45%，即延胡索酸泰妙菌素原粉占原材料总重的45%。
对比例6：另一种市售延胡索酸泰妙菌素预混剂，其中延胡索酸泰妙菌素原粉规格为45%，即延胡索酸泰妙菌素原粉占原材料总重的45%。
溶解性试验测试：
参照延胡索酸泰妙菌素制剂临床浓配使用浓度，配置10000ppm溶液（以延胡索酸泰妙菌素计）：按照表2、表3所示的样品重量，分别称取上述实施例1～实施例8、对比例1～对比例3制备的延胡索酸泰妙菌素预混剂，对比例4延胡索酸泰妙菌素原粉，以及对比例5、对比例6两种常见市售延胡索酸泰妙菌素预混剂，然后分别加入100g上述4℃、25℃自来水中（分别参照冬天、夏天自来水配药的水温），用玻璃棒将样品搅拌至完全溶解，记录样品完全溶解的时间，结果如表4所示。
表2实施例1～实施例8取样重量记录表
样品 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 实施例6 实施例7 实施例8
重量 2.22g 2g 2.5g 2.22g 2.5g 2.22g 2.22g 2.86g
表3对比例1～对比例6取样重量记录表
样品 对比例1 对比例2 对比例3 对比例4 对比例5 对比例6
重量 2.22g 2.22g 2.22g 1g 2.22g 2.22g
表4实施例1～实施例8、对比例1～对比例6溶解时间记录表
Figure 565208DEST_PATH_IMAGE001
从表4可以看出，在一定范围内加入泊洛沙姆188的越多样品的溶解速度也会相对越快，而加入泊洛沙姆407则对样品的溶解速度帮助不大，明胶作为粘合剂加入量有一定的限制，加入量过多时会降低样品的溶解速度。因此本发明的制备的预混剂不仅可以溶于水，而且显著增加了样品在常温水及冷水中的溶解速度。
稳定性试验测试：
分别取100g上述实施例1～实施例8、对比例1～对比例3制备的延胡索酸泰妙菌素预混剂，对比例4延胡索酸泰妙菌素原粉，以及对比例5、对比例6两种常见市售延胡索酸泰妙菌素预混剂，采用市售包装，并同时置于条件为40℃，湿度75%的稳定性试验箱中，根据药典规定分别于第0、30、60、90、180天取样，采用液相方法，使用外标一点法定量检测延胡索酸泰妙菌素含量，并记录样品外观性状，结果分别如表5、表6所示。
表5：实施例1～实施例8、对比例1～对比例6延胡索酸泰妙菌素含量检测记录表
Figure 344945DEST_PATH_IMAGE002
表6：实施例1～实施例8、对比例1～对比例6样品外观性状记录表
Figure 740155DEST_PATH_IMAGE003
如表5、表6结果表明，泊洛沙姆及甘露醇的协同作用能够增加样品的在高温高湿条件下的稳定性，明胶作为粘合剂的同时也有增加样品稳定性的作用。可以明显增加样品在高温高湿环境下的稳定性，6个月后性状基本没有变化，且含量能维持在95%以上。
本发明所制备的延胡索酸泰妙菌素预混剂在用作禽畜呼吸道疾病药物、或者消化道疾病药物、或者促生长药物方面的应用。
众所周知，延胡索酸泰妙菌素作为禽畜呼吸道疾病药物、或者消化道疾病药物、或者促生长药物的原料，主要用于防治鸡等家禽的慢性呼吸道病、消化道疾病，猪等家畜的支原体肺炎、放线菌性胸膜肺炎和密螺旋体性痢疾等。作为禽畜的饲料药物添加剂，可以促进生长，提高饲料利用率。因此，本发明提供一种延胡索酸泰妙菌素预混剂，其内含有延胡索酸泰妙菌素，可直接掺入饲料均匀混合，应用于禽畜呼吸道疾病药物、或者消化道疾病药物、或者促生长药物。
需要说明的是：
（1）实施例1～实施例8中，原材料PVP K30（聚乙烯吡咯烷酮-K30）作为水溶性粘合剂，发挥水溶性粘合剂自身的作用。在实际生产中，其他水溶性粘合剂也可以代替PVP K30，发挥水溶性粘合剂自身作用，例如HPMC（羟丙基甲基纤维素）、聚乙二醇4000或者几种进行相混合。原材料水为适量，其加入量可根据生产实际情况进行调整，具体并无明确规定，例如，加入量为200 g。
（2）在制备延胡索酸泰妙菌素预混剂的方法中的步骤S3中，流化床的进风风速、进风温度、以及蠕动泵频率等，可根据生产实际情况进行调整，具体并无明确规定。例如，控制流化床的进风风速为50m3/h，进风温度为70℃，蠕动泵频率为15%。
应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。以上所述仅为本申请的较佳实施例而已，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种延胡索酸泰妙菌素预混剂，其特征在于，其主要由如下重量份的原材料制成：泊洛沙姆188为5～15份，甘露醇为30～40份，延胡索酸泰妙菌素为35～50份，明胶为2～8份，水溶性粘合剂为4～10份，适量水。
2.根据权利要求1所述的一种延胡索酸泰妙菌素预混剂，其特征在于，其主要由如下重量份的原材料制成：泊洛沙姆188为5～9份，甘露醇为36～40份，延胡索酸泰妙菌素为35～50份，明胶为4～8份，水溶性粘合剂为6～10份，适量水。
3.根据权利要求2所述的一种延胡索酸泰妙菌素预混剂，其特征在于，其主要由如下重量份的原材料制成：泊洛沙姆188为9份，甘露醇为36份，延胡索酸泰妙菌素为45份，明胶为4份，水溶性粘合剂为6份，适量水。
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种延胡索酸泰妙菌素预混剂，其特征在于，水溶性粘合剂为PVP K30、HPMC、聚乙二醇4000中的一种或几种。
5.制备如权利要求1-4任一项所述的延胡索酸泰妙菌素预混剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、按照重量份，分别称取各原材料，备用；
S2、分别将步骤S1称取的泊洛沙姆188、甘露醇、延胡索酸泰妙菌素粉碎，混合均匀，得到混合物料粉末；将步骤S1称取的明胶、水溶性粘合剂溶于适量水中，搅拌均匀，得到粘合剂；
S3、将步骤S2得到的混合物料粉末加入流化床，将步骤S2得到的粘合剂喷入进行制粒，最终得到延胡索酸泰妙菌素预混剂。
6.制备如权利要求5所述的延胡索酸泰妙菌素预混剂的方法，其特征在于，步骤S2中，采用三维混合机对粉碎后的泊洛沙姆188、甘露醇、延胡索酸泰妙菌素进行搅拌均匀。
7.制备如权利要求5所述的延胡索酸泰妙菌素预混剂的方法，其特征在于，步骤S3中，流化床的进风风速为50m3/h，进风温度为70℃，蠕动泵频率为15%。
8.权利要求1-4任一项所述的延胡索酸泰妙菌素预混剂在用作禽畜呼吸道疾病药物、或者消化道疾病药物、或者促生长药物方面的应用。
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