JP6326665B2 - 格納式針アダプターおよび安全シリンジ - Google Patents
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Description
本出願は、2013年3月12日出願の米国仮特許出願第61/777,362号明細書の優先権を主張し、そのすべての内容をあらゆる目的のために参照により本明細書に援用する。
ーアセンブリを押し下げることによって作動可能であり、そのプランジャーシールを連続的に動かすことによって作動面を軸方向に動かし、作動可能なロック機構を始動させて、針を引き込む。付勢部材は、付勢部材が付勢位置から解放されると、針を注入位置から格納位置へ動かすように配置される。フランジが、例えば外部環境からシリンジおよびバレルの近位端部を遮断(close off)したり、シリンジを把持しやすくするために触知できる態様を提供したりするために、シリンジの少なくとも1つの実施形態に含まれ得る。
そのような柔軟性を可能にするように構成され得る。1つ以上の追加的な構成要素が、この適合特徴を提供するために用いられ得る。例えば、1つ以上の接続部品は、バレルアダプターのバレルチップをバレルに接続するために用いられ得る。そのような1つの実施形態では、1つの接続部品(例えば収容部品)は、ガラス製バレルの遠位端部に固定式に装着され得る。収容部品は、バレルチップを直接収容しかつ統合された格納機構を係合し得る。あるいは、バレルアダプターは、収容部品を係合するために使用される1つ以上の追加的な接続部品(例えば組み合わせ部品)を含み得る。当業者に公知の他の任意選択的な構成要素、例えばエラストマーシールが、バレルアダプターとバレルとの間の接続を容易にするために、必要に応じて装置に組み込まれ得る。
トマー材料を含み、かつバレルの内径と圧縮嵌合される大きさにしてもよく、容器完全性によって無菌の薬物室を維持するようにする。プランジャーシールはまた、例えばプランジャーシールがバレル内の適所に押し下げられると、薬物室から空気を除去できるようなアパーチャ、例えば軸方向貫通部を含み得る。プランジャーシールアパーチャは、プランジャーシールアパーチャにねじ込まれ得るプランジャーロッドとの接続によって、閉鎖され得るかまたは蓋がされ得る。
プレフィルド安全シリンジ構成などにおけるように、その後、プランジャーアセンブリの少なくとも一部が取り除かれて、充填プロセスを促し得る。例えば、プランジャーロッドは取り外され得るが、プランジャーシールは、充填プロセスのためにバレル内に保持され得る。他の実施形態では、使用時充填構成などにおけるように、プランジャーアセンブリは、安全シリンジのバレル内に保持され、かつ近位方向に引き入れられて、バレルアダプター、および具体的には針サブアセンブリを通した、バレルの充填を促し得る。当業者に認識されるように、薬物は、溶液、粉体、懸濁液など、またはそれらの任意の組み合わせとし得る。
ルの遠位端部に可動式に装着され得る。薬物は、薬物室と称するバレルの一部分内に入れられ得る。薬物は、製造および充填プロセスの最中に、バレルにプレフィルドされ得るか、または使用時に、または使用時の直前に充填され得る。使用方法は:プランジャーアセンブリを押し下げて、バレルからの薬物の送出を容易にするステップと;薬物送出を完了すると、ロック機構を始動させて、付勢部材をその付勢状態から解放するステップと;付勢部材と針サブアセンブリとを接触させることによって、針サブアセンブリをバレルに引き込むステップとを含む。少なくとも1つの実施形態では、ロック機構は、ロック機構に係合するバレルチップ上にインターフェースを含み得る。使用者によって作動されると、針ハブを用いて、ロック機構のバレルチップとの係合からの、ロック機構の解放を開始し得る。バレルチップからロック機構を解放することによって、付勢部材は拡張でき、針サブアセンブリを実質的にバレルの長軸に沿って近位方向に引き込む。本発明の一部の実施形態では、ロック機構が解放されかつ付勢部材が作動すると、針サブアセンブリ全体が引き込まれ、他の実施形態では、針を含むそのいくつかの構成要素のみが引き込まれる。同様に、本発明の一部の実施形態では、ロック機構は、針サブアセンブリと一緒に引き込まれ、他の実施形態では、ロック機構は実質的に静止し、針サブアセンブリまたはその構成要素が可動となる。
み込まれ得る。バレルアダプターは、針の寸法にかかわらず本質的に同じ構成要素を含むが、バレルへの針の完全な格納を容易にするためにカスタマイズされ得る。当業者に容易に認識されるように、例えば、長尺の針の格納を容易にするために、長尺の付勢部材(例えば、長尺バネ)が必然的に選択され得るか、またはそのようにするために修正され得る。
ターおよびシリンジの新規の設計は、目盛をつけられたシリンジバレルを使用できるようにする。これは、医療専門家および患者を含むシリンジの使用者にとって望ましい特徴である。
本明細書で詳述される実施形態で説明されかつ用いられた配置構成のようなバネ要素を使用し得るが、本発明の広がりの幅および範囲に留まりながら、同じ目的のために他のタイプの付勢部材を簡単に使用し得ることは本発明の意図する範囲内である。当業者に理解されるように、例えば、圧縮バネ、トーションバネ、定荷重バネ、引っ張りバネ、および板バネ、または異なるタイプのバネの組み合わせなどのバネが、本発明の範囲内で使用され得る。それに加えてまたはその代わりに、バネ以外の付勢部材も同様の目的のために使用され得る。付勢部材の非限定的な例は、バネ、解放可能なエネルギーを蓄積する弾性装置または他の装置を含む。しかしながら、少なくとも1つの実施形態では、付勢部材は、好ましくは、圧縮バネなどのバネである。
ーシール14は、例えば、West Pharmaceutical Services,Inc.(Lionville、Pennsylvania)社の商品名「FluroTec」で簡単に入手できるものなどの、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)で被覆されたゴムストッパー/シールとし得る。他の構成要素は同様に標準的な既製の構成要素としてもよく、本発明の実施形態に大きな利点をもたらす。本発明の実施形態のこの利点は、有益な製造効率、および運転費節減をもたらす。
成状態は、格納後の遠位方向への軸方向移動を防止し、および針101を実質的にバレルチップ130および/またはシリンジ10のバレル20内に留める。
プロング122Bの係合解除を引き起こす。その結果、付勢部材140は、少なくとも部分的に除勢でき、針101を引き込む(図10Aおよび図10B参照)。
勢状態に保持される。そのようなロック係合は、例えば、NOM122のロック用プロング122Bと、スプリングガイド130Aの対応するロック用凹部130Bとの間とし得る。これは、図8Aに示す配置構成によって、より明白になる。図8Bは、組み立て済みであり、次の組み立て段階の準備が整っているような構成要素を示す。任意選択的なスリーブ150が、付勢部材140の周りに配置されて、少なくとも最初は、格納機構の機能部品を隠し得る。針シール116、押し棒112、およびアクチュエータ114を有する針サブアセンブリ110が、針101が針シール116を通って少なくとも部分的に近位に延出するように、取り付けられ得る。図8Cに、一実施形態によるバレルアダプター100の完全な組み立て状態を示す。
、かつ格納機構を作動させ得る。例えば、プランジャーシール14は、針シール116および/または押し棒112と接触させられて、使用者によってプランジャーロッド12に加えられた力が、プランジャーシール14に加えられ、かつ、少なくとも一部には針シール116および/または押し棒112に伝達されるようにし得る。針シール116および/または押し棒112に与えられた力は、同様に、上述の通り、少なくとも一部には、ロック機構の解放を開始するように、伝達され得る。ロック機構を解放することによって、付勢部材(例えば、1つまたは複数のバネ)140が拡張して、針サブアセンブリ110および/または針101を、バレル20の長軸に実質的に沿って近位方向に引き込むことができる。
では、一対のロック用プロング230Bを含み、およびNOM222はロック用レッジ222Bを含む。図17Cに、針サブアセンブリ220、アクチュエータサブアセンブリ210、および針格納サブアセンブリ260のアセンブリ270を示す。
ンジ10の遠位端部に組み立てる。
の付勢部材をその付勢状態から解放するステップと;付勢部材と針サブアセンブリ120、220との間を接触させることによって、針サブアセンブリ120、220および/または針101、201をバレル20に引き込むステップとを含む。
Claims (24)
- バレル(20)と、前記バレル(20)内を移動するように配されたプランジャーアセンブリ(8)とを有する安全シリンジ(10)用のバレルアダプター(100、200)であって、
前記アダプターは、
前記バレル(20)の遠位端部に封止係合するように配されたバレルチップ(130、230)と、
針格納機構(111、211)と
を含み、
前記針格納機構は、
針サブアセンブリ(120、220)と、
アクチュエータサブアセンブリ(110、210)と、
少なくとも1つの付勢部材(140、240)と、
作動可能なロック機構と
を含み、
前記針サブアセンブリは、
針(101、201)と、
前記針(101、201)が貫通して延在する針オーバーモールド(122、222)と
を含み、
前記針サブアセンブリ(120、220)は、前記バレルチップ(130、230)内に少なくとも部分的に配置され、かつ前記針サブアセンブリ(120、220)は、前記針(101、201)が前記バレルチップ(130、230)の遠位端部から延出する注入位置から、前記針(101、201)が前記バレルチップ(130、230)または前記バレル(20)の少なくとも一方の内部に配置される格納位置まで移動するように配され、
前記アクチュエータサブアセンブリは、
針シール(116、216)と、
押し棒(112、212)と、
少なくとも1つの作動面(114A、214A)と
を含み、
前記押し棒(112、212)は、前記針シール(116、216)の近位に少なくとも部分的に配置され、前記押し棒(112、212)は、前記針シール(116、216)を貫通して延在して前記針シール(116、216)を通って軸方向に移動可能である少なくとも1つの力伝達要素(112B、212B)を含み、
前記少なくとも1つの力伝達要素(112B、212B)が前記針シール(116、216)を通って軸方向に移動すると、前記作動面(114A、214A)が軸方向に移動し、
前記作動可能なロック機構は、前記ロック機構がロックされると前記付勢部材(140、240)を付勢位置に維持しかつ作動時に前記付勢部材(140、240)を解放するように配置され、前記付勢部材(140、240)は、前記付勢部材(140、240)が前記付勢位置から解放されると、前記針(101、201)を前記注入位置から前記格納位置まで移動させるように配置され、前記ロック機構は、前記プランジャーアセンブリ(8)を押し下げて前記プランジャーアセンブリ(8)を前記押し棒(112、212)と接触させることによって作動可能である、バレルアダプター(100、200)。 - 前記力伝達要素(112B、212B)は、前記押し棒(112、212)に加えられた力を、前記プランジャーアセンブリ(8)によって前記少なくとも1つの作動面(114A、214A)に伝達して、前記少なくとも作動面(114A、214A)を前記作動可能なロック機構と接触させて前記付勢部材(140、240)を前記付勢位置から解放させる、請求項1に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記押し棒(112、212)が、前記少なくとも1つの力伝達要素(112B、212B)および前記少なくとも1つの作動面(114A、214A)を含む、請求項2に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記少なくとも1つの作動面(114A、214A)が傾斜面である、請求項1に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記アクチュエータサブアセンブリ(110、210)がアクチュエータ(114)を含み、前記アクチュエータ(114)は前記少なくとも1つの作動面(114A、214A)を含み、前記少なくとも1つの力伝達要素(112B、212B)は、並進運動を前記押し棒(112、212)から前記針シール(116、216)を経由して前記アクチュエータ(114)まで伝え、前記アクチュエータ(114)を軸方向に移動させて前記作動可能なロック機構を作動させる、請求項1に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記少なくとも1つの力伝達要素(112B、212B)は、前記針シール(116、216)を貫通して摺動可能に配置される、請求項1に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記少なくとも1つの付勢部材(140、240)は、少なくとも2つのバネ(242、244)を含む、請求項1に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記針(101、201)の引き込み後に前記針(101、201)の遠位方向における軸方向運動を阻止するように移動可能である針ブロック機構(124A、230F)を含む、請求項1に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記針ブロック機構(124A、230F)は、前記針(101、201)の引き込み後に、前記針(101、201)の前記遠位方向における軸方向の運動を抑制するように
配置された少なくとも1つのアームを含む、請求項8に記載のバレルアダプター(100、200)。 - 前記針ブロック機構(124A、230F)は、前記針(101、201)の引き込み後に、前記針オーバーモールド(122、222)の前記遠位方向における軸方向運動を抑制するように配置された少なくとも1つのアームを含む、請求項8に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記バレルチップ(130、230)は前記少なくとも1つのアームを含み、および前記針オーバーモールド(122、222)はストッパーを含み、前記アームは、前記針サブアセンブリ(120、220)が引き込まれたときに前記ストッパーに係合するように配置されている、請求項10に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記バレルチップ(130、230)および前記針オーバーモールド(122、222)の少なくとも一方が、少なくとも1つのロック用プロング(122B、230B)を含み、他方が、ロック用レッジ(130B、222B)を含み、前記ロック用プロング(122B、230B)は、ロック用レッジ(130B、222B)に係合するように配置されている、請求項1に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記バレルチップ(130、230)は、スプリングガイド(130A、230A)と、前記バレルチップ(130、230)の前記遠位端部を形成するチップ部分(230D)とを含み、前記スプリングガイド(130A、230A)および前記チップ部分(230D)は、前記バレルチップ(130、230)を形成するように結合可能である、請求項1に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記少なくとも1つの作動面(114A、214A)が遠位方向に軸方向に移動すると、前記少なくとも1つの作動面(114A、214A)は、前記ロック用プロング(122B、230B)を前記ロック用レッジ(130B、222B)に対して係合解除位置に移動するように配置される、請求項12に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 前記少なくとも1つの付勢部材(140、240)の周りに配置されたスリーブをさらに含む、請求項1に記載のバレルアダプター(100、200)。
- 遠位端部および近位端部を有するバレル(20)と、
前記バレル(20)内で移動するように配されたプランジャーアセンブリ(8)と、
前記バレル(20)の前記遠位端部に封止係合された、請求項1〜15のいずれか1項に記載のバレルアダプター(100、200)と
を含む、自動格納式安全シリンジ(10)。 - 安全シリンジ(10)用のバレルアダプター(100、200)の組み立て方法であって、
押し棒(112、212)の近位接触面(112A、212A)が針シール(116、216)の近位に配置された状態、かつ少なくとも1つの力伝達要素(112B、212B)が前記針シール(116、216)を貫通して延在する状態で、前記少なくとも1つの力伝達要素(112B、212B)が前記針シール(116、216)を通って軸方向に移動するように、前記押し棒(112、212)を前記針シール(116、216)に組み付けるステップと
針(101、201)を含む針サブアセンブリ(120、220)を、前記針(101、201)の近位端部が前記針シール(116、216)を通る流体通路を提供する状態で、前記針シール(116、216)に結合するステップと、
作動面(114A、214A)を軸方向に移動するように配された前記少なくとも1つの力伝達要素(112B、212B)が軸方向に移動するように、前記針サブアセンブリ(120、220)を少なくとも部分的にバレルチップ(130、230)内に配置するステップと、
前記針サブアセンブリ(120、220)の針オーバーモールド(122、222)と、前記バレルチップ(130、230)のスプリングガイド(130A、230A)との間で、少なくとも1つの付勢部材(140、240)を付勢するステップと、
前記針サブアセンブリ(120、220)を作動可能なロック機構によって前記バレルチップ(130、230)に結合して、前記少なくとも1つの付勢部材(140、240)を付勢状態に維持するステップであって、前記作動可能なロック機構は、前記ロック機構がロックされると前記付勢部材(140、240)を付勢位置に維持しかつ作動時に前記付勢部材(140、240)を解放するように配置され、前記付勢部材(140、240)は、前記付勢部材(140、240)が前記付勢位置から解放されると、前記針(101、201)を前記注入位置から前記格納位置まで移動するように配置され、前記ロック機構は、前記作動可能なロック機構に対する前記作動面(114A、214A)の軸方向運動によって作動可能となるステップと、
を含み、
前記作動可能なロック機構は、プランジャーアセンブリ(8)の接触および押し下げの結果、前記押し棒(112、212)、力伝達要素(112B、212B)、および作動面(114A、214A)が軸方向運動することによって作動可能となり、前記作動可能なロック機構が作動すると、前記少なくとも1つの付勢部材(140、240)が前記付勢状態から少なくとも部分的に解放され、かつ前記針(101、201)が少なくとも部分的に前記バレルチップ(130、230)の少なくとも一方および前記バレルに引き込まれる、方法。 - 押し棒(112、212)を針シール(116、216)に組み付ける前記ステップは、前記針シール(116、216)を貫通するように前記少なくとも1つの力伝達要素(112B、212B)を組み付けること、および前記少なくとも1つの作動面(114A、214A)を含むアクチュエータ(114)を、前記針シール(116、216)の遠位に配置することを含む、請求項17に記載の方法。
- 前記針(101、201)の引き込み後に、前記針(101、201)の遠位方向における軸方向運動を阻止するように適合された位置に針ブロック機構(124A、230F)を配置することをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 前記針サブアセンブリ(120、220)を作動可能なロック機構によって前記バレルチップ(130、230)に結合する前記結合ステップが、ロック用レッジ(130B、222B)と係合するように少なくとも1つのロック用プロング(122B、230B)を配置することを含む、請求項17に記載の方法。
- 前記スプリングガイド(130A、230A)と、前記バレルチップ(130、230)の前記遠位端部を形成するチップ部分(230D)とを結合して、前記バレルチップ(130、230)を形成することをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの付勢部材(140、240)の周りにスリーブを配置することをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 請求項17に記載のステップを含む自動格納式安全シリンジ(10)の組み立て方法であって、さらに、
シリンジバレル(20)の遠位端部と前記バレルチップ(130、230)を封止係合
するステップと、
前記バレル(20)の近位端部を通してプランジャーシール(14)を組み付けることによって、前記バレル(20)内で軸方向運動するようプランジャーアセンブリ(8)を組み付けるステップと
を含む方法。 - 前記シリンジ(10)のバレル(20)の前記遠位端部内において、前記針サブアセンブリ(120、220)の針オーバーモールド(122、222)と前記バレルチップ(130、230)のスプリングガイド(130A、230A)との間で付勢された前記少なくとも1つの付勢部材(140、240)を含むサブアセンブリを配置すること、および前記バレルチップ(130、230)の前記遠位端部を形成するチップ部分(230D)を前記スプリングガイド(130A、230A)および前記バレル(20)の前記遠位端部に結合することをさらに含む、請求項23に記載の方法。
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