CN1111411C - 一种抗菌用的克林霉素磷酸酯粉针剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种抗菌用的克林霉素磷酸酯粉针剂及其制备方法。属于西药领域。本发明所要解决的技术问题是提供一种安全、稳定、速溶、稀释后溶液澄清的克林霉素磷酸酯粉针剂及其制备方法。解决该问题的技术方案是：该粉针剂的组份中含有克林霉素磷酸酯77-97.3%，其特点是它还含有能使克林霉素磷酸酯快速溶解的有效量的表面活性剂泊洛沙姆188(Poloxamet)或吐温80；所述泊洛沙姆188(Poloxamet)的含量是0.2-15%；所述吐温80的含量是0.2-10%；本品中还可含有调节pH值用的附加剂氢氧化钠2.5-8%。本发明可广泛用于治疗革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病。
Description
技术领域
本发明涉及一种抗菌用的克林霉素磷酸酯粉针剂及其制备方法。它可广泛用于治疗革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病。
背景技术
克林霉素磷酸酯为克林霉素的衍生物，在临床上用于治疗革兰氏阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病。目前市场上有水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂等。克林霉素磷酸酯稳定性较差，而输液剂及水针剂在制备过程中需加热灭菌，造成药物分解破坏，而且长期贮存也会水解，产生一些分解产物、影响用药安全。并且，由于克林霉素磷酸酯水溶性也比较差，制备水针剂和输液剂时，尚需加入各种附加剂，不良反应较多，且常出现混浊或结晶。制成粉针剂可解决制剂的稳定性问题，但成品溶解性能差，用生理盐水或葡萄糖稀释时常出现混浊或结晶，临床使用安全性差。虽然国内已有多个厂家已获得国家药品监督管理局的批准文号，但一直未能应用于临床，存在着有生产批文而无产品供应的奇怪现象。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：为了解决以上制剂的稳定性及溶解性能差的缺点而提供一种安全、稳定、速溶、稀释后溶液澄清的克林霉素磷酸酯粉针剂及其制备方法。
本发明所采用的技术方案是：抗菌用的克林霉素磷酸酯粉针剂，组份中含有克林霉素磷酸酯77-97.3％，其特点是它还含有能使克林霉素磷酸酯快速溶解的有效量的表面活性剂泊洛沙姆188(Poloxamet)或吐温80。
所述泊洛沙姆188(Poloxamet)的含量是0.2-15％。
所述吐温80的含量是0.2-10％。
本品中还可含有调节pH值用的附加剂氢氧化钠2.5-8％。
抗菌用的克林霉素磷酸酯粉针剂的制备方法是：首先将泊洛沙姆188或吐温80溶于注射用水中，然后加入克林霉素磷酸酯并搅拌，再加氢氧化钠溶液调至pH5.0-7.0，无菌过滤、分装、真空冷冻干燥、密封即得。
上述粉针剂的另一种制备方法是：首先将泊洛沙姆188或吐温80溶于注射用水中，然后加入克林霉素磷酸酯并搅拌，再加氢氧化钠溶液调至pH5.0-7.0，无菌过滤、喷雾干燥；或在有机溶媒中重结晶、粉碎、过筛；制成无菌粉末，经无菌分装、密封即得。
本发明的有益效果是：1)本发明所得到的克林霉素磷酸酯粉针剂经稳定性考察，证明稳定性好，其有效期可达到两年(试验结果见表1、2、3)。
2)本发明所得到的克林霉素磷酸酯粉针剂溶解性能好，溶解速度快，用0.9％的盐水及5％、10％葡萄糖水稀释后无混浊或结晶出现(见表4)。
| 溶解性能 | 配伍变化 | |
| 原产品 | 加入溶媒后振摇2分钟尚不能完全溶解 | 用0.9％盐水及5％、10％葡萄糖水稀释，出现混浊或结晶 |
| 本发明 | 加溶媒后振摇10秒钟即溶解 | 用0.9％的盐水及5％、10％葡萄糖水稀释，溶液澄明，不出现混浊或结晶 |
3)本发明所得到的克林霉素磷酸酯粉针剂经动物试验，证明对血管无刺激性，也未出现过敏反应。
4)本发明所得到的克林霉素磷酸酯粉针剂经临床试验，证明其疗效好，无明显不良反应(见表5)
表5 克林霉素磷酸酯冻干粉针剂对呼吸道感染的临床疗效
| 病例数 | 治愈 | 显效 | 好转 | 无效 | 总有效率 |
| 100 | 50(50％ | 36(36％) | 10(10％) | 4(4％) | 96(96％) |
具体实施方式
实施例(一)配方：克林霉素磷酸酯 97.3％
泊洛沙姆 0.2％
氢氧化钠 2.5％
制法1：首先将0.2％的泊洛沙姆溶解于适量的注射用水中，然后加入97.3％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入2.5％的氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，喷雾干燥，或经有机溶媒重结晶、粉碎、过筛，制得无菌粉末、无菌分装、压盖密封即得成品。
制法2：首先将0.2％的泊洛沙姆溶解于适量的注射用水中，然后加入97.3％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入2.5％氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，分装于无菌西林瓶中，真空冷冻干燥，压盖密封即得成品。
实施例(二)配方： 克林霉素磷酸酯 77％
泊洛沙姆 15％
氢氧化钠 8％
制法1：首先将15％的泊洛沙姆溶解于适量的注射用水中，然后加入77％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入8％的氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，喷雾干燥，或经有机溶媒重结晶、粉碎、过筛，制得无菌粉末、无菌分装、压盖密封即得成品。
制法2：首先将15％的泊洛沙姆溶解于适量的注射用水中，然后加入77％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入8％氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，分装于无菌西林瓶中，真空冷冻干燥，压盖密封即得成品。
实施例(三)配方： 克林霉素磷酸酯 92.8％
泊洛沙姆 2.4％
氢氧化钠 4.8％
制法1：首先将2.4％的泊洛沙姆溶解于适量的注射用水中，然后加入92.8％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入4.8％的氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，喷雾干燥，或经有机溶媒重结晶、粉碎、过筛，制得无菌粉末、无菌分装、压盖密封即得成品。
制法2：首先将2.4％的泊洛沙姆溶解于适量的注射用水中，然后加入92.8％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入4.8％氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，分装于无菌西林瓶中，真空冷冻干燥，压盖密封即得成品。
实施例(四)配方： 克林霉素磷酸酯 97.3％
吐温80 0.2％
氢氧化钠 2.5％
制法1：首先将0.2％的吐温80溶解于适量的注射用水中，然后加入97.3％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入2.5％的氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，喷雾干燥，或经有机溶媒重结晶、粉碎、过筛，制得无菌粉末、无菌分装、压盖密封即得成品。
制法2：首先将0.2％的吐温80溶解于适量的注射用水中，然后加入97.3％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入2.5％氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，分装于无菌西林瓶中，真空冷冻干燥，压盖密封即得成品。
实施例(五)配方：克林霉素磷酸酯 82％
吐温80 10％
氢氧化钠 8％
制法1：首先将10％的吐温80溶解于适量的注射用水中，然后加82％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入8％的氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，喷雾干燥，或经有机溶媒重结晶、粉碎、过筛，制得无菌粉末、无菌分装、压盖密封即得成品。
制法2：首先将10％的吐温80溶解于适量的注射用水中，然后加82％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入8％氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，分装于无菌西林瓶中，真空冷冻干燥，压盖密封即得成品。
实施例(六)配方：克林霉素磷酸酯 92.8％
吐温80 2.4％
氢氧化钠 4.8％
制法1：首先将2.4％的吐温80溶解于适量的注射用水中，然后加入92.8％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入4.8％的氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，喷雾干燥，或经有机溶媒重结晶、粉碎、过筛，制得无菌粉末、无菌分装、压盖密封即得成品。
制法2：首先将2.4％的吐温80溶解于适量的注射用水中，然后加入92.8％的克林霉素磷酸酯搅拌均匀，再加入4.8％氢氧化钠溶液调至pH值5.0-7.0，过滤，无菌过滤，分装于无菌西林瓶中，真空冷冻干燥，压盖密封即得成品。
Claims (6)
1.一种抗菌用的克林霉素磷酸酯粉针剂，含有克林霉素磷酸酯77-97.3％，其特征在于：它还含有能使克林霉素磷酸酯快速溶解的有效量的表面活性剂泊洛沙姆188(Poloxamet)或吐温80。
2.根据权利要求1所述的抗菌用的克林霉素磷酸酯粉针剂，其特征在于：所述泊洛沙姆188(Poloxamet)的含量是0.2-15％。
3.根据权利要求1所述的抗菌用的克林霉素磷酸酯粉针剂，其特征在于：所述吐温80的含量是0.2-10％。
4.根据权利要求1或2或3或4所述的抗菌用的克林霉素磷酸酯粉针剂，其特征在于：本品中还可含有调节pH值用的附加剂氢氧化钠2.5-8％。
5.一种抗菌用的克林霉素磷酸酯粉针剂的制备方法，其特征在于：首先将泊洛沙姆188或吐温80溶于注射用水中，然后加入克林霉素磷酸酯并搅拌，再加氢氧化钠溶液调至pH5.0-7.0，无菌过滤、分装、真空冷冻干燥、密封即得。
6.一种抗菌用的克林霉素磷酸酯粉针剂的制备方法，其特征在于：首先将泊洛沙姆188或吐温80溶于注射用水中，然后加入克林霉素磷酸酯并搅拌，再加氢氧化钠溶液调至pH5.0-7.0，无菌过滤、喷雾干燥；或在有机溶媒中重结晶、粉碎、过筛；制成无菌粉末，经无菌分装、密封即得。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: ZHEJIANG SANJIUBANG'ERKANGPHARMACEUTICAL CO., LTD Effective date: 20020613 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20020613 Address after: 518029 Guangdong Province, Shenzhen City Lake Road south of Shenzhen pharmaceutical investment department Applicant after: Li Hong Co-applicant after: 39 states in Zhejiang and Kang Pharmaceutical Co., Ltd. Co-applicant after: Beijing Dingxin Pharmaceutical Research Institute Address before: 518029 Guangdong Province, Shenzhen City Lake Road south of Shenzhen pharmaceutical investment department Applicant before: Li Hong |
|
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: LI HONG; ZHEJIANG JIUXU MEDICINE CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: LI HONG; ZHEJIANG SANJIUBANG'ERKANGPHARMACEUTICAL CO., LTD.; BEIJING DINGXIN MEDICINE RESEARCH INSTITUTE Effective date: 20070713 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Free format text: FORMER OWNER: ZHEJIANG JIUXU PHARMACEUTICAL CO., LTD. Owner name: ZHEJIANG JIUXU PHARMACEUTICAL CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: LI HONG Effective date: 20101112 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20101112 Address after: 321016 Zhejiang city of Jinhua province Xian No. 398 North Street Patentee after: Zhejiang Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 321016 Zhejiang city of Jinhua province Xian No. 398 North Street Co-patentee before: Zhejiang Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd. Patentee before: Li Hong |
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| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: JIANGSU JIUXU PHARMACEUTICAL CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: ZHEJIANG JIUXU PHARMACEUTICAL CO., LTD. Effective date: 20130704 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 321016 JINHUA, ZHEJIANG PROVINCE TO: 221200 XUZHOU, JIANGSU PROVINCE |
|
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20130704 Address after: 221200 No. 66, forward West Road, Xuzhou, Jiangsu, Suining Patentee after: Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 321016 Zhejiang city of Jinhua province Xian No. 398 North Street Patentee before: Zhejiang Jiuxu Pharmaceutical Co., Ltd. |
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| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20030618 |
|
| CX01 | Expiry of patent term |