CN112587506A - 一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，所述美沙拉嗪肠溶缓释胶囊包括胶囊本体和密封收容于所述胶囊本体内的美沙拉嗪肠溶缓释片和PH缓冲颗粒，所述美沙拉嗪肠溶缓释胶囊中的美沙拉嗪肠溶缓释片的数目为两个以上；所述方法包括如下步骤：制备美沙拉嗪肠溶缓释片；制备胶囊本体；制备PH缓冲颗粒；将PH缓冲颗粒和美沙拉嗪肠溶缓释片装填于胶囊本体中。本发明中的缓释胶囊包含起主要药效作用的缓释片和改变胃环境PH值的缓冲剂，两者以胶囊方式被患者服用，胶囊在胃部崩解后PH缓冲剂提高胃液PH，从而降低缓释片长期停留在胃液中的崩解几率。

Description

一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法
技术领域
本发明属于药物制剂生产技术领域，具体涉及一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法。
背景技术
美沙拉嗪是SASP治疗溃疡性结肠炎的活性成分，对肠壁的炎症有显著的抑制作用；美沙拉嗪可以抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的形成，从而对肠黏膜的炎症起显著抑制作用，美沙拉嗪可以剂量依赖方式抑制前列腺素的合成，减少PGE2在人结肠黏膜的释放。
目前常见的美沙拉嗪片剂均为包衣片剂，其最外层增加了一层肠溶包衣，从而使药物经历患者胃部后不会在胃液中提前崩解，从而使有效成分更好地作用于肠黏膜。然而有些患者的消化能力较弱，药物服下后在胃部停留时间过长，即便有肠溶包衣的保护，往往也会因为长期浸泡在胃液中而造成包衣失效，使药物提前崩解。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：提供一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，能够通过释放PH缓冲剂来降低胃环境PH值，从而避免药物因停留过久而造成提前崩解。
本发明是这样实现的：一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，所述美沙拉嗪肠溶缓释胶囊包括胶囊本体和密封收容于所述胶囊本体内的美沙拉嗪肠溶缓释片和PH缓冲颗粒，所述美沙拉嗪肠溶缓释胶囊中的美沙拉嗪肠溶缓释片的数目为两个以上；所述方法包括如下步骤：
制备美沙拉嗪肠溶缓释片；
制备胶囊本体；
制备PH缓冲颗粒；
将PH缓冲颗粒和美沙拉嗪肠溶缓释片装填于胶囊本体中。
进一步地，所述制备美沙拉嗪肠溶缓释片的过程包括如下步骤：
将美沙拉嗪原料充分混合搅拌得到软坯；
将所述软坯挤出得到棒坯，所述棒坯的直径为5mm；
将所述棒坯切割成片坯，所述片坯的厚度为3mm；
将所述片坯压制成片剂，所述片剂的直径为6mm，厚度为2mm；
将所述片剂烘干、包衣得到美沙拉嗪肠溶缓释片。
进一步地，所述美沙拉嗪原料由如下组份构成：
110-120质量份的美沙拉嗪、5-7质量份的糊精、12-16质量份的淀粉、22-26质量份的甘露醇、14-16质量份的微晶纤维素、1.8-2.2质量份的硬脂酸镁和100-140质量份的纯水。
进一步地，所述美沙拉嗪原料由如下组份构成：
115质量份的美沙拉嗪、6质量份的糊精、14质量份的淀粉、24质量份的甘露醇、15质量份的微晶纤维素、2质量份的硬脂酸镁和120质量份的纯水。
进一步地，所述制备胶囊本体的过程包括如下步骤：
将胶囊原料充分混合搅拌得到胶液；
将所述胶液分别模压塑化得到囊体和囊帽；
将所述囊体和囊帽抛光。
进一步地，所述胶囊原料由如下组份构成：
100-120质量份的羟丙基纤维素、1.6-2质量份的胶凝剂、1.2-1.6质量份的助凝剂和180-200质量份的纯水。
进一步地，所述胶囊原料由如下组份构成：
110质量份的羟丙基纤维素、1.8质量份的胶凝剂、1.4质量份的助凝剂和190质量份的纯水。
进一步地，所述制备PH缓冲颗粒的过程包括如下步骤：
将辅料充分混合搅拌得到黏合剂溶液；
将PH缓冲剂和黏合剂溶液充分混合搅拌得到软材；
将所述软材制成湿颗粒；
所述湿颗粒低温干燥得到PH缓冲颗粒。
进一步地，所述辅料由如下组分构成：
100-180质量份的蔗糖、2-4质量份的滑石粉、2-6质量份的玉米淀粉、1-3质量份的硬脂酸镁和200-240质量份的纯水；
所述PH缓冲剂的质量份为120-140质量份。
进一步地，所述辅料由如下组分构成：
140质量份的蔗糖、3质量份的滑石粉、4质量份的玉米淀粉、2质量份的硬脂酸镁和220质量份的纯水；
所述PH缓冲剂的质量份为130质量份。
本发明带来的有益效果是：
1、本发明中的缓释胶囊包含起主要药效作用的缓释片和改变胃环境PH值的缓冲剂，两者以胶囊方式被患者服用，胶囊在胃部崩解后PH缓冲剂提高胃液PH，从而降低缓释片长期停留在胃液中的崩解几率。
2、本发明中的缓冲剂以多片剂的方式收容于胶囊本体中，从而能够在肠道里分散开来，从而更好地发挥药效，提高治愈几率。
附图说明
图1为本发明中缓释胶囊的结构示意图；
图2为本发明中缓释胶囊的制备方法流程图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。
实施例一
如图1和2所示，一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，美沙拉嗪肠溶缓释胶囊包括胶囊本体1和密封收容于胶囊本体1内的美沙拉嗪肠溶缓释片3和PH缓冲颗粒2，美沙拉嗪肠溶缓释胶囊中的美沙拉嗪肠溶缓释片3的数目为两个以上。方法包括如下步骤：
S1、制备美沙拉嗪肠溶缓释片3。该步骤包括如下子步骤：
S11、110质量份的美沙拉嗪、5质量份的糊精、12质量份的淀粉、22质量份的甘露醇、14质量份的微晶纤维素、1.8质量份的硬脂酸镁和100质量份的纯水充分混合搅拌得到软坯。
S12、将软坯挤出得到棒坯，棒坯的直径为5mm。
S13、将棒坯切割成片坯，片坯的厚度为3mm。
S14、将片坯压制成片剂，片剂的直径为6mm，厚度为2mm。
S15、将片剂烘干、包衣得到美沙拉嗪肠溶缓释片3。
S2、制备胶囊本体1。该步骤包括如下子步骤：
S21、将100质量份的羟丙基纤维素、1.6质量份的胶凝剂、1.2质量份的助凝剂和180质量份的纯水充分混合搅拌得到胶液。
S22、将胶液分别模压塑化得到囊体101和囊帽102。
S23、将囊体101和囊帽102抛光。
S3、制备PH缓冲颗粒2。该步骤包括如下子步骤：
S31、将100质量份的蔗糖、2质量份的滑石粉、2质量份的玉米淀粉、1质量份的硬脂酸镁和200质量份的纯水充分混合搅拌得到黏合剂溶液。
S32、将120质量份的PH缓冲剂和黏合剂溶液充分混合搅拌得到软材。
S33、将软材制成湿颗粒。
S34、湿颗粒低温干燥得到PH缓冲颗粒2。
S4、将PH缓冲颗粒2和美沙拉嗪肠溶缓释片3装填于胶囊本体1中。
实施例二
一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，包括如下步骤：
S1、制备美沙拉嗪肠溶缓释片3。该步骤包括如下子步骤：
S11、将120质量份的美沙拉嗪、7质量份的糊精、16质量份的淀粉、26质量份的甘露醇、16质量份的微晶纤维素、2.2质量份的硬脂酸镁和140质量份的纯水充分混合搅拌得到软坯。
S12、将软坯挤出得到棒坯，棒坯的直径为5mm。
S13、将棒坯切割成片坯，片坯的厚度为3mm。
S14、将片坯压制成片剂，片剂的直径为6mm，厚度为2mm。
S15、将片剂烘干、包衣得到美沙拉嗪肠溶缓释片3。
S2、制备胶囊本体1。该步骤包括如下子步骤：
S21、将120质量份的羟丙基纤维素、2质量份的胶凝剂、1.6质量份的助凝剂和180-200质量份的纯水充分混合搅拌得到胶液。
S22、将胶液分别模压塑化得到囊体101和囊帽102。
S23、将囊体101和囊帽102抛光。
S3、制备PH缓冲颗粒2。该步骤包括如下子步骤：
S31、将180质量份的蔗糖、4质量份的滑石粉、6质量份的玉米淀粉、3质量份的硬脂酸镁和200-240质量份的纯水充分混合搅拌得到黏合剂溶液。
S32、将140质量份的PH缓冲剂和黏合剂溶液充分混合搅拌得到软材。
S33、将软材制成湿颗粒。
S34、湿颗粒低温干燥得到PH缓冲颗粒2。
S4、将PH缓冲颗粒2和美沙拉嗪肠溶缓释片3装填于胶囊本体1中。
实施例三
一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，方法包括如下步骤：
S1、制备美沙拉嗪肠溶缓释片3。该步骤包括如下子步骤：
S11、将115质量份的美沙拉嗪、6质量份的糊精、14质量份的淀粉、24质量份的甘露醇、15质量份的微晶纤维素、2质量份的硬脂酸镁和120质量份的纯水充分混合搅拌得到软坯。
S12、将软坯挤出得到棒坯，棒坯的直径为5mm。
S13、将棒坯切割成片坯，片坯的厚度为3mm。
S14、将片坯压制成片剂，片剂的直径为6mm，厚度为2mm。
S15、将片剂烘干、包衣得到美沙拉嗪肠溶缓释片3。
S2、制备胶囊本体1。该步骤包括如下子步骤：
S21、将110质量份的羟丙基纤维素、1.8质量份的胶凝剂、1.4质量份的助凝剂和190质量份的纯水充分混合搅拌得到胶液。
S22、将胶液分别模压塑化得到囊体101和囊帽102。
S23、将囊体101和囊帽102抛光。
S3、制备PH缓冲颗粒2。该步骤包括如下子步骤：
S31、将140质量份的蔗糖、3质量份的滑石粉、4质量份的玉米淀粉、2质量份的硬脂酸镁和220质量份的纯水充分混合搅拌得到黏合剂溶液。
S32、将130质量份的PH缓冲剂和黏合剂溶液充分混合搅拌得到软材。
S33、将软材制成湿颗粒。
S34、湿颗粒低温干燥得到PH缓冲颗粒2。
S4、将PH缓冲颗粒2和美沙拉嗪肠溶缓释片3装填于胶囊本体1中。
实施例四
一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，方法包括如下步骤：
S1、制备美沙拉嗪肠溶缓释片3。该步骤包括如下子步骤：
S11、将118质量份的美沙拉嗪、6.5质量份的糊精、15.5质量份的淀粉、25.2质量份的甘露醇、14.8质量份的微晶纤维素、2.1质量份的硬脂酸镁和105质量份的纯水充分混合搅拌得到软坯。
S12、将软坯挤出得到棒坯，棒坯的直径为5mm。
S13、将棒坯切割成片坯，片坯的厚度为3mm。
S14、将片坯压制成片剂，片剂的直径为6mm，厚度为2mm。
S15、将片剂烘干、包衣得到美沙拉嗪肠溶缓释片3。
S2、制备胶囊本体1。该步骤包括如下子步骤：
S21、将105质量份的羟丙基纤维素、1.7质量份的胶凝剂、1.3质量份的助凝剂和185质量份的纯水充分混合搅拌得到胶液。
S22、将胶液分别模压塑化得到囊体101和囊帽102。
S23、将囊体101和囊帽102抛光。
S3、制备PH缓冲颗粒2。该步骤包括如下子步骤：
S31、将120质量份的蔗糖、2.6质量份的滑石粉、3.2质量份的玉米淀粉、1.8质量份的硬脂酸镁和230质量份的纯水充分混合搅拌得到黏合剂溶液。
S32、将135质量份的PH缓冲剂和黏合剂溶液充分混合搅拌得到软材。
S33、将软材制成湿颗粒。
S34、湿颗粒低温干燥得到PH缓冲颗粒2。
S4、将PH缓冲颗粒2和美沙拉嗪肠溶缓释片3装填于胶囊本体1中。
本发明中的实施例一至五与现有技术中的美沙拉嗪肠溶片按照中国药典2015版释放度测定法测定的酸中释放量比较结果见表1，对比例1为市售美沙拉嗪肠溶片，对比例2为中国发明专利CN201910781749.7制备的美沙拉嗪肠溶片。
表1酸中释放量比较结果
样品 对比例1 对比例2 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4
酸中释放量（标示量%） 0.1-0.16 1.4-3.2 0.04-0.08 0.05-0.1 0.06-0.09 0.07-0.1
由此可见，根据本发明中的方法得到的缓释胶囊相比市售美沙拉嗪和中国发明专利CN201910781749.7制备的美沙拉嗪肠溶片而言，在酸环境中的释放量明显降低。
以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，其特征在于，所述美沙拉嗪肠溶缓释胶囊包括胶囊本体（1）和密封收容于所述胶囊本体（1）内的美沙拉嗪肠溶缓释片（3）和PH缓冲颗粒（2），所述美沙拉嗪肠溶缓释胶囊中的美沙拉嗪肠溶缓释片（3）的数目为两个以上；所述方法包括如下步骤：
制备美沙拉嗪肠溶缓释片（3）；
制备胶囊本体（1）；
制备PH缓冲颗粒（2）；
将PH缓冲颗粒（2）和美沙拉嗪肠溶缓释片（3）装填于胶囊本体（1）中。
2.根据权利要求1所述的一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，其特征在于，所述制备美沙拉嗪肠溶缓释片（3）的过程包括如下步骤：
将美沙拉嗪原料充分混合搅拌得到软坯；
将所述软坯挤出得到棒坯，所述棒坯的直径为5mm；
将所述棒坯切割成片坯，所述片坯的厚度为3mm；
将所述片坯压制成片剂，所述片剂的直径为6mm，厚度为2mm；
将所述片剂烘干、包衣得到美沙拉嗪肠溶缓释片（3）。
3.根据权利要求2所述的一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，其特征在于，所述美沙拉嗪原料由如下组份构成：
110-120质量份的美沙拉嗪、5-7质量份的糊精、12-16质量份的淀粉、22-26质量份的甘露醇、14-16质量份的微晶纤维素、1.8-2.2质量份的硬脂酸镁和100-140质量份的纯水。
4.根据权利要求3所述的一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，其特征在于，所述美沙拉嗪原料由如下组份构成：
115质量份的美沙拉嗪、6质量份的糊精、14质量份的淀粉、24质量份的甘露醇、15质量份的微晶纤维素、2质量份的硬脂酸镁和120质量份的纯水。
5.根据权利要求1所述的一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，其特征在于，所述制备胶囊本体（1）的过程包括如下步骤：
将胶囊原料充分混合搅拌得到胶液；
将所述胶液分别模压塑化得到囊体（101）和囊帽（102）；
将所述囊体（101）和囊帽（102）抛光。
6.根据权利要求5所述的一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，其特征在于，所述胶囊原料由如下组份构成：
100-120质量份的羟丙基纤维素、1.6-2质量份的胶凝剂、1.2-1.6质量份的助凝剂和180-200质量份的纯水。
7.根据权利要求6所述的一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，其特征在于，所述胶囊原料由如下组份构成：
110质量份的羟丙基纤维素、1.8质量份的胶凝剂、1.4质量份的助凝剂和190质量份的纯水。
8.根据权利要求1所述的一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，其特征在于，所述制备PH缓冲颗粒（2）的过程包括如下步骤：
将辅料充分混合搅拌得到黏合剂溶液；
将PH缓冲剂和黏合剂溶液充分混合搅拌得到软材；
将所述软材制成湿颗粒；
所述湿颗粒低温干燥得到PH缓冲颗粒（2）。
9.根据权利要求8所述的一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，其特征在于，所述辅料由如下组分构成：
100-180质量份的蔗糖、2-4质量份的滑石粉、2-6质量份的玉米淀粉、1-3质量份的硬脂酸镁和200-240质量份的纯水；
所述PH缓冲剂的质量份为120-140质量份。
10.根据权利要求9所述的一种用于制备美沙拉嗪肠溶缓释胶囊的方法，其特征在于，所述辅料由如下组分构成：
140质量份的蔗糖、3质量份的滑石粉、4质量份的玉米淀粉、2质量份的硬脂酸镁和220质量份的纯水；
所述PH缓冲剂的质量份为130质量份。
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