CN112485443A - 一种灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒，涉及临床体外检测试剂技术领域。所述检测试剂盒包括试剂R1和试剂R2，其中：所述试剂R1的成分如下：缓冲液、聚乙二醇、氯化钠、防腐剂、催化剂、螯合剂；试剂R2的成分和含量如下：缓冲液、包被Ro52抗原的胶乳、复合稳定剂、防腐剂。本发明能够有效增强分析灵敏度、稳定性。
Description
技术领域
本发明涉及临床体外检测技术领域，具体涉及一种灵敏度高的抗 Ro52抗体检测试剂盒。
背景技术
SS-A抗原是由一个RNA分子和两种不同的蛋白质(分子量分别为 52和60kDa)组成的小核糖核蛋白，抗-SS-A60kDa蛋白的抗体对于干 燥综合症和系统性红斑狼疮的特异性更高，而单独抗SS-A52kDa的抗体 不具有疾病的特异性，并且容易与其它抗体发生交叉反应。
在鉴别诊断中，抗SSA/Ro抗体对干燥综合症和SLE具有极高的特 异性，尤其是抗Ro抗体与60KDRo蛋白(Ro60)和52KDRo蛋白 (Ro52)的免疫反应，分别用于辨别SLE和原发性干燥综合症。SS-A/Ro抗 体见于85％-95％的干燥综合症病人。因此，此抗体是鉴别此病的主要指 标。抗Ro52抗体与抗Ro60抗体相比，对原发性干燥综合症具有更高 的特异性。在超过60％的原发性干燥综合症病人中可单独检测到Ro52 自身抗体，而只有5％的SLE病人可单独检测到此抗体。
目前实验室常用的检测抗Ro52抗体的方法主要有酶联免疫吸附剂 试验(enzymelinkedimmunosorbentassay，ELISA)、间接免疫荧光法(indirectimmunoflurescence，IFF)、免疫印迹法(immunoblottingtest，IBT)、线性免 疫分析法(Lineimmunoassay，LIA)等。
免疫印迹法虽综合了SDS-PAGE的高分辨力和ELISA法的高特异 性和敏感性，但操作相对复杂，且试剂具有较强的毒性和污染性。
间接免疫荧光法可作半定量测定，但需通过荧光显微镜观察结果，结 果判定的客观性不足，标准化困难，技术程序比较复杂，也不适合高通量 标本的检测。
线性免疫分析法主要用于疾病大类的筛查，针对性相对较差，同时也 不适合高通量样本的检测。
ELISA法检测可用于高通量标本测定，灵敏度也较高，目前被广泛认 可，但操作比较繁琐，需多次加样和洗涤，且易受温度和孵育条件的影响， 需在专业实验室里进行操作。
目前市场上商品化的抗Ro52抗体检测试剂盒的检测方法主要为酶 联免疫吸附法，经过多次加样和洗涤步骤，完成整个实验过程需三小时左 右，需酶标仪，亦需要专业免疫学技术人员在实验室进行操作，易受人员 和场地的限制，同时易受各种温度和孵育时间等环境条件因素的影响，给 实验带来诸多不便。
发明内容
本发明提供了一种灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒。该试剂盒与 市场上广泛使用的酶联免疫吸附法试剂盒相比，使用常规生化仪即可实现 检测，操作简便，可进行批量样本全自动化检测，分析灵敏度高，稳定性 好，有利于试剂在临床上的推广应用。
本发明的试剂盒在具有双试剂功能的自动生化分析仪上进行，其具体 技术方案如下：
本发明提供一种灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒，由试剂R1和 试剂R2组成，其中：
所述试剂R1的成分和含量如下：
所述试剂R2的成分和含量如下：
进一步的，所述缓冲液为MES缓冲液、PBS缓冲液中的一种或两种 组合，所述试剂缓冲液的PH值为4-6。
进一步的，所述试剂R1和试剂R2的体积比为试剂R1：试剂R2＝3:1。
进一步的，所述试剂R1的成分和含量如下：
试剂R2的成分和含量如下：
进一步的，所述试剂R1的成分和含量如下：
试剂R2的成分和含量如下：
进一步的，所述试剂R1的成分和含量如下：
试剂R2的成分和含量如下：
所述的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒使用全自动生化分析仪， 利用两点终点法对抗Ro52抗体进行测定，检测主波长为570nm。
所述的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂，试剂R1和试剂R2在使用 时的比例为试剂R1：试剂R2＝225：75。
本发明所使用的校准品为英国朗道公司生产的校准品。
本发明所使用的质控品为英国朗道公司生产的质控品。
加入生理盐水、样本或校准品15μL，再加入225μL的R1试剂预孵 育5min后读取吸光度A1，之后再加入75μL的R2试剂反应5min后，读 取吸光度A2，并计算ΔA。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒通过两点终点法进行测 定，分别在试剂R1中添加适宜浓度的氯化钠和聚乙二醇，在试剂R2中 添加适宜浓度的甘油和BSA组合的稳定剂，增强了试剂的稳定性；添加 适宜浓度的叠氮钠作为防腐剂，不会对试剂的准确度产生影响。本发明的 试剂盒通过试剂R1中加入乙二胺四乙酸二钠作为催化剂，柠檬酸作为螯 合剂，提高了试剂盒的灵敏度。
附图说明
图1为本发明的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒中实施例1与对 照组的相关性曲线图；
图2为本发明的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒中实施例2与对 照组的相关性曲线图；
图3本发明的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒中实施例3与对照 组的相关性曲线图；
图4为本发明的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒中试剂R1的开 瓶稳定性曲线图；
图5为本发明的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒中试剂R2的开 瓶稳定性曲线图；
图6为本发明的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒在具有双试剂功 能的自动生化分析仪上具体使用方法示意图。
具体实施方式
为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结 合具体实施例和附图进行详细描述。
实施例1：
市场上获得认可的一种抗Ro52抗体检测试剂盒为对照试剂，按照说 明书进行严格操作，筛选阳性样本，检测阈值为18IU/mL，大于18IU/mL 的为阳性。
本实施例的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒包括试剂R1和试剂 R2，其中：
试剂R1的成分和含量如下：
试剂R2的成分和含量如下：
本实施例的检测方法：采用具有双试剂功能的全自动生化分析仪(如 日立7180全自动分析仪、OLYMPUSAU640等)，利用两点终点法进行测 定，具体操作如下：
加入生理盐水、样本或校准品15μL，再加入225μL的试剂R1预孵 育5min后读取吸光度A1，之后再加入75μl的试剂R2反应5min后，读 取吸光度A2，并计算ΔA。
实施例2：
本实施例的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒包括试剂R1和试剂 R2，其中：
试剂R1的成分和含量如下：
试剂R2的成分和含量如下：
检测方法同实施例1的检测方法。
实施例3：
本实施例的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒包括试剂R1和试剂 R2，其中：
试剂R1的成分和含量如下：
试剂R2的成分和含量如下：
检测方法同实施例1的检测方法。
灵敏度试验：
选取12个已知不同浓度的抗Ro52抗体样本(如表1)，然后将12 个不同的样本分别使用实施例1、实施例2和实施例3中的配方配制的试 剂以及对照试剂进行检测，检测结果如表1所示：
表1灵敏度试验结果
| 理论浓度(IU/mL) | 300 | 270 | 240 | 210 | 180 | 150 | 120 | 90 | 60 | 30 | 20 | 10 |
| 对比例检测结果 | 301 | 271 | 240 | 209 | 180 | 151 | 120 | 91 | 60 | 29 | 21 | 10 |
| 实施例1检测结果 | 300 | 271 | 240 | 210 | 180 | 150 | 120 | 90 | 60 | 30 | 20 | 11 |
| 实施例2检测结果 | 299 | 270 | 241 | 209 | 180 | 151 | 121 | 90 | 60 | 30 | 20 | 10 |
| 实施例3检测结果 | 300 | 270 | 240 | 209 | 180 | 151 | 120 | 91 | 61 | 30 | 21 | 10 |
从表1中可以看出，在样本浓度低至10IU/mL时，对比例对应的试 剂盒检测值为10IU/mL，而实施例1-3对应的试剂盒检测值为10-11 IU/mL，仍可以检测出样本的准确值；并且与对比例相比，实施例1-3对 应的试剂盒检测接近线性下限的低值样本时的准确度更高。另外，在样本 浓度在线性上限300IU/mL时，对比例对应的试剂盒检测值为301 IU/mL，，而实施例1-3对应的试剂盒检测值在299-301IU/mL之间，仍可 以检测出样本的准确值，这表明实施例1-3对应的试剂盒拥有更高的分析 灵敏度。
相关性试验：
按照实施例1、实施例2和实施例3的配方分别配制试剂，与对照试 剂盒进行对照检测，同时检测40个临床血清样本，检测结果如表2-表4 所示。
表2实施例1试剂相关性试验结果
表3实施例2试剂相关性试验结果
表4实施例3试剂相关性试验结果
由表2-表4可以看出，实施例1、实施例2和实施例3的试剂盒与对 照试剂盒的相关系数为0.99以上，说明实施例1、实施例2和实施例3与 对照试剂盒有极大的相关性。
稳定性试验：
将本发明实施例1、实施例2和实施例3中所得检测试剂均匀分装两 组，一组检测试剂做37℃热稳定性检测试验，封闭放置在37℃恒温水浴 锅中(每天仅在检测的时候取出，检测完毕后，依然封口放回37℃水浴锅 中，连续12天)；另一组检测试剂做15天开瓶稳定性检测试验，将检测 试剂开瓶放置到2-8℃冰箱中(15天不取出)。将试剂同时在日立7180全 自动生化分析仪器上进行检测，并在仪器上建立标准曲线。取冻干粉质控 品，溶解均匀后，平均分成15份，-20℃储存，每天质控一个，并且跟踪 检测结果。实施例1、实施例2和实施例3的试剂盒热稳定性跟踪监测趋 势如图4所示，实施例1、实施例2和实施例3的试剂盒开瓶稳定性跟踪 监测趋势如图5所示。
从图4可以看出，实施例1在37℃热稳定性实验中，7天时的稳定性 仅下降6.8％，实施例2的试剂盒下降5.4％，实施例3下降4.1％，而对照 例试剂盒下降了31.21％，说明本发明的试剂盒在37℃热稳定性试验中性 能指标良好。
从图5可以看出，实施例1在开瓶稳定性实验中，20天时的稳定性仅 下降5.37％，实施例2的试剂盒下降5.56％，实施例3下降4.98％，而对 照例试剂盒下降了21.12％，说明本发明的试剂盒在开瓶稳定性试验中性 能指标良好。
综上所述，本发明的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒具有良好的 准确度、相关性、稳定性和灵敏性。
以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普 通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改 进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (6)
1.一种灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒，其特征在于，包括试剂R1和试剂R2，其中：
所述试剂R1的成分和含量如下：
试剂R2的成分和含量如下：
2.根据权利要求1所述的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒，其特征在于，所述缓冲液为MES缓冲液、PBS缓冲液中的一种或两种组合，所述试剂缓冲液的PH值为4-6。
3.根据权利要求1所述的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R1和试剂R2的体积比为试剂R1：试剂R2＝3:1。
4.根据权利要求1-3中任一所述的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R1的成分和含量如下：
试剂R2的成分和含量如下：
5.根据权利要求1-3中任一所述的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R1的成分和含量如下：
试剂R2的成分和含量如下：
6.根据权利要求1-3中任一所述的灵敏度高的抗Ro52抗体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R1的成分和含量如下：
试剂R2的成分和含量如下：
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