JP6979225B2 - 安全注射器用のシステムおよび方法 - Google Patents
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- A61M5/322—Retractable needles, i.e. disconnected from and withdrawn into the syringe barrel by the piston
- A61M5/3221—Constructional features thereof, e.g. to improve manipulation or functioning
- A61M2005/3231—Proximal end of needle captured or embedded inside piston head, e.g. by friction or hooks
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- A61M5/3234—Fully automatic needle retraction, i.e. in which triggering of the needle does not require a deliberate action by the user
- A61M2005/3241—Needle retraction energy is accumulated inside of a hollow plunger rod
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Description
図6A及び6Bを参照すると、内部に従来の近位および遠位ストッパ(32、36)を設けた従来の市販のプレフィルド注射器本体(34)を具える二室式安全注射システムの斜視図および縦断面図が示されている。近位および遠位ストッパ部材(32、36)は、注射器本体(34)と共に、近位および遠位の薬剤チャンバ(40、42)を画定している。近位および遠位ストッパ部材(36、37)は、近位薬剤チャンバ(40)の近位端および遠位端を閉塞している。遠位ストッパ部材(36)は、遠位薬剤チャンバ(42)の近位端を閉塞している。ニードル連結アセンブリ(606)は、保管用に設置されたニードルカバー部材(63)と共に遠位薬剤チャンバ(42)の遠位端に配置されている。二室式安全注射システムは、近位薬剤チャンバ(40)から遠位薬剤チャンバ(42)への第1の薬剤成分の移送と、ユーザによる様々な程度の注射器本体(34)に対するプランジャアセンブリの連続挿入を受けた遠位薬剤チャンバ(42)からの混合/組み合わせ薬剤の排出と、を制御する。プランジャアセンブリは、近位ストッパ部材(32)、プランジャハウジング部材(69)、およびプランジャ操作インターフェース(128)を具える。近位薬剤チャンバ(40)内に配置されている第1の薬剤成分は、水性またはオイルベースの薬剤溶液、ゲルといった液体であるか、あるいは、第1の薬剤成分は、遠位薬剤チャンバ(42)内で第2の薬剤成分と混合する希釈剤であってもよい。遠位薬剤チャンバ(42)内の第2の薬剤成分は、粉末、ミクロスフェア、乳剤、凍結乾燥薬剤またはフリーズドライ薬剤といった乾燥形態の薬剤であっても、または固形薬剤のようなケーキ状薬剤であってもよい。遠位薬剤チャンバ(42)内の第2の薬剤成分は、近位薬剤チャンバ(40)からの第1の薬剤成分と混合する液体であってもよい。
図8Aおよび8Bは、異なる様々なハープーン結合インターフェース(87、88)を有する二室式安全注射器システムの2つの実施形態を示す。図8Aに示す実施形態は、関節式ニードル連結インターフェース(87)を有する。図8Bに示す実施形態は、ツリー状のハープーン結合インターフェース(88)を有する。明確にするために、バネは図8Bから省略されている。これらの結合インターフェース(87、88)、これらの対応するニードル保持機構(712)、および選択的にニードルを引っ込めるためのこれらの使用は、本明細書にあらかじめ記載されている米国特許出願第62/416,102号に記載されている。これらの様々なハープーン結合インターフェース(87、88)は、図6A乃至7Pに示すものと共に使用することができる。
図9Aおよび9Bは、図6A乃至8Bに示す実施形態と共に使用可能なプランジャアセンブリ(44)上の混合構成ラッチ(300)を示す。混合構成ラッチ(300)は、遠位方向にテーパが付いており、(例えば、ばねによって)プランジャアセンブリ(44)から半径方向に延びるように付勢されている。混合構成ラッチ(300)は、二室型安全注射器システムが混合構成にあるとき(すなわち、近位および遠位ストッパ部材が互いに接触しているとき)、図9Bに示すように、注射器本体(34)に連結された小径フランジ(33)上の戻り止め(302)を超えて混合構成ラッチ(300)が遠位に移動するように構成されている。その時点で、混合構成ラッチ(300)は、プランジャアセンブリ(44)から半径方向に延在しており、注射器本体(34)に対するプランジャアセンブリ(44)の近位方向への移動を防止している。
図10Aおよび図10Bは、図6A乃至9Bに示す二室式安全注射システムの一部を示しており、これは、輸送構成(図10A)および混合構成(図10B)のシステムを有する近位および遠位ストッパ部材(32、36)具える。図10Aと図10Bを比較すると、輸送構成にあるシステム内の近位薬剤チャンバ(40)が、システムが混合構成になると折り畳まれることがわかる。上述したように、搬送構成にあるシステム内の近位薬剤チャンバ(40)内の液状第1薬剤成分(252)は、少なくとも1つの近位開口部(270)、遠位薬剤チャンバ(42)、搬送パイプ(46)および中央開口部(266)を介して移送される。
図11Aないし11Eは、システムの様々な特徴を実証するために、図6A乃至10Bに示されている二室式安全注射システムをより詳細に示している。図11Eに最もよく示されているように、近位および遠位ストッパ部材(32、36)は、従来の注射システム用の既製のストッパとして始まっているが、近位および遠位ストッパ部材(32、36)の各々は追加部品で変形して、二室式安全射出システムの性能を最適化するようにしている。
図14Aおよび図14Bは、それぞれ、同じようなサイズのカートリッジ(134)と注射器本体(34)を示す。カートリッジ(134)と注射器本体(34)は両方ともガラス製であってもよい。注射器本体(34)は注射システムで使用するように構成されているが、カートリッジ(134)は物質(例えば薬剤)を保存するように構成されている。これによって、カートリッジ(134)と注射器本体(34)とにいくつかの違いが生じる。例えば、注射器本体(34)の近位端は従来の一体型注射器フランジ(38)を具えているが、カートリッジ(134)の近位端は一体型フランジを具えていない。さらに、注射器本体(34)の遠位端が、ニードル連結アセンブリ(606)のスナップ係合ができるように構成されたルアー型テーパを具えているが、カートリッジ(134)の遠位端は、従来のカートリッジシール(図示せず)を固定するように構成されたフランジ(102)を具える。従来のカートリッジシールは、弾性的に変形可能なクロージャ(例えば、アルミニウムのリング)によって少なくとも部分的に囲まれた弾性的に圧縮可能なシール部材を具える。図14Aおよび14Bに示すように、カートリッジ(134)の遠位側開口部は、注射器本体(34)の対応する遠位開口部よりもかなり大きい。これは、上記のように凍結乾燥用により多くの気流を提供する。
図17A乃至19Dは、遠位端にルアーコネクタ(114)を有する様々な二室式安全注射システムを示す。図17A乃至17Hに示すように、カートリッジ(134)と共に使用するために、内ねじを有する雌型ルアーロックコネクタ(114)を、図14Aに示し上述したようなコレット(104)とスリーブ(106)に取り付けて、ニードルハブ(116)を形成する。コレット(104)とスリーブ(106)は、ニードル連結アセンブリ(606)をカートリッジ(134)に取り付けについて上述したように、図14A乃至図16Hに示すカートリッジ(134)の遠位端にニードルハブ(116)の取り付けるに使用できる。雌型ルアーロックコネクタ(114)の遠位端は、取り外し可能なルアーキャップ(118)で一時的に封止される。ニードルハブ(116)がカートリッジ(134)に取り付けられると、ルアーキャップ(118)を取り外すことができ、ルアーニードル(120)を、図17Eに示すように雌型ルアーロックコネクタ(114)を、ニードルハブ(116)と二室式安全注射システムに取り付けることができる。
多くの注射剤(例えば、医薬品)は、ニードルに見られるような金属との接触による保管中の劣化に敏感である。図20A乃至20Dは、保管中にそのような敏感な医薬品の金属への露出を最小限に抑えるようにした、事前充填した二室式安全注射システムの使用を示す。例えば、二室式安全注射システム用の移送構成を示す、図20Aに示すように、敏感な薬品(132)をシステム内に予め充填して近位薬剤チャンバ(40)内に保管することができる。したがって、敏感な薬品(132)は、輸送および保管中に、近位および遠位ストッパ部材(32、36)上の注射器本体(34)のガラスと、親水性または潤滑性コーティング(例えば、PTFE)に露出されるのみである。遠位薬剤チャンバ(42)は、 ニードル近位端(50)を具えるのみであり、注射剤を含まない。実際、遠位ストッパ部材(36)は敏感な薬剤(132)を、敏感である金属ニードルの近位端(50)から離す。
図21A乃至21Dは、注射が完了する前のニードルスパインアセンブリ(76)(移送パイプ(46)を含む)の近位方向への移動を防止する、移送パイプ(46)の遠位端上のラッチ溝(111)とニードルラッチ部材(612)との間の相互作用を示す。
図23乃至34は、図6A乃至10Bに示したものと同様の真空アシスト二室式安全注射システムの様々な態様を示す。二室式安全注射システムは、その中に配置された近位および遠位ストッパ部材(32、36)を有する従来の既製のプレフィルド注射器本体(34)を有する。近位および遠位ストッパ部材(32、36)は、注射器本体(34)と共に、近位および遠位の薬剤チャンバ(40、42)を画定している。近位および遠位ストッパ部材(32、36)は、近位薬剤チャンバ(40)の近位端および遠位端を閉塞する。遠位ストッパ部材(36)は、遠位薬剤チャンバ(42)の近位端を閉塞する。二室式安全注射システムは、近位薬剤チャンバ(40)から遠位薬剤チャンバ(42)への第1の薬剤成分の移送と、注射器本体(34)に対するプランジャアッセンブリの遠位側へ連続して挿入した遠位薬剤チャンバ(42)からの混合/組み合わせ薬剤の排出とを、使用者による様々な程度に制御する。プランジャアセンブリは、近位ストッパ部材(32)、プランジャハウジング部材(69)、およびプランジャ操作インターフェース(128)を具える。近位薬剤チャンバ(40)内に配置された第1の薬剤成分は、水性または油性の薬剤溶液、ゲルなどの液体、あるいは遠位薬剤チャンバ(42)内の第2の薬剤成分と混合する希釈剤である。遠位薬剤チャンバ(42)内の第2の薬剤成分は、粉末、ミクロスフェア、エマルジョン、凍結乾燥またはフリーズドライなど、または固形薬のようなケーキといった、乾燥形態の薬剤である。遠位側薬剤チャンバ(42)内の第2の薬剤成分はまた、近位側薬剤チャンバ(40)からの第1の薬剤成分と混合する液体であってもよい。
近位薬剤チャンバ(40)内の圧力=1ATM=14.7psi
遠位薬剤チャンバ(42)内の圧力=0.1気圧=0.15psi
標準3ccストッパの先端面の面積=0.09in 2
遠位ストッパ部材(36)にかかる力(Fv)=0.09(14.7−0.15)=
1. 31ポンド
ハープーン結合インターフェース(図示せず)による穿刺に対する遠位ストッパ部材(36)の抵抗は、1.31 ポンド の力(Fv)に打ち勝つのに十分である。しかしながら、より鋭いハープーン結合インターフェースまたは、より穿刺抵抗が小さい遠位ストッパ部材(36)では、遠位薬剤チャンバ(42)内の部分真空は、ハープーン結合インターフェースによる遠位ストッパ部材(36)の時期尚早の穿刺や、近位薬剤チャンバ(40)から遠位薬剤チャンバ(42)への液体の時期尚早の移送をもたらすことがある。
Claims (23)
- 医薬品を混合して注射するシステムにおいて:
近位開口部と、その遠位端の遠位ニードルインターフェースを画定する、注射器本体と;
前記注射器本体に配置された近位および遠位ストッパ部材であって、前記近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、及び前記遠位ストッパ部材と前記注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する、近位及び遠位ストッパ部材と;
前記注射器本体の前記遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリであって、
ニードル近位端構造を有するニードルと;
ハブと;
前記ニードルを前記ハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材と;
を具えるニードルハブアッセンブリと;
プランジャ内部を画定し、前記注射器本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作するように構成したプランジャ部材であって、
前記ニードルの近位端を保持するように構成されたニードル保持機構と、
前記ニードル保持機構を遠位側から近位側に移動させるように構成されたエネルギー貯蔵部材と、
前記ニードル保持機構および前記エネルギー貯蔵部材をラッチ状態で遠位側に保持するように構成されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材と、
を具えるプランジャ部材と;
を具え;
前記近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第1および第2のサイズが、前記注射器本体に対する前記近位および遠位ストッパ部材の移動によって変更可能であり;
前記注射器本体に対して前記プランジャ部材を操作したときに、前記ニードル保持機構が前記ニードルの近位端を保持し、前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変えて、前記エネルギー貯蔵部材が前記ニードル保持機構およびニードルを近位側へ移動させて、前記ニードルが前記プランジャ内部に少なくとも部分的に格納され、
前記近位および遠位ストッパ部材はそれぞれ、それぞれの凹面を有し、
前記近位ストッパ部材の凹面は近位方向を向いており、
前記遠位ストッパ部材の凹面は遠位方向を向いており、
前記遠位ストッパ部材は、前記遠位ストッパ部材の凹面に隣接して配置されたブッシュを有し、前記ブッシュは、
前記ブッシュの遠位端に配置された漏斗であって、前記漏斗の遠位端の内径が前記漏斗の近位端の内径よりも大きくなるように、近位方向にテーパが付いている漏斗と、
前記ブッシュの近位端に配置されて前記漏斗の近位端と接続して前記ニードルの近位端を収容する収容空間と、
を具える;
ことを特徴とする、医薬品を混合して注射するシステム。 - 前記ニードルが、少なくとも前記遠位ストッパ部材および近位ストッパ部材を完全に貫通して、前記プランジャ内部に引き込まれるように構成されていることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 前記近位薬剤チャンバおよび遠位薬剤チャンバが、患者に注射する前に互いに混合される薬剤の第1および第2の成分をそれぞれ収容していることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 前記システムが:
前記ニードル近位端構造が前記遠位薬剤チャンバ内に配置されている輸送構成と;
前記ニードル近位端構造が少なくとも部分的に前記遠位ストッパ部材を貫通し、少なくとも部分的に前記近位薬剤チャンバ内に配置されている移送構成と;
前記近位及び遠位ストッパ部材とが互いに接触し、それによって前記第1の薬剤成分を前記近位薬剤チャンバから遠位薬剤チャンバに移送し、前記第1の薬剤成分を遠位薬剤チャンバ内の第2の薬剤成分と混合する混合構成と;
を具えることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。 - 前記ニードルが:
遠位端開口部と;
前記システムが前記輸送構成、前記移送構成、および前記混合構成にあるときに、前記遠位薬剤チャンバに配置される中央開口部と;
前記システムが前記移送構成にあるときに、前記近位薬剤チャンバに配置される近位開口部と;
を具えることを特徴とする、請求項4に記載のシステム。 - 前記ニードルがさらに複数の近位開口部を具え、前記近位開口部がこれらの複数の近位開口部のうちの1つである、請求項5に記載のシステムにおいて:
前記複数の近位開口部の少なくともいくつかが、前記システムが前記移送構成にあるときに、前記近位薬剤チャンバに配置され;
前記複数の近位開口部の少なくともいくつかが、前記システムが前記混合構成にあるときに、前記近位ストッパ部材によって閉塞される;
ことを特徴とする、請求項5に記載のシステム。 - 前記近位ストッパ部材が、前記システムが前記混合構成にあるときに前記複数の近位開口部の少なくともいくつかを閉塞するように構成されたプラグを具えることを特徴とする、請求項6に記載のシステム。
- 前記プラグの長さが、前記複数の近位開口部のうち最も近位側の開口部と、前記複数の近位開口部のうちの最も遠位側の開口部との間の距離よりも長いことを特徴とする、請求項7に記載のシステム。
- 前記注射器本体が、前記システムが前記混合構成にあるときに、前記遠位ストッパ部材の遠位端の最適位置を示す混合構成インジケーターを具えることを特徴とする、請求項4に記載のシステム。
- 前記プランジャ部材が、前記システムが前記混合構成にあるときに前記注射器本体に対する前記プランジャ部材の近位方向の移動を防止するように構成された混合構成ラッチを具えることを特徴とする、請求項4に記載のシステム。
- 請求項10に記載のシステムが、さらに、前記注射器本体に選択的に連結されたときに可聴信号を生成するように構成された保持クリップを具えることを特徴とするシステム。
- 前記遠位薬剤チャンバが部分真空を含むことを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 前記遠位ストッパ部材が、近位ゲートであって、前記ニードル近位端構造が前記近位ゲートを通過することができない閉構成と、前記ニードル近位端構造が前記近位ゲートを通過できる開構成とを有する近位ゲートを具えることを特徴とする、請求項12に記載のシステム。
- 前記近位ゲートが、ばね要素対に動作可能に連結された可動アーム対を具え、
前記ばね要素対が、前記閉構成にある前記近位ゲートを付勢することを特徴とする、請求項13に記載のシステム。 - 前記ニードル近位端構造が、前記閉構成では前記近位ゲートを通過することはできないが、前記開構成では前記近位ゲートを通過することができる近位肩部を具えることを特徴とする、請求項13に記載のシステム。
- 前記ニードルが、前記閉構成では前記近位ゲートを通過することはできないが、前記開構成では前記近位ゲートを通過することができる遠位肩部を具え、当該遠位肩部が前記近位肩部の遠位にあることを特徴とする、請求項15に記載のシステム。
- 前記近位ゲートが、自己付勢ヒンジ対に動作可能に連結された可動アーム対を具えることを特徴とする、請求項13に記載のシステム。
- 前記近位および遠位ストッパ部材がそれぞれ、それぞれの対向面を含み、
前記近位ストッパ部材の前記対向面は遠位方向を向いており、
前記遠位ストッパ部材の前記対向面は近位方向を向いており、
前記近位および遠位ストッパ部材の前記それぞれの対向面は、前記近位薬剤チャンバを画定することを特徴とする、請求項1に記載のシステム。 - 前記近位および遠位ストッパ部材の前記それぞれの対向面は、それぞれ、凹面、平面、凸面、または凸円錐面であることを特徴とする、請求項18に記載のシステム。
- 前記近位および遠位ストッパが、前記それぞれの対向面上にそれぞれの第1および第2のポリマーコーティングを具えており、前記近位薬剤チャンバが、前記注射器本体と、前記第1および第2のポリマーコーティングによって画定されることを特徴とする、請求項18に記載のシステム。
- 前記漏斗は、前記ニードル近位端構造を受容し、前記遠位ストッパ部材と同軸に前記ニードルが位置合わせされるように案内するよう構成されることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 前記近位ストッパ部材が前記近位ストッパ部材の前記凹面に隣接して配置されたねじを有しており、前記ねじが、
前記ねじの遠位端に配置された漏斗であって、近位方向にテーパがついており、前記漏斗の遠位端の内径が前記漏斗の近位端の内径よりも大きい漏斗と、
前記ねじの近位端に配置された細長いシーリング空間と、
を具えることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。 - 前記近位ストッパ部材の前記凹面がねじ山を具えることを特徴とする、請求項22に記載のシステム。
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