CN110325233B - 安全注射器 - Google Patents

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Abstract

一种用于注射的系统包括注射器本体，该注射器本体限定近侧开口和远侧针接口。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于注射器本体插入止动构件。柱塞构件包括设置在柱塞内部的针保持特征结构、设置在柱塞内部的能量储存构件、和设置在柱塞内部的能量储存构件闩锁构件。该系统还包括针座组件，该针座组件联接到注射器本体的远侧针接口。针组件包括具有针近端特征结构的针、座和针闩锁构件，该针闩锁构件构造成将针联接到座。针可在操纵柱塞构件时缩回到柱塞内部以致动能量储存构件闩锁构件。

Description

安全注射器
技术领域
本发明总体上涉及用于促进各种对流体输注的控制水平的注射系统、装置和方法，更具体地涉及与医疗保健行业中的安全注射器有关的系统和方法。
背景技术
医疗保健行业中每天消耗数百万计的注射器，例如图1A(2)中所示的注射器。常见的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如图1B所示，这种注射器(2)可不仅用于将流体注射到患者体内，而且可用于从诸如药瓶、药物小瓶、袋的容器或其它药物容纳系统(10)中抽出流体或将流体排出到其中。事实上，由于一些国家如美国的监管约束以及维持无菌的担忧，在药瓶(10)在特定患者的环境中与如图所示的注射器(2)联用后，这种药瓶仅可供一名患者使用且然后必须丢弃，从而由于瓶子及剩余的医疗废物而产生大量医疗垃圾，并且甚至导致某些关键药物的定期短缺。参照图2A，示出了三个鲁尔型注射器(12)，每个注射器都具有配置在远侧的鲁尔配件几何结构(14)，使得它们可与具有类似的匹配几何结构的其它装置——如图2B所示的鲁尔歧管组件(16)——联接。图2B的鲁尔歧管组件可用于在使用或不使用静脉输液袋的情况下在静脉内给予患者液体药物。图2A的注射器的鲁尔配件(14)可称为“凸”鲁尔配件，而图2B的鲁尔配件(18)可称为“凹”鲁尔配件；鲁尔接口中的一个可带有螺纹(这种情况下该构型可称为“鲁尔锁”构型)，使得两个侧面可通过相对旋转而联接，所述相对旋转可结合有压缩负载。换言之，在一个鲁尔锁实施例中，旋转可以连同压缩一起被用于与凸配件(14)内的螺纹接合，所述螺纹构造成与凹配件(18)上的凸缘接合并使这些装置一起形成流体密封的联接。在另一实施例中，可利用锥形接口连接几何结构以提供利用压缩的鲁尔接合而不使用螺纹或旋转(这种构型可称为“滑套式”或“锥形”鲁尔构型)。虽然认为此类鲁尔联接器对操作人员而言相对安全，但在鲁尔联接器的组装期间存在药品溢出/泄漏和部件断裂的风险。另一方面，针注射构型的使用存在锋利的针接触或刺伤人或结构的风险，这是不希望的。为此，已研发了所谓的“安全注射器”。
安全注射器(20)的一个实施例在图3中示出，其中管状护罩部件(22)在从相对于注射器本体(4)的闩锁位置被释放时被弹性偏置以覆盖针(8)。安全注射器(24)的另一实施例在图4A-4B中示出。对于这种构型，在柱塞(6)相对于注射器本体(4)完全插入之后，可缩回的针(26)构造成缩回(28，26)至管状本体(4)内的安全位置，如图4B所示。这种构造成自行塌缩/收缩的构型可能与血液飞溅/雾化问题、可能在期望之前发生故障和启动的预加载能量的安全储存、由于弹簧压缩容积内的残留死区(dead space)而引起的给定足量注射的精度损失、和/或可与疼痛和患者焦虑相关的缩回速率控制的损失相关联。
日益增加的对例如图5A和5B所示的预充填式注射器组件的需求使注射器市场进一步复杂化，所述注射器组件通常包括注射器本体或“药物密闭输送系统”(34)、柱塞末端、插塞或止挡件(36)、和可装配在鲁尔型接口上的远侧密封件或罩帽(35)(图5A示出了就位的罩帽(35)；图5B已移除了罩帽以图示鲁尔接口(14))。液体药品可滞留在远侧密封件与柱塞末端(36)的远端(37)之间的容积或药品储器(40)中。柱塞末端(36)可以包含标准丁基橡胶材料并且可以例如用生物相容的润滑涂层涂覆，以促进相对于相关联的注射器本体结构和材料的优选密封和相对运动特性。图5B中的注射器本体(34)的近端包括传统的整体式注射器凸缘(38)，其与注射器本体(34)的材料一体形成。凸缘(38)构造成从注射器本体(34)径向延伸，并且可以构造成为整个圆周，或围绕注射器本体(34)的部分圆周。部分凸缘称为“被夹持凸缘”，而其它称为“完整凸缘”。凸缘用于用手指抓住注射器以提供推动柱塞以进行注射的支撑。注射器本体(34)优选地包含半透明材料，例如玻璃或聚合物。为了在药品腔室或储器(40)内形成容纳容积，并且为了帮助相关流体经针排出，柱塞末端(36)可以定位在注射器本体(34)内。注射器本体(34)可以限定大致圆柱形的形状(即，使得具有圆形横截面形状的柱塞末端36可以建立抵靠注射器本体(34)的密封)，或者构造成具有其它横截面形状，例如椭圆形。
此类组件是理想的，因为它们可以是标准化的并由世界上的少数制造商批量精确生产，所述制造商可设法满足世界上对充填、包装和药品/药物接口材料选择和构件使用的所有不断变化的规定。然而，此类简单的构型通常不会满足一次性使用、安全性、自动禁用和防粘针的新世界标准。因此，某些供应商已转向更“垂直”的方案，例如图5C所示的方案(41)，其试图使用一种方案满足全部标准，或至少其一部分；由于尝试针对许多不同情景满足这些标准，此类产品可能会具有很大的局限性(包括上文参照图3-4B所述的局限性中的一些局限性)以及相对高的仓储和使用开支。
存在对弥补当前可获得的构型的缺点的注射系统的需求。特别地，需要可利用例如参照图5A和5B所述的常规输送的预充填式注射器组件的已有的和相对良好地受控的供应链的安全注射方案。
发明内容
实施例涉及注射系统。特别地，实施例涉及将针移动到受保护的构型中以最大限度地减少意外的使用者伤害和被用过的针污染的安全注射系统。
在一个实施例中，一种用于注射的系统包括注射器本体，该注射器本体限定近侧开口和远侧针接口。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于注射器本体插入止动构件。柱塞构件包括设置在柱塞内部的针保持特征结构、设置在柱塞内部的能量储存构件、以及设置在柱塞内部的能量储存构件闩锁构件。该系统还包括针座组件，该针座组件联接到注射器本体的远侧针接口。针组件包括具有针近端特征结构的针、座、和构造成将针联接到座的针闩锁构件。在相对于注射器本体操纵柱塞构件时针可至少部分地缩回到柱塞内部，以将能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态。能量储存构件闩锁构件在柱塞构件的内表面与针保持特征结构之间相互联接。
在一个或多个实施例中，针近端特征结构和针保持特征结构构造成选择性地将针联接到针保持特征结构。针近端特征结构在第一构型中可以具有相对于第二构型减小的轴向轮廓。
在一个或多个实施例中，针近端特征结构包括铰接铰链并且具有第一和第二构型，并且针保持特征结构包括开口，该开口确定尺寸为允许处于第一构型的针近端特征结构通过并且阻止处于第二构型的针近端特征结构通过。铰接铰链可以是活动铰链。针近端特征结构可包括通过铰接铰链联接到铰接部分的近端。近端可具有近端纵向轴线，该近端纵向轴线在第二构型中比在第一构型中更接近于与铰接部分的纵向轴线正交。针近端特征结构可以具有“T”形形状。针近端特征结构可具有平坦的横截面。针保持特征结构可以包括漏斗形凸缘，该凸缘限定所述开口并且构造成将针近端特征结构引入该开口中。在针近端特征结构的近端已穿过开口插入到针保持特征结构中之后，针保持特征结构的(向)近侧移动可以将针近端特征结构从第一构型移动到第二构型。
在一个或多个实施例中，针近端特征结构包括伸出部分并且具有其中伸出部分至少部分地缩回的第一构型和其中伸出部分伸出的第二构型，并且针保持特征结构包括开口，该开口确定尺寸为允许处于第一构型的针近端特征结构通过并且阻止处于第二构型的针近端特征结构通过。伸出部分可以被偏置为伸出以将针近端特征结构置于第二构型中。针近端特征结构可以具有平坦的横截面。伸出部分可以通过从平坦横截面的平面向外枢转而伸出。针近端特征结构还可包括第二伸出部分。伸出部分和第二伸出部分可以沿相反的方向从平坦横截面的平面向外枢转。
在一个或多个实施例中，针近端特征结构包括成角度的/倾斜的部分，并且针保持特征结构包括管状构件，该管状构件确定尺寸为允许针近端特征结构沿第一方向通过并阻止针近端特征结构沿与第一方向相反的第二方向通过。管状构件可以是可弹性变形的。针近端特征结构可包括圆柱形本体。成角度的部分可以是倒钩，其被偏置成从圆柱形本体沿径向向外和向近侧延伸。针保持特征结构可包括围绕远侧开口的漏斗形凸缘。针保持特征结构还可以包括第二倒钩，该第二倒钩被偏置成从圆柱形本体沿径向向外和向近侧延伸。倒钩和第二倒钩可以位于圆柱形本体的相对两侧并且沿着圆柱形本体的纵向轴线偏移。针近端特征结构可包括平坦本体。成角度的部分可以是从平坦本体的纵向轴线向外和向近侧延伸的非铰接齿。
在一个或多个实施例中，针近端特征结构包括没有锋利边缘的尖端。
在一个或多个实施例中，针闩锁构件包括锁定棘爪，该锁定棘爪可通过针的(向)远侧移动而释放，以使针与座脱离。
在下面的详细描述中描述本发明的前述和其它实施例。
附图说明
参考附图进一步详细描述实施例的前述和其它方面，其中不同附图中的相同元件通过共同的附图标记表示，其中：
图1A-5C示出了传统的注射器构型的各个方面。
图6A-8U示出了安全注射系统的各个方面，其中根据各种实施例，远端针尖可在使用后撤回到受保护的构型中。
图9A-14示出了根据各种实施例的针组件近端和/或相应的针保持特征结构。
图15示出了根据一个实施例的双腔室安全注射系统。
图16A-16G示出了根据一个实施例的药筒式安全注射系统。
图17A-17E示出了具有集成的安全针的注射器，该安全针构造成具有使用鲁尔型联接器的用户可附接针。
为了更好地理解如何获得各种实施例的上述以及其它优点和目的，参考附图提供了对实施例的更详细描述。应当注意，附图未按比例绘制，并且相似结构或功能的元件始终用相同的附图标记表示。应当理解，这些附图仅描绘了某些图示的实施例，因此不应视为限制了实施例的范围。
具体实施方式
示例性安全注射器系统
参照图6A-6B，示出了安全注射系统的侧视图和透视图，其具有限定药物腔室(40)的传统现成的预填充注射器本体(34)、闭塞药物腔室(40)的近侧部分的止动构件(36)以及设置在药物腔室(40)的远侧部分处的针联接组件(606)，其安装了针盖构件(63)以用于储存。该安全注射系统在使用者将柱塞组件相对于注射器本体(34)插入的过程中控制药物从腔室(40)向远端离开。柱塞组件包括止动构件(36)、柱塞壳体构件(69)和柱塞操纵接口(128)。
参照图6C-6D，该安全注射系统具有桩式针构型，其中在向使用者呈现时，包括针联接组件(606；其自身包括近侧壳体部分(608)和远侧壳体部分610))的针组件、针远侧末端(48)、针连结构件(83，参见例如图6E)和针近端(50)在移除针盖构件(63)后安装到位以准备注射，针盖构件可在其内表面上包含弹性密封材料，以在储存期间与针远侧末端(48)或远侧壳体部分(610)交界。虽然桩式针被描绘为安装到位，但是可以使用鲁尔接口(未示出)将桩式针可移除地联接到注射器本体(34)，其中针构件的近端(50)延伸穿过鲁尔接口并进入药物腔室(40)。在图6A-8U所示的实施例中，安全针缩回硬件的大部分位于柱塞壳体内。
参照图6E和6F，针脊组件(76)包括注射构件，该注射构件具有远侧针末端(48)和联接到针连结构件(83)的针近端(50)。针连结构件(83)构造成具有颈缩或径向缩小部分(111)，其构造成与闩锁构件(612)和可动块构件(614)接口，使得在注射期间，针远侧末端(48)、针连结构件(83)和针近端(50)保持相对于注射器本体(34)固定就位，但是在柱塞组件相对于小直径凸缘(33，见例如图6A)完全插入之后(即，在完全排出注射器本体34的药物腔室40内包含的药物之后)，可动块构件(614)相对于远侧壳体部分(610)被推进，使得闩锁构件(612)的多个(示出了两个)悬臂式闩锁构件(616)被可动块构件(614)推开，以允许针远端(48)、连结构件(83)和近端(50)通过它们的联接缩回(如下所述)，从而将针远端(48)安全地放置在柱塞壳体构件(69)内。换句话说，悬臂式闩锁构件(616)在注射期间保持针远端(48)的位置，直到它们在柱塞插入期间被可动块构件(614)推开，此后针如下所述可以自由撤回。
参照图6D，在初始组装时(即，在工厂或加工设备中——不在“桩式针”构型的领域中)，近侧壳体部分(608)构造成卡合(即，使用包括或联接到近侧壳体部分(608)的卡环元件604)在注射器本体的在制造注射器本体时形成在注射器本体中略微凹陷的径向部分(602)上。图6I示出了工作中的这种结构的截面图，并且图6H-6N示出了部分透视线框图，以更直接地使闩锁构件(612)和悬臂构件(616)相对于针部分(48，83，50，111)可视化。
图6I还示出了远侧密封件(620)，其构造成在药物容器(例如，注射器本体(34))中的药物腔室(40)与针脊组件(76)的外表面之间提供密封。优选地，远侧密封件(620)构造成在针连结构件(83)的外侧周围提供密封。该密封件还构造成在药物腔室(40)与针联接组件(606)的内表面之间提供密封。图6I还示出了药物容器(例如，注射器本体(34))的远端与针联接组件(606)的近端之间的卡合(630)。
参照图6J-6L，在透视图(图6J-6K)和截面图(图6L)中示出了远侧密封件(620)。远侧密封件(620)包括药物容器接触密封面(622)。该接触密封面(622)还包括向近侧突出的密封件(624)，其构造成在远侧密封件(620)联接到药物容器(例如，注射器本体(34))和针联接组件(606)时抵靠针脊组件(76)的外表面密封。远侧密封件(620)还包括内部密封环部/密封圈部(gland)(626)，以在针连结构件(83)的外侧密封。此外，远侧密封件(620)包括针联接组件收缩表面(628)，其构造成在远侧密封件(620)联接到针联接组件(606)时抵靠针联接组件(606)的内表面密封。远侧密封件(620)由弹性体材料构成，例如丁基橡胶、热塑性弹性体、硅树脂或是柔顺的以贴合针脊组件(76)、注射器(34)的远端和/或针联接组件(606)的表面的其它材料。
图6E示出了针脊组件(76)的各方面，包括不带针联接组件(606)的针组件的元件。针脊组件(76)的远侧部分(48)包括形成在注射构件(78)上的锋利皮下注射针末端。如图6G和6H所示，针近端(50)还包括锋利末端(86)，其形成为形成远侧部分的联接构件。中空连结构件(83)将联接构件联接到管状注射构件(78)。注射构件(78)、针近端(50)上的锋利末端(86)和中空连结构件(83)可以通过过盈配合、焊接和/或粘合剂保持在一起。在所描绘的实施例中，针近端(50)的最近端(84)包括“鱼叉”式几何形状，其构造成刺入并保持在一柔顺构件上，该几何形状可以与该柔顺构件接口，如下面进一步详细描述的，以将针脊组件(76)撤回到柱塞壳体构件(69)中。例如，针近端(50)可以使用激光切割、蚀刻、冲压和/或机械加工技术由薄金属板部件形成。
回到图6A-6B，例如，安全注射构型包括传统的注射器本体(34)，其配备有柱塞末端(36)，该柱塞末端构造成在适当的时间被针近端(50)刺穿以协助针缩回；该柱塞末端(36)通过柱塞壳体构件(69)联接到柱塞操纵接口(128)，柱塞壳体构件(69)限定由组件的如下所述构造成在使用序列中的适当时间使针缩回的各种其它部分占据的内部容积。在所示实施例中包括上述针联接组件(606)；其它实施例可包括联接到注射器本体(34)的鲁尔型针组件。所描绘的注射器本体(34)的形式包括传统的小直径凸缘(33)几何形状，其可以例如被操纵或接合在操作者的食指和中指之间，同时操作者的拇指与柱塞操纵接口(128)接合。图6A和6B示出了预先利用组件，其中针盖(63)就位以机械地隔离远侧针末端(48)。参照图6Q，针盖(63)已被移除并且组件准备好向患者体内注射。参照图6R，在针远端(48)已插入或刺入患者的组织结构中之后，可以将柱塞操纵接口(128)短暂地拉离注射器本体(34)以“吸气”或检查以确认针远侧末端(48)未停留在不希望的组织结构部分(例如血管)内。例如，如果远侧针末端(48)已经停留在血管内，在稍微拉出柱塞末端(36)时，患者的血液的小标记可能出现在药物腔室(40)内，并且操作者可以看到这一点并重新定位远侧针末端(48)。
参照图6S，在确认了期望的远侧针末端位置的情况下，柱塞操纵接口(128)相对于注射器本体(34)插入并且药物被排出药物腔室(40)，通过针末端(48)，并进入患者体内。图6T示出了图6S的构型的截面图。参照图6U，在柱塞末端(36)完全安放到注射器本体(34)中的情况下，针近端(50)刺穿柱塞末端(36)，同时包括柱塞末端(36)的材料的弹性变形允许柱塞末端到达注射器本体的底部以排出所有药物，并且在考虑注射器本体和其它部件的由于制造和组装公差而导致的几何变化的同时触发弹簧使针缩回。参照图6V，针保持特征结构(712)构造成一旦已刺入针保持特征结构(712)中并由其捕获就防止针近端(50)的拔出。针保持特征结构(712)与针近端(50)的近端鱼叉形部(84)之间的捕获相互作用构造成允许在压缩/联接方向上(即，在使用针近端50的近端鱼叉形部84的刺入运动期间)相对容易的运动(使用较小的力)，以及在轴向拉伸/分离运动中(即，使用来自柱塞组件的针缩回负载以将针远侧末端拉入安全构型)相对困难的运动(承受更大的力)。
在柱塞末端(36)插入的情况下，针闩锁(616)构造成如图6V所示从其先前抵靠针本体的接口位置(111)移开以允许针缩回；同时，如在从图6U/6V到图6W/6X的进展所示，针近端(50)构造成直接邻接或压靠解锁构件(710)或杆，其构造成允许可旋转的闩锁构件(714)定位或配置在两种状态中的任何一种状态下。图6U和相关的截面图6V中所示的可旋转的闩锁构件(714)的第一构型是“闩锁”状态，其中可旋转的闩锁构件(714)通过近侧特征结构保持在图6V所示的位置，该近侧特征结构包括解锁构件(710)的近侧部分。在该闩锁状态下，由压缩能量储存构件(718)(例如弹簧)产生的负载通过闩锁构件(714)的几何状态反作用，从而保持能量储存构件(718)的压缩状态。图6W和相关的横截面图6X中所示的可旋转的闩锁构件(714)的第二构型可称为“解锁”状态，其中解锁构件(710)已经利用从针近端(50)的加载进一步向近侧移动，以使可旋转的闩锁构件(714)自由旋转。在该第二构型中，随着可旋转的闩锁构件(714)如图6X所示从锁定接口窗口(716)旋转出来，由压缩能量储存构件(718)产生的负载不会被可旋转的闩锁构件(714)反作用，并且能量储存构件(718)可自由地纵向扩展，如图6Y和相关的横截面图6Z所示，从而向近侧拉动针保持特征结构(712)和相互联接的针脊组件(76)，这使针脊组件(76)经柱塞末端(36)缩回，其中针远侧末端(48)被安全地封装在柱塞壳体构件(69)的至少一部分中和/或针联接组件(606)的至少一部分内和/或凹入到柱塞末端(36)的远端(图5A中的37)下方。这样，可旋转的闩锁构件(714)是“活动铰链”。因此，参照图6X，在解锁构型中，解锁构件(710)向近侧移动，并且可旋转的闩锁构件(714)构造成从闩锁位置旋转到解锁位置，在闩锁位置中可旋转的闩锁构件(714)位于锁定接口窗口(716)内，并且其中闩锁位置的这种接口将可包括弹簧的能量储存构件(718)保持在储存构型下，在解锁位置中可旋转的闩锁构件(714)如图6W和图6X的截面视图所示从锁定接口窗口稍微旋转出来以释放能量储存构件(718)，以在储存在能量储存构件(718)中的势能被释放时加速并向右移动解锁构件(710)和相互联接的保持特征结构(712)，从而将相互联接的针近端(50)与其一起拉动，如图6Y和图6Z的截面视图所示，使得针远侧末端(48)被安全地封装在柱塞末端(36)和柱塞壳体构件(69)内(即，进入受保护的构型)。一旦处于这种构型，针联接组件(606)优选地构造成防止远侧针末端(48)相对于注射器本体(34)的进一步重新插入；换句话说，利用这种安全构型来防止针末端再次暴露。在一个实施例中，柱塞末端(36)可以是实心的，不具有任何预先形成的便于针近端(50)横切的通孔。例如如图6Z所示，针穿过柱塞末端(36)的完全缩回需要针穿透柱塞末端。为了拉动针穿过柱塞末端(36)而不失去在针近端(50)上的“抓握”，针穿过柱塞末端(36)的穿透力通常必须足够低，以便不超过由已利用针近端(50)刺穿柱塞末端(36)在针近端(50)与针保持特征结构(712)之间形成的接口提供的“抓握负载”。在一个实施例中，实验表明，针脊组件(76)与柱塞末端(36)或针连结构件(83)与柱塞末端(36)之间的穿透力在约1磅与约4磅之间，取决于用于制造柱塞末端(36)的橡胶或弹性体材料，或者用于制造针连结构件(83)的塑料或金属。为了进一步最小化针脊组件(76)被拉动穿过弹性体柱塞末端(36)时的阻力，在一个实施例中，希望在针连结构件(83)的近端几何部分上产生倒角几何形状。
如上面参考图6U和6V所讨论的，在图6A-6Z的实施例中，包括柱塞末端(36)的弹性体材料用于帮助处理可能由于制造、装配、温度或其它因素而存在的轻微几何公差。在使用中，操作者感觉到柱塞末端(36)相对于注射器本体(34)的完全插入位置，这是由于继续插入柱塞末端(36)所需的插入负载增加。可以训练操作者抵抗这种增加的插入阻力负载继续这种插入，直到听到“咔哒”声，这表示针闩锁机构(616)已被触发，从而相对于注射器本体(34)纵向释放针以便它可以缩回。在一个实施例中，“咔哒”声是由可旋转的闩锁构件(714)——其由能量储存构件(718)驱动——的旋转引起的。
参照图7A-7R的实施例，代替仅仅依靠柱塞末端(36)的弹性柔顺性来实现这种几何公差适应，联接构件(722)可以在柱塞末端(36)与柱塞壳体(67)之间可移动地相互联接，使得保留了间隙(720，如例如图7F所示)，直到获得一定的插入负载，此后借助于联接构件(722)的近端相对于柱塞壳体(67)向右滑动来封闭该间隙(720)，以消除该间隙，如图7G以及图7H中的相关截面图所示。图7A和7B示出了准备好使用的这种注射组件，其中保护罩帽(63)隔离远侧针末端(48)。图7C示出了保护盖(63)被移除以准备注射。图7D示出了如上所述的抽吸步骤，其中柱塞可以相对于患者被向后拉动以确认针位置。
因此，在操作中，在柱塞末端(36)相对于注射器本体(34)完全插入时，发生了若干事情：针闩锁(616)机构变成解锁，从而允许针的缩回；经过插入负载阈值，从而导致联接构件(722)使间隙(720)塌陷并允许针保持特征结构(712)完全捕获针近端(50)，并且来自针近端(50)与解锁构件(710)靠接的压缩负载使得可旋转的闩锁构件(714)相对于在柱塞壳体构件(67)中限定的锁定接口窗口(716)自由地旋转离开闩锁位置，如图7O以及图7P的相关截面图所示。
参照图7I-7L，柱塞组件(740)包括部分地收纳在柱塞壳体构件(67)内的柱塞螺纹件(742)。柱塞螺纹件可以构造成为联接构件(722)并且在止动件(36)与柱塞壳体(67)之间提供间隙(720)。柱塞螺纹件(742)构造成联接到柱塞杆(750)，使得当柱塞组件(740)处于其闩锁构型时，不允许两个部件相对于彼此旋转(即，可旋转地联接)。该旋转锁定允许柱塞组件(740)通过使用旋入运动来插入到止动构件(36)中。或者，柱塞组件(740)可以构造成经由推入法插入到止动构件(36)中。
柱塞螺纹件(742)构造成插入穿过柱塞杆(750)并被向远侧迫压，从而迫使能量储存构件(718)的旋转锁定件和相互联接的闩锁相互联接。另外，旋转锁定件可以构造成通过调节突起几何形状和由能量储存构件(718)施加的轴向力来以预定的旋转力(转矩)滑动，以允许以预定转矩旋转滑动，从而防止柱塞组件(740)过度插入到止动构件(36)中。该过度插入保护构造成在柱塞组件(740)插入到止动构件(36)中期间防止柱塞组件(740)旋转。基本上，柱塞螺纹件(742)插入到柱塞杆(750)中，并且两者旋转地锁定在一起，使得柱塞组件(740)可以被旋入止动构件(36)中。
参照图7K-7L，柱塞螺纹件(742)构造成具有近侧凸缘(744)和向远侧突出的特征结构(746)，该特征结构(746)构造成与柱塞杆(750)内侧的匹配的面向近侧的突起(748)接合。这些面向近侧和远侧的特征结构(748，746)使柱塞杆(750)和柱塞螺纹件(742)部件相互联接，以防止在柱塞组件(740)相互联接到止动构件(36)中期间的旋转。柱塞螺纹件(742)还包括面向近侧的表面(752)，该表面构造成提供支承表面以与能量储存构件(718)接合。
参照图7M-7N，柱塞螺纹件(742)还可包括轴向棘爪(754)，其构造成连接到柱塞壳体构件(67)。该轴向棘爪(754)是柱塞螺纹件(742)上的外部径向凸部，其与柱塞壳体构件(67)上的内部径向凸部(756)相干涉。外部径向凸部(754)与内部径向凸部(756)之间的干涉构造成在预定量的力施加到柱塞杆(750)并由注射器药物腔室(40)的底部反作用时被克服(参见图7N)。
克服轴向棘爪(754)与内部径向凸部(756)之间的干涉所需的力的量还构造成高于将药物输送通过针所需的力的量。过盈配合构造成使得甚至粘性药物也可以被输送通过针脊组件(76；图6E)的内径通路而不克服过盈配合。因此，轴向棘爪(754)防止柱塞杆(750)在注射期间由于流体在柱塞杆(75)上的背压而过早伸缩。一旦止动构件(36)到达注射器本体(38)的底部，来自轴向棘爪(754)的干涉就会被来自使用者手指的压力克服，并且可以触发针缩回。
图7Q和相关的截面图、图7R示出了在针已经缩回以使得远侧针末端(48)收纳在柱塞壳体构件(67)和柱塞末端(36)内(即进入受保护的构型)之后组件的状态。
示例性可重复使用的安全注射系统
参照图8A-8U，在另一实施例中，与图6A-6Z或7A-7R类似但没有注射器本体凸缘(33)的构型可以与“笔”、“自动注射器”或其它“可重复使用的”或“一次性的”壳体接口一起使用，例如图8C、8F、8I、8L、8O和8R中所示的那些。参照图8A，描绘了类似于图6A的安全注射构型，不同之处在于图8A的实施例具有不包括近侧凸缘(图6A的元件33)的注射器本体(34)，并且具有柱塞壳体(69)，该柱塞壳体不具有手动操纵接口(图6A的元件128)，而是具有构造成与笔或自动注射器壳体构型的柱塞联接构件(730)的远端接口的近端(129)。图8B示出了图8A的构型的剖视图。
如图8C的组装图所示，图8A的构型可以至少临时收纳在笔或自动注射器壳体组件内；所描绘的笔或自动注射器壳体组件包括远侧壳体部分(726)，其限定穿过其中的窗口(724)以使其中的注射部件可视化；近侧壳体部分(728)可移动地联接到柱塞联接构件(730)，柱塞联接构件(730)的远侧部分可移除地联接到柱塞壳体(69)的近端(129)；柱塞操纵接口(732)联接到柱塞联接构件(730)的近端。图8D、8E和8F分别示出了与图8A、8B和8C类似的构造，其中保护针罩帽(63)被移除，并且针远侧末端(48)准备好注射。
参照图8G、8J和8M(以及分别地注射组件截面图8H、8K和8N，以及笔或可重复使用的壳体组件集成截面图8I、8L和8O)，注射组件如关于图6S/6T、6U/6V和6W/6X所述操作，不同之处在于用户的手动操纵不是针对注射组件，而是针对笔或自动注射器壳体，其至少是暂时联接到注射组件。在柱塞末端(36)完全插入时，针变成解锁并被柱塞末端(36)向近侧捕获，并且近侧可旋转闩锁构件(714)的加载使得针缩回到受保护的构型中，如图8P、8Q和8R所示，从而留下安全使用过的并且可处理掉的注射组件药筒，如图8S所示。
返回参照图8H和8I，注射器本体(34)，例如由玻璃材料构成的注射器本体，可在一端包括鲁尔锥或鲁尔滑块，用于附接桩式针组件，例如上述桩式针联接组件(606)。在一个替代实施例中，可以使用药筒式注射器本体，其具有玻璃凸缘构型，类似于药物小瓶上的构型，所述构型包括橡胶密封件和铝卷边(72，图16A)，以将药物密封在玻璃药筒(71，图16A)内部。利用这样的实施例，可以将类似于图8I所示的针构型卡扣在玻璃凸缘上以将药物密封在药筒中；铝卷边可以用塑料针壳代替。
参照图8T-8U，示出了将药筒(800)与可伸缩安全针(810)组装在一起的方法。药筒(800)在其远端上包括玻璃凸缘(812)。该玻璃凸缘(812)构造成联接到远侧密封件(814)。远侧密封件(814)具有面向近侧的药筒密封表面(816)，和/或向近侧突出的药筒密封表面(818)。远侧密封件(814)的内部还包括至少一个密封环部(820)，用于密封针脊组件(76)的外表面。可伸缩安全针(810)的针联接组件(606)还包括用于将针联接组件(606)联接到药筒(800)的玻璃凸缘(812)上的搭扣接口(822)。
参照图8U，组装好的药筒(800)/可伸缩安全针(810)被示出处于用于输送给最终用户的构型。针联接组件(606)和相互联接的远侧密封件(814)被组装到玻璃药筒800上。将药物装载在药物腔室(40)内。并且放置止动件(36)，从而将药物保持在药物腔室(40)中以便储存并运送给客户。在组装于注射器壳体内之前，可以在输送给最终用户之前或之后增设包括缩回机构的柱塞杆。
如上所示，示出了笔式注射器以供参考。所示的笔式注射器用于说明目的，并且包括向柱塞杆手动施加力以将药物从药物腔室排出到患者体内。或者，注射器组件还可以加入自动机构，例如螺旋弹簧、电机、滚珠丝杠或线性致动器，用于一旦患者或护理人员命令便将药物自动输送到患者体内。这些自动注射器的功能类似于注射器或笔式注射器，用以将药物输送给患者，不同之处在于患者不必向柱塞杆连续施加力。电机或机构为患者施加该力。自动注射器可构造成是一次性的、可重复使用的或其组合。力施加机构可构造成由电池、弹簧或其它能量储存机构驱动。本文描述的自动针缩回技术可以构造成由自动注射器柱塞机构致动。
如上所述，虽然图6A-8U的构型使用如在此详细描述的桩式针/针壳体/闩锁构型来说明，但是这样的构型也可以利用可移除的鲁尔型(例如，鲁尔锁、鲁尔接头、鲁尔滑块)联接器和相关硬件。
例如，图17A-17E示出了具有集成的安全针的注射器，该安全针构造成具有利用鲁尔型(例如，鲁尔锁、鲁尔接头、鲁尔滑块)联接器的用户可附接针。图17A是鲁尔型用户可附接针安全注射器，其中针收纳在针护罩内。这种类型的针护罩可以包含如专利序号14/696,342中所述的旋转联结机构，该专利已通过引用结合于此。图17B示出了处于“准备附接状态”的用户可附接针，为清楚起见，移除了针护罩。图17C-17E示出了注射器的透视图和截面图，其中可附接的针完全附接并准备好进行注射。在某些情况下，对于诸如所述实施例的无胶水/粘合剂性质、由于无粘合剂的桩式联接构型不会限制处理期间的温度的事实而可以被“烘烤”的硅树脂膜以及前述的桩式针联接构型的无钨性质(其中优选地没有用于形成针孔的钨针暴露)的特性，可能期望桩式针构型，因为上述桩式联接构型甚至对于桩式联接也利用鲁尔式注射器本体，并且可以使用无钨杆完成。用于图17A-17E所示的实施例的针缩回机构类似于图6A-16G所示和上文描述的实施例中的相应机构。
示例性针组件近端和针保持特征结构
如上所述，与安全注射系统中涉及的其它力相比，将针脊组件(76)经止动件(36)撤回到柱塞壳体构件(67，69)所需的缩回力是显著的。例如，在一个实施例中，解锁悬臂式闩锁构件(616)以释放针脊组件(76)所需的力约为1.5磅。在该实施例中，针组件近端(50)穿透止动件(36)和/或针保持特征结构(712)所需的力约为2.5磅。穿透力(2.5磅)与解锁力(1.5磅)之间的差异确保了针组件近端(50)在闩锁构件(716)被解锁之前不会致动解锁构件(710)释放压缩的能量储存构件(718)以使针脊组件(76)缩回。一旦穿透，将针脊组件(76)拉动穿过止动件(36)并进入柱塞组件的至少一部分的力被配置成约为2磅。在其它实施例中，该针缩回力在约1磅与约7磅之间。该力取决于构成止动件(36)的远端的橡胶的厚度，以及针脊组件(76)的几何形状。此外，对于桩式注射器，针末端(48)穿透到保护罩帽(63)中，保护罩帽(63)可由橡胶材料构成，用于储存药物并防止药物从针末端(48)的内径漏出。在移除保护罩帽(63)时，向远侧拉动保护罩帽(63)由于针罩帽(63)与针末端(48)之间的摩擦而沿将试图解锁针末端(48)的方向在针末端(48)上施加指向远侧的力。通常，在移除罩帽(63)期间，保护罩帽(63)在针脊组件(76)上施加0.25磅到1.0磅之间的力。针闩锁(612)和悬臂构件(616)在保护罩帽(63)的移除期间提供抵抗解锁针脊组件(76)的力。
当被解锁时，压缩的能量储存构件(718)构造成产生大于拉动针脊组件(76)经过止动件(36)所需的力的针缩回力。在一个实施例中，所需的针缩回力约为3磅。在其它实施例中，该针缩回力约在约2磅与约10磅之间。该针缩回力必须由针组件近端(50)与针保持特征结构(712)之间的联接相互作用支承。针穿透力与针缩回力之间的比率在本文中定义为穿透力/缩回力比。本文所述的各种针组件近端(50)和针保持特征结构(712)构造成在近侧(插入/穿透)和远侧(缩回)方向上实现这种相当大的力差/比率。
A.铰接式针组件近端
图9A-9I描绘了根据一个实施例的针组件近端(50)和相应的针保持特征结构(712)。如图9B和9D所示，针组件近端(50)的最近端(84)形成近似“T”形，其围绕枢轴(80)铰接。枢轴(80)是“活动”金属铰链。枢轴(80)的活动铰链可构造成通过金属的弹性变形、金属的塑性变形或其组合来操作。例如，铰链可在插入到针保持特征结构(712)中时弹性变形，以允许以足够小的力穿透以便用户不会察觉到。在针缩回时，活动铰链(80)构造成塑性变形成抵抗以足够高以允许针经止动件(36)缩回并进入柱塞壳体构件(67)中的力从针保持特征结构(712)拉出针脊组件(76)的构型。
“T”形的最近端(84)还具有第一端(82)和第二端(88)。针保持特征结构(712)是具有远端开口(701)的管状构件，如图9G-9I所示。针保持特征结构(712)还包括漏斗状凸缘(702)，其设置在远侧开口(701)周围，以将针脊组件(76)的最近端(84)引入远侧开口(701)中。针保持特征结构(712)由可弹性变形的材料(例如，聚合物)制成，使得远侧开口(701)可以被扩大以允许最近端(84)沿近侧方向通过。
当“T”形的最近端(84)正在插入到针保持特征结构(712)中时，它处于插入构型，如图9A和9B所示。在插入构型中，连接第一端(82)和第二端(88)的线(89)既不正交于也不平行于针脊组件(76)的纵向轴线(91)。该插入构型减小了最近端(84)的轮廓，从而减小了将针组件近端(50)插入穿过止动件(36)和针保持特征结构(712)所需的力。该插入在图9G和9H中示出。
当“T”形的最近端(84)已插入到针保持特征结构(712)中并用于使针脊组件(76)缩回时，其处于图9C和9D所示的缩回构型。在缩回构型中，连接第一端(82)和第二端(88)的线(89)几乎正交于针脊组件(76)的纵向轴线(91)。该缩回构型使最近端(84)的轮廓最大化，从而增加了从针保持特征结构(712)和止动件(36)移除针组件近端(50)所需的力。该缩回构型也在图9I中示出。
在“T”形的最近端(84)如图9H所示已插入到针保持特征结构(712)中之后并且被压缩的能量储存构件(718)被解锁以使针脊组件(76)缩回时，针保持特征结构(712)向近侧缩回并且首先与最近端(84)的第一端(82)进行接触。由正在缩回的针保持特征结构(712)传递的力产生围绕枢轴(80)的力矩，该力矩使最近端(84)塑性变形，使得其永久地在图9B所示的插入构型与图9D所示的缩回构型之间转换。如图9I所示，缩回构型中的最近端(84)与针保持特征结构(712)的远端的相对两侧接合，从而通过增加在最近端(84)与针保持特征结构(712)之间接触的表面积来相对于沿着针脊组件(76)的纵向轴线的近侧移动将针保持特征结构(712)和针脊组件(76)联接。在插入构型与缩回构型之间的转换允许针组件近端(50)和相应的针保持特征结构(712)具有安全注射系统所需的插入力/缩回力差/比率。
图9E和9F描绘了根据图9A-9D所示的实施例的针脊组件(76)。针脊组件(76)包括形成在管状注射构件(78)上的锋利皮下注射针末端、中空连结构件(83)和针组件近端(50)。中空连结构件(83)将管状注射构件(78)和针组件近端(50)联接。注射构件(78)、针近端(50)和中空连结构件(83)可以通过过盈配合、焊接和/或粘合剂保持在一起。例如，针近端(50)可以使用激光切割、蚀刻、冲压和/或机械加工技术由薄金属板部件形成。
图10A-10S描绘了使用包括图9A-9I所示的“T”形最近端(84)的安全注射器系统的注射过程。图10A-10C示出了准备好使用的这种注射组件，其中保护罩帽(63)隔离远侧针末端(48)。图10C还示出了针组件近端(50)上的“T”形最近端(84)。
图10D-10F示出移除了保护罩帽(63)以准备注射。图10G-10I示出了如上所述的抽吸步骤，其中柱塞可以相对于注射器被向后拉动以确认针的位置。
因此，在操作中，在柱塞末端(36)相对于注射器本体(34)完全插入时，发生了若干事情：针闩锁机构(616)变成解锁，从而允许针的缩回(比较图10I和10L)；经过插入负载阈值，从而致使联接构件(722)使间隙(720)塌缩并允许针保持特征结构(712)完全捕获针近端(50)(比较图10L和10O)；并且来自针近端(50)与解锁构件(710)靠接的压缩负载使得可旋转闩锁构件(714)可相对于在柱塞壳体构件(67)中限定的锁定接口窗口(716)自由地旋转离开闩锁位置，如图10O和10P所示。图10Q-10S示出了在针已经缩回以使得远侧针末端(48)收纳在柱塞壳体构件(67)和柱塞末端(36)内(即，进入受保护的构型)之后组件的状态。
封闭间隙(720)使得最远端(84)穿透针保持特征结构(712)，这实现了若干结果。穿透产生阻力，这提供了药物已经被完全输送的触觉指示。穿透还使最远端(84)和针保持特征结构(712)在缩回方向上联接。穿透进一步允许最远端(84)接合解锁构件(710)。解锁构件(710)又致动可旋转的闩锁构件(714)以使针脊组件(76)缩回。
上述缩回机构既需要针脊组件(76)(即，其最远端(84))的存在，又需要柱塞(即，其中包含的解锁构件(710))定位成使针脊组件(76)缩回。因此，包括上述缩回机构的注射系统可以在没有针的情况下使用(例如，在外部器皿中混合液体和粉末药物)，而没有意外触发缩回机构并使系统无效的风险。
虽然图9A-9I和10A-10S所示的实施例包括针组件近端(50)的形成围绕枢轴(80)铰接的近似“T”形的最近端(84)，但其它实施例可以包括采用不同形状的最近端(84)。安全注射系统的实施例包括铰接针组件近端从插入构型铰接/转换为缩回构型。在插入构型中，最近端构造成以相对小的力插入到针保持特征结构中。在缩回构型中，最近端构造成在相对高的缩回/分离力下保持联接到针保持特征结构。因此，铰接针组件近端的结构及其对应的针保持特征结构实现了安全注射系统所需的插入力/缩回力差/比率。
B.具有弯曲柄脚(tang)的针组件近端
图11A-11C描绘了根据另一实施例的针组件近端(50)。针组件近端(50)的最近端(84)形成指向近侧的箭头形状，其中一对柄脚(91)从箭头向后(即，向远侧)延伸。例如，针近端(50)可以使用冲压、激光切割、蚀刻和/或机械加工技术由薄金属板部件形成。柄脚(91)被偏置(例如，热定形)以偏离由针组件近端(50)限定的平面。每个柄脚(91)被偏置以在不同方向上偏离该平面。
图11A-11C所示的针组件近端(50)构造成联接到类似于图9G-9I所示的并且如上所述的针保持特征结构(712)。当针组件近端(50)插入到针保持特征结构(712)中时，柄脚(91)朝向由针组件近端(50)限定的平面弹性地偏转，从而减小针组件近端(50)的最近端(84)的轴向轮廓并减小插入力。这是插入构型。在针组件近端(50)已插入到针保持特征结构(712)中之后，柄脚(91)回到它们从由针组件近端(50)限定的平面偏置出来的形状。在该缩回构型中，柄脚(91)的自由远端卡在针保持特征结构(712)的内侧并且增加由联接的针组件近端(50)和针保持特征结构(712)传递的缩回力。
虽然图11A-11C所示的最近端(84)具有两个柄脚(91)，但是替代实施例具有其它柄脚构型。例如，最近端可以具有单个柄脚或多于两个柄脚。包括弯曲柄脚针组件近端的安全注射系统的实施例被偏置以形成缩回构型并且可以在力的作用下(例如，在插入穿过针保持特征结构期间)形成插入构型。在插入构型中，最近端构造成以相对小的力插入到针保持特征结构中。在缩回构型中，最近端构造成在相对高的缩回/分离力作用下保持联接到针保持特征结构。因此，弯曲柄脚针组件近端的结构及其相应的针保持特征结构实现了安全注射系统所需的插入力/缩回力差/比率。
C.具有倒钩的针组件近端末端
图12A-12D描绘了根据又一实施例的针组件近端(50)。针组件近端(50)的最近端(84)总体上呈圆柱形，具有圆锥形近端和从形成最近端(84)的圆柱体沿径向向外和向后(即，向远侧)延伸的一对倒钩(92)。倒钩(92)位于圆柱体的相对两侧，并且纵向地彼此移位。倒钩(92)纵向移位，以最大限度地减少从圆柱体的任何特定纵向部分移除以形成倒钩(92)的材料量。例如，针近端(50)可以使用机加工技术由金属丝部件形成。倒钩(92)被偏置(例如，热定形)以径向偏离圆柱体。
图12A-12D所示的针组件近端(50)构造成联接到类似于图9G-9I所示并且如上所述的针保持特征结构(712)。针保持特征结构(712)是具有远侧开口(701)的管状构件，如图12B-12D所示。针保持特征结构(712)还包括漏斗形凸缘(702)，其设置在远侧开口(701)周围，以将针脊组件(76)的最近端(84)引入远侧开口(701)中。另外，针保持特征结构(712)包括围绕远侧开口(701)的内侧形成的指向近侧的套环(703)。套环(703)具有平滑的内径。针保持特征结构(712)由可弹性变形的材料(例如，聚合物)制成，使得远侧开口(701)和套环(703)可以被扩大以允许最近端(84)沿近侧方向通过。
当针组件近端(50)插入到针保持特征结构(712)中时，倒钩(92)朝向形成最近端(84)的圆柱体径向地弹性偏转，从而减小了针组件近端(50)的最近端(84)的轴向轮廓并减小了插入力。这是插入构型。在针组件近端(50)已插入到针保持特征结构(712)中之后，倒钩(92)从圆柱体径向向外回到其偏置形状。在该缩回构型中，倒钩(92)的自由远端卡在自由端上和套环(703)的内侧并且增加了通过联接的针组件近端(50)和针保持特征结构(712)传递的缩回力。套环(703)也变形以保持最近端(84)。此外，一个或两个倒钩(92)可以刮擦套环(703)的内径，以保持最近端(84)。由于倒钩(92)彼此纵向移位，所以倒钩(92)可以顺次卡在套环(703)上以使其上的应变最小化。
虽然图12A-12D所示的最近端(84)具有两个倒钩(92)，但是替代实施例具有其它倒钩构型。例如，最近端可以具有单个倒钩或多于两个倒钩。在一个实施例中，最近端具有三个倒钩，其围绕形成最近端的圆柱体的纵向轴线彼此成120度分布。包括倒钩式针组件近端的安全注射系统的实施例被偏置以形成缩回构型并且可以在力的作用下(例如，在插入穿过针保持特征结构期间)形成插入构型。在插入构型中，最近端构造成以相对小的力插入到针保持特征结构中。在缩回构型中，最近端构造成在相对高的缩回/分离力下保持联接到针保持特征结构。因此，倒钩式针组件近端的结构及其相应的针保持特征结构实现了安全注射系统所需的插入力/缩回力差/比率。
D.树状的针组件近端
图13A-13E描绘了根据又一实施例的针组件近端(50)。针组件近端(50)的最近端(84)形成树状，其中八个非铰接齿(93)从树状的纵向轴线径向向外和向后(即，向远侧)延伸。例如，针近端(50)可以使用冲压、激光切割、蚀刻和/或机械加工技术由薄金属板部件形成。齿(93)在纵向轴线的相对两侧被分成两组四个并且纵向地彼此移位。齿(93)纵向移位以增加与相应的针保持特征结构(712)相互作用的表面积。虽然一个齿可以对针近端(50)与针保持特征结构(712)的分离提供少量阻力，但是多个(例如，八个)齿提供大量阻力。齿(93)的高度可以是可变的，例如，最远侧的齿(93)可以构造成在第一径向高度处咬合到针保持特征结构(712)中，其中接续的/相继的齿(93)可以构造成在增加的径向高度处咬合到针保持特征结构(712)中，从而当针近端(50)被驱动到针保持特征结构(712)中时保持接续的跟随齿(93)咬入针保持特征结构(712)的材料中的能力。
图13A-13E所示的针组件近端(50)构造成联接到类似于图12B-12D所示并且如上所述的针保持特征结构(712)。针保持特征结构(712)是具有远侧开口(701)的、由薄壁塑料制成的管状构件，如图13B-13E所示。针保持特征结构(712)还包括漏斗形凸缘(702)，其设置在远侧开口(701)周围，以将针脊组件(76)的最近端(84)引入远侧开口(701)中。另外，针保持特征结构(712)包括围绕远侧开口(701)的内侧形成的指向近侧的套环(703)。套环(703)具有平滑的内径。针保持特征结构(712)由可弹性变形的材料(例如，聚合物)制成，使得远侧开口(701)和套环(703)可以扩大/变形以允许最近端(84)沿近侧方向插入。套环(703)也可以“椭圆化”以固定和抓握树状的最近端(84)。
当针组件近端(50)插入到针保持特征结构(712)中时，齿(93)背离行进方向指向，从而减小插入力。在针组件近端(50)已经插入到针保持特征结构(712)中之后，如果针保持特征结构(712)被拉动(向近侧)远离针组件近端(50)，则齿(93)指向行进方向，从而增加由联接的针组件近端(50)和针保持特征结构(712)传递的缩回力。套环(703)变形并“椭圆化”以保持最近端(84)。此外，一个或两个齿(93)可以刮擦套环(703)的内径以保持最近端(84)。
虽然图13A-13E所示的最近端(84)具有八个齿(93)，但是替代实施例具有其它齿配置。例如，最近端可以具有少于或多于八个齿，并且它们可以以任何子组布置在最近端上的任何位置。包括带齿的针组件近端的安全注射系统的实施例具有定向成减小插入力并增加缩回力的齿。因此，具有齿的针组件近端的结构及其相应的针保持特征结构实现了安全注射系统所需的插入力/缩回力差/比率。
E.针组件近端末端几何形状
图14描绘了针组件近端(50)的最近端(84)，该最近端形成围绕枢轴(80)铰接的近似“T”形，类似于如图9A至9I所示的最近端。图14所示的最近端(84)在插入构型中形成一个尖头(94)，但是形成尖头(94)的边缘不是锋利的。这与实际的箭头形成对比，实际箭头既具有尖端，又具有用于穿透的锋利的刀状边缘。这种尖但不锋利的几何形状构造成与针保持特征结构中的漏斗形凸缘配合以将最近端(84)引入针保持特征结构中，其中最近端(84)不会穿透和卡扣/咬合在漏斗形凸缘上。这种尖但不锋利的几何形状可以与任何相对平坦的最近端设计一起使用，包括图9A至9I、11A-11C和13A-13E中所示的那些。
示例性双腔室安全注射系统
本文所述的针组件近端(50)、最近端/鱼叉形部(84)和针保持特征结构(712)也可以与双腔室安全注射系统一起使用。参照图15，示出了设计成有利于多份药物的注射的实施例的各个方面，其中两种或更多种药物组分在输送到患者体内之前不久被组合以形成注射组合物或溶液。在一个实施例中，液体稀释剂(252)可以在注射之前不久与基本上非液体形式(254)(例如粉末形式)的药剂(例如冷冻干燥或冻干的药物组分)组合。图15所示的实施例是双腔室构型，其中同一注射器本体(34)内的两个腔室用于携带、混合和注射一注射溶液。这种双腔室安全注射系统的示例在美国专利申请序号14/696,342中被描述，其内容通过引用结合于此。
示例性药筒式安全注射系统
本文描述的针组件近端(50)、最近端/鱼叉形部(84)和针保持特征结构(712)也可以与药筒式安全注射系统一起使用。参照图16A-16D，示出了药筒式安全注射系统的实施例的各个方面。图16A描绘了装有药物(252)的药筒(71)、药筒罩帽(72)、药筒(71)内部的止动件(36)、和指状凸缘(73)。图16B描绘了针座(74)，其包括覆盖针组件近端(50)的近侧罩帽(75)。图16C描绘了针座(74)，其中近侧罩帽(75)被移除。在这种构型中，针组件近端(50)可以插入穿过药筒罩帽(72)并进入药筒(71)。图16D描绘了柱塞杆(70)，其相对于药筒(71)就位以插入指状凸缘(73)并旋入止动件(36)中。
图16D中进一步描绘了柱塞杆移除制动器(100)，其由至少一个外部突出表面(102)构成，该表面与指状凸缘(104)上的面向远侧的表面互锁，以防止在已进行注射之后移除柱塞杆(70)。为了最大限度地减小柱塞杆(70)的长度，可能希望仅将针缩回到针座(74)的最远端的后方。在这种情况下，锋利的针末端(48)不会缩回到柱塞杆(70)中，因为柱塞杆(70)太短而不能容纳全部针长度。在进行注射之后必须防止柱塞杆(70)从注射器本体(34)或药筒(71)移除，以防止针末端(48)暴露。
参考图16E-16G，描绘了药筒式安全注射系统的截面图。基于药筒的系统的该实施例包括罩帽(72)，该罩帽由封闭在金属卷边(108)内的橡胶药筒密封件(106)构成。罩帽(72)将药物密封在药筒(71)内。针脊组件(78)可以放置在罩帽(72)上，并且针近端(50)穿过药筒密封件(106)。药筒密封件(106)的穿透可以在运送给用户之前在工厂进行，或者可以在使用时进行。在药筒密封件(106)与针联接组件(606)之间可以设置有备用密封件(110)，以吸纳针联接组件(606)与罩帽(72)之间的组装公差。图16G描绘了针穿透之前的药筒(71)和罩帽(72)组件的截面图。图16A-16F所示的药筒式安全注射系统的实施例类似于图8A-8U所示的并且如上所述的“笔式”或“可重复使用”的注射系统。这种药筒式安全注射系统的示例在美国专利申请序号14/696,342中被描述，该申请的内容已通过引用结合于此。
文中描述了本发明的各种示例性实施例。在非限制的意义上说明这些示例。提供这些示例以更宽泛地说明本发明的可应用方面。可对所述发明做出各种更改并且可用等效方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，可做出许多改型以使特定状况、材料、物质的组分、方法、方法动作或步骤与本发明的目的、精神或范围相适应。此外，本领域的技术人员应了解的是，文中描述和示出的各单独变型具有独立的构件和特征，其可易于与任何其它若干个实施例的特征分离或组合而不脱离本发明的范围或精神。所有此类改型旨在落入与此公开文本相关的权利要求的范围内。
所述用于执行目标诊断或介入手术的任何装置可以以包装组合件提供，以用于执行此类介入。这些供给“套具”还可以包括使用说明并且被包装在如通常针对此类目的而采用的无菌托架盘或容器中。
本发明包括可使用目标装置执行的方法。这些方法可包括提供这种合适的装置的步骤。这种提供可由终端用户执行。换言之，提供步骤仅需要终端用户获得、介入、接近、定位、设置、启用、通电和其它行为，以提供目标方法中必不可少的装置。文中陈述的方法可以以所陈述的事件的逻辑上可行的任何次序并以所述的事件次序来执行。
上文已陈述了本发明的示范性方面以及与材料选择和制造有关的细节。对于本发明的其它细节，可结合上文引用的专利和公报来了解并且通常为本领域的技术人员所知道或了解。例如，本领域的技术人员应了解，可以将一个或多个润滑涂层(例如亲水聚合物如基于聚乙烯吡咯烷酮的合成物、诸如四氟乙烯的含氟聚合物、亲水凝胶或硅树脂)与所述装置的各个部分(如果需要的话，诸如用于可移动地联接的部分的较大分接口)结合使用，以例如有利于此类物体相对于器械的其它部分或附近的组织结构的低摩擦操纵或前移。在如通常或逻辑地采用的附加步骤方面，本发明的基于方法的方面同样可以具有相同的情况。
此外，尽管已参照可选地结合各种特征的若干个示例描述了本发明，但本发明并不局限于如关于本发明的各变型设想的那样描述或指出的特征。可对所述发明做出各种更改并且可用(无论是文中已陈述的还是由于简洁方面的原因而未纳入的)等同方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，在提供数值的范围的情况下，应理解的是，该范围的上限和下限之间的每一个介于中间的值和该阐述的范围内的任何其它阐述或介于中间的值被包含在本发明内。
此外，可以设想单独地或结合文中所述特征的任何一个或多个来陈述和要求保护所述的本发明的变型的任何可选特征。对单数物品的谈及包括存在多个相同物品的可能性。更具体而言，如文中和与之相关的权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”、“这”和“这个”包括多个指称对象，除非具体地另有说明。换言之，冠词的使用允许以上说明内容以及与本发明相关的权利要求中的目标物品的“至少一个”。还应指出，此类权利要求被撰写成排除任何可选元件。因此，此声明旨在结合权利要求元件的叙述或“否定”限制的使用而用作用于使用诸如“唯一地”、“仅”等排它性术语的前置基础。
在不使用这种排它性术语的前提下，与本发明相关的权利要求中的术语“包括”应该允许包括任何附加元件，不论此类权利要求中是否枚举了一定数量的元件，或者特征的增加可以被视为转化了在此类权利要求中陈述的元件的性质。除如文中具体定义以外，在维持权利要求的有效性的前提下，文中所用的所有技术和科学术语以宽泛的普通理解的含义提供。
本发明的范围并不限于所提供的示例和/或本说明书，而是仅仅由与此公开文本相关的权利要求内容的范围限定。

Claims (10)

1.一种用于注射的系统，包括：
注射器本体，其限定近侧开口和远侧针接口；
柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于所述注射器本体插入止动构件，所述柱塞构件包括
设置在所述柱塞内部的针保持特征结构，
设置在所述柱塞内部的能量储存构件，和
设置在所述柱塞内部的能量储存构件闩锁构件；以及
针座组件，其联接到所述注射器本体的远侧针接口，所述针座组件包括
针，其具有针近端特征结构，
座，和
针闩锁构件，其构造成将所述针联接到所述座，
其中，在相对于所述注射器本体操纵所述柱塞构件时所述针能至少部分地缩回到所述柱塞内部，以将所述能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态，
其中，所述能量储存构件闩锁构件在所述柱塞构件的内表面与所述针保持特征结构之间相互联接，
其中，所述针近端特征结构被构造成从插入前的第一构型变形至插入后的第二构型，
其中，插入后的第二构型相对于插入前的第一构型具有更大的轴向轮廓，
其中，所述针近端特征结构包括铰接铰链，
其中，所述针保持特征结构包括开口，所述开口确定尺寸为允许处于插入前的第一构型的所述针近端特征结构通过并且阻止处于插入后的第二构型的所述针近端特征结构通过，并且
其中，所述铰接铰链被构造成使所述针近端特征结构从插入前的第一构型塑性变形至插入后的第二构型。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针近端特征结构和所述针保持特征结构构造成选择性地将所述针连接到所述针保持特征结构。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述铰接铰链是活动铰链。
4.根据权利要求1所述的系统，
其中，所述针近端特征结构包括通过所述铰接铰链联接到铰接部分的纵向部分。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述纵向部分具有纵向部分纵向轴线，所述纵向部分纵向轴线在所述插入后的第二构型中比在所述插入前的第一构型中更接近于与所述铰接部分的纵向轴线正交。
6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针近端特征结构具有“T”形状。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针近端特征结构具有平坦横截面。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针保持特征结构包括漏斗形凸缘，所述漏斗形凸缘限定所述开口并且构造成将所述针近端特征结构引入所述开口中。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，在所述针近端特征结构的近端已穿过所述开口插入到所述针保持特征结构中之后，所述针保持特征结构的近侧移动将所述针近端特征结构从所述插入前的第一构型移动到所述插入后的第二构型。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，所述铰接铰链被构造成在所述铰接铰链插入到所述针保持特征结构中时弹性变形。
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